Funkční dyspepsie hypnóza
28. ledna 2022 aktualizováno: Sarah Kinsinger
Samoobslužná hypnoterapie pro funkční dyspepsii
Účelem této studie je vyhodnotit účinnost hypnoterapeutického léčebného programu pro funkční dyspepsii, který lze provádět samostatně pomocí on-line audio nahrávek. Jedná se o nerandomizovanou studii. Všichni pacienti absolvují 7 sezení hypnoterapie po dobu 12 týdnů.
Primárním cílem studie je určit proveditelnost a přijatelnost programu hypnoterapie, který si sám aplikuje. Sekundárním cílem je vyhodnotit účinek léčby na závažnost symptomů uváděných účastníky, kvalitu života, úzkost a depresi.
Přehled studie
Detailní popis
Funkční dyspepsie (FD) je velmi častý zdravotní problém charakterizovaný bolestí v epigastriu a/nebo postprandiální plností bez známek strukturálního onemocnění, které by vysvětlilo symptomy. Existuje několik účinných možností léčby FD, přičemž léky mají omezenou účinnost pro tento stav.
Cílem této studie je otestovat léčbu hypnoterapií o 7 sezeních specificky zaměřenou na symptomy funkční dyspepsie. Zásah bude poskytován prostřednictvím internetu s předem nahranými zvukovými soubory. Do této studie bude zahrnuto 23 dospělých s diagnózou funkční dyspepsie v souladu s kritérii Řím IV. Pacienti se setkají s licencovaným zdravotním psychologem na úvodní studijní návštěvě, aby určili jejich způsobilost pro léčbu hypnoterapií. Po této screeningové návštěvě pacienti obdrží e-mail s informacemi pro přístup k heslem chráněné online platformě, kde vyplní formuláře hodnocení před léčbou a získají přístup k léčebným materiálům. Účastníci vyplní základní dotazníková data před zahájením hypnoterapie a následné dotazníky v polovině léčby (6 týdnů), po léčbě (12 týdnů) a 3 měsíce po léčbě. Účastníci absolvují nové hypnoterapeutické sezení každé 2 týdny v průběhu 3 měsíců a využijí kratší cvičební sezení 5krát týdně.
Primárním cílem studie je posoudit proveditelnost a přijatelnost online léčebného programu posouzením procenta pacientů, kteří se přihlásí do webového rozhraní, dostatečně využívají materiály, absolvují 12týdenní program a uvádějí alespoň průměrnou spokojenost s léčba. Sekundárním cílem je určit účinnost léčby měřením změn ve skóre před léčbou a po léčbě na základě indexu závažnosti symptomů funkční dyspepsie, který si sami uvedou (Patient Assessment of Upper Gastrointestinal Symptom Severity Index; PAGI-SYM). Mezi další koncové body patří změny ve skóre před léčbou a po léčbě u míry kvality života specifické pro onemocnění a psychologických ukazatelů.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
23
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Illinois
-
Maywood, Illinois, Spojené státy, 60153
- Loyola University Medical Center
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
16 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Diagnostika funkční dyspepsie gastroenterologem
- Splnění diagnostických kritérií ROME IV pro funkční dyspepsii
- Minimálně 18 let (bez horní věkové hranice)
- Umět dát informovaný souhlas
- anglicky mluvící
- Mějte každodenní osobní přístup k internetu prostřednictvím notebooku nebo stolního počítače, tabletu nebo chytrého telefonu.
Kritéria vyloučení:
- Souběžné organické gastrointestinální onemocnění
- Diagnostikováno nebo se u nich projevuje závažné duševní onemocnění (např. porucha příjmu potravy, schizofrenie, psychóza, obsedantně-kompulzivní porucha, posttraumatická stresová porucha nebo disociativní porucha)
- Kognitivní nebo jazykové bariéry, které ztěžují vyplňování dotazníků nebo omezují porozumění verbální intervenci (hypnóza)
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Hypnoterapie
7 sezení on-line hypnoterapie v průběhu 12 týdnů (1 nové sezení každé 2 týdny)
|
7 sezení samoaplikované střevní hypnoterapie pro funkční dyspepsii
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Procento účastníků, kteří dokončí program hypnoterapie
Časové okno: 12 týdnů
|
Proveditelnost se vypočítá jako podíl účastníků, kteří dokončí léčebný program hypnoterapie, ve srovnání s těmi, kteří před dokončením léčby ukončí léčbu.
|
12 týdnů
|
|
Spokojenost s léčbou
Časové okno: 12 týdnů
|
Spokojenost s léčbou bude na konci léčby hodnocena jedinou položkou, která se bude ptát, jak byli celkově spokojeni s přidělenou léčbou (na 7bodové škále od „extrémně nespokojeni“ po „mimořádně spokojeni“)
|
12 týdnů
|
|
Spokojenost s webovou platformou
Časové okno: 12 týdnů
|
Na konci léčby byla pacientům položena otevřená otázka, aby získali zpětnou vazbu o svých zkušenostech s používáním webové platformy pro léčbu.
