Embolizacja neowaskularyzacyjna w chorobie zwyrodnieniowej stawu kolanowego (NEO) (NEO)
28 marca 2024 zaktualizowane przez: Dr. Edwin Oei, Erasmus Medical Center
Nowatorska przezcewnikowa embolizacja tętnic w leczeniu choroby zwyrodnieniowej stawu kolanowego: randomizowane badanie kliniczne z kontrolą pozorowaną
W tym randomizowanym, kontrolowanym badaniu z podwójnie ślepą próbą badacze chcą ustalić skuteczność przezcewnikowej embolizacji nowych naczyń u pacjentów z objawową chorobą zwyrodnieniową stawu kolanowego o nasileniu łagodnym do umiarkowanego po 4 miesiącach w porównaniu z embolizacją pozorowaną.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Racjonalne uzasadnienie:
Przezcewnikowa embolizacja tętnic została niedawno zaproponowana jako skuteczna terapia opornej na leczenie choroby zwyrodnieniowej stawu kolanowego, zapewniająca znaczną redukcję bólu zarówno w krótkoterminowej, jak i długoterminowej obserwacji do 4 lat.
Potencjalnym działającym mechanizmem efektu leczenia jest to, że normalizacja ilości naczyń krwionośnych i przepływu krwi osiągnięta przez embolizację zmniejsza stan zapalny, co skutkuje zmniejszeniem bólu
Cel:
Głównym celem jest ocena, czy przezcewnikowa embolizacja nowych naczyń u pacjentów z objawową chorobą zwyrodnieniową stawu kolanowego powoduje istotne zmniejszenie bólu po 4 miesiącach w porównaniu z leczeniem pozorowanym.
Badacze wysuwają hipotezę, że nowa przezcewnikowa embolizacja nowych naczyń tętniczych jest wykonalną, skuteczną i bezpieczną metodą leczenia pacjentów z objawową radiologiczną chorobą zwyrodnieniową stawu kolanowego, prowadzącą do znacznej poprawy objawów bólowych w okresie 4-miesięcznej obserwacji w porównaniu z embolizacją pozorowaną.
Cele drugorzędne to
- ocenić, czy redukcja nowych naczyń wiąże się z uśmierzaniem bólu,
- zbadanie, czy zmniejszenie stanu zapalnego jest czynnikiem pośredniczącym między redukcją nowych naczyń a łagodzeniem bólu,
- ocena, czy przezcewnikowe zmniejszenie embolizacji nowych naczyń zmniejsza obwodowe i ośrodkowe uwrażliwienie na ból oraz
- ocena, czy przezcewnikowa embolizacja tętnicza poprawia wyniki po 1, 4, 8 i 12 miesiącach w porównaniu z placebo w kwestionariuszach: ICOAP, painDETECT, EQ-5D-5L i NRS dla bólu.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
58
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Edwin Oei, MD, PhD
- Numer telefonu: 31 10 7040619
- E-mail: e.oei@erasmusmc.nl
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Tijmen A Zadelhof, PhD student
- Numer telefonu: 31 10 7030420
- E-mail: t.vanzadelhoff@erasmusmc.nl
Lokalizacje studiów
-
-
Zuid Holland
-
Rotterdam, Zuid Holland, Holandia, 3015CE
- ErasmusMC
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek ≥18 lat
- Ból kolana trwający ≥ 6 miesięcy
- Ból kolana (liczbowa skala oceny ≥4 - ≤8) przez co najmniej połowę dni w poprzednim miesiącu w momencie włączenia.
- Nie ma wystarczającej odpowiedzi na leczenie zachowawcze przez co najmniej 6 miesięcy
- Radiograficzna choroba zwyrodnieniowa stawu kolanowego (radiologiczne Kellgrena i Lawrence'a stopnia 1-3)
Kryteria wykluczenia:
- Przeciwwskazania do MRI (np. metalowe ciała obce itp.)
- Przeciwwskazania do angiografii
- Niewydolność nerek stwierdzona badaniem krwi (GFR < 30 ml/min/1, 73 m2);
- Znana alergia na środki kontrastowe;
- Pacjent ma znane alergie na siarczan baru, 3-aminopropylotrialkoksysilan, polifosfazen
- Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
- Chromanie przestankowe chorej kończyny
- Iniekcje dostawowe w kolano po tej samej stronie mniej niż 6 miesięcy temu
- Na liście oczekujących na operację wymiany stawu
- Stosowanie amitryptyliny.
