기능성 소화불량 최면
2022년 1월 28일 업데이트: Sarah Kinsinger
기능성 소화불량에 대한 자가 투여 최면 요법
본 연구의 목적은 온라인 오디오 녹음을 이용하여 자가 투여가 가능한 기능성 소화불량에 대한 최면치료 프로그램의 효능을 평가하는 것이다. 이것은 비무작위 연구입니다. 모든 환자는 12주 동안 7번의 최면 요법 치료를 받게 됩니다.
이 연구의 주요 목적은 자기 관리 최면 요법 프로그램의 타당성과 수용 가능성을 결정하는 것입니다. 2차 목표는 참가자가 보고한 증상 중증도, 삶의 질, 불안 및 우울증에 대한 치료 효과를 평가하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
기능성 소화불량(FD)은 증상을 설명하는 구조적 질환의 증거가 없는 상복부 통증 및/또는 식후 팽만감을 특징으로 하는 매우 흔한 건강 문제입니다. FD에 대한 효과적인 치료 옵션은 거의 없으며 약물은 상태에 대한 효능이 제한적입니다.
현재 연구의 목표는 기능성 소화불량 증상을 구체적으로 목표로 하는 7회기 최면 요법 치료를 테스트하는 것입니다. 개입은 미리 녹음된 오디오 파일과 함께 인터넷을 통해 제공됩니다. 이 시험에는 Rome IV 기준에 따라 기능성 소화불량으로 진단된 23명의 성인이 포함됩니다. 환자는 최면 요법 치료에 대한 적격성을 결정하기 위해 초기 연구 방문을 위해 면허가 있는 건강 심리학자와 만날 것입니다. 이 스크리닝 방문 후 환자는 암호로 보호된 온라인 플랫폼에 액세스하기 위한 정보가 포함된 이메일을 받게 되며, 여기에서 치료 전 평가 양식을 작성하고 치료 자료에 액세스할 수 있습니다. 참가자는 최면 요법 세션을 시작하기 전에 기본 설문지 데이터를 작성하고 치료 중간(6주), 치료 후(12주) 및 치료 후 3개월에 후속 설문지를 작성합니다. 참가자는 3개월 동안 2주마다 새로운 최면 요법 세션을 완료하고 주당 5회 더 짧은 연습 세션을 활용합니다.
연구의 주요 목적은 웹 인터페이스에 로그인하고, 자료를 충분히 활용하고, 12주 프로그램을 이수하고, 온라인 치료 프로그램에 대해 평균 이상의 만족도를 보고하는 환자의 비율을 평가하여 온라인 치료 프로그램의 타당성과 수용 가능성을 평가하는 것입니다. 치료. 2차 목표는 자가 보고형 기능성 소화불량 증상 중증도 지수(Patient Assessment of Upper Gastrointestinal Symptom Severity Index; PAGI-SYM)에서 치료 전후 점수의 변화를 측정하여 치료 효과를 결정하는 것입니다. 추가 종료점에는 질병별 삶의 질 측정 및 심리적 지표에 대한 치료 전후 점수의 변화가 포함됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
23
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Illinois
-
Maywood, Illinois, 미국, 60153
- Loyola University Medical Center
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
14년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 위장병 전문의에 의한 기능성 소화 불량 진단
- 기능성 소화불량에 대한 ROME IV 진단 기준 충족
- 만 18세 이상(연령 상한 없음)
- 정보에 입각한 동의를 할 수 있음
- 영어로 말하기
- 노트북이나 데스크톱 컴퓨터, 태블릿 또는 스마트폰을 통해 매일 인터넷에 개인적으로 액세스할 수 있습니다.
제외 기준:
- 수반되는 유기성 위장병
- 심각한 정신 질환(예: 섭식 장애, 정신 분열증, 정신병, 강박 장애, 외상 후 스트레스 장애 또는 해리 장애)으로 진단되거나 제시됨
- 설문지 작성을 어렵게 만들거나 언어 개입(최면)에 대한 이해를 제한하는 인지 또는 언어 장벽
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 최면 요법
12주 동안 온라인 최면 요법 치료 7회(2주마다 새로운 세션 1회)
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기능성 소화불량에 대한 자가투여 장지향 최면요법 7회
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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최면 요법 프로그램을 완료한 참가자 비율
기간: 12주
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최면 치료 프로그램을 완료한 참가자와 치료가 완료되기 전에 중퇴한 참가자의 비율로 타당성을 계산합니다.
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12주
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치료 만족도
기간: 12주
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치료 만족도는 치료가 끝날 때 할당된 치료에 대해 전반적으로 얼마나 만족했는지 묻는 단일 항목으로 평가됩니다("매우 불만족"에서 "매우 만족"까지 7점 척도).
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12주
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웹 플랫폼에 대한 만족도
기간: 12주
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치료가 끝나면 환자는 웹 기반 치료 플랫폼을 사용한 경험에 대한 피드백을 얻기 위해 개방형 질문을 받았습니다.
그들은 웹 플랫폼을 사용하여 "매우 어려움"에서 "매우 쉬움"까지 7점 척도로 난이도를 평가하도록 요청받았습니다.
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12주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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상부 위장관 증상 중증도 지수(PAGI-SYM)의 환자 평가는 기능성 소화불량 증상의 변화를 평가하는 데 사용됩니다.
기간: 기준선, 3개월
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PAGI-SYM은 기능성 소화불량 증상의 중증도에 대한 20개 항목의 자가 보고 척도입니다.
척도는 6개의 하위 척도(속쓰림/역류, 메스꺼움/구토, 식후 포만감/조기 포만감, 팽만감, 상복부 통증 및 하복부 통증)로 구성됩니다.
각 항목은 0(불만 없음)에서 5(심각한 불만)까지 범위의 6점 리커트 척도로 측정됩니다.
하위 척도 점수는 각 하위 척도의 항목 평균을 취하여 계산됩니다.
총 점수는 하위 척도 점수의 평균을 취하여 계산됩니다.
총 점수의 범위는 0에서 5까지이며 점수가 높을수록 증상이 악화됨을 나타냅니다.
PAGI-SYM 총 점수는 참여자 내 상관 관계를 설명하기 위해 임의 절편을 포함하는 선형 혼합 효과 회귀 모델에서 기간의 고정 효과에 대해 회귀되었습니다.
최소 제곱 평균 차이는 3개월 추적에서 기준선을 뺀 값으로 계산되었습니다.
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기준선, 3개월
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Short Form Nepean Dyspepsia Index(NDI-SF)는 기능성 소화불량과 관련된 삶의 질 변화를 평가하는 데 사용됩니다.
기간: 기준선, 3개월
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NDI-SF는 10개 항목의 자가 보고 질병 특정 삶의 질 설문지입니다.
척도는 5개의 하위 척도(긴장/불안, 일상생활 방해, 규칙적인 식사/음주 방해, 질병에 대한 지식/통제, 업무/학습 방해)로 구성되어 있습니다.
각 항목은 0(해당 없음)에서 4(매우 매우) 범위의 5점 리커트 척도로 측정됩니다.
개별 항목을 집계하여 0~100점 범위의 총점을 얻었으며 점수가 높을수록 삶의 질이 더 손상되었음을 나타냅니다.
NDI-SF 점수는 참가자 내 상관 관계를 설명하기 위해 무작위 절편을 포함하는 선형 혼합 효과 회귀 모델에서 기간의 고정 효과에 대해 회귀되었습니다.
최소 제곱 평균 차이는 3개월 추적에서 기준선을 뺀 값으로 계산되었습니다.
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기준선, 3개월
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내장 불안 지수(VSI)는 위장 특정 불안의 변화를 평가하는 데 사용됩니다.
기간: 기준선, 3개월
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VSI는 1(매우 동의함)에서 6(매우 동의하지 않음)까지 응답 범위가 있는 15개 항목의 자가 보고식 설문지입니다.
원시 VSI 점수 범위는 0(심각한 불안)에서 75(불안 없음)입니다.
VSI 점수는 참가자 내 상관 관계를 설명하기 위해 무작위 절편을 포함하는 선형 혼합 효과 회귀 모델에서 기간의 고정 효과에 대해 회귀되었습니다.
최소 제곱 평균 차이는 3개월 추적에서 기준선을 뺀 값으로 계산되었습니다.
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기준선, 3개월
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간략한 증상 목록(BSI)은 심리적 고통의 변화를 평가하는 데 사용됩니다.
기간: 기준선, 3개월
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BSI는 18개 항목으로 구성된 자가 보고식 설문지로, 0(증상에 전혀 신경쓰지 않음)에서 4(매우 신경쓰임)까지 범위가 5점 Likert 척도입니다.
3가지 하위 척도(신체화, 우울증 및 불안)가 계산되고 하위 척도를 집계하여 전반적인 전반적인 심리적 고통 점수를 계산할 수 있습니다.
전체 점수와 하위 척도 점수는 T 점수(모집단 평균 50, 표준 편차 10)로 변환됩니다.
높은 T-점수는 더 많은 심리적 고통을 나타내고 T-점수 ≥63은 임상적으로 상당한 심리적 고통을 나타냅니다.
BSI 점수는 참가자 내 상관 관계를 설명하기 위해 무작위 절편을 포함하는 선형 혼합 효과 회귀 모델에서 기간의 고정 효과에 대해 회귀되었습니다.
최소 제곱 평균 차이는 3개월 추적에서 기준선을 뺀 값으로 계산되었습니다.
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기준선, 3개월
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최면치료 후 외래 진료의 변화.
기간: 기준선, 12주
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기준선과 치료 종료 시점에 환자는 기능성 소화불량 증상과 관련하여 지난 3개월 이내에 외래 방문 및 시술 횟수를 보고하도록 요청받게 됩니다.
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기준선, 12주
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기능성 소화불량에 사용되는 약물의 수
기간: 기준선, 12주
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기준선 및 치료 종료 시점에 환자는 기능성 소화불량 증상과 관련하여 복용하고 있는 모든 약물을 보고하도록 요청받을 것입니다.
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기준선, 12주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Sarah Kinsinger, PhD, Loyola University
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
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연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 5월 3일
기본 완료 (실제)
2020년 11월 3일
연구 완료 (실제)
2020년 11월 3일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 3월 19일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 3월 19일
처음 게시됨 (실제)
2019년 3월 21일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 4월 1일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 1월 28일
마지막으로 확인됨
2022년 1월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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