Dispepsia Funcional Hipnosis
28 de enero de 2022 actualizado por: Sarah Kinsinger
Hipnoterapia autoadministrada para la dispepsia funcional
El propósito de este estudio es evaluar la eficacia de un programa de tratamiento de hipnoterapia para la dispepsia funcional que se puede autoadministrar mediante grabaciones de audio en línea. Este es un estudio no aleatorizado. Todos los pacientes recibirán 7 sesiones de tratamiento de hipnoterapia administradas durante un período de 12 semanas.
El objetivo principal del estudio es determinar la viabilidad y aceptabilidad del programa de hipnoterapia autoadministrado. El objetivo secundario es evaluar el efecto del tratamiento sobre la gravedad de los síntomas informados por los participantes, la calidad de vida, la ansiedad y la depresión.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La dispepsia funcional (DF) es un problema de salud muy común caracterizado por dolor epigástrico y/o plenitud posprandial sin evidencia de enfermedad estructural que explique los síntomas. Hay pocas opciones de tratamiento efectivas para la DF, con medicamentos que tienen una eficacia limitada para la afección.
El objetivo del estudio actual es probar un tratamiento de hipnoterapia de 7 sesiones dirigido específicamente a los síntomas de la dispepsia funcional. La intervención se brindará a través de Internet con archivos de audio pregrabados. En este ensayo se incluirán 23 adultos diagnosticados de dispepsia funcional según los criterios de Roma IV. Los pacientes se reunirán con un psicólogo de la salud con licencia para una visita de estudio inicial para determinar su elegibilidad para el tratamiento de hipnoterapia. Después de esta visita de selección, los pacientes recibirán un correo electrónico con información para acceder a la plataforma en línea protegida por contraseña donde completarán formularios de evaluación previa al tratamiento y accederán a materiales de tratamiento. Los participantes completarán los datos del cuestionario inicial antes de comenzar las sesiones de hipnoterapia y los cuestionarios de seguimiento a la mitad del tratamiento (6 semanas), después del tratamiento (12 semanas) y 3 meses después del tratamiento. Los participantes completarán una nueva sesión de hipnoterapia cada 2 semanas en el transcurso de 3 meses y utilizarán una sesión de práctica más corta 5 veces por semana.
El objetivo principal del estudio es evaluar la viabilidad y aceptabilidad del programa de tratamiento en línea evaluando el porcentaje de pacientes que inician sesión en la interfaz web, utilizan los materiales lo suficiente, completan el programa de 12 semanas e informan al menos una satisfacción promedio con el tratamiento. El objetivo secundario es determinar la efectividad del tratamiento midiendo los cambios en las puntuaciones antes y después del tratamiento en un índice de gravedad de los síntomas de dispepsia funcional autoinformado (Patient Assessment of Upper Gastrointestinal Symptom Severity Index; PAGI-SYM). Los criterios de valoración adicionales incluyen cambios en las puntuaciones antes y después del tratamiento en una medida de la calidad de vida específica de la enfermedad y los índices psicológicos.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
23
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Illinois
-
Maywood, Illinois, Estados Unidos, 60153
- Loyola University Medical Center
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
16 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnóstico de dispepsia funcional por un gastroenterólogo
- Cumplimiento de los criterios diagnósticos de ROMA IV para la dispepsia funcional
- Al menos 18 años de edad (sin límite de edad superior)
- Capaz de dar consentimiento informado
- Habla ingles
- Tenga acceso personal diario a Internet a través de una computadora portátil o de escritorio, una tableta o un teléfono inteligente.
Criterio de exclusión:
- Enfermedad gastrointestinal orgánica concomitante
- Diagnóstico o presentación de una enfermedad mental grave (por ejemplo, trastorno alimentario, esquizofrenia, psicosis, trastorno obsesivo-compulsivo, trastorno de estrés postraumático o trastorno disociativo)
- Barreras cognitivas o del idioma que dificultan la realización de cuestionarios o limitan la comprensión de una intervención verbal (hipnosis)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Hipnoterapia
7 sesiones de tratamiento de hipnoterapia on-line a lo largo de 12 semanas (1 sesión nueva cada 2 semanas)
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7 sesiones de hipnoterapia autoadministrada dirigida al intestino para la dispepsia funcional
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Porcentaje de participantes que completan el programa de hipnoterapia
Periodo de tiempo: 12 semanas
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La factibilidad se calculará como la proporción de participantes que completan el programa de tratamiento de hipnoterapia en comparación con los que abandonan antes de completar el tratamiento.
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12 semanas
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Satisfacción con el trato
Periodo de tiempo: 12 semanas
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La satisfacción con el tratamiento se evaluará con un solo elemento al final del tratamiento preguntando qué tan satisfechos estaban en general con el tratamiento asignado (en una escala de 7 puntos de "Extremadamente insatisfecho" a "Extremadamente satisfecho")
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12 semanas
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Satisfacción con la Plataforma Web
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Al final del tratamiento, a los pacientes se les hizo una pregunta abierta para obtener comentarios sobre su experiencia al usar la plataforma de tratamiento basada en la web.
Se les pidió que calificaran su dificultad para usar la plataforma web en una escala de 7 puntos de "Extremadamente difícil" a "Extremadamente fácil".
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12 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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La evaluación del paciente del índice de gravedad de los síntomas gastrointestinales superiores (PAGI-SYM) se utilizará para evaluar los cambios en los síntomas de dispepsia funcional
Periodo de tiempo: Línea de base, 3 meses
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El PAGI-SYM es una medida de autoinforme de 20 elementos de la gravedad de los síntomas de dispepsia funcional.
La escala consta de 6 subescalas (ardor de estómago/regurgitación, náuseas/vómitos, plenitud posprandial/saciedad temprana, distensión abdominal, dolor abdominal superior y dolor abdominal inferior).
Cada ítem se mide mediante una escala tipo Likert de 6 puntos que va de 0 (sin quejas) a 5 (quejas graves).
Las puntuaciones de las subescalas se calculan tomando la media de los elementos de cada subescala.
La puntuación total se calcula tomando la media de las puntuaciones de las subescalas.
Las puntuaciones totales oscilan entre 0 y 5, y las puntuaciones más altas indican peores síntomas.
Se realizó una regresión de la puntuación total de PAGI-SYM sobre el efecto fijo del período de tiempo en un modelo de regresión lineal de efectos mixtos que incluía intersecciones aleatorias para tener en cuenta la correlación dentro de los participantes.
Las diferencias medias de mínimos cuadrados se calcularon como seguimiento de 3 meses menos el valor inicial.
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Línea de base, 3 meses
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El índice de dispepsia de Nepean de forma abreviada (NDI-SF) se utilizará para evaluar los cambios en la calidad de vida relacionados con la dispepsia funcional.
Periodo de tiempo: Línea de base, 3 meses
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El NDI-SF es un cuestionario de calidad de vida específico de la enfermedad de autoinforme de 10 ítems.
La escala consta de 5 subescalas (tensión/ansiedad, interferencia con las actividades diarias, interrupción del comer/beber regularmente, conocimiento sobre/control de enfermedades, interferencia con el trabajo/estudio).
Cada ítem se mide mediante una escala tipo Likert de 5 puntos que va de 0 (no aplicable) a 4 (extremadamente).
Los ítems individuales se agregan para obtener una puntuación total que va de 0 a 100; las puntuaciones más altas indican un mayor deterioro en la calidad de vida.
Se realizó una regresión de la puntuación NDI-SF sobre el efecto fijo del período de tiempo en un modelo de regresión lineal de efectos mixtos que incluía intersecciones aleatorias para tener en cuenta la correlación dentro de los participantes.
Las diferencias medias de mínimos cuadrados se calcularon como seguimiento de 3 meses menos el valor inicial.
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Línea de base, 3 meses
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El índice de ansiedad visceral (VSI) se utilizará para evaluar los cambios en la ansiedad específica gastrointestinal.
Periodo de tiempo: Línea de base, 3 meses
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El VSI es un cuestionario de autoinforme de 15 ítems con respuestas que van desde 1 (totalmente de acuerdo) hasta 6 (totalmente en desacuerdo).
La puntuación VSI sin procesar varía de 0 (ansiedad severa) a 75 (sin ansiedad).
Se realizó una regresión de la puntuación VSI sobre el efecto fijo del período de tiempo en un modelo de regresión lineal de efectos mixtos que incluía intersecciones aleatorias para tener en cuenta la correlación dentro de los participantes.
Las diferencias medias de mínimos cuadrados se calcularon como seguimiento de 3 meses menos el valor inicial.
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Línea de base, 3 meses
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El Inventario Breve de Síntomas (BSI) se utilizará para evaluar los cambios en la angustia psicológica.
Periodo de tiempo: Línea de base, 3 meses
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El BSI es un cuestionario de autoinforme de 18 ítems con respuestas en una escala de Likert de 5 puntos, que van desde 0 (no me molesta en absoluto un síntoma) hasta 4 (extremadamente molesto).
Se calculan tres subescalas (somatización, depresión y ansiedad) y las subescalas se pueden agregar para calcular una puntuación general de angustia psicológica global.
La puntuación general y las puntuaciones de las subescalas se convierten en puntuaciones T (con una media poblacional de 50 y una desviación estándar de 10).
Las puntuaciones T más altas indican más angustia psicológica y las puntuaciones T ≥63 indican angustia psicológica clínicamente significativa.
Se realizó una regresión de la puntuación BSI sobre el efecto fijo del período de tiempo en un modelo de regresión lineal de efectos mixtos que incluía intersecciones aleatorias para tener en cuenta la correlación dentro de los participantes.
Las diferencias medias de mínimos cuadrados se calcularon como seguimiento de 3 meses menos el valor inicial.
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Línea de base, 3 meses
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Cambios en la consulta médica ambulatoria después del tratamiento con hipnoterapia.
Periodo de tiempo: Línea de base, 12 semanas
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Tanto al inicio como al final del tratamiento, se les pedirá a los pacientes que informen la cantidad de visitas ambulatorias y procedimientos que han tenido en los últimos 3 meses relacionados con sus síntomas de dispepsia funcional.
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Línea de base, 12 semanas
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Número de medicamentos utilizados para la dispepsia funcional
Periodo de tiempo: Línea de base, 12 semanas
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Al inicio y al final del tratamiento, se les pedirá a los pacientes que informen sobre cualquier medicamento que estén tomando relacionado con sus síntomas de dispepsia funcional.
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Línea de base, 12 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Investigadores
- Investigador principal: Sarah Kinsinger, PhD, Loyola University
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
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- Labus JS, Mayer EA, Chang L, Bolus R, Naliboff BD. The central role of gastrointestinal-specific anxiety in irritable bowel syndrome: further validation of the visceral sensitivity index. Psychosom Med. 2007 Jan;69(1):89-98. doi: 10.1097/PSY.0b013e31802e2f24.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
3 de mayo de 2019
Finalización primaria (Actual)
3 de noviembre de 2020
Finalización del estudio (Actual)
3 de noviembre de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
19 de marzo de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de marzo de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
21 de marzo de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
1 de abril de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de enero de 2022
Última verificación
1 de enero de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 211673
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .