Funkcjonalna niestrawność hipnoza
28 stycznia 2022 zaktualizowane przez: Sarah Kinsinger
Samodzielna hipnoterapia czynnościowej dyspepsji
Celem tego badania jest ocena skuteczności programu leczenia hipnoterapii dyspepsji czynnościowej, który można samodzielnie stosować za pomocą nagrań audio online. Jest to badanie nierandomizowane. Wszyscy pacjenci otrzymają 7 sesji leczenia hipnoterapią podawanych przez okres 12 tygodni.
Podstawowym celem badania jest określenie wykonalności i akceptacji programu samodzielnej hipnoterapii. Drugim celem jest ocena wpływu leczenia na zgłaszane przez uczestników nasilenie objawów, jakość życia, lęk i depresję.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Dyspepsja czynnościowa (FD) jest bardzo powszechnym problemem zdrowotnym charakteryzującym się bólem w nadbrzuszu i/lub uczuciem pełności po posiłku, bez objawów choroby strukturalnej wyjaśniającej objawy. Istnieje kilka skutecznych opcji leczenia FD, a leki mają ograniczoną skuteczność w leczeniu tego schorzenia.
Celem obecnego badania jest przetestowanie 7-sesyjnej terapii hipnoterapeutycznej skierowanej konkretnie na objawy dyspepsji czynnościowej. Interwencja będzie prowadzona przez Internet z wcześniej nagranymi plikami dźwiękowymi. Do tego badania zostanie włączonych 23 dorosłych, u których zdiagnozowano niestrawność czynnościową zgodnie z kryteriami rzymskimi IV. Pacjenci spotkają się z licencjonowanym psychologiem zdrowia na wstępną wizytę studyjną w celu ustalenia, czy kwalifikują się do leczenia hipnoterapią. Po tej wizycie przesiewowej pacjenci otrzymają wiadomość e-mail z informacjami dotyczącymi dostępu do chronionej hasłem platformy internetowej, na której wypełnią formularze oceny przed leczeniem i uzyskają dostęp do materiałów terapeutycznych. Uczestnicy wypełnią podstawowe dane z kwestionariusza przed rozpoczęciem sesji hipnoterapii i uzupełnią kwestionariusze w połowie leczenia (6 tygodni), po leczeniu (12 tygodni) i 3 miesiące po leczeniu. Uczestnicy będą ukończyć nową sesję hipnoterapii co 2 tygodnie w ciągu 3 miesięcy i wykorzystają krótszą sesję ćwiczeniową 5 razy w tygodniu.
Podstawowym celem badania jest ocena wykonalności i akceptowalności programu leczenia on-line poprzez ocenę odsetka pacjentów, którzy logują się do interfejsu internetowego, w wystarczającym stopniu wykorzystują materiały, kończą 12-tygodniowy program i zgłaszają co najmniej przeciętną satysfakcję z leczenie. Drugorzędnym celem jest określenie skuteczności leczenia poprzez pomiar zmian w wynikach przed i po leczeniu na podstawie wskaźnika nasilenia objawów funkcjonalnej dyspepsji zgłaszanego przez pacjentów (Patient Assessment of Upper Gastrointestinal Severity Index; PAGI-SYM). Dodatkowe punkty końcowe obejmują zmiany w wynikach przed i po leczeniu na podstawie pomiaru jakości życia specyficznej dla choroby i wskaźników psychologicznych.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
23
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Illinois
-
Maywood, Illinois, Stany Zjednoczone, 60153
- Loyola University Medical Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Rozpoznanie dyspepsji czynnościowej przez gastroenterologa
- Spełnienie kryteriów diagnostycznych ROME IV dla dyspepsji czynnościowej
- Ukończone co najmniej 18 lat (brak górnej granicy wieku)
- Potrafi wyrazić świadomą zgodę
- mówiący po angielsku
- Mieć codzienny osobisty dostęp do Internetu za pośrednictwem laptopa lub komputera stacjonarnego, tabletu lub smartfona.
