Hipnose Dispepsia Funcional
28 de janeiro de 2022 atualizado por: Sarah Kinsinger
Hipnoterapia autoadministrada para dispepsia funcional
O objetivo deste estudo é avaliar a eficácia de um programa de tratamento de hipnoterapia para dispepsia funcional que pode ser auto-administrado usando gravações de áudio on-line. Este é um estudo não randomizado. Todos os pacientes receberão 7 sessões de tratamento de hipnoterapia administradas durante um período de 12 semanas.
O objetivo primário do estudo é determinar a viabilidade e aceitabilidade do programa de hipnoterapia auto-administrado. O objetivo secundário é avaliar o efeito do tratamento na gravidade dos sintomas relatados pelos participantes, qualidade de vida, ansiedade e depressão.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A dispepsia funcional (DF) é um problema de saúde muito comum caracterizado por dor epigástrica e/ou plenitude pós-prandial sem evidência de doença estrutural para explicar os sintomas. Existem poucas opções de tratamento eficazes para a DF, com medicamentos tendo eficácia limitada para a condição.
O objetivo do estudo atual é testar um tratamento de hipnoterapia de 7 sessões visando especificamente os sintomas de dispepsia funcional. A intervenção será disponibilizada via internet com arquivos de áudio pré-gravados. Neste ensaio, serão incluídos 23 adultos diagnosticados com dispepsia funcional de acordo com os critérios de Roma IV. Os pacientes se encontrarão com um psicólogo de saúde licenciado para uma visita de estudo inicial para determinar sua elegibilidade para o tratamento de hipnoterapia. Após esta visita de triagem, os pacientes receberão um e-mail com informações para acessar a plataforma online protegida por senha, onde preencherão os formulários de avaliação pré-tratamento e acessarão os materiais de tratamento. Os participantes preencherão os dados do questionário de linha de base antes de iniciar as sessões de hipnoterapia e questionários de acompanhamento no meio do tratamento (6 semanas), pós-tratamento (12 semanas) e 3 meses após o tratamento. Os participantes completarão uma nova sessão de hipnoterapia a cada 2 semanas ao longo de 3 meses e utilizarão uma sessão prática mais curta 5 vezes por semana.
O objetivo principal do estudo é avaliar a viabilidade e a aceitabilidade do programa de tratamento on-line, avaliando a porcentagem de pacientes que fazem login na interface da web, utilizam os materiais de forma suficiente, concluem o programa de 12 semanas e relatam pelo menos uma satisfação média com o tratamento. O objetivo secundário é determinar a eficácia do tratamento medindo as mudanças nos escores pré e pós-tratamento em um índice de gravidade de sintomas de dispepsia funcional auto-relatado (Avaliação do Paciente do Índice de Gravidade de Sintomas Gastrointestinais Superiores; PAGI-SYM). Pontos finais adicionais incluem mudanças nas pontuações pré e pós-tratamento em uma medida de qualidade de vida específica da doença e índices psicológicos.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
23
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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-
Illinois
-
Maywood, Illinois, Estados Unidos, 60153
- Loyola University Medical Center
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
14 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Diagnóstico de dispepsia funcional por um gastroenterologista
- Atendendo aos critérios diagnósticos ROMA IV para dispepsia funcional
- Pelo menos 18 anos de idade (sem limite de idade superior)
- Capaz de dar consentimento informado
- falando inglês
- Tenha acesso pessoal diário à Internet via laptop ou computador desktop, tablet ou smartphone.
Critério de exclusão:
- Doença gastrointestinal orgânica concomitante
- Diagnosticado ou apresentando doença mental grave (por exemplo, transtorno alimentar, esquizofrenia, psicose, transtorno obsessivo-compulsivo, transtorno de estresse pós-traumático ou transtorno dissociativo)
- Barreiras cognitivas ou de linguagem que dificultam o preenchimento de questionários ou limitam a compreensão de uma intervenção verbal (hipnose)
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Hipnoterapia
7 sessões de tratamento de hipnoterapia on-line ao longo de 12 semanas (1 nova sessão a cada 2 semanas)
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7 sessões de hipnoterapia auto-administrada dirigida ao intestino para dispepsia funcional
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Porcentagem de participantes que completam o programa de hipnoterapia
Prazo: 12 semanas
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A viabilidade será calculada como a proporção de participantes que completam o programa de tratamento com hipnoterapia em comparação com aqueles que desistem antes do término do tratamento.
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12 semanas
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Satisfação do Tratamento
Prazo: 12 semanas
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A satisfação com o tratamento será avaliada com um único item no final do tratamento, perguntando o quanto eles ficaram satisfeitos com o tratamento atribuído (em uma escala de 7 pontos de "Extremamente insatisfeito" a "Extremamente satisfeito")
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12 semanas
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Satisfação com a plataforma web
Prazo: 12 semanas
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No final do tratamento, os pacientes responderam a uma pergunta aberta para obter feedback sobre sua experiência usando a plataforma baseada na web para tratamento.
Eles foram solicitados a avaliar sua dificuldade em usar a plataforma da web em uma escala de 7 pontos, de "Extremamente difícil" a "Extremamente fácil".
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12 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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A avaliação do paciente do índice de gravidade dos sintomas gastrointestinais superiores (PAGI-SYM) será usada para avaliar alterações nos sintomas de dispepsia funcional
Prazo: Linha de base, 3 meses
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O PAGI-SYM é uma medida de autorrelato de 20 itens da gravidade dos sintomas de dispepsia funcional.
A escala consiste em 6 subescalas (azia/regurgitação, náuseas/vômitos, plenitude pós-prandial/saciedade precoce, inchaço, dor abdominal superior e dor abdominal inferior).
Cada item é medido por uma escala Likert de 6 pontos, variando de 0 (sem queixas) a 5 (queixas graves).
As pontuações das subescalas são calculadas tomando a média dos itens em cada subescala.
A pontuação total é calculada tomando a média das pontuações das subescalas.
As pontuações totais variam de 0 a 5, com pontuações mais altas indicando sintomas piores.
A pontuação total do PAGI-SYM foi regredida no efeito fixo do período de tempo em um modelo de regressão linear de efeitos mistos que incluiu interceptações aleatórias para contabilizar a correlação dentro do participante.
As diferenças médias dos mínimos quadrados foram calculadas como acompanhamento de 3 meses menos a linha de base.
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Linha de base, 3 meses
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O Índice de Dispepsia de Nepean de Forma Curta (NDI-SF) será usado para avaliar as mudanças na qualidade de vida relacionadas à dispepsia funcional.
Prazo: Linha de base, 3 meses
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O NDI-SF é um questionário de qualidade de vida específico de doença de auto-relato de 10 itens.
A escala é composta por 5 subescalas (tensão/ansiedade, interferência nas atividades diárias, interrupção da alimentação/bebida regular, conhecimento/controle da doença, interferência no trabalho/estudo).
Cada item é medido por uma escala Likert de 5 pontos variando de 0 (não se aplica) a 4 (extremamente).
Os itens individuais são agregados para obter uma pontuação total que varia de 0 a 100, com pontuações mais altas indicando maior prejuízo na qualidade de vida.
A pontuação do NDI-SF foi regredida no efeito fixo do período de tempo em um modelo de regressão linear de efeitos mistos que incluiu interceptações aleatórias para explicar a correlação dentro do participante.
As diferenças médias dos mínimos quadrados foram calculadas como acompanhamento de 3 meses menos a linha de base.
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Linha de base, 3 meses
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O Índice de Ansiedade Visceral (VSI) será usado para avaliar mudanças na ansiedade específica gastrointestinal.
Prazo: Linha de base, 3 meses
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O VSI é um questionário de autorrelato de 15 itens com respostas que variam de 1 (concordo totalmente) a 6 (discordo totalmente).
A pontuação bruta do VSI varia de 0 (ansiedade severa) a 75 (sem ansiedade).
A pontuação do VSI foi regredida no efeito fixo do período de tempo em um modelo de regressão linear de efeitos mistos que incluiu interceptações aleatórias para explicar a correlação dentro do participante.
As diferenças médias dos mínimos quadrados foram calculadas como acompanhamento de 3 meses menos a linha de base.
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Linha de base, 3 meses
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O Inventário Breve de Sintomas (BSI) será usado para avaliar as mudanças no sofrimento psicológico.
Prazo: Linha de base, 3 meses
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O BSI é um questionário de autorrelato de 18 itens com respostas em uma escala Likert de 5 pontos, variando de 0 (nada incomodado por um sintoma) a 4 (extremamente incomodado).
Três subescalas são calculadas (somatização, depressão e ansiedade) e as subescalas podem ser agregadas para calcular uma pontuação geral de sofrimento psicológico global.
A pontuação geral e as pontuações das subescalas são convertidas em pontuações T (com uma média populacional de 50 e um desvio padrão de 10).
Escores T mais altos indicam mais sofrimento psicológico e escores T ≥63 indicam sofrimento psicológico clinicamente significativo.
A pontuação do BSI foi regredida no efeito fixo do período de tempo em um modelo de regressão linear de efeitos mistos que incluiu interceptações aleatórias para explicar a correlação dentro do participante.
As diferenças médias dos mínimos quadrados foram calculadas como acompanhamento de 3 meses menos a linha de base.
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Linha de base, 3 meses
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Mudanças na consulta médica ambulatorial após tratamento de hipnoterapia.
Prazo: Linha de base, 12 semanas
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Tanto no início quanto no final do tratamento, os pacientes serão solicitados a relatar o número de consultas e procedimentos ambulatoriais que realizaram nos últimos 3 meses relacionados aos sintomas de dispepsia funcional
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Linha de base, 12 semanas
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Número de medicamentos usados para dispepsia funcional
Prazo: Linha de base, 12 semanas
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No início e no final do tratamento, os pacientes serão solicitados a relatar quaisquer medicamentos que estejam tomando relacionados aos sintomas de dispepsia funcional.
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Linha de base, 12 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Sarah Kinsinger, PhD, Loyola University
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Derogatis LR, Melisaratos N. The Brief Symptom Inventory: an introductory report. Psychol Med. 1983 Aug;13(3):595-605.
- Rentz AM, Kahrilas P, Stanghellini V, Tack J, Talley NJ, de la Loge C, Trudeau E, Dubois D, Revicki DA. Development and psychometric evaluation of the patient assessment of upper gastrointestinal symptom severity index (PAGI-SYM) in patients with upper gastrointestinal disorders. Qual Life Res. 2004 Dec;13(10):1737-49. doi: 10.1007/s11136-004-9567-x.
- Ford AC, Marwaha A, Sood R, Moayyedi P. Global prevalence of, and risk factors for, uninvestigated dyspepsia: a meta-analysis. Gut. 2015 Jul;64(7):1049-57. doi: 10.1136/gutjnl-2014-307843. Epub 2014 Aug 21.
- Stanghellini V, Chan FK, Hasler WL, Malagelada JR, Suzuki H, Tack J, Talley NJ. Gastroduodenal Disorders. Gastroenterology. 2016 May;150(6):1380-92. doi: 10.1053/j.gastro.2016.02.011.
- Ford AC, Forman D, Bailey AG, Axon AT, Moayyedi P. Initial poor quality of life and new onset of dyspepsia: results from a longitudinal 10-year follow-up study. Gut. 2007 Mar;56(3):321-7. doi: 10.1136/gut.2006.099846. Epub 2006 Aug 14.
- Camilleri M, Stanghellini V. Current management strategies and emerging treatments for functional dyspepsia. Nat Rev Gastroenterol Hepatol. 2013 Mar;10(3):187-94. doi: 10.1038/nrgastro.2013.11. Epub 2013 Feb 5. Erratum In: Nat Rev Gastroenterol Hepatol. 2013 Jun;10(6):320.
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- Jee SR, Jung HK, Min BH, Choi KD, Rhee PL, Kang YW, Lee SI; Korean Society of Neurogastroenterology and Motility. [Guidelines for the treatment of functional dyspepsia]. Korean J Gastroenterol. 2011 Feb;57(2):67-81. doi: 10.4166/kjg.2011.57.2.67. Korean.
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- Palsson OS, Turner MJ, Whitehead WE. Hypnosis home treatment for irritable bowel syndrome: a pilot study. Int J Clin Exp Hypn. 2006 Jan;54(1):85-99. doi: 10.1080/00207140500328666.
- van Tilburg MA, Chitkara DK, Palsson OS, Turner M, Blois-Martin N, Ulshen M, Whitehead WE. Audio-recorded guided imagery treatment reduces functional abdominal pain in children: a pilot study. Pediatrics. 2009 Nov;124(5):e890-7. doi: 10.1542/peds.2009-0028. Epub 2009 Oct 12.
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- Rutten JM, Vlieger AM, Frankenhuis C, George EK, Groeneweg M, Norbruis OF, Tjon a Ten W, Van Wering H, Dijkgraaf MG, Merkus MP, Benninga MA. Gut-directed hypnotherapy in children with irritable bowel syndrome or functional abdominal pain (syndrome): a randomized controlled trial on self exercises at home using CD versus individual therapy by qualified therapists. BMC Pediatr. 2014 Jun 4;14:140. doi: 10.1186/1471-2431-14-140.
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- Talley NJ, Tack J, Ptak T, Gupta R, Giguere M. Itopride in functional dyspepsia: results of two phase III multicentre, randomised, double-blind, placebo-controlled trials. Gut. 2008 Jun;57(6):740-6. doi: 10.1136/gut.2007.132449. Epub 2007 Oct 26.
- Talley NJ, Verlinden M, Jones M. Quality of life in functional dyspepsia: responsiveness of the Nepean Dyspepsia Index and development of a new 10-item short form. Aliment Pharmacol Ther. 2001 Feb;15(2):207-16. doi: 10.1046/j.1365-2036.2001.00900.x.
- Labus JS, Mayer EA, Chang L, Bolus R, Naliboff BD. The central role of gastrointestinal-specific anxiety in irritable bowel syndrome: further validation of the visceral sensitivity index. Psychosom Med. 2007 Jan;69(1):89-98. doi: 10.1097/PSY.0b013e31802e2f24.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
3 de maio de 2019
Conclusão Primária (Real)
3 de novembro de 2020
Conclusão do estudo (Real)
3 de novembro de 2020
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
19 de março de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
19 de março de 2019
Primeira postagem (Real)
21 de março de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
1 de abril de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
28 de janeiro de 2022
Última verificação
1 de janeiro de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 211673
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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