- Pacjent ma znane alergie na siarczan baru, 3-aminopropylotrialkoksysilan, polifosfazen.
- Niewystarczająca znajomość języka niderlandzkiego lub angielskiego.
- Niekompetentni prawnie dorośli.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa embolizacji
Grupa jest poddawana przezcewnikowej embolizacji tętniczej nowych naczyń w okolicy kolana.
|
przezcewnikowa embolizacja tętnicza nowych naczyń wokół kolana
|
|
Pozorny komparator: Grupa pozorowanej embolizacji
Grupa przechodzi pozorowaną embolizację
|
Pozorowana przezcewnikowa embolizacja tętnicza nowych naczyń w kolanie
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Podwynik bólu KOOS
Ramy czasowe: 4 miesiące
|
Podwynik bólu KOOS po 4 miesiącach
|
4 miesiące
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Totalny KOOS
Ramy czasowe: 1,4,8,12 miesięcy
|
Łączny wynik KOOS
|
1,4,8,12 miesięcy
|
|
kwestionariusz painDETECT
Ramy czasowe: 1,4,8,12 miesięcy
|
Wyniki kwestionariusza painDETECT
|
1,4,8,12 miesięcy
|
|
Kwestionariusz ICOAP
Ramy czasowe: 1,4,8,12 miesięcy
|
Wyniki kwestionariusza ICOAP
|
1,4,8,12 miesięcy
|
|
Skala oceny bólu 0-10 (NRS)
Ramy czasowe: 1,4,8,12 miesięcy
|
Numeryczna Skala Oceny Bólu (NPRS) jest jednowymiarową miarą natężenia bólu u dorosłych. 11-punktowa skala numeryczna mieści się w zakresie od „0” reprezentującego jedną skrajność bólu (np. „bez bólu”) do „10” reprezentującej drugą skrajność bólu (np. „ból tak silny, jak tylko można sobie wyobrazić” lub „najgorszy ból, jaki można sobie wyobrazić”). |
1,4,8,12 miesięcy
|
|
Kwestionariusz EQ-5D-5L
Ramy czasowe: 1,4,8,12 miesięcy
|
Wyniki kwestionariusza EQ-5D-5L
|
1,4,8,12 miesięcy
|
|
Badanie progu bólu uciskowego
Ramy czasowe: 1,4,8,12 miesięcy
|
Wyniki badania progu bólu uciskowego
|
1,4,8,12 miesięcy
|
|
MRI kolana
Ramy czasowe: 1 i 4 miesiące
|
Wyniki rezonansu magnetycznego kolana
|
1 i 4 miesiące
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Edwin Edwin, MD, PhD, Erasmus Medical Center
- Główny śledczy: Adriaan Moelker, MD, PhD, Erasmus Medical Center
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
5 czerwca 2019
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
5 maja 2022
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
30 stycznia 2023
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
19 marca 2019
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
19 marca 2019
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
21 marca 2019
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
1 kwietnia 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
28 marca 2024
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- METC 2018-081
- 2018-081 (Identyfikator rejestru: METC ErasmusMC)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Opis planu IPD
Jeszcze nie.
Ramy czasowe udostępniania IPD
jest dostępny na żądanie już teraz i będzie dostępny przez następne 15 lat.
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
- po pisemnym wniosku skierowanym do PI
- po podpisaniu Umowy Transferu Danych
- Strona wzywająca nie zezwala na komercyjne wykorzystanie danych.
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Choroba zwyrodnieniowa stawów, kolano
-
Smith & Nephew, Inc.Nor Consult, LLCZakończonyJourney II XR Total Knee SystemStany Zjednoczone
-
Smith & Nephew, Inc.ZakończonyJourney II BCS Total Knee SystemStany Zjednoczone, Belgia, Nowa Zelandia
-
Smith & Nephew, Inc.Nor ConsultZakończonyJourney II CR Total Knee SystemStany Zjednoczone
Badania kliniczne na Embolizacja
-
Centre Hospitalier Universitaire de NiceAktywny, nie rekrutującyPrzerost prostaty, łagodnyFrancja