功能性消化不良催眠
功能性消化不良的自我催眠治疗
本研究的目的是评估功能性消化不良的催眠疗法治疗方案的疗效,该方案可以使用在线录音进行自我管理。 这是一项非随机研究。 所有患者将在 12 周内接受 7 次催眠治疗。
该研究的主要目的是确定自我催眠治疗计划的可行性和可接受性。 次要目标是评估治疗对参与者报告的症状严重程度、生活质量、焦虑和抑郁的影响。
研究概览
详细说明
功能性消化不良 (FD) 是一种非常常见的健康问题,其特征是上腹痛和/或餐后饱胀感,没有结构性疾病的证据来解释这些症状。 FD 几乎没有有效的治疗选择,药物对该病的疗效有限。
当前研究的目标是测试专门针对功能性消化不良症状的 7 节催眠疗法。 干预将通过互联网与预先录制的音频文件一起提供。 在该试验中,将纳入 23 名根据罗马 IV 标准诊断为功能性消化不良的成年人。 患者将与有执照的健康心理学家会面进行初步研究访问,以确定他们是否有资格接受催眠治疗。 在这次筛选访问之后,患者将收到一封电子邮件,其中包含访问受密码保护的在线平台的信息,他们将在该平台上填写治疗前评估表并获取治疗材料。 参与者将在开始催眠治疗之前完成基线问卷数据,并在治疗中期(6 周)、治疗后(12 周)和治疗后 3 个月完成后续问卷调查。 参与者将在 3 个月的过程中每 2 周完成一次新的催眠治疗,并每周进行 5 次较短的练习。
该研究的主要目的是通过评估登录网络界面、充分利用材料、完成 12 周计划并报告至少平均满意度的患者百分比来评估在线治疗计划的可行性和可接受性治疗。 次要目标是通过测量自我报告的功能性消化不良症状严重程度指数(上胃肠道症状严重程度指数的患者评估;PAGI-SYM)治疗前后评分的变化来确定治疗效果。 其他终点包括治疗前和治疗后评分的变化,衡量疾病特异性生活质量和心理指数。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
-
-
Illinois
-
Maywood、Illinois、美国、60153
- Loyola University Medical Center
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准:
- 胃肠病学家对功能性消化不良的诊断
- 满足功能性消化不良的 ROME IV 诊断标准
- 至少 18 岁(无年龄上限)
- 能够给予知情同意
- 英语会话
- 每天通过笔记本电脑或台式电脑、平板电脑或智能手机访问互联网。
排除标准:
- 并发器质性胃肠道疾病
- 被诊断或患有严重的精神疾病(例如进食障碍、精神分裂症、精神病、强迫症、创伤后应激障碍或解离障碍)
- 认知或语言障碍导致难以完成问卷或限制对口头干预(催眠)的理解
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:不适用
- 介入模型:单组作业
- 屏蔽:无(打开标签)
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的:催眠疗法
在 12 周的过程中进行 7 次在线催眠治疗(每 2 周 1 次新疗程)
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功能性消化不良的 7 次自我管理的肠道导向催眠疗法
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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完成催眠治疗计划的参与者百分比
大体时间:12周
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可行性将计算为完成催眠治疗计划的参与者与在治疗完成前退出的参与者的比例。
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12周
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治疗满意度
大体时间:12周
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治疗满意度将在治疗结束时通过一个项目进行评估,询问他们对指定治疗的整体满意度(从“极度不满意”到“极度满意”的 7 分制)
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12周
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对网络平台的满意度
大体时间:12周
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在治疗结束时,患者被问及一个开放式问题,以获得他们使用基于网络的治疗平台的经验反馈。
他们被要求以 7 分制对他们使用网络平台的难度进行评分,从“极度困难”到“极度容易”。
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12周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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上消化道症状严重程度指数 (PAGI-SYM) 的患者评估将用于评估功能性消化不良症状的变化
大体时间:基线,3 个月
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PAGI-SYM 是功能性消化不良症状严重程度的 20 项自我报告测量。
该量表由 6 个分量表组成(胃灼热/反流、恶心/呕吐、餐后饱胀/早饱、腹胀、上腹痛和下腹痛)。
每个项目均采用 6 点李克特量表进行测量,范围从 0(无投诉)到 5(严重投诉)。
子量表分数是通过取每个子量表中项目的平均值来计算的。
总分是通过取子量表分数的平均值来计算的。
总分范围从 0 到 5,分数越高表示症状越差。
PAGI-SYM 总分在线性混合效应回归模型中对时间段的固定效应进行回归,该模型包括随机截距以说明参与者内部相关性。
最小二乘平均差计算为 3 个月随访减去基线。
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基线,3 个月
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简表 Nepean 消化不良指数 (NDI-SF) 将用于评估与功能性消化不良相关的生活质量变化。
大体时间:基线,3 个月
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NDI-SF 是一份包含 10 个项目的自我报告疾病特定生活质量问卷。
该量表由 5 个子量表组成(紧张/焦虑、干扰日常活动、扰乱正常饮食/饮水、了解/控制疾病、干扰工作/学习)。
每个项目均采用 5 点李克特量表进行测量,范围从 0(不适用)到 4(非常)。
将单个项目汇总以获得从 0 到 100 的总分,分数越高表明生活质量受损越严重。
NDI-SF 分数在线性混合效应回归模型中对时间段的固定效应进行回归,该模型包括随机截距以说明参与者内部的相关性。
最小二乘平均差计算为 3 个月随访减去基线。
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基线,3 个月
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内脏焦虑指数 (VSI) 将用于评估胃肠道特定焦虑的变化。
大体时间:基线,3 个月
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VSI 是一个包含 15 个项目的自我报告问卷,回答范围从 1(非常同意)到 6(非常不同意)。
原始 VSI 分数范围从 0(严重焦虑)到 75(无焦虑)。
VSI 分数在线性混合效应回归模型中对时间段的固定效应进行回归,该模型包括随机截距以解释参与者内部相关性。
最小二乘平均差计算为 3 个月随访减去基线。
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基线,3 个月
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简明症状量表 (BSI) 将用于评估心理困扰的变化。
大体时间:基线,3 个月
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BSI 是一个包含 18 个项目的自我报告问卷,其回答采用 5 分李克特量表,范围从 0(根本没有被症状困扰)到 4(极度困扰)。
计算了三个分量表(躯体化、抑郁和焦虑),并且可以汇总这些分量表以计算总体全球心理困扰评分。
总分和子量表分数转换为 T 分数(总体平均值为 50,标准差为 10)。
较高的 T 分数表示更多的心理困扰,T 分数≥63 表示临床上显着的心理困扰。
BSI 分数在线性混合效应回归模型中对时间段的固定效应进行回归,该模型包括随机截距以说明参与者内部的相关性。
最小二乘平均差计算为 3 个月随访减去基线。
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基线,3 个月
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催眠治疗后门诊医师咨询的变化。
大体时间:基线,12 周
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在基线和治疗结束时,将要求患者报告过去 3 个月内与其功能性消化不良症状相关的门诊就诊次数和手术次数
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基线,12 周
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用于功能性消化不良的药物数量
大体时间:基线,12 周
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在基线和治疗结束时,将要求患者报告他们正在服用的与其功能性消化不良症状相关的任何药物。
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基线,12 周
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员:Sarah Kinsinger, PhD、Loyola University
出版物和有用的链接
一般刊物
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