Neovaskularisations-Embolisation bei Knie-Osteoarthritis (NEO) (NEO)
Neuartige arterielle Transkatheter-Embolisation zur Behandlung von Knie-Osteoarthritis: eine randomisierte scheinkontrollierte klinische Studie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Begründung:
Die Transkatheter-Arterienembolisation wurde kürzlich als wirksame Therapie für therapieresistente Osteoarthritis des Knies vorgeschlagen, die sowohl bei kurzfristiger als auch bei langfristiger Nachsorge bis zu 4 Jahren eine erhebliche Schmerzlinderung bietet.
Ein möglicher Wirkmechanismus des Behandlungseffekts besteht darin, dass die durch Embolisation erreichte Normalisierung der Menge an Blutgefäßen und des Blutflusses Entzündungen reduziert, was zu einer Schmerzlinderung führt
Zielsetzung:
Das Hauptziel besteht darin zu beurteilen, ob die arterielle Transkatheter-Embolisation von Neogefäßen bei Patienten mit symptomatischer Kniegelenksarthrose zu einer signifikanten Schmerzreduktion nach 4 Monaten im Vergleich zur Scheinbehandlung führt.
Die Forscher stellen die Hypothese auf, dass die neuartige arterielle Transkatheter-Embolisation von Neogefäßen eine durchführbare, wirksame und sichere Behandlung für Patienten mit symptomatischer röntgenologischer Kniegelenksarthrose ist, die zu einer signifikanten Verbesserung der Schmerzsymptome in einem Zeitraum von 4 Monaten im Vergleich zur Scheinembolisation führt.
Nebenziele sind
- um zu beurteilen, ob die Reduktion neuer Gefäße mit einer Schmerzlinderung zusammenhängt,
- zu untersuchen, ob die Abnahme der Entzündung ein vermittelnder Faktor zwischen der Reduktion von Gefäßneubildungen und der Schmerzlinderung ist,
- um zu beurteilen, ob die arterielle Transkatheter-Embolisationsreduktion von Neogefäßen die periphere und zentrale Schmerzsensibilisierung verringert und
- um zu beurteilen, ob die Transkatheter-Arterienembolisation das Ergebnis nach 1, 4, 8 und 12 Monaten im Vergleich zu Placebo verbessert: ICOAP, painDETECT, EQ-5D-5L-Fragebögen und NRS für Schmerzen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Zuid Holland
-
Rotterdam, Zuid Holland, Niederlande, 3015CE
- ErasmusMC
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter.≥18 Jahre
- Knieschmerzen für eine Dauer von ≥ 6 Monaten
- Knieschmerzen (numerische Bewertungsskala ≥4 - ≤8) an mindestens der Hälfte der Tage im Vormonat zum Zeitpunkt der Aufnahme.
- Die konservative Behandlung spricht für mindestens 6 Monate nicht ausreichend an
- Röntgen-Knie-Osteoarthritis (Kellgren- und Lawrence-Röntgen Grad 1-3)
Ausschlusskriterien:
- Kontraindikationen für MRT (z. metallische Fremdkörper usw.)
- Kontraindikationen für die Angiographie
- Niereninsuffizienz, überprüft mit Blutprobentest (GFR < 30 ml/min/1, 73 m2);
- Bekannte Allergie gegen Kontrastmittel;
- Der Patient hat bekannte Allergien gegen Bariumsulfat, 3-Aminopropyltrialkoxysilan, Polyphosphazen
- Frauen, die schwanger sind oder stillen
- Claudicatio intermittens der betroffenen Extremität
- Intraartikuläre Injektionen in das ipsilaterale Knie vor weniger als 6 Monaten
- Auf der Warteliste für eine Gelenkersatzoperation
- Verwendung von Amitriptylin.
- Der Patient hat bekannte Allergien gegen Bariumsulfat, 3-Aminopropyltrialkoxysilan, Polyphosphazen.
- Unzureichende Beherrschung der niederländischen oder englischen Sprache.
- Rechtsunfähige Erwachsene.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Embolisationsgruppe
Die Gruppe unterzieht sich einer transkatheterarteriellen Embolisation von Neogefäßen um das Knie herum.
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Transkatheter-arterielle Embolisation von Neogefäßen um das Knie herum
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Schein-Komparator: Scheinembolisationsgruppe
Gruppe wird Scheinembolisation unterzogen
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Schein-Transkatheter-arterielle Embolisation von Neogefäßen im Knie
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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KOOS-Schmerz-Sub-Score
Zeitfenster: 4 Monate
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KOOS Schmerzsubscore nach 4 Monaten
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4 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Total KOOS
Zeitfenster: 1,4,8,12 Monat(e)
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Totales KOOS-Ergebnis
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1,4,8,12 Monat(e)
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painDETECT-Fragebogen
Zeitfenster: 1,4,8,12 Monat(e)
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Ergebnisse des painDETECT-Fragebogens
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1,4,8,12 Monat(e)
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ICOAP-Fragebogen
Zeitfenster: 1,4,8,12 Monat(e)
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Ergebnisse des ICOAP-Fragebogens
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1,4,8,12 Monat(e)
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Schmerzscore 0-10 Numerische Bewertungsskala (NRS)
Zeitfenster: 1,4,8,12 Monat(e)
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Die Numeric Pain Rating Scale (NPRS) ist ein eindimensionales Maß für die Schmerzintensität bei Erwachsenen. Die 11-Punkte-Skala reicht von „0“, was ein Schmerzextrem darstellt (z. „kein Schmerz“) bis „10“, was das andere Schmerzextrem darstellt (z. „Schmerzen so stark, wie Sie sich vorstellen können“ oder „schlimmste vorstellbare Schmerzen“). |
1,4,8,12 Monat(e)
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|
Fragebogen EQ-5D-5L
Zeitfenster: 1,4,8,12 Monat(e)
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Ergebnisse des Fragebogens EQ-5D-5L
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1,4,8,12 Monat(e)
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Prüfung der Druckschmerzschwelle
Zeitfenster: 1,4,8,12 Monat(e)
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Testergebnisse der Druckschmerzschwelle
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1,4,8,12 Monat(e)
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Knie-MRT
Zeitfenster: 1 und 4 Monat(e)
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Ergebnisse der Knie-MRT-Untersuchung
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1 und 4 Monat(e)
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Edwin Edwin, MD, PhD, Erasmus Medical Center
- Hauptermittler: Adriaan Moelker, MD, PhD, Erasmus Medical Center
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- METC 2018-081
- 2018-081 (Registrierungskennung: METC ErasmusMC)
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IPD-Sharing-Zugriffskriterien
- nach schriftlicher Anfrage an PI
- nach Unterzeichnung der Datenübertragungsvereinbarung
- Eine kommerzielle Nutzung der Daten durch die anfragende Partei ist nicht gestattet.
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- STUDIENPROTOKOLL
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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