Kryteria wyłączenia:
- Współistniejąca choroba organiczna przewodu pokarmowego
- Zdiagnozowano lub stwierdzono poważną chorobę psychiczną (np. zaburzenie odżywiania, schizofrenię, psychozę, zaburzenie obsesyjno-kompulsyjne, zespół stresu pourazowego lub zaburzenie dysocjacyjne)
- Bariery poznawcze lub językowe, które utrudniają wypełnianie kwestionariuszy lub ograniczają zrozumienie interwencji werbalnej (hipnoza)
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Hipnoterapia
7 sesji leczenia hipnoterapią on-line w ciągu 12 tygodni (1 nowa sesja co 2 tygodnie)
|
7 sesji samodzielnej hipnoterapii kierowanej na jelita w przypadku dyspepsji czynnościowej
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Procent uczestników, którzy ukończyli program hipnoterapii
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Wykonalność zostanie obliczona jako odsetek uczestników, którzy ukończą program leczenia hipnoterapią, w porównaniu z tymi, którzy zrezygnują z niego przed zakończeniem leczenia.
|
12 tygodni
|
|
Zadowolenie z leczenia
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Zadowolenie z leczenia zostanie ocenione za pomocą pojedynczej pozycji na koniec leczenia, pytając, jak ogólnie byli zadowoleni z przypisanego im leczenia (w 7-punktowej skali od „bardzo niezadowolony” do „bardzo zadowolony”)
|
12 tygodni
|
|
Zadowolenie Z Platformy Sieciowej
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Na zakończenie leczenia pacjentom zadano otwarte pytanie w celu uzyskania informacji zwrotnej na temat ich doświadczeń związanych z korzystaniem z internetowej platformy leczenia.
Poproszono ich o ocenę trudności w korzystaniu z platformy internetowej w 7-stopniowej skali od „Niezwykle trudne” do „Niezwykle łatwe”.
|
12 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wskaźnik nasilenia objawów ze strony górnego odcinka przewodu pokarmowego (PAGI-SYM) zostanie wykorzystany przez pacjenta do oceny zmian w objawach niestrawności czynnościowej
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 3 miesiące
|
PAGI-SYM to składająca się z 20 pozycji samoopisowa miara nasilenia objawów dyspepsji czynnościowej.
Skala składa się z 6 podskal (zgaga/zarzucanie treści żołądkowej, nudności/wymioty, uczucie pełności poposiłkowej/wczesna sytość, wzdęcia, ból w górnej części brzucha i ból w dolnej części brzucha).
Każda pozycja jest mierzona za pomocą 6-punktowej skali Likerta od 0 (brak dolegliwości) do 5 (poważne dolegliwości).
Wyniki w podskalach są obliczane na podstawie średniej pozycji w każdej podskali.
Całkowity wynik oblicza się, biorąc średnią z wyników podskal.
Całkowite wyniki mieszczą się w zakresie od 0 do 5, przy czym wyższe wyniki wskazują na gorsze objawy.
Całkowity wynik PAGI-SYM został poddany regresji na podstawie ustalonego efektu okresu czasu w liniowym modelu regresji efektów mieszanych, który obejmował losowe punkty przecięcia w celu uwzględnienia korelacji wewnątrz uczestnika.
Średnie różnice najmniejszych kwadratów obliczono jako 3-miesięczną obserwację minus linia bazowa.
|
Wartość bazowa, 3 miesiące
|
|
Skrócony wskaźnik dyspepsji Nepeana (NDI-SF) zostanie wykorzystany do oceny zmian w jakości życia związanych z niestrawnością czynnościową.
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 3 miesiące
|
NDI-SF to 10-itemowy kwestionariusz jakości życia związany z samoopisem choroby.
Skala składa się z 5 podskal (napięcie/lęk, zakłócenie codziennych czynności, zakłócenie regularnego jedzenia/picia, wiedza na temat/kontrola choroby, zakłócenie pracy/nauki).
Każda pozycja jest mierzona za pomocą 5-punktowej skali Likerta od 0 (nie dotyczy) do 4 (bardzo).
Poszczególne elementy są agregowane, aby uzyskać całkowity wynik w zakresie od 0 do 100, przy czym wyższe wyniki wskazują na większe pogorszenie jakości życia.
Wynik NDI-SF poddano regresji na podstawie ustalonego efektu okresu czasu w modelu regresji liniowej efektów mieszanych, który obejmował losowe punkty przecięcia w celu uwzględnienia korelacji wewnątrz uczestnika.
Średnie różnice najmniejszych kwadratów obliczono jako 3-miesięczną obserwację minus linia bazowa.
|
Wartość bazowa, 3 miesiące
|
|
Indeks lęku trzewnego (VSI) zostanie wykorzystany do oceny zmian w specyficznym lęku żołądkowo-jelitowym.
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 3 miesiące
|
VSI to 15-punktowy kwestionariusz samoopisowy z odpowiedziami od 1 (zdecydowanie się zgadzam) do 6 (zdecydowanie się nie zgadzam).
Surowy wynik VSI waha się od 0 (silny niepokój) do 75 (brak lęku).
Wynik VSI został poddany regresji na podstawie stałego efektu okresu czasu w modelu regresji liniowej efektów mieszanych, który obejmował losowe punkty przecięcia w celu uwzględnienia korelacji wewnątrz uczestnika.
Średnie różnice najmniejszych kwadratów obliczono jako 3-miesięczną obserwację minus linia bazowa.
|
Wartość bazowa, 3 miesiące
|
|
Krótki inwentarz objawów (BSI) zostanie wykorzystany do oceny zmian w dystresie psychicznej.
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 3 miesiące
|
BSI to 18-punktowy kwestionariusz samoopisowy z odpowiedziami na 5-punktowej skali Likerta, od 0 (w ogóle nie przeszkadzają objawy) do 4 (bardzo przeszkadza).
Obliczane są trzy podskale (somatyzacja, depresja i lęk), a podskale można agregować w celu obliczenia ogólnego globalnego wyniku dystresu psychologicznego.
Wynik ogólny i wyniki podskali są konwertowane na wyniki T (ze średnią populacji wynoszącą 50 i odchyleniem standardowym równym 10).
Wyższe wyniki T wskazują na większy stres psychiczny, a wyniki T ≥63 wskazują na klinicznie istotny stres psychiczny.
Wynik BSI został poddany regresji na podstawie ustalonego efektu okresu czasu w liniowym modelu regresji efektów mieszanych, który obejmował losowe punkty przecięcia w celu uwzględnienia korelacji wewnątrz uczestnika.
Średnie różnice najmniejszych kwadratów obliczono jako 3-miesięczną obserwację minus linia bazowa.
|
Wartość bazowa, 3 miesiące
|
|
Zmiany w konsultacjach lekarskich ambulatoryjnych po leczeniu hipnoterapią.
Ramy czasowe: Linia bazowa, 12 tygodni
|
Zarówno na początku leczenia, jak i na końcu leczenia, pacjenci zostaną poproszeni o podanie liczby wizyt ambulatoryjnych i zabiegów, które odbyli w ciągu ostatnich 3 miesięcy w związku z objawami niestrawności czynnościowej.
|
Linia bazowa, 12 tygodni
|
|
Liczba leków stosowanych w dyspepsji czynnościowej
Ramy czasowe: Linia bazowa, 12 tygodni
|
Na początku i na końcu leczenia pacjenci będą proszeni o zgłaszanie wszelkich leków, które przyjmują w związku z objawami niestrawności czynnościowej.
|
Linia bazowa, 12 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Sarah Kinsinger, PhD, Loyola University
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Derogatis LR, Melisaratos N. The Brief Symptom Inventory: an introductory report. Psychol Med. 1983 Aug;13(3):595-605.
- Rentz AM, Kahrilas P, Stanghellini V, Tack J, Talley NJ, de la Loge C, Trudeau E, Dubois D, Revicki DA. Development and psychometric evaluation of the patient assessment of upper gastrointestinal symptom severity index (PAGI-SYM) in patients with upper gastrointestinal disorders. Qual Life Res. 2004 Dec;13(10):1737-49. doi: 10.1007/s11136-004-9567-x.
- Ford AC, Marwaha A, Sood R, Moayyedi P. Global prevalence of, and risk factors for, uninvestigated dyspepsia: a meta-analysis. Gut. 2015 Jul;64(7):1049-57. doi: 10.1136/gutjnl-2014-307843. Epub 2014 Aug 21.
- Stanghellini V, Chan FK, Hasler WL, Malagelada JR, Suzuki H, Tack J, Talley NJ. Gastroduodenal Disorders. Gastroenterology. 2016 May;150(6):1380-92. doi: 10.1053/j.gastro.2016.02.011.
- Ford AC, Forman D, Bailey AG, Axon AT, Moayyedi P. Initial poor quality of life and new onset of dyspepsia: results from a longitudinal 10-year follow-up study. Gut. 2007 Mar;56(3):321-7. doi: 10.1136/gut.2006.099846. Epub 2006 Aug 14.
- Camilleri M, Stanghellini V. Current management strategies and emerging treatments for functional dyspepsia. Nat Rev Gastroenterol Hepatol. 2013 Mar;10(3):187-94. doi: 10.1038/nrgastro.2013.11. Epub 2013 Feb 5. Erratum In: Nat Rev Gastroenterol Hepatol. 2013 Jun;10(6):320.
- Palsson OS. Hypnosis Treatment of Gastrointestinal Disorders: A Comprehensive Review of the Empirical Evidence. Am J Clin Hypn. 2015 Oct;58(2):134-58. doi: 10.1080/00029157.2015.1039114.
- Chiarioni G, Vantini I, De Iorio F, Benini L. Prokinetic effect of gut-oriented hypnosis on gastric emptying. Aliment Pharmacol Ther. 2006 Apr 15;23(8):1241-9. doi: 10.1111/j.1365-2036.2006.02881.x.
- Calvert EL, Houghton LA, Cooper P, Morris J, Whorwell PJ. Long-term improvement in functional dyspepsia using hypnotherapy. Gastroenterology. 2002 Dec;123(6):1778-85. doi: 10.1053/gast.2002.37071.
- Orive M, Barrio I, Orive VM, Matellanes B, Padierna JA, Cabriada J, Orive A, Escobar A, Quintana JM. A randomized controlled trial of a 10 week group psychotherapeutic treatment added to standard medical treatment in patients with functional dyspepsia. J Psychosom Res. 2015 Jun;78(6):563-8. doi: 10.1016/j.jpsychores.2015.03.003. Epub 2015 Mar 11.
- Faramarzi M, Azadfallah P, Book HE, Rasolzadeh Tabatabai K, Taherim H, Kashifard M. The effect of psychotherapy in improving physical and psychiatric symptoms in patients with functional dyspepsia. Iran J Psychiatry. 2015;10(1):43-9.
- Kawata H, Oka T. [The use of psychotropic drugs for functional gastrointestinal disorders: are they beneficial?]. Nihon Rinsho. 2012 Jan;70(1):84-8. Japanese.
- Faramarzi M, Azadfallah P, Book HE, Tabatabaei KR, Taheri H, Shokri-shirvani J. A randomized controlled trial of brief psychoanalytic psychotherapy in patients with functional dyspepsia. Asian J Psychiatr. 2013 Jun;6(3):228-34. doi: 10.1016/j.ajp.2012.12.012. Epub 2013 Feb 15.
- Jee SR, Jung HK, Min BH, Choi KD, Rhee PL, Kang YW, Lee SI; Korean Society of Neurogastroenterology and Motility. [Guidelines for the treatment of functional dyspepsia]. Korean J Gastroenterol. 2011 Feb;57(2):67-81. doi: 10.4166/kjg.2011.57.2.67. Korean.
- Hjelland IE, Svebak S, Berstad A, Flatabo G, Hausken T. Breathing exercises with vagal biofeedback may benefit patients with functional dyspepsia. Scand J Gastroenterol. 2007 Sep;42(9):1054-62. doi: 10.1080/00365520701259208.
- Haag S, Senf W, Tagay S, Langkafel M, Braun-Lang U, Pietsch A, Heuft G, Talley NJ, Holtmann G. Is there a benefit from intensified medical and psychological interventions in patients with functional dyspepsia not responding to conventional therapy? Aliment Pharmacol Ther. 2007 Apr 15;25(8):973-86. doi: 10.1111/j.1365-2036.2007.03277.x.
- Hamilton J, Guthrie E, Creed F, Thompson D, Tomenson B, Bennett R, Moriarty K, Stephens W, Liston R. A randomized controlled trial of psychotherapy in patients with chronic functional dyspepsia. Gastroenterology. 2000 Sep;119(3):661-9. doi: 10.1053/gast.2000.16493.
- Haug TT, Wilhelmsen I, Svebak S, Berstad A, Ursin H. Psychotherapy in functional dyspepsia. J Psychosom Res. 1994 Oct;38(7):735-44. doi: 10.1016/0022-3999(94)90026-4.
- Arn I, Theorell T, Uvnas-Moberg K, Jonsson CO. Psychodrama group therapy for patients with functional gastrointestinal disorders--a controlled long-term follow-up study. Psychother Psychosom. 1989;51(3):113-9. doi: 10.1159/000288144.
- Palsson OS, Turner MJ, Whitehead WE. Hypnosis home treatment for irritable bowel syndrome: a pilot study. Int J Clin Exp Hypn. 2006 Jan;54(1):85-99. doi: 10.1080/00207140500328666.
- van Tilburg MA, Chitkara DK, Palsson OS, Turner M, Blois-Martin N, Ulshen M, Whitehead WE. Audio-recorded guided imagery treatment reduces functional abdominal pain in children: a pilot study. Pediatrics. 2009 Nov;124(5):e890-7. doi: 10.1542/peds.2009-0028. Epub 2009 Oct 12.
- Stake-Nilsson K, Hultcrantz R, Unge P, Wengstrom Y. Complementary and alternative medicine used by persons with functional gastrointestinal disorders to alleviate symptom distress. J Clin Nurs. 2012 Mar;21(5-6):800-8. doi: 10.1111/j.1365-2702.2011.03985.x. Epub 2011 Dec 17.
- Rutten JM, Vlieger AM, Frankenhuis C, George EK, Groeneweg M, Norbruis OF, Tjon a Ten W, Van Wering H, Dijkgraaf MG, Merkus MP, Benninga MA. Gut-directed hypnotherapy in children with irritable bowel syndrome or functional abdominal pain (syndrome): a randomized controlled trial on self exercises at home using CD versus individual therapy by qualified therapists. BMC Pediatr. 2014 Jun 4;14:140. doi: 10.1186/1471-2431-14-140.
- Palsson OS. Standardized hypnosis treatment for irritable bowel syndrome: the North Carolina protocol. Int J Clin Exp Hypn. 2006 Jan;54(1):51-64. doi: 10.1080/00207140500322933.
- Talley NJ, Verlinden M, Jones M. Validity of a new quality of life scale for functional dyspepsia: a United States multicenter trial of the Nepean Dyspepsia Index. Am J Gastroenterol. 1999 Sep;94(9):2390-7. doi: 10.1111/j.1572-0241.1999.01363.x.
- Talley NJ, Tack J, Ptak T, Gupta R, Giguere M. Itopride in functional dyspepsia: results of two phase III multicentre, randomised, double-blind, placebo-controlled trials. Gut. 2008 Jun;57(6):740-6. doi: 10.1136/gut.2007.132449. Epub 2007 Oct 26.
- Talley NJ, Verlinden M, Jones M. Quality of life in functional dyspepsia: responsiveness of the Nepean Dyspepsia Index and development of a new 10-item short form. Aliment Pharmacol Ther. 2001 Feb;15(2):207-16. doi: 10.1046/j.1365-2036.2001.00900.x.
- Labus JS, Mayer EA, Chang L, Bolus R, Naliboff BD. The central role of gastrointestinal-specific anxiety in irritable bowel syndrome: further validation of the visceral sensitivity index. Psychosom Med. 2007 Jan;69(1):89-98. doi: 10.1097/PSY.0b013e31802e2f24.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
3 maja 2019
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
3 listopada 2020
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
3 listopada 2020
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
19 marca 2019
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
19 marca 2019
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
21 marca 2019
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
1 kwietnia 2022
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
28 stycznia 2022
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2022
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 211673
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Nie
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .