Neovascularisatie Embolisatie voor artrose van de knie. (NEO) (NEO)
Nieuwe transkatheter-arteriële embolisatie voor de behandeling van artrose in de knie: een gerandomiseerde, door schijnvertoning gecontroleerde klinische studie
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Grondgedachte:
Transcatheter arteriële embolisatie is onlangs voorgesteld als een effectieve therapie voor therapieresistente artrose van de knie, die een substantiële pijnvermindering oplevert, zowel op korte als op lange termijn, tot 4 jaar.
Een mogelijk werkingsmechanisme van het behandelingseffect is dat de normalisatie van de hoeveelheid bloedvaten en de bloedstroom die door embolisatie wordt bereikt, ontstekingen vermindert, wat resulteert in pijnvermindering
Objectief:
Het belangrijkste doel is om te beoordelen of transcatheter arteriële embolisatie van neovaten bij patiënten met symptomatische knieartrose na 4 maanden resulteert in significante pijnvermindering in vergelijking met schijnbehandeling.
De onderzoekers veronderstellen dat nieuwe transkatheter-arteriële embolisatie van neovaten een haalbare, effectieve en veilige behandeling is voor patiënten met symptomatische radiografische knie-OA, resulterend in een significante verbetering van pijnsymptomen in een periode van 4 maanden follow-up in vergelijking met schijn-embolisatie.
Secundaire doelstellingen zijn
- om te beoordelen of reductie van nieuwe vaten verband houdt met pijnverlichting,
- om te onderzoeken of afname van ontsteking een mediërende factor is tussen neovessel-reductie en pijnverlichting,
- om te beoordelen of transkatheter arteriële embolisatiereductie van neovaten de perifere en centrale pijnsensibilisatie vermindert en
- om te beoordelen of transkatheter arteriële embolisatie de uitkomst na 1, 4, 8 en 12 maanden verbetert in vergelijking met placebo van de: ICOAP, painDETECT, EQ-5D-5L vragenlijsten en NRS voor pijn.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Zuid Holland
-
Rotterdam, Zuid Holland, Nederland, 3015CE
- ErasmusMC
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd.≥18 jaar
- Kniepijn gedurende ≥ 6 maanden
- Kniepijn (numerieke beoordelingsschaal ≥4 - ≤8) op ten minste de helft van de dagen in de voorgaande maand op het moment van opname.
- Er is onvoldoende respons van conservatieve behandeling gedurende ten minste 6 maanden
- Radiografische artrose van de knie (radiografische Kellgren en Lawrence graad 1-3)
Uitsluitingscriteria:
- Contra-indicaties voor MRI (bijv. metalen vreemde voorwerpen, enz.)
- Contra-indicaties voor angiografie
- Nierinsufficiëntie, gecontroleerd met bloedonderzoek (GFR < 30 ml/min/1, 73 m2);
- Bekende allergie voor contrastmiddelen;
- Patiënt heeft bekende allergieën voor bariumsulfaat, 3-aminopropyltrialkoxysilaan, polyfosfazeen
- Vrouwen die zwanger zijn of borstvoeding geven
- Claudicatio intermittens van aangedane ledemaat
- Intra-articulaire injecties in de ipsilaterale knie minder dan 6 maanden geleden
- Op de wachtlijst voor een gewrichtsvervangende operatie
- Gebruik van amitriptyline.
- Patiënt heeft bekende allergieën voor bariumsulfaat, 3-aminopropyltrialkoxysilaan, polyfosfazeen.
- Onvoldoende beheersing van de Nederlandse of Engelse taal.
- Wettelijk incompetente volwassenen.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Embolisatie groep
Groep ondergaat transkatheter arteriële embolisatie van neovaten rond de knie.
|
transcatheter arteriële embolisatie van nieuwe vaten rond de knie
|
|
Sham-vergelijker: Sham Embolisatie Groep
Groep ondergaat schijnembolisatie
|
Sham transkatheter arteriële embolisatie van neovaten in de knie
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
KOOS pijnsubscore
Tijdsspanne: 4 maanden
|
KOOS pijnsubscore na 4 maanden
|
4 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Totaal KOOS
Tijdsspanne: 1,4,8,12 maand(en)
|
Totaal KOOS resultaat
|
1,4,8,12 maand(en)
|
|
pijnDETECT-vragenlijst
Tijdsspanne: 1,4,8,12 maand(en)
|
resultaten van de painDETECT-vragenlijst
|
1,4,8,12 maand(en)
|
|
ICOAP-vragenlijst
Tijdsspanne: 1,4,8,12 maand(en)
|
Resultaten van de ICOAP-enquête
|
1,4,8,12 maand(en)
|
|
Pijnscore 0-10 Numerieke beoordelingsschaal (NRS)
Tijdsspanne: 1,4,8,12 maand(en)
|
De Numeric Pain Rating Scale (NPRS) is een eendimensionale maat voor pijnintensiteit bij volwassenen. De 11-punts numerieke schaal loopt van '0' en staat voor één pijnuiterste (bijv. "geen pijn") tot '10' die het andere pijnuiterste vertegenwoordigt (bijv. "pijn zo erg als je je kunt voorstellen" of "ergst denkbare pijn"). |
1,4,8,12 maand(en)
|
|
EQ-5D-5L vragenlijst
Tijdsspanne: 1,4,8,12 maand(en)
|
EQ-5D-5L vragenlijstresultaten
|
1,4,8,12 maand(en)
|
|
Druk pijngrens testen
Tijdsspanne: 1,4,8,12 maand(en)
|
Testresultaten van de drukpijndrempel
|
1,4,8,12 maand(en)
|
|
Knie MRI
Tijdsspanne: 1 en 4 maand(en)
|
Resultaten MRI-scan knie
|
1 en 4 maand(en)
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Edwin Edwin, MD, PhD, Erasmus Medical Center
- Hoofdonderzoeker: Adriaan Moelker, MD, PhD, Erasmus Medical Center
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- METC 2018-081
- 2018-081 (Register-ID: METC ErasmusMC)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
IPD-tijdsbestek voor delen
IPD-toegangscriteria voor delen
- na schriftelijk verzoek aan PI
- na ondertekening van de Gegevensoverdrachtovereenkomst
- Commercieel gebruik van gegevens is niet toegestaan door de verzoekende partij.
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .