Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Neovaskularisering Embolisering for kneartrose.(NEO) (NEO)

28. mars 2024 oppdatert av: Dr. Edwin Oei, Erasmus Medical Center

Ny transkateter arteriell embolisering for behandling av kneartrose: en randomisert sham-kontrollert klinisk studie

I denne dobbeltblinde randomiserte sham-kontrollerte studien ønsker forskerne å fastslå effektiviteten av transkateter arteriell embolisering av neokar for pasienter med symptomatisk mild til moderat kneartrose etter 4 måneder sammenlignet med en sham-embolisering.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Begrunnelse:

Transkateter arteriell embolisering har nylig blitt foreslått som en effektiv terapi for terapiresistent artrose i kneet, og gir betydelig smertereduksjon på kortsiktig så vel som langsiktig oppfølging opp til 4 år.

En potensiell arbeidsmekanisme for behandlingseffekt er at normalisering av mengden blodårer og blodstrøm oppnådd ved embolisering reduserer betennelse, noe som resulterer i smertereduksjon

Objektiv:

Hovedmålet er å vurdere om transkateter arteriell embolisering av nyorer hos pasienter med symptomatisk kne-OA resulterer i signifikant smertereduksjon etter 4 måneder sammenlignet med falsk behandling.

Etterforskerne antar at ny transkateter arteriell embolisering av neokar er en gjennomførbar, effektiv og sikker behandling for pasienter med symptomatisk røntgenologisk OA, noe som resulterer i betydelig forbedring av smertesymptomer i en periode på 4 måneders oppfølging sammenlignet med falsk embolisering.

Sekundære mål er

  1. å vurdere om reduksjon av nyorer er relatert til smertelindring,
  2. å undersøke om reduksjon av betennelse er en medierende faktor mellom reduksjon av nyorer og smertelindring,
  3. for å vurdere om transkateter arteriell emboliseringsreduksjon av neokar reduserer perifer og sentral smertesensibilisering og
  4. å vurdere om transkateter arteriell embolisering forbedrer resultatet etter 1, 4, 8 og 12 måneder sammenlignet med placebo av: ICOAP, painDETECT, EQ-5D-5L spørreskjemaer og NRS for smerte.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

58

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

    • Zuid Holland
      • Rotterdam, Zuid Holland, Nederland, 3015CE
        • ErasmusMC

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder.≥18 år
  • Knesmerter i en varighet på ≥ 6 måneder
  • Knesmerter (numerisk vurderingsskala ≥4 - ≤8) på minst halvparten av dagene i forrige måned på tidspunktet for inkludering.
  • Det er utilstrekkelig respons av konservativ behandling i minst 6 måneder
  • Radiografisk kneartrose (radiografisk Kellgren og Lawrence grad 1-3)

Ekskluderingskriterier:

  • Kontraindikasjoner for MR (f.eks. metalliske fremmedlegemer osv.)
  • Kontraindikasjoner for angiografi
  • Nyreinsuffisiens, kontrollert med blodprøveprøve (GFR < 30 ml/min/1, 73 m2);
  • Kjent allergi mot kontrastmidler;
  • Pasienten har kjent allergi mot bariumsulfat, 3-aminopropyltrialkoksysilan, polyfosfazen
  • Kvinner som er gravide eller ammende
  • Claudicatio intermittens av berørt lem
  • Intraartikulære injeksjoner i det ipsilaterale kneet for mindre enn 6 måneder siden
  • På venteliste for leddprotesekirurgi
  • Amitriptylinbruk.
  • Pasienten har kjent allergi mot bariumsulfat, 3-aminopropyltrialkoksysilan, polyfosfazen.
  • Utilstrekkelig beherskelse av nederlandsk eller engelsk språk.
  • Juridisk inkompetente voksne.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Emboliseringsgruppe
Gruppen gjennomgår transkateter arteriell embolisering av nyorer rundt kneet.
transkateter arteriell embolisering av nyår rundt kneet
Sham-komparator: Sham Embolization Group
Gruppen gjennomgår falsk embolisering
Sham transkateter arteriell embolisering av nyorer i kneet

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
KOOS smerte subscore
Tidsramme: 4 måneder
KOOS smerte subscore etter 4 måneder
4 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Totalt KOOS
Tidsramme: 1,4,8,12 måned(er)
Totalt KOOS resultat
1,4,8,12 måned(er)
painDETECT spørreskjema
Tidsramme: 1,4,8,12 måned(er)
painDETECT spørreskjemaresultater
1,4,8,12 måned(er)
ICOAP spørreskjema
Tidsramme: 1,4,8,12 måned(er)
ICOAP spørreskjemaresultater
1,4,8,12 måned(er)
Smertescore 0-10 Numerisk vurderingsskala (NRS)
Tidsramme: 1,4,8,12 måned(er)

Numeric Pain Rating Scale (NPRS) er et endimensjonalt mål på smerteintensitet hos voksne.

Den 11-punkts numeriske skalaen varierer fra '0' som representerer en smerteekstremitet (f.eks. "ingen smerte") til '10' som representerer den andre smerteekstremiteten (f.eks. "smerte så ille du kan forestille deg" eller "verste smerte du kan tenke deg").

1,4,8,12 måned(er)
EQ-5D-5L spørreskjema
Tidsramme: 1,4,8,12 måned(er)
EQ-5D-5L spørreskjemaresultater
1,4,8,12 måned(er)
Trykksmerteterskeltesting
Tidsramme: 1,4,8,12 måned(er)
Testresultater for trykksmerteterskel
1,4,8,12 måned(er)
Kne MR
Tidsramme: 1 og 4 måned(er)
Kne MR-skanningsresultater
1 og 4 måned(er)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Edwin Edwin, MD, PhD, Erasmus Medical Center
  • Hovedetterforsker: Adriaan Moelker, MD, PhD, Erasmus Medical Center

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

5. juni 2019

Primær fullføring (Faktiske)

5. mai 2022

Studiet fullført (Faktiske)

30. januar 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

19. mars 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

19. mars 2019

Først lagt ut (Faktiske)

21. mars 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

1. april 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

28. mars 2024

Sist bekreftet

1. mars 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • METC 2018-081
  • 2018-081 (Registeridentifikator: METC ErasmusMC)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Ikke ennå.

IPD-delingstidsramme

er tilgjengelig på forespørsel fra nå og vil være tilgjengelig i de neste 15 årene.

Tilgangskriterier for IPD-deling

  • etter skriftlig henvendelse til PI
  • etter signering av dataoverføringsavtalen
  • Ingen kommersiell bruk av data tillatt av forespørrende part.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Artrose, kne

Kliniske studier på Embolisering

3
Abonnere