Funktionel dyspepsi hypnose
28. januar 2022 opdateret af: Sarah Kinsinger
Selvadministreret hypnoterapi til funktionel dyspepsi
Formålet med denne undersøgelse er at evaluere effektiviteten af et hypnoterapibehandlingsprogram for funktionel dyspepsi, der kan administreres selv ved hjælp af online lydoptagelser. Dette er en ikke-randomiseret undersøgelse. Alle patienter vil modtage 7 sessioner med hypnosebehandling administreret over en 12-ugers periode.
Det primære formål med undersøgelsen er at bestemme gennemførligheden og acceptablen af det selvadministrerede hypnoterapiprogram. Det sekundære mål er at evaluere effekten af behandlingen på deltagerens rapporterede symptomsværhed, livskvalitet, angst og depression.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Funktionel dyspepsi (FD) er et meget almindeligt sundhedsproblem karakteriseret ved epigastriske smerter og/eller postprandial fylde uden tegn på strukturel sygdom til at forklare symptomerne. Der er få effektive behandlingsmuligheder for FD, med medicin, der har begrænset effekt for tilstanden.
Målet med det aktuelle studie er at teste en 7-sessions hypnoterapibehandling, der specifikt er rettet mod symptomer på funktionel dyspepsi. Interventionen vil blive leveret via internettet med forudindspillede lydfiler. I dette forsøg vil 23 voksne diagnosticeret med funktionel dyspepsi i overensstemmelse med Rom IV-kriterierne blive inkluderet. Patienter vil mødes med en autoriseret sundhedspsykolog til et indledende studiebesøg for at bestemme deres berettigelse til hypnoterapibehandling. Efter dette screeningsbesøg vil patienter modtage en e-mail med oplysninger om adgang til den adgangskodebeskyttede online platform, hvor de vil udfylde vurderingsskemaer før behandling og få adgang til behandlingsmateriale. Deltagerne vil udfylde baseline spørgeskemadata før påbegyndelse af hypnoterapisessionerne og opfølgende spørgeskemaer midt i behandlingen (6 uger), efter behandlingen (12 uger) og 3 måneder efter behandlingen. Deltagerne vil gennemføre en ny hypnoterapi session hver anden uge i løbet af 3 måneder og bruge en kortere øvelsessession 5 gange om ugen.
Det primære formål med undersøgelsen er at vurdere gennemførligheden og acceptablen af onlinebehandlingsprogrammet ved at vurdere procentdelen af patienter, der logger ind på webgrænsefladen, bruger materialerne tilstrækkeligt, gennemfører 12 ugers programmet og rapporterer mindst gennemsnitlig tilfredshed med behandling. Det sekundære mål er at bestemme behandlingens effektivitet ved at måle ændringer i præ- til post-behandlingsscore på et selvrapporterende funktionel dyspepsisymptom-sværhedsindeks (Patient Assessment of Upper Gastrointestinal Symptom Severity Index; PAGI-SYM). Yderligere endepunkter inkluderer ændringer i præ- til post-behandlingsscore på et mål for sygdomsspecifik livskvalitet og psykologiske indekser.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
23
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Illinois
-
Maywood, Illinois, Forenede Stater, 60153
- Loyola University Medical Center
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Diagnose af funktionel dyspepsi af en gastroenterolog
- Opfylder ROME IV diagnostiske kriterier for funktionel dyspepsi
- Mindst 18 år (ingen øvre aldersgrænse)
- Kan give informeret samtykke
- engelsktalende
- Få daglig personlig adgang til internettet via bærbar eller stationær computer, tablet eller smartphone.
Ekskluderingskriterier:
- Samtidig organisk mave-tarmsygdom
- Diagnosticeret eller præsenteret med alvorlig psykisk sygdom (f.eks. spiseforstyrrelse, skizofreni, psykose, tvangslidelse, posttraumatisk stresslidelse eller en dissociativ lidelse)
- Kognitive eller sproglige barrierer, der gør udfyldelse af spørgeskemaer vanskelig eller begrænser forståelsen af en verbal intervention (hypnose)
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Hypnoterapi
7 sessioner med online hypnosebehandling i løbet af 12 uger (1 ny session hver 2. uge)
|
7 sessioner med selvadministreret tarmstyret hypnoterapi for funktionel dyspepsi
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Procentdel af deltagere, der gennemfører hypnoterapiprogrammet
Tidsramme: 12 uger
|
Feasibility vil blive beregnet som andelen af deltagere, der gennemfører hypnoterapibehandlingsprogrammet i forhold til dem, der dropper ud, før behandlingen er afsluttet.
|
12 uger
|
|
Behandlingstilfredshed
Tidsramme: 12 uger
|
Behandlingstilfredsheden vil blive vurderet med et enkelt punkt ved behandlingens afslutning, hvor man spørger, hvor tilfredse de generelt var med deres tildelte behandling (på en 7-trins skala fra "Ekstremt utilfreds" til "Ekstremt tilfreds")
|
12 uger
|
|
Tilfredshed med webplatform
Tidsramme: 12 uger
|
Ved afslutningen af behandlingen blev patienterne stillet et åbent spørgsmål for at få feedback på deres oplevelse ved at bruge den webbaserede platform til behandling.
De blev bedt om at vurdere deres vanskeligheder ved at bruge webplatformen på en 7-trins skala fra "Ekstremt svært" til "Ekstremt let".
|
12 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Patientvurderingen af øvre gastrointestinale symptomsværhedsindeks (PAGI-SYM) vil blive brugt til at vurdere ændringer i funktionelle dyspepsisymptomer
Tidsramme: Baseline, 3 måneder
|
PAGI-SYM er et 20-elements selvrapporteringsmål for sværhedsgraden af funktionel dyspepsisymptom.
Skalaen består af 6 underskalaer (halsbrand/regurgitation, kvalme/opkastning, postprandial fylde/tidlig mæthed, oppustethed, øvre mavesmerter og undermavesmerter).
Hvert emne måles med en 6-punkts Likert-skala fra 0 (ingen klager) til 5 (alvorlige klager).
Underskala-score beregnes ved at tage gennemsnittet af elementerne i hver underskala.
Den samlede score beregnes ved at tage middelværdien af underskalaens score.
Samlede scorer varierer fra 0 til 5, hvor højere score indikerer værre symptomer.
PAGI-SYM-totalscoren blev regresseret på den faste effekt af tidsperioden i en lineær mixed-effekt-regressionsmodel, der inkluderede tilfældige opsnapninger for at tage højde for inden for deltagerkorrelation.
Mindste kvadratiske middelforskelle blev beregnet som 3-måneders opfølgning minus baseline.
|
Baseline, 3 måneder
|
|
Short Form Nepean Dyspepsia Index (NDI-SF) vil blive brugt til at vurdere ændringer i livskvalitet relateret til funktionel dyspepsi.
Tidsramme: Baseline, 3 måneder
|
NDI-SF er et 10-elements selvrapporterende sygdomsspecifikt livskvalitetsspørgeskema.
Skalaen består af 5 underskalaer (spændinger/angst, forstyrrelse af daglige aktiviteter, forstyrrelse af regelmæssig spisning/drikning, viden mod/kontrol over sygdom, indblanding i arbejde/studie).
Hvert emne måles med en 5-punkts Likert-skala fra 0 (ikke relevant) til 4 (ekstremt).
Individuelle elementer aggregeres for at opnå en samlet score fra 0 til 100 med højere score, der indikerer større svækkelse af livskvalitet.
NDI-SF-scoren blev regresseret på den faste effekt af tidsperioden i en lineær blandet-effekt-regressionsmodel, der inkluderede tilfældige opsnapninger for at tage højde for korrelation inden for deltagerne.
Mindste kvadratiske middelforskelle blev beregnet som 3-måneders opfølgning minus baseline.
|
Baseline, 3 måneder
|
|
Visceral Anxiety Index (VSI) vil blive brugt til at vurdere ændringer i gastrointestinal specifik angst.
Tidsramme: Baseline, 3 måneder
|
VSI er et selvrapporterende spørgeskema med 15 punkter med svar fra 1 (meget enig) til 6 (helt uenig).
Den rå VSI-score går fra 0 (alvorlig angst) til 75 (ingen angst).
VSI-scoren blev regresseret på den faste effekt af tidsperioden i en lineær mixed effect-regressionsmodel, der inkluderede tilfældige opsnapninger for at tage højde for korrelation inden for deltagerne.
Mindste kvadratiske middelforskelle blev beregnet som 3-måneders opfølgning minus baseline.
|
Baseline, 3 måneder
|
|
The Brief Symptom Inventory (BSI) vil blive brugt til at vurdere ændringer i psykiske lidelser.
Tidsramme: Baseline, 3 måneder
|
BSI er et selvrapporterende spørgeskema med 18 punkter med svar på en 5-punkts Likert-skala, der spænder fra 0 (slet ikke generet af et symptom) til 4 (ekstremt generet).
Tre underskalaer beregnes (somatisering, depression og angst), og underskalaerne kan aggregeres for at beregne en samlet global psykologisk nødscore.
Den samlede score og subskala-scorer konverteres til T-scores (med et populationsmiddel på 50 og en standardafvigelse på 10).
Højere T-score indikerer mere psykisk lidelse og T-score ≥63 indikerer klinisk signifikant psykologisk lidelse.
BSI-scoren blev regresseret på den faste effekt af tidsperioden i en lineær mixed effects-regressionsmodel, der inkluderede tilfældige opsnapninger for at tage højde for korrelation inden for deltager.
Mindste kvadratiske middelforskelle blev beregnet som 3-måneders opfølgning minus baseline.
|
Baseline, 3 måneder
|
|
Ændringer i ambulant lægekonsultation efter hypnoterapibehandling.
Tidsramme: Baseline, 12 uger
|
Ved både baseline og afslutning af behandlingen vil patienterne blive bedt om at rapportere antallet af ambulante besøg og procedurer, de har haft inden for de sidste 3 måneder relateret til deres funktionelle dyspepsisymptomer
|
Baseline, 12 uger
|
|
Antal medicin brugt til funktionel dyspepsi
Tidsramme: Baseline, 12 uger
|
Ved baseline og afslutning af behandlingen vil patienterne blive bedt om at rapportere enhver medicin, de tager i forbindelse med deres funktionelle dyspepsisymptomer.
|
Baseline, 12 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Sarah Kinsinger, PhD, Loyola University
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Derogatis LR, Melisaratos N. The Brief Symptom Inventory: an introductory report. Psychol Med. 1983 Aug;13(3):595-605.
- Rentz AM, Kahrilas P, Stanghellini V, Tack J, Talley NJ, de la Loge C, Trudeau E, Dubois D, Revicki DA. Development and psychometric evaluation of the patient assessment of upper gastrointestinal symptom severity index (PAGI-SYM) in patients with upper gastrointestinal disorders. Qual Life Res. 2004 Dec;13(10):1737-49. doi: 10.1007/s11136-004-9567-x.
- Ford AC, Marwaha A, Sood R, Moayyedi P. Global prevalence of, and risk factors for, uninvestigated dyspepsia: a meta-analysis. Gut. 2015 Jul;64(7):1049-57. doi: 10.1136/gutjnl-2014-307843. Epub 2014 Aug 21.
- Stanghellini V, Chan FK, Hasler WL, Malagelada JR, Suzuki H, Tack J, Talley NJ. Gastroduodenal Disorders. Gastroenterology. 2016 May;150(6):1380-92. doi: 10.1053/j.gastro.2016.02.011.
- Ford AC, Forman D, Bailey AG, Axon AT, Moayyedi P. Initial poor quality of life and new onset of dyspepsia: results from a longitudinal 10-year follow-up study. Gut. 2007 Mar;56(3):321-7. doi: 10.1136/gut.2006.099846. Epub 2006 Aug 14.
- Camilleri M, Stanghellini V. Current management strategies and emerging treatments for functional dyspepsia. Nat Rev Gastroenterol Hepatol. 2013 Mar;10(3):187-94. doi: 10.1038/nrgastro.2013.11. Epub 2013 Feb 5. Erratum In: Nat Rev Gastroenterol Hepatol. 2013 Jun;10(6):320.
- Palsson OS. Hypnosis Treatment of Gastrointestinal Disorders: A Comprehensive Review of the Empirical Evidence. Am J Clin Hypn. 2015 Oct;58(2):134-58. doi: 10.1080/00029157.2015.1039114.
- Chiarioni G, Vantini I, De Iorio F, Benini L. Prokinetic effect of gut-oriented hypnosis on gastric emptying. Aliment Pharmacol Ther. 2006 Apr 15;23(8):1241-9. doi: 10.1111/j.1365-2036.2006.02881.x.
- Calvert EL, Houghton LA, Cooper P, Morris J, Whorwell PJ. Long-term improvement in functional dyspepsia using hypnotherapy. Gastroenterology. 2002 Dec;123(6):1778-85. doi: 10.1053/gast.2002.37071.
- Orive M, Barrio I, Orive VM, Matellanes B, Padierna JA, Cabriada J, Orive A, Escobar A, Quintana JM. A randomized controlled trial of a 10 week group psychotherapeutic treatment added to standard medical treatment in patients with functional dyspepsia. J Psychosom Res. 2015 Jun;78(6):563-8. doi: 10.1016/j.jpsychores.2015.03.003. Epub 2015 Mar 11.
- Faramarzi M, Azadfallah P, Book HE, Rasolzadeh Tabatabai K, Taherim H, Kashifard M. The effect of psychotherapy in improving physical and psychiatric symptoms in patients with functional dyspepsia. Iran J Psychiatry. 2015;10(1):43-9.
- Kawata H, Oka T. [The use of psychotropic drugs for functional gastrointestinal disorders: are they beneficial?]. Nihon Rinsho. 2012 Jan;70(1):84-8. Japanese.
- Faramarzi M, Azadfallah P, Book HE, Tabatabaei KR, Taheri H, Shokri-shirvani J. A randomized controlled trial of brief psychoanalytic psychotherapy in patients with functional dyspepsia. Asian J Psychiatr. 2013 Jun;6(3):228-34. doi: 10.1016/j.ajp.2012.12.012. Epub 2013 Feb 15.
- Jee SR, Jung HK, Min BH, Choi KD, Rhee PL, Kang YW, Lee SI; Korean Society of Neurogastroenterology and Motility. [Guidelines for the treatment of functional dyspepsia]. Korean J Gastroenterol. 2011 Feb;57(2):67-81. doi: 10.4166/kjg.2011.57.2.67. Korean.
- Hjelland IE, Svebak S, Berstad A, Flatabo G, Hausken T. Breathing exercises with vagal biofeedback may benefit patients with functional dyspepsia. Scand J Gastroenterol. 2007 Sep;42(9):1054-62. doi: 10.1080/00365520701259208.
- Haag S, Senf W, Tagay S, Langkafel M, Braun-Lang U, Pietsch A, Heuft G, Talley NJ, Holtmann G. Is there a benefit from intensified medical and psychological interventions in patients with functional dyspepsia not responding to conventional therapy? Aliment Pharmacol Ther. 2007 Apr 15;25(8):973-86. doi: 10.1111/j.1365-2036.2007.03277.x.
- Hamilton J, Guthrie E, Creed F, Thompson D, Tomenson B, Bennett R, Moriarty K, Stephens W, Liston R. A randomized controlled trial of psychotherapy in patients with chronic functional dyspepsia. Gastroenterology. 2000 Sep;119(3):661-9. doi: 10.1053/gast.2000.16493.
- Haug TT, Wilhelmsen I, Svebak S, Berstad A, Ursin H. Psychotherapy in functional dyspepsia. J Psychosom Res. 1994 Oct;38(7):735-44. doi: 10.1016/0022-3999(94)90026-4.
- Arn I, Theorell T, Uvnas-Moberg K, Jonsson CO. Psychodrama group therapy for patients with functional gastrointestinal disorders--a controlled long-term follow-up study. Psychother Psychosom. 1989;51(3):113-9. doi: 10.1159/000288144.
- Palsson OS, Turner MJ, Whitehead WE. Hypnosis home treatment for irritable bowel syndrome: a pilot study. Int J Clin Exp Hypn. 2006 Jan;54(1):85-99. doi: 10.1080/00207140500328666.
- van Tilburg MA, Chitkara DK, Palsson OS, Turner M, Blois-Martin N, Ulshen M, Whitehead WE. Audio-recorded guided imagery treatment reduces functional abdominal pain in children: a pilot study. Pediatrics. 2009 Nov;124(5):e890-7. doi: 10.1542/peds.2009-0028. Epub 2009 Oct 12.
- Stake-Nilsson K, Hultcrantz R, Unge P, Wengstrom Y. Complementary and alternative medicine used by persons with functional gastrointestinal disorders to alleviate symptom distress. J Clin Nurs. 2012 Mar;21(5-6):800-8. doi: 10.1111/j.1365-2702.2011.03985.x. Epub 2011 Dec 17.
- Rutten JM, Vlieger AM, Frankenhuis C, George EK, Groeneweg M, Norbruis OF, Tjon a Ten W, Van Wering H, Dijkgraaf MG, Merkus MP, Benninga MA. Gut-directed hypnotherapy in children with irritable bowel syndrome or functional abdominal pain (syndrome): a randomized controlled trial on self exercises at home using CD versus individual therapy by qualified therapists. BMC Pediatr. 2014 Jun 4;14:140. doi: 10.1186/1471-2431-14-140.
- Palsson OS. Standardized hypnosis treatment for irritable bowel syndrome: the North Carolina protocol. Int J Clin Exp Hypn. 2006 Jan;54(1):51-64. doi: 10.1080/00207140500322933.
- Talley NJ, Verlinden M, Jones M. Validity of a new quality of life scale for functional dyspepsia: a United States multicenter trial of the Nepean Dyspepsia Index. Am J Gastroenterol. 1999 Sep;94(9):2390-7. doi: 10.1111/j.1572-0241.1999.01363.x.
- Talley NJ, Tack J, Ptak T, Gupta R, Giguere M. Itopride in functional dyspepsia: results of two phase III multicentre, randomised, double-blind, placebo-controlled trials. Gut. 2008 Jun;57(6):740-6. doi: 10.1136/gut.2007.132449. Epub 2007 Oct 26.
- Talley NJ, Verlinden M, Jones M. Quality of life in functional dyspepsia: responsiveness of the Nepean Dyspepsia Index and development of a new 10-item short form. Aliment Pharmacol Ther. 2001 Feb;15(2):207-16. doi: 10.1046/j.1365-2036.2001.00900.x.
- Labus JS, Mayer EA, Chang L, Bolus R, Naliboff BD. The central role of gastrointestinal-specific anxiety in irritable bowel syndrome: further validation of the visceral sensitivity index. Psychosom Med. 2007 Jan;69(1):89-98. doi: 10.1097/PSY.0b013e31802e2f24.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
3. maj 2019
Primær færdiggørelse (Faktiske)
3. november 2020
Studieafslutning (Faktiske)
3. november 2020
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
19. marts 2019
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
19. marts 2019
Først opslået (Faktiske)
21. marts 2019
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
1. april 2022
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
28. januar 2022
Sidst verificeret
1. januar 2022
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 211673
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Ingen
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .