Dyspepsie Fonctionnelle Hypnose
28 janvier 2022 mis à jour par: Sarah Kinsinger
Hypnothérapie auto-administrée pour la dyspepsie fonctionnelle
Le but de cette étude est d'évaluer l'efficacité d'un programme de traitement par hypnothérapie pour la dyspepsie fonctionnelle qui peut être auto-administré à l'aide d'enregistrements audio en ligne. Il s'agit d'une étude non randomisée. Tous les patients recevront 7 séances de traitement d'hypnothérapie administrées sur une période de 12 semaines.
L'objectif principal de l'étude est de déterminer la faisabilité et l'acceptabilité du programme d'hypnothérapie auto-administré. L'objectif secondaire est d'évaluer l'effet du traitement sur la gravité des symptômes signalés par les participants, la qualité de vie, l'anxiété et la dépression.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La dyspepsie fonctionnelle (DF) est un problème de santé très courant caractérisé par une douleur épigastrique et/ou une plénitude postprandiale sans signe de maladie structurelle pour expliquer les symptômes. Il existe peu d'options de traitement efficaces pour la FD, les médicaments ayant une efficacité limitée pour la maladie.
L'objectif de la présente étude est de tester un traitement d'hypnothérapie en 7 séances ciblant spécifiquement les symptômes de la dyspepsie fonctionnelle. L'intervention sera assurée via Internet avec des fichiers audio préenregistrés. Dans cet essai, 23 adultes diagnostiqués avec une dyspepsie fonctionnelle selon les critères de Rome IV seront inclus. Les patients rencontreront un psychologue de la santé agréé pour une première visite d'étude afin de déterminer leur admissibilité à un traitement d'hypnothérapie. À la suite de cette visite de sélection, les patients recevront un e-mail contenant des informations pour accéder à la plateforme en ligne protégée par un mot de passe où ils rempliront des formulaires d'évaluation préalable au traitement et accéderont au matériel de traitement. Les participants rempliront les données du questionnaire de base avant de commencer les séances d'hypnothérapie et les questionnaires de suivi à mi-traitement (6 semaines), après le traitement (12 semaines) et 3 mois après le traitement. Les participants effectueront une nouvelle séance d'hypnothérapie toutes les 2 semaines pendant 3 mois et utiliseront une séance d'entraînement plus courte 5 fois par semaine.
L'objectif principal de l'étude est d'évaluer la faisabilité et l'acceptabilité du programme de traitement en ligne en évaluant le pourcentage de patients qui se connectent à l'interface Web, utilisent suffisamment le matériel, terminent le programme de 12 semaines et déclarent au moins une satisfaction moyenne avec le traitement. L'objectif secondaire est de déterminer l'efficacité du traitement en mesurant les changements dans les scores avant et après le traitement sur un indice de gravité des symptômes de dyspepsie fonctionnelle auto-rapporté (Patient Assessment of Upper Gastrointestinal Symptom Severity Index; PAGI-SYM). Les critères d'évaluation supplémentaires comprennent les changements dans les scores avant et après le traitement sur une mesure de la qualité de vie spécifique à la maladie et des indices psychologiques.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
23
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Illinois
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Maywood, Illinois, États-Unis, 60153
- Loyola University Medical Center
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
16 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Diagnostic de dyspepsie fonctionnelle par un gastro-entérologue
- Répondre aux critères diagnostiques de ROME IV pour la dyspepsie fonctionnelle
- Au moins 18 ans (pas de limite d'âge supérieure)
- Capable de donner un consentement éclairé
- anglophone
- Avoir un accès personnel quotidien à Internet via un ordinateur portable ou de bureau, une tablette ou un smartphone.
Critère d'exclusion:
- Maladie gastro-intestinale organique concomitante
- Diagnostiqué ou présentant une maladie mentale grave (par exemple, trouble de l'alimentation, schizophrénie, psychose, trouble obsessionnel-compulsif, trouble de stress post-traumatique ou trouble dissociatif)
- Barrières cognitives ou linguistiques qui rendent difficile le remplissage des questionnaires ou limitent la compréhension d'une intervention verbale (hypnose)
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Hypnothérapie
7 séances de traitement d'hypnothérapie en ligne sur 12 semaines (1 nouvelle séance toutes les 2 semaines)
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7 séances d'hypnothérapie dirigée par l'intestin auto-administrée pour la dyspepsie fonctionnelle
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Pourcentage de participants qui terminent le programme d'hypnothérapie
Délai: 12 semaines
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La faisabilité sera calculée comme la proportion de participants qui terminent le programme de traitement d'hypnothérapie par rapport à ceux qui abandonnent avant la fin du traitement.
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12 semaines
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Satisfaction du traitement
Délai: 12 semaines
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La satisfaction du traitement sera évaluée avec un seul élément à la fin du traitement demandant à quel point ils étaient globalement satisfaits du traitement qui leur a été attribué (sur une échelle de 7 points allant de « Extrêmement insatisfait » à « Extrêmement satisfait »)
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12 semaines
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Satisfaction avec la plateforme Web
Délai: 12 semaines
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À la fin du traitement, les patients ont répondu à une question ouverte pour obtenir des commentaires sur leur expérience d'utilisation de la plateforme Web de traitement.
On leur a demandé d'évaluer leur difficulté à utiliser la plateforme Web sur une échelle de 7 points allant de « Extrêmement difficile » à « Extrêmement facile ».
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12 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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L'évaluation par le patient de l'indice de gravité des symptômes gastro-intestinaux supérieurs (PAGI-SYM) sera utilisée pour évaluer les changements dans les symptômes de dyspepsie fonctionnelle
Délai: Base de référence, 3 mois
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Le PAGI-SYM est une mesure d'auto-évaluation en 20 points de la gravité des symptômes de dyspepsie fonctionnelle.
L'échelle se compose de 6 sous-échelles (brûlures d'estomac/régurgitations, nausées/vomissements, plénitude postprandiale/satiété précoce, ballonnements, douleurs abdominales hautes et douleurs abdominales basses).
Chaque item est mesuré par une échelle de Likert en 6 points allant de 0 (aucune plainte) à 5 (plaintes sévères).
Les scores des sous-échelles sont calculés en prenant la moyenne des éléments de chaque sous-échelle.
Le score total est calculé en prenant la moyenne des scores des sous-échelles.
Les scores totaux vont de 0 à 5, les scores les plus élevés indiquant des symptômes plus graves.
Le score total PAGI-SYM a été régressé sur l'effet fixe de la période de temps dans un modèle de régression linéaire à effets mixtes qui comprenait des interceptions aléatoires pour tenir compte de la corrélation intra-participant.
Les différences moyennes des moindres carrés ont été calculées comme un suivi de 3 mois moins la ligne de base.
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Base de référence, 3 mois
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Le Short Form Nepean Dyspepsia Index (NDI-SF) sera utilisé pour évaluer les changements dans la qualité de vie liés à la dyspepsie fonctionnelle.
Délai: Base de référence, 3 mois
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Le NDI-SF est un questionnaire d'auto-évaluation de la qualité de vie spécifique à une maladie en 10 points.
L'échelle se compose de 5 sous-échelles (tension/anxiété, interférence avec les activités quotidiennes, perturbation de l'alimentation/de la boisson régulière, connaissance/contrôle de la maladie, interférence avec le travail/les études).
Chaque item est mesuré par une échelle de Likert en 5 points allant de 0 (sans objet) à 4 (extrêmement).
Les éléments individuels sont agrégés pour obtenir un score total allant de 0 à 100, les scores les plus élevés indiquant une plus grande altération de la qualité de vie.
Le score NDI-SF a été régressé sur l'effet fixe de la période dans un modèle de régression linéaire à effets mixtes qui comprenait des interceptions aléatoires pour tenir compte de la corrélation intra-participant.
Les différences moyennes des moindres carrés ont été calculées comme un suivi de 3 mois moins la ligne de base.
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Base de référence, 3 mois
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L'indice d'anxiété viscérale (VSI) sera utilisé pour évaluer les changements dans l'anxiété spécifique gastro-intestinale.
Délai: Base de référence, 3 mois
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Le VSI est un questionnaire d'auto-évaluation de 15 items avec des réponses allant de 1 (fortement d'accord) à 6 (fortement en désaccord).
Le score VSI brut varie de 0 (anxiété sévère) à 75 (pas d'anxiété).
Le score VSI a été régressé sur l'effet fixe de la période dans un modèle de régression linéaire à effets mixtes qui comprenait des interceptions aléatoires pour tenir compte de la corrélation intra-participant.
Les différences moyennes des moindres carrés ont été calculées comme un suivi de 3 mois moins la ligne de base.
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Base de référence, 3 mois
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Le bref inventaire des symptômes (BSI) sera utilisé pour évaluer les changements dans la détresse psychologique.
Délai: Base de référence, 3 mois
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Le BSI est un questionnaire d'auto-évaluation en 18 points avec des réponses sur une échelle de Likert en 5 points, allant de 0 (pas du tout gêné par un symptôme) à 4 (extrêmement gêné).
Trois sous-échelles sont calculées (somatisation, dépression et anxiété) et les sous-échelles peuvent être agrégées pour calculer un score global global de détresse psychologique.
Le score global et les scores des sous-échelles sont convertis en scores T (avec une moyenne de population de 50 et un écart type de 10).
Des scores T plus élevés indiquent plus de détresse psychologique et des scores T ≥ 63 indiquent une détresse psychologique cliniquement significative.
Le score BSI a été régressé sur l'effet fixe de la période dans un modèle de régression linéaire à effets mixtes qui comprenait des interceptions aléatoires pour tenir compte de la corrélation intra-participant.
Les différences moyennes des moindres carrés ont été calculées comme un suivi de 3 mois moins la ligne de base.
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Base de référence, 3 mois
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Changements dans la consultation d'un médecin ambulatoire après un traitement d'hypnothérapie.
Délai: Base de référence, 12 semaines
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Au départ et à la fin du traitement, les patients seront invités à signaler le nombre de visites ambulatoires et de procédures qu'ils ont eues au cours des 3 derniers mois en rapport avec leurs symptômes de dyspepsie fonctionnelle
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Base de référence, 12 semaines
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Nombre de médicaments utilisés pour la dyspepsie fonctionnelle
Délai: Base de référence, 12 semaines
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Au départ et à la fin du traitement, les patients seront invités à signaler tout médicament qu'ils prennent en rapport avec leurs symptômes de dyspepsie fonctionnelle.
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Base de référence, 12 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Sarah Kinsinger, PhD, Loyola University
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Derogatis LR, Melisaratos N. The Brief Symptom Inventory: an introductory report. Psychol Med. 1983 Aug;13(3):595-605.
- Rentz AM, Kahrilas P, Stanghellini V, Tack J, Talley NJ, de la Loge C, Trudeau E, Dubois D, Revicki DA. Development and psychometric evaluation of the patient assessment of upper gastrointestinal symptom severity index (PAGI-SYM) in patients with upper gastrointestinal disorders. Qual Life Res. 2004 Dec;13(10):1737-49. doi: 10.1007/s11136-004-9567-x.
- Ford AC, Marwaha A, Sood R, Moayyedi P. Global prevalence of, and risk factors for, uninvestigated dyspepsia: a meta-analysis. Gut. 2015 Jul;64(7):1049-57. doi: 10.1136/gutjnl-2014-307843. Epub 2014 Aug 21.
- Stanghellini V, Chan FK, Hasler WL, Malagelada JR, Suzuki H, Tack J, Talley NJ. Gastroduodenal Disorders. Gastroenterology. 2016 May;150(6):1380-92. doi: 10.1053/j.gastro.2016.02.011.
- Ford AC, Forman D, Bailey AG, Axon AT, Moayyedi P. Initial poor quality of life and new onset of dyspepsia: results from a longitudinal 10-year follow-up study. Gut. 2007 Mar;56(3):321-7. doi: 10.1136/gut.2006.099846. Epub 2006 Aug 14.
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- Rutten JM, Vlieger AM, Frankenhuis C, George EK, Groeneweg M, Norbruis OF, Tjon a Ten W, Van Wering H, Dijkgraaf MG, Merkus MP, Benninga MA. Gut-directed hypnotherapy in children with irritable bowel syndrome or functional abdominal pain (syndrome): a randomized controlled trial on self exercises at home using CD versus individual therapy by qualified therapists. BMC Pediatr. 2014 Jun 4;14:140. doi: 10.1186/1471-2431-14-140.
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- Talley NJ, Tack J, Ptak T, Gupta R, Giguere M. Itopride in functional dyspepsia: results of two phase III multicentre, randomised, double-blind, placebo-controlled trials. Gut. 2008 Jun;57(6):740-6. doi: 10.1136/gut.2007.132449. Epub 2007 Oct 26.
- Talley NJ, Verlinden M, Jones M. Quality of life in functional dyspepsia: responsiveness of the Nepean Dyspepsia Index and development of a new 10-item short form. Aliment Pharmacol Ther. 2001 Feb;15(2):207-16. doi: 10.1046/j.1365-2036.2001.00900.x.
- Labus JS, Mayer EA, Chang L, Bolus R, Naliboff BD. The central role of gastrointestinal-specific anxiety in irritable bowel syndrome: further validation of the visceral sensitivity index. Psychosom Med. 2007 Jan;69(1):89-98. doi: 10.1097/PSY.0b013e31802e2f24.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
3 mai 2019
Achèvement primaire (Réel)
3 novembre 2020
Achèvement de l'étude (Réel)
3 novembre 2020
Dates d'inscription aux études
Première soumission
19 mars 2019
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
19 mars 2019
Première publication (Réel)
21 mars 2019
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
1 avril 2022
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
28 janvier 2022
Dernière vérification
1 janvier 2022
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 211673
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Non
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
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