Dispepsia funzionale Ipnosi
28 gennaio 2022 aggiornato da: Sarah Kinsinger
Ipnoterapia autosomministrata per la dispepsia funzionale
Lo scopo di questo studio è valutare l'efficacia di un programma di trattamento ipnoterapico per la dispepsia funzionale che può essere auto-somministrato utilizzando registrazioni audio on-line. Questo è uno studio non randomizzato. Tutti i pazienti riceveranno 7 sessioni di trattamento ipnoterapico somministrato per un periodo di 12 settimane.
L'obiettivo primario dello studio è determinare la fattibilità e l'accettabilità del programma di ipnoterapia autosomministrata. L'obiettivo secondario è valutare l'effetto del trattamento sulla gravità dei sintomi riportati dai partecipanti, sulla qualità della vita, sull'ansia e sulla depressione.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La dispepsia funzionale (FD) è un problema di salute molto comune caratterizzato da dolore epigastrico e/o pienezza postprandiale senza evidenza di malattia strutturale per spiegare i sintomi. Ci sono poche opzioni terapeutiche efficaci per la FD, con farmaci che hanno un'efficacia limitata per la condizione.
L'obiettivo del presente studio è testare un trattamento ipnoterapico a 7 sessioni mirato specificamente ai sintomi della dispepsia funzionale. L'intervento sarà fornito via Internet con file audio preregistrati. In questo studio saranno inclusi 23 adulti con diagnosi di dispepsia funzionale secondo i criteri di Roma IV. I pazienti incontreranno uno psicologo della salute autorizzato per una visita di studio iniziale per determinare la loro idoneità al trattamento ipnoterapico. Dopo questa visita di screening, i pazienti riceveranno un'e-mail con le informazioni per accedere alla piattaforma online protetta da password dove completeranno i moduli di valutazione pre-trattamento e accederanno ai materiali di trattamento. I partecipanti completeranno i dati del questionario di base prima di iniziare le sessioni di ipnoterapia e i questionari di follow-up a metà trattamento (6 settimane), post-trattamento (12 settimane) e 3 mesi dopo il trattamento. I partecipanti completeranno una nuova sessione di ipnoterapia ogni 2 settimane nel corso di 3 mesi e utilizzeranno una sessione di pratica più breve 5 volte a settimana.
Lo scopo principale dello studio è valutare la fattibilità e l'accettabilità del programma di trattamento online valutando la percentuale di pazienti che accedono all'interfaccia web, utilizzano i materiali in modo adeguato, completano il programma di 12 settimane e riportano almeno una soddisfazione media per il trattamento. L'obiettivo secondario è determinare l'efficacia del trattamento misurando i cambiamenti nei punteggi pre-post-trattamento su un indice di gravità dei sintomi della dispepsia funzionale auto-riportato (Patient Assessment of Upper Gastrointestinal Symptom Severity Index; PAGI-SYM). Ulteriori endpoint includono i cambiamenti nei punteggi pre-post-trattamento su una misura della qualità della vita specifica della malattia e degli indici psicologici.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
23
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
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Illinois
-
Maywood, Illinois, Stati Uniti, 60153
- Loyola University Medical Center
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
16 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Diagnosi di dispepsia funzionale da parte di un gastroenterologo
- Soddisfare i criteri diagnostici ROME IV per la dispepsia funzionale
- Almeno 18 anni di età (nessun limite massimo di età)
- In grado di dare il consenso informato
- parlando inglese
- Avere un accesso personale quotidiano a Internet tramite laptop o computer desktop, tablet o smartphone.
Criteri di esclusione:
- Concomitante malattia gastrointestinale organica
- Diagnosi o presentazione di una grave malattia mentale (ad esempio, disturbo alimentare, schizofrenia, psicosi, disturbo ossessivo-compulsivo, disturbo da stress post-traumatico o disturbo dissociativo)
- Barriere cognitive o linguistiche che rendono difficile la compilazione dei questionari o limitano la comprensione di un intervento verbale (ipnosi)
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Ipnoterapia
7 sessioni di trattamento di ipnosi on-line nel corso di 12 settimane (1 nuova sessione ogni 2 settimane)
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7 sessioni di ipnoterapia intestinale autosomministrata per la dispepsia funzionale
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Percentuale di partecipanti che completano il programma di ipnoterapia
Lasso di tempo: 12 settimane
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La fattibilità sarà calcolata come la percentuale di partecipanti che completano il programma di trattamento ipnoterapico rispetto a quelli che abbandonano prima che il trattamento sia completato.
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12 settimane
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Soddisfazione del trattamento
Lasso di tempo: 12 settimane
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La soddisfazione del trattamento verrà valutata con un singolo elemento alla fine del trattamento chiedendo quanto fossero soddisfatti complessivamente del trattamento assegnato (su una scala a 7 punti da "Estremamente insoddisfatto" a "Estremamente soddisfatto")
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12 settimane
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Soddisfazione con la piattaforma web
Lasso di tempo: 12 settimane
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Al termine del trattamento, ai pazienti è stata posta una domanda a risposta aperta per ottenere un feedback sulla loro esperienza nell'utilizzo della piattaforma web per il trattamento.
È stato chiesto loro di valutare la loro difficoltà nell'utilizzo della piattaforma web su una scala a 7 punti da "Estremamente difficile" a "Estremamente facile".
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12 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Il Patient Assessment of Upper Gastrointestinal Symptom Severity Index (PAGI-SYM) sarà utilizzato per valutare i cambiamenti nei sintomi della dispepsia funzionale
Lasso di tempo: Basale, 3 mesi
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Il PAGI-SYM è una misura self-report di 20 item della gravità dei sintomi della dispepsia funzionale.
La scala è composta da 6 sottoscale (bruciore di stomaco/rigurgito, nausea/vomito, pienezza postprandiale/sazietà precoce, gonfiore, dolore addominale superiore e dolore addominale inferiore).
Ogni item è misurato da una scala Likert a 6 punti che va da 0 (nessun reclamo) a 5 (gravi reclami).
I punteggi delle sottoscale sono calcolati prendendo la media degli elementi in ciascuna sottoscala.
Il punteggio totale è calcolato prendendo la media dei punteggi delle sottoscale.
I punteggi totali vanno da 0 a 5, con punteggi più alti che indicano sintomi peggiori.
Il punteggio totale PAGI-SYM è stato regredito sull'effetto fisso del periodo di tempo in un modello di regressione lineare a effetti misti che includeva intercettazioni casuali per tenere conto della correlazione all'interno dei partecipanti.
Le differenze della media dei minimi quadrati sono state calcolate come follow-up a 3 mesi meno il basale.
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Basale, 3 mesi
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Lo Short Form Nepean Dispepsia Index (NDI-SF) sarà utilizzato per valutare i cambiamenti nella qualità della vita correlati alla dispepsia funzionale.
Lasso di tempo: Basale, 3 mesi
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L'NDI-SF è un questionario sulla qualità della vita auto-segnalato di 10 voci specifico per la malattia.
La scala è composta da 5 sottoscale (tensione/ansia, interferenza con le attività quotidiane, interruzione del regolare consumo di cibo/bere, conoscenza/controllo della malattia, interferenza con il lavoro/studio).
Ogni item è misurato da una scala Likert a 5 punti che va da 0 (non applicabile) a 4 (estremamente).
I singoli elementi vengono aggregati per ottenere un punteggio totale che va da 0 a 100 con punteggi più alti che indicano una maggiore compromissione della qualità della vita.
Il punteggio NDI-SF è stato regredito sull'effetto fisso del periodo di tempo in un modello di regressione lineare a effetti misti che includeva intercettazioni casuali per tenere conto della correlazione all'interno dei partecipanti.
Le differenze della media dei minimi quadrati sono state calcolate come follow-up a 3 mesi meno il basale.
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Basale, 3 mesi
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L'indice di ansia viscerale (VSI) sarà utilizzato per valutare i cambiamenti nell'ansia gastrointestinale specifica.
Lasso di tempo: Basale, 3 mesi
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Il VSI è un questionario self-report di 15 item con risposte che vanno da 1 (fortemente d'accordo) a 6 (fortemente in disaccordo).
Il punteggio VSI grezzo varia da 0 (ansia grave) a 75 (nessuna ansia).
Il punteggio VSI è stato regredito sull'effetto fisso del periodo di tempo in un modello di regressione lineare a effetti misti che includeva intercettazioni casuali per tenere conto della correlazione all'interno dei partecipanti.
Le differenze della media dei minimi quadrati sono state calcolate come follow-up a 3 mesi meno il basale.
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Basale, 3 mesi
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Il Brief Symptom Inventory (BSI) sarà utilizzato per valutare i cambiamenti nel disagio psicologico.
Lasso di tempo: Basale, 3 mesi
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Il BSI è un questionario self-report di 18 voci con risposte su una scala Likert a 5 punti, che vanno da 0 (per niente infastidito da un sintomo) a 4 (estremamente infastidito).
Vengono calcolate tre sottoscale (somatizzazione, depressione e ansia) e le sottoscale possono essere aggregate per calcolare un punteggio complessivo di disagio psicologico globale.
Il punteggio complessivo e i punteggi delle sottoscale vengono convertiti in punteggi T (con una media della popolazione di 50 e una deviazione standard di 10).
Punteggi T più alti indicano più disagio psicologico e punteggi T ≥63 indicano un disagio psicologico clinicamente significativo.
Il punteggio BSI è stato regredito sull'effetto fisso del periodo di tempo in un modello di regressione lineare a effetti misti che includeva intercettazioni casuali per tenere conto della correlazione all'interno dei partecipanti.
Le differenze della media dei minimi quadrati sono state calcolate come follow-up a 3 mesi meno il basale.
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Basale, 3 mesi
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Cambiamenti nella consultazione del medico ambulatoriale dopo il trattamento ipnoterapico.
Lasso di tempo: Basale, 12 settimane
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Sia al basale che alla fine del trattamento, ai pazienti verrà chiesto di segnalare il numero di visite e procedure ambulatoriali che hanno avuto negli ultimi 3 mesi in relazione ai loro sintomi di dispepsia funzionale
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Basale, 12 settimane
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Numero di farmaci utilizzati per la dispepsia funzionale
Lasso di tempo: Basale, 12 settimane
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Al basale e alla fine del trattamento, ai pazienti verrà chiesto di segnalare eventuali farmaci che stanno assumendo in relazione ai loro sintomi di dispepsia funzionale.
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Basale, 12 settimane
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Sarah Kinsinger, PhD, Loyola University
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Derogatis LR, Melisaratos N. The Brief Symptom Inventory: an introductory report. Psychol Med. 1983 Aug;13(3):595-605.
- Rentz AM, Kahrilas P, Stanghellini V, Tack J, Talley NJ, de la Loge C, Trudeau E, Dubois D, Revicki DA. Development and psychometric evaluation of the patient assessment of upper gastrointestinal symptom severity index (PAGI-SYM) in patients with upper gastrointestinal disorders. Qual Life Res. 2004 Dec;13(10):1737-49. doi: 10.1007/s11136-004-9567-x.
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Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
3 maggio 2019
Completamento primario (Effettivo)
3 novembre 2020
Completamento dello studio (Effettivo)
3 novembre 2020
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
19 marzo 2019
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
19 marzo 2019
Primo Inserito (Effettivo)
21 marzo 2019
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
1 aprile 2022
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
28 gennaio 2022
Ultimo verificato
1 gennaio 2022
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 211673
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
No
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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