- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03884049
Neovaskularisering Embolisering for kneartrose.(NEO) (NEO)
Ny transkateter arteriell embolisering for behandling av kneartrose: en randomisert sham-kontrollert klinisk studie
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Begrunnelse:
Transkateter arteriell embolisering har nylig blitt foreslått som en effektiv terapi for terapiresistent artrose i kneet, og gir betydelig smertereduksjon på kortsiktig så vel som langsiktig oppfølging opp til 4 år.
En potensiell arbeidsmekanisme for behandlingseffekt er at normalisering av mengden blodårer og blodstrøm oppnådd ved embolisering reduserer betennelse, noe som resulterer i smertereduksjon
Objektiv:
Hovedmålet er å vurdere om transkateter arteriell embolisering av nyorer hos pasienter med symptomatisk kne-OA resulterer i signifikant smertereduksjon etter 4 måneder sammenlignet med falsk behandling.
Etterforskerne antar at ny transkateter arteriell embolisering av neokar er en gjennomførbar, effektiv og sikker behandling for pasienter med symptomatisk røntgenologisk OA, noe som resulterer i betydelig forbedring av smertesymptomer i en periode på 4 måneders oppfølging sammenlignet med falsk embolisering.
Sekundære mål er
- å vurdere om reduksjon av nyorer er relatert til smertelindring,
- å undersøke om reduksjon av betennelse er en medierende faktor mellom reduksjon av nyorer og smertelindring,
- for å vurdere om transkateter arteriell emboliseringsreduksjon av neokar reduserer perifer og sentral smertesensibilisering og
- å vurdere om transkateter arteriell embolisering forbedrer resultatet etter 1, 4, 8 og 12 måneder sammenlignet med placebo av: ICOAP, painDETECT, EQ-5D-5L spørreskjemaer og NRS for smerte.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Edwin Oei, MD, PhD
- Telefonnummer: 31 10 7040619
- E-post: e.oei@erasmusmc.nl
Studer Kontakt Backup
- Navn: Tijmen A Zadelhof, PhD student
- Telefonnummer: 31 10 7030420
- E-post: t.vanzadelhoff@erasmusmc.nl
Studiesteder
-
-
Zuid Holland
-
Rotterdam, Zuid Holland, Nederland, 3015CE
- ErasmusMC
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder.≥18 år
- Knesmerter i en varighet på ≥ 6 måneder
- Knesmerter (numerisk vurderingsskala ≥4 - ≤8) på minst halvparten av dagene i forrige måned på tidspunktet for inkludering.
- Det er utilstrekkelig respons av konservativ behandling i minst 6 måneder
- Radiografisk kneartrose (radiografisk Kellgren og Lawrence grad 1-3)
Ekskluderingskriterier:
- Kontraindikasjoner for MR (f.eks. metalliske fremmedlegemer osv.)
- Kontraindikasjoner for angiografi
- Nyreinsuffisiens, kontrollert med blodprøveprøve (GFR < 30 ml/min/1, 73 m2);
- Kjent allergi mot kontrastmidler;
- Pasienten har kjent allergi mot bariumsulfat, 3-aminopropyltrialkoksysilan, polyfosfazen
- Kvinner som er gravide eller ammende
- Claudicatio intermittens av berørt lem
- Intraartikulære injeksjoner i det ipsilaterale kneet for mindre enn 6 måneder siden
- På venteliste for leddprotesekirurgi
- Amitriptylinbruk.
- Pasienten har kjent allergi mot bariumsulfat, 3-aminopropyltrialkoksysilan, polyfosfazen.
- Utilstrekkelig beherskelse av nederlandsk eller engelsk språk.
- Juridisk inkompetente voksne.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Emboliseringsgruppe
Gruppen gjennomgår transkateter arteriell embolisering av nyorer rundt kneet.
|
transkateter arteriell embolisering av nyår rundt kneet
|
Sham-komparator: Sham Embolization Group
Gruppen gjennomgår falsk embolisering
|
Sham transkateter arteriell embolisering av nyorer i kneet
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
KOOS smerte subscore
Tidsramme: 4 måneder
|
KOOS smerte subscore etter 4 måneder
|
4 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Totalt KOOS
Tidsramme: 1,4,8,12 måned(er)
|
Totalt KOOS resultat
|
1,4,8,12 måned(er)
|
painDETECT spørreskjema
Tidsramme: 1,4,8,12 måned(er)
|
painDETECT spørreskjemaresultater
|
1,4,8,12 måned(er)
|
ICOAP spørreskjema
Tidsramme: 1,4,8,12 måned(er)
|
ICOAP spørreskjemaresultater
|
1,4,8,12 måned(er)
|
Smertescore 0-10 Numerisk vurderingsskala (NRS)
Tidsramme: 1,4,8,12 måned(er)
|
Numeric Pain Rating Scale (NPRS) er et endimensjonalt mål på smerteintensitet hos voksne. Den 11-punkts numeriske skalaen varierer fra '0' som representerer en smerteekstremitet (f.eks. "ingen smerte") til '10' som representerer den andre smerteekstremiteten (f.eks. "smerte så ille du kan forestille deg" eller "verste smerte du kan tenke deg"). |
1,4,8,12 måned(er)
|
EQ-5D-5L spørreskjema
Tidsramme: 1,4,8,12 måned(er)
|
EQ-5D-5L spørreskjemaresultater
|
1,4,8,12 måned(er)
|
Trykksmerteterskeltesting
Tidsramme: 1,4,8,12 måned(er)
|
Testresultater for trykksmerteterskel
|
1,4,8,12 måned(er)
|
Kne MR
Tidsramme: 1 og 4 måned(er)
|
Kne MR-skanningsresultater
|
1 og 4 måned(er)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Edwin Edwin, MD, PhD, Erasmus Medical Center
- Hovedetterforsker: Adriaan Moelker, MD, PhD, Erasmus Medical Center
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- METC 2018-081
- 2018-081 (Registeridentifikator: METC ErasmusMC)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
Tilgangskriterier for IPD-deling
- etter skriftlig henvendelse til PI
- etter signering av dataoverføringsavtalen
- Ingen kommersiell bruk av data tillatt av forespørrende part.
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Artrose, kne
-
Smith & Nephew, Inc.Nor Consult, LLCFullførtJourney II XR Total Knee SystemForente stater
-
Smith & Nephew, Inc.FullførtJourney II BCS Total Knee SystemForente stater, Belgia, New Zealand
-
Smith & Nephew, Inc.Nor ConsultFullførtJourney II CR Total Knee SystemForente stater
-
Central DuPage HospitalAvsluttetTotalt kneskifte | Erstatning, Total Knee | Artroplastikk, kneproteseForente stater
-
University of VirginiaFullførtArtrose | Tibial Femoral Knee ArtroseForente stater
-
Bispebjerg HospitalFullførtPatellar Tendinopathy / Jumpers KneeDanmark
-
Istituto Ortopedico RizzoliRekrutteringOsteochondritis Dissecans KneeItalia
-
3D Metal Printing LtdUniversity of BathUkjentUnicompartmental Medial Knee ArtroseItalia
-
Maxx Orthopedics IncRekrutteringBein tap | Periprotetiske brudd | Infeksjon | Aseptisk løsning | MCL - Medial Collateral Ligament Rupture of the KneeForente stater
-
Boston Children's HospitalTexas Scottish Rite Hospital for ChildrenRekrutteringPsykologisk stress | Osteochondritis Dissecans KneeForente stater
Kliniske studier på Embolisering
-
Chestnut Medical TechnologiesFullført
-
Medtronic Neurovascular Clinical AffairsFullførtIntrakraniell aneurismeForente stater, Canada
-
University of North Carolina, Chapel HillFullført
-
University of CalgaryRekruttering
-
Merit Medical Systems, Inc.RekrutteringBlødning | Blødning BlødningFrankrike, Australia
-
University of MinnesotaRekrutteringLeddgikt | Artrose | Artrose, kne | Osteo Artritt KneForente stater
-
Microvention-Terumo, Inc.FullførtHjerneaneurismeFrankrike, Tyskland, Ungarn
-
Microvention-Terumo, Inc.Fullført
-
Medtronic Neurovascular Clinical AffairsFullførtIntrakraniell aneurismeTyrkia, Forente stater, Ungarn
-
Stryker NeurovascularRekruttering