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機能性消化不良催眠

2022年1月28日 更新者:Sarah Kinsinger

機能性ディスペプシアに対する自己管理催眠療法

この研究の目的は、オンライン音声録音を使用して自己管理できる機能性消化不良の催眠療法治療プログラムの有効性を評価することです。 これは無作為化されていない研究です。 すべての患者は、12 週間にわたって 7 セッションの催眠療法を受けます。

この研究の主な目的は、自己投与催眠療法プログラムの実現可能性と受容性を判断することです。 二次的な目的は、参加者が報告した症状の重症度、生活の質、不安、うつ病に対する治療の効果を評価することです。

調査の概要

状態

完了

詳細な説明

機能性消化不良 (FD) は、心窩部痛および/または食後の膨満感を特徴とする非常に一般的な健康問題であり、症状を説明する構造的疾患の証拠はありません。 FD の効果的な治療オプションはほとんどなく、この状態に対する薬の有効性は限られています。

現在の研究の目標は、特に機能性消化不良の症状を対象とした 7 セッションの催眠療法治療をテストすることです。 介入は、事前に録音された音声ファイルとともにインターネット経由で提供されます。 この試験では、Rome IV 基準に従って機能性消化不良と診断された 23 人の成人が含まれます。 患者は、催眠療法治療の適格性を判断するための最初の研究訪問のために、認可された健康心理学者と面会します。 このスクリーニング訪問の後、患者は、パスワードで保護されたオンラインプラットフォームにアクセスするための情報が記載された電子メールを受け取り、そこで治療前の評価フォームに記入し、治療資料にアクセスします。 参加者は、催眠療法セッションを開始する前にベースラインアンケートデータに記入し、治療中(6週間)、治療後(12週間)、治療後3か月でフォローアップアンケートに回答します。 参加者は、3 か月にわたって 2 週間ごとに新しいヒプノセラピー セッションを完了し、より短い練習セッションを週 5 回利用します。

この研究の主な目的は、Web インターフェイスにログインし、資料を十分に活用し、12 週間のプログラムを完了し、少なくとも平均的な満足度を報告する患者の割合を評価することによって、オンライン治療プログラムの実現可能性と受容性を評価することです。処理。 第 2 の目的は、自己報告による機能性消化不良症状重症度指数 (上部消化管症状重症度指数の患者評価; PAGI-SYM) で治療前後のスコアの変化を測定することにより、治療の有効性を判断することです。 追加のエンドポイントには、疾患固有の生活の質と心理的指標の測定における治療前後のスコアの変化が含まれます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

23

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Illinois
      • Maywood、Illinois、アメリカ、60153
        • Loyola University Medical Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

14年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. 消化器専門医による機能性ディスペプシアの診断
  2. 機能性消化不良のROME IV診断基準を満たす
  3. 18歳以上(年齢上限なし)
  4. インフォームドコンセントを与えることができる
  5. 英語を話す
  6. ラップトップまたはデスクトップ コンピューター、タブレット、またはスマートフォンを介して、インターネットに毎日個人的にアクセスできます。

除外基準:

  1. 付随する器質性消化器疾患
  2. 重度の精神疾患(摂食障害、統合失調症、精神病、強迫性障害、心的外傷後ストレス障害、解離性障害など)と診断されている、またはその症状を呈している
  3. アンケートへの回答を困難にする、または口頭介入の理解を制限する認知的または言語的障壁(催眠)

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:なし
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:ヒプノセラピー
12週間にわたって7回のオンライン催眠療法セッション(2週間ごとに1回の新しいセッション)
機能性ディスペプシアのための自己投与による消化管催眠療法の 7 セッション

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
催眠療法プログラムを完了した参加者の割合
時間枠:12週間
実現可能性は、治療が完了する前に脱落した参加者と比較して、催眠療法治療プログラムを完了した参加者の割合として計算されます。
12週間
治療満足度
時間枠:12週間
治療の満足度は、治療の最後に、割り当てられた治療に対する全体的な満足度を尋ねる 1 つの項目で評価されます (「非常に不満」から「非常に満足」までの 7 段階)。
12週間
Web プラットフォームの満足度
時間枠:12週間
治療の最後に、患者は自由回答式の質問をされ、ウェブベースの治療プラットフォームを使用した経験についてフィードバックを得ました。 Web プラットフォームを使用する際の難しさを、「非常に難しい」から「非常に簡単」までの 7 段階で評価してもらいました。
12週間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
上部消化管症状重症度指数(PAGI-SYM)の患者評価は、機能性消化不良症状の変化を評価するために使用されます
時間枠:ベースライン、3 か月
PAGI-SYM は、機能性ディスペプシアの症状の重症度を表す 20 項目の自己報告尺度です。 スケールは6つのサブスケール(胸やけ・逆流、吐き気・嘔吐、食後の満腹感・早期満腹感、膨満感、上腹部痛、下腹部痛)で構成されています。 各項目は、0 (苦情なし) から 5 (重度の苦情) までの 6 段階のリッカート スケールで測定されます。 サブスケール スコアは、各サブスケールのアイテムの平均をとることによって計算されます。 合計スコアは、サブスケール スコアの平均をとることによって計算されます。 合計スコアは 0 ~ 5 の範囲で、スコアが高いほど症状が悪化していることを示します。 PAGI-SYM 合計スコアは、参加者内の相関を説明するランダム切片を含む線形混合効果回帰モデルの期間の固定効果で回帰されました。 最小二乗平均差は、3 か月のフォローアップからベースラインを引いたものとして計算されました。
ベースライン、3 か月
Short Form Nepean Dyspepsia Index (NDI-SF) は、機能性消化不良に関連する生活の質の変化を評価するために使用されます。
時間枠:ベースライン、3 か月
NDI-SF は、10 項目の自己報告疾患固有の QOL アンケートです。 スケールは 5 つのサブスケール (緊張/不安、日常活動への干渉、定期的な飲食の中断、病気に対する知識/コントロール、仕事/勉強への干渉) で構成されます。 各項目は、0 (該当なし) から 4 (非常に高い) までの 5 段階のリッカート スケールで測定されます。 個々の項目を集計して 0 ~ 100 の範囲の合計スコアを取得し、スコアが高いほど QOL の障害が大きいことを示します。 NDI-SF スコアは、参加者内相関を説明するランダム切片を含む線形混合効果回帰モデルの期間の固定効果で回帰されました。 最小二乗平均差は、3 か月のフォローアップからベースラインを引いたものとして計算されました。
ベースライン、3 か月
内臓不安指数 (VSI) は、胃腸特有の不安の変化を評価するために使用されます。
時間枠:ベースライン、3 か月
VSI は、1 (強く同意する) から 6 (強く同意しない) までの範囲の回答を持つ 15 項目の自己報告アンケートです。 生の VSI スコアは、0 (重度の不安) から 75 (不安なし) の範囲です。 VSI スコアは、参加者内の相関関係を説明するランダム切片を含む線形混合効果回帰モデルの期間の固定効果で回帰されました。 最小二乗平均差は、3 か月のフォローアップからベースラインを引いたものとして計算されました。
ベースライン、3 か月
簡単な症状インベントリ (BSI) は、心理的苦痛の変化を評価するために使用されます。
時間枠:ベースライン、3 か月
BSI は 18 項目の自己申告アンケートで、リッカート 5 段階の尺度で、0 (まったく症状に悩まされていない) から 4 (非常に悩まされている) までの範囲で回答されます。 3 つのサブスケール (身体化、うつ病、不安) が計算され、サブスケールを集計して、全体的な全体的な心理的苦痛スコアを計算できます。 総合スコアとサブスケール スコアは T スコアに変換されます (母集団平均 50、標準偏差 10)。 T スコアが高いほど精神的苦痛が強いことを示し、T スコアが 63 以上の場合は臨床的に重大な精神的苦痛を示します。 BSI スコアは、参加者内の相関関係を説明するランダム切片を含む線形混合効果回帰モデルの期間の固定効果で回帰されました。 最小二乗平均差は、3 か月のフォローアップからベースラインを引いたものとして計算されました。
ベースライン、3 か月
ヒプノセラピー治療後の外来医師の診察の変化。
時間枠:ベースライン、12週間
ベースライン時と治療終了時の両方で、患者は、機能性消化不良の症状に関連して、過去3か月以内に受けた外来患者の訪問と手順の数を報告するよう求められます
ベースライン、12週間
機能性ディスペプシアに使用される薬剤の数
時間枠:ベースライン、12週間
ベースライン時および治療終了時に、患者は機能性消化不良の症状に関連して服用している薬を報告するよう求められます。
ベースライン、12週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Sarah Kinsinger, PhD、Loyola University

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2019年5月3日

一次修了 (実際)

2020年11月3日

研究の完了 (実際)

2020年11月3日

試験登録日

最初に提出

2019年3月19日

QC基準を満たした最初の提出物

2019年3月19日

最初の投稿 (実際)

2019年3月21日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年4月1日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年1月28日

最終確認日

2022年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 211673

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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