무릎 골관절염에 대한 혈관신생 색전술.(NEO) (NEO)
무릎 골관절염 치료를 위한 새로운 경피적 동맥 색전술: 무작위 가짜 대조 임상 시험
연구 개요
상세 설명
이론적 해석:
경피적 동맥 색전술은 최근 치료 저항성 무릎 골관절염에 대한 효과적인 치료법으로 제안되어 단기 및 4년까지의 장기 추적 관찰에서 상당한 통증 감소를 제공합니다.
치료 효과의 잠재적인 작동 메커니즘은 색전술에 의해 달성된 혈관 및 혈류량의 정상화는 염증을 감소시켜 통증 감소를 초래한다는 것입니다.
목적:
주요 목표는 증상이 있는 무릎 OA 환자에서 신생혈관의 경피적 동맥 색전술이 가짜 치료와 비교하여 4개월 후 상당한 통증 감소를 초래하는지 여부를 평가하는 것입니다.
연구자들은 신생혈관의 새로운 트랜스카테터 동맥 색전술이 증상이 있는 방사선학적 무릎 OA 환자에게 실행 가능하고 효과적이며 안전한 치료법이며 가짜 색전술에 비해 4개월 추적 관찰 기간 동안 통증 증상이 크게 개선된다는 가설을 세웠습니다.
보조 목표는
- 신생혈관 감소가 통증 완화와 관련이 있는지 평가하기 위해,
- 염증 감소가 신생혈관 감소와 통증 완화 사이의 매개 인자인지 여부를 탐색하기 위해,
- 신생혈관의 경피적 동맥 색전술 감소가 말초 및 중추 통증 감작을 감소시키는지 여부를 평가하고
- 경피적 동맥 색전술이 ICOAP, painDETECT, EQ-5D-5L 설문지 및 통증에 대한 NRS의 위약과 비교하여 1, 4, 8 및 12개월에서 결과를 개선하는지 여부를 평가합니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Zuid Holland
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Rotterdam, Zuid Holland, 네덜란드, 3015CE
- ErasmusMC
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 나이.≥18세
- 6개월 이상 지속되는 무릎 통증
- 무릎 통증(숫자 등급 척도 ≥4 - ≤8)이 포함 시점 이전 달의 일수의 절반 이상.
- 최소 6개월 이상의 보존적 치료에 대한 반응이 불충분하다.
- 방사선학적 무릎 골관절염(방사선학적 Kellgren 및 Lawrence 등급 1-3)
제외 기준:
- MRI에 대한 금기 사항(예: 금속성 이물질 등)
- 혈관 조영술에 대한 금기 사항
- 혈액 샘플 검사로 확인된 신부전(GFR < 30 ml/min/1, 73 m2);
- 조영제에 대한 알려진 알레르기;
- 환자는 황산바륨, 3-아미노프로필트리알콕시실란, 폴리포스파젠에 대해 알려진 알레르기가 있습니다.
- 임신 중이거나 수유 중인 여성
- 영향을 받는 사지의 간헐적 파행
- 6개월 이전에 동측 무릎 관절 내 주사
- 인공관절 수술 대기자 명단에
- 아미트립틸린 사용법.
- 환자는 황산바륨, 3-아미노프로필트리알콕시실란, 폴리포스파젠에 대해 알려진 알레르기가 있습니다.
- 네덜란드어 또는 영어 구사가 불충분합니다.
- 법적으로 무능력한 성인.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 색전술 그룹
그룹은 무릎 주위 신생혈관의 경피적 동맥 색전술을 받습니다.
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무릎 주위 신생혈관의 경피적 동맥 색전술
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가짜 비교기: 가짜 색전술 그룹
가짜 색전술을 받는 그룹
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무릎 신생혈관의 가짜 경피적 동맥 색전술
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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KOOS 통증 하위 점수
기간: 4개월
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4개월 후 KOOS 통증 하위 점수
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4개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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토탈 KOOS
기간: 1,4,8,12개월
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총 KOOS 결과
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1,4,8,12개월
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painDETECT 설문지
기간: 1,4,8,12개월
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painDETECT 설문 결과
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1,4,8,12개월
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ICOAP 설문지
기간: 1,4,8,12개월
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ICOAP 설문 결과
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1,4,8,12개월
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통증 점수 0-10 수치 등급 척도(NRS)
기간: 1,4,8,12개월
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NPRS(Numeric Pain Rating Scale)는 성인의 통증 강도를 일차원적으로 측정한 것입니다. 11점 숫자 척도는 하나의 극한 통증을 나타내는 '0'부터(예: "통증 없음")을 다른 극한 통증을 나타내는 '10'(예: "상상할 수 있는 가장 심한 통증" 또는 "상상할 수 있는 최악의 통증"). |
1,4,8,12개월
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EQ-5D-5L 설문지
기간: 1,4,8,12개월
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EQ-5D-5L 설문 결과
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1,4,8,12개월
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압박 통증 역치 테스트
기간: 1,4,8,12개월
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욕창 역치 테스트 결과
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1,4,8,12개월
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무릎 MRI
기간: 1개월 및 4개월
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무릎 MRI 스캔 결과
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1개월 및 4개월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Edwin Edwin, MD, PhD, Erasmus Medical Center
- 수석 연구원: Adriaan Moelker, MD, PhD, Erasmus Medical Center
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- METC 2018-081
- 2018-081 (레지스트리 식별자: METC ErasmusMC)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
IPD 공유 기간
IPD 공유 액세스 기준
- PI에 서면 요청 후
- 데이터 전송 계약에 서명한 후
- 요청 당사자가 허용한 데이터의 상업적 사용은 금지됩니다.
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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