Byli požádáni, aby ohodnotili svou obtížnost používání webové platformy na 7bodové škále od „Extrémně obtížné“ po „Extrémně snadné“.
|
12 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Pacientské hodnocení indexu závažnosti symptomů horní části gastrointestinálního traktu (PAGI-SYM) bude použito k posouzení změn symptomů funkční dyspepsie
Časové okno: Výchozí stav, 3 měsíce
|
PAGI-SYM je 20-položkový self-report měřítko závažnosti symptomů funkční dyspepsie.
Škála se skládá ze 6 subškál (pálení žáhy/regurgitace, nevolnost/zvracení, postprandiální plnost/časná sytost, nadýmání, bolest v horní části břicha a bolest v podbřišku).
Každá položka je měřena pomocí 6bodové Likertovy stupnice v rozsahu od 0 (žádné stížnosti) do 5 (závažné stížnosti).
Skóre subškály se vypočítá jako průměr položek v každé subškále.
Celkové skóre se vypočítá jako průměr skóre subškály.
Celkové skóre se pohybuje od 0 do 5, přičemž vyšší skóre ukazuje na horší symptomy.
Celkové skóre PAGI-SYM bylo regresováno na fixním účinku časového období v lineárním regresním modelu se smíšenými efekty, který zahrnoval náhodné zachycení, aby se zohlednila korelace uvnitř účastníka.
Rozdíly v průměru metodou nejmenších čtverců byly vypočteny jako 3měsíční sledování mínus výchozí hodnota.
|
Výchozí stav, 3 měsíce
|
|
K posouzení změn v kvalitě života souvisejících s funkční dyspepsií bude použit krátký index Nepean Dyspepsia Index (NDI-SF).
Časové okno: Výchozí stav, 3 měsíce
|
NDI-SF je 10-položkový dotazník o kvalitě života specifický pro onemocnění.
Škála se skládá z 5 dílčích škál (napětí/úzkost, zásah do každodenních činností, narušení pravidelného stravování/pití, znalosti směrem k nemoci/kontrola nad nemocí, zásah do práce/studia).
Každá položka se měří pomocí 5bodové Likertovy škály v rozsahu od 0 (nepoužije se) do 4 (extrémně).
Jednotlivé položky se agregují, aby se získalo celkové skóre v rozmezí od 0 do 100, přičemž vyšší skóre ukazuje na větší zhoršení kvality života.
Skóre NDI-SF bylo regresováno na fixním účinku časového období v lineárním regresním modelu se smíšenými efekty, který zahrnoval náhodné zachycení, aby se zohlednila korelace uvnitř účastníka.
Rozdíly v průměru metodou nejmenších čtverců byly vypočteny jako 3měsíční sledování mínus výchozí hodnota.
|
Výchozí stav, 3 měsíce
|
|
Index viscerální úzkosti (VSI) bude použit k posouzení změn v gastrointestinální specifické úzkosti.
Časové okno: Výchozí stav, 3 měsíce
|
VSI je 15-položkový dotazník s vlastními zprávami s odpověďmi v rozmezí od 1 (zcela souhlasím) do 6 (zcela nesouhlasím).
Hrubé skóre VSI se pohybuje od 0 (závažná úzkost) do 75 (žádná úzkost).
Skóre VSI bylo regresováno na fixním účinku časového období v lineárním regresním modelu se smíšenými efekty, který zahrnoval náhodné zachycení, aby se zohlednila korelace uvnitř účastníka.
Rozdíly v průměru metodou nejmenších čtverců byly vypočteny jako 3měsíční sledování mínus výchozí hodnota.
|
Výchozí stav, 3 měsíce
|
|
K posouzení změn v psychické tísni bude použit stručný seznam symptomů (BSI).
Časové okno: Výchozí stav, 3 měsíce
|
BSI je 18položkový dotazník s vlastními údaji s odpověďmi na 5bodové Likertově škále v rozsahu od 0 (příznakem mě vůbec neobtěžuje) do 4 (extrémně obtěžován).
Vypočítají se tři subškály (somatizace, deprese a úzkost) a subškály mohou být agregovány pro výpočet celkového skóre globální psychické tísně.
Celkové skóre a skóre subškály se převedou na T-skóre (s průměrem populace 50 a standardní odchylkou 10).
Vyšší T-skóre indikují větší psychickou zátěž a T-skóre ≥63 indikují klinicky významnou psychickou zátěž.
Skóre BSI bylo regresováno na fixním účinku časového období v lineárním regresním modelu se smíšenými efekty, který zahrnoval náhodné zachycení, aby se zohlednila korelace uvnitř účastníka.
Rozdíly v průměru metodou nejmenších čtverců byly vypočteny jako 3měsíční sledování mínus výchozí hodnota.
|
Výchozí stav, 3 měsíce
|
|
Změny v konzultaci s ambulantním lékařem po léčbě hypnoterapií.
Časové okno: Výchozí stav, 12 týdnů
|
Na začátku i na konci léčby budou pacienti požádáni, aby uvedli počet ambulantních návštěv a procedur, které podstoupili během posledních 3 měsíců v souvislosti s jejich symptomy funkční dyspepsie.
|
Výchozí stav, 12 týdnů
|
|
Počet léků užívaných pro funkční dyspepsii
Časové okno: Výchozí stav, 12 týdnů
|
Na začátku a na konci léčby budou pacienti požádáni, aby hlásili jakékoli léky, které užívají v souvislosti s jejich symptomy funkční dyspepsie.
|
Výchozí stav, 12 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Sarah Kinsinger, PhD, Loyola University
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Derogatis LR, Melisaratos N. The Brief Symptom Inventory: an introductory report. Psychol Med. 1983 Aug;13(3):595-605.
- Rentz AM, Kahrilas P, Stanghellini V, Tack J, Talley NJ, de la Loge C, Trudeau E, Dubois D, Revicki DA. Development and psychometric evaluation of the patient assessment of upper gastrointestinal symptom severity index (PAGI-SYM) in patients with upper gastrointestinal disorders. Qual Life Res. 2004 Dec;13(10):1737-49. doi: 10.1007/s11136-004-9567-x.
- Ford AC, Marwaha A, Sood R, Moayyedi P. Global prevalence of, and risk factors for, uninvestigated dyspepsia: a meta-analysis. Gut. 2015 Jul;64(7):1049-57. doi: 10.1136/gutjnl-2014-307843. Epub 2014 Aug 21.
- Stanghellini V, Chan FK, Hasler WL, Malagelada JR, Suzuki H, Tack J, Talley NJ. Gastroduodenal Disorders. Gastroenterology. 2016 May;150(6):1380-92. doi: 10.1053/j.gastro.2016.02.011.
- Ford AC, Forman D, Bailey AG, Axon AT, Moayyedi P. Initial poor quality of life and new onset of dyspepsia: results from a longitudinal 10-year follow-up study. Gut. 2007 Mar;56(3):321-7. doi: 10.1136/gut.2006.099846. Epub 2006 Aug 14.
- Camilleri M, Stanghellini V. Current management strategies and emerging treatments for functional dyspepsia. Nat Rev Gastroenterol Hepatol. 2013 Mar;10(3):187-94. doi: 10.1038/nrgastro.2013.11. Epub 2013 Feb 5. Erratum In: Nat Rev Gastroenterol Hepatol. 2013 Jun;10(6):320.
- Palsson OS. Hypnosis Treatment of Gastrointestinal Disorders: A Comprehensive Review of the Empirical Evidence. Am J Clin Hypn. 2015 Oct;58(2):134-58. doi: 10.1080/00029157.2015.1039114.
- Chiarioni G, Vantini I, De Iorio F, Benini L. Prokinetic effect of gut-oriented hypnosis on gastric emptying. Aliment Pharmacol Ther. 2006 Apr 15;23(8):1241-9. doi: 10.1111/j.1365-2036.2006.02881.x.
- Calvert EL, Houghton LA, Cooper P, Morris J, Whorwell PJ. Long-term improvement in functional dyspepsia using hypnotherapy. Gastroenterology. 2002 Dec;123(6):1778-85. doi: 10.1053/gast.2002.37071.
- Orive M, Barrio I, Orive VM, Matellanes B, Padierna JA, Cabriada J, Orive A, Escobar A, Quintana JM. A randomized controlled trial of a 10 week group psychotherapeutic treatment added to standard medical treatment in patients with functional dyspepsia. J Psychosom Res. 2015 Jun;78(6):563-8. doi: 10.1016/j.jpsychores.2015.03.003. Epub 2015 Mar 11.
- Faramarzi M, Azadfallah P, Book HE, Rasolzadeh Tabatabai K, Taherim H, Kashifard M. The effect of psychotherapy in improving physical and psychiatric symptoms in patients with functional dyspepsia. Iran J Psychiatry. 2015;10(1):43-9.
- Kawata H, Oka T. [The use of psychotropic drugs for functional gastrointestinal disorders: are they beneficial?]. Nihon Rinsho. 2012 Jan;70(1):84-8. Japanese.
- Faramarzi M, Azadfallah P, Book HE, Tabatabaei KR, Taheri H, Shokri-shirvani J. A randomized controlled trial of brief psychoanalytic psychotherapy in patients with functional dyspepsia. Asian J Psychiatr. 2013 Jun;6(3):228-34. doi: 10.1016/j.ajp.2012.12.012. Epub 2013 Feb 15.
- Jee SR, Jung HK, Min BH, Choi KD, Rhee PL, Kang YW, Lee SI; Korean Society of Neurogastroenterology and Motility. [Guidelines for the treatment of functional dyspepsia]. Korean J Gastroenterol. 2011 Feb;57(2):67-81. doi: 10.4166/kjg.2011.57.2.67. Korean.
- Hjelland IE, Svebak S, Berstad A, Flatabo G, Hausken T. Breathing exercises with vagal biofeedback may benefit patients with functional dyspepsia. Scand J Gastroenterol. 2007 Sep;42(9):1054-62. doi: 10.1080/00365520701259208.
- Haag S, Senf W, Tagay S, Langkafel M, Braun-Lang U, Pietsch A, Heuft G, Talley NJ, Holtmann G. Is there a benefit from intensified medical and psychological interventions in patients with functional dyspepsia not responding to conventional therapy? Aliment Pharmacol Ther. 2007 Apr 15;25(8):973-86. doi: 10.1111/j.1365-2036.2007.03277.x.
- Hamilton J, Guthrie E, Creed F, Thompson D, Tomenson B, Bennett R, Moriarty K, Stephens W, Liston R. A randomized controlled trial of psychotherapy in patients with chronic functional dyspepsia. Gastroenterology. 2000 Sep;119(3):661-9. doi: 10.1053/gast.2000.16493.
- Haug TT, Wilhelmsen I, Svebak S, Berstad A, Ursin H. Psychotherapy in functional dyspepsia. J Psychosom Res. 1994 Oct;38(7):735-44. doi: 10.1016/0022-3999(94)90026-4.
- Arn I, Theorell T, Uvnas-Moberg K, Jonsson CO. Psychodrama group therapy for patients with functional gastrointestinal disorders--a controlled long-term follow-up study. Psychother Psychosom. 1989;51(3):113-9. doi: 10.1159/000288144.
- Palsson OS, Turner MJ, Whitehead WE. Hypnosis home treatment for irritable bowel syndrome: a pilot study. Int J Clin Exp Hypn. 2006 Jan;54(1):85-99. doi: 10.1080/00207140500328666.
- van Tilburg MA, Chitkara DK, Palsson OS, Turner M, Blois-Martin N, Ulshen M, Whitehead WE. Audio-recorded guided imagery treatment reduces functional abdominal pain in children: a pilot study. Pediatrics. 2009 Nov;124(5):e890-7. doi: 10.1542/peds.2009-0028. Epub 2009 Oct 12.
- Stake-Nilsson K, Hultcrantz R, Unge P, Wengstrom Y. Complementary and alternative medicine used by persons with functional gastrointestinal disorders to alleviate symptom distress. J Clin Nurs. 2012 Mar;21(5-6):800-8. doi: 10.1111/j.1365-2702.2011.03985.x. Epub 2011 Dec 17.
- Rutten JM, Vlieger AM, Frankenhuis C, George EK, Groeneweg M, Norbruis OF, Tjon a Ten W, Van Wering H, Dijkgraaf MG, Merkus MP, Benninga MA. Gut-directed hypnotherapy in children with irritable bowel syndrome or functional abdominal pain (syndrome): a randomized controlled trial on self exercises at home using CD versus individual therapy by qualified therapists. BMC Pediatr. 2014 Jun 4;14:140. doi: 10.1186/1471-2431-14-140.
- Palsson OS. Standardized hypnosis treatment for irritable bowel syndrome: the North Carolina protocol. Int J Clin Exp Hypn. 2006 Jan;54(1):51-64. doi: 10.1080/00207140500322933.
- Talley NJ, Verlinden M, Jones M. Validity of a new quality of life scale for functional dyspepsia: a United States multicenter trial of the Nepean Dyspepsia Index. Am J Gastroenterol. 1999 Sep;94(9):2390-7. doi: 10.1111/j.1572-0241.1999.01363.x.
- Talley NJ, Tack J, Ptak T, Gupta R, Giguere M. Itopride in functional dyspepsia: results of two phase III multicentre, randomised, double-blind, placebo-controlled trials. Gut. 2008 Jun;57(6):740-6. doi: 10.1136/gut.2007.132449. Epub 2007 Oct 26.
- Talley NJ, Verlinden M, Jones M. Quality of life in functional dyspepsia: responsiveness of the Nepean Dyspepsia Index and development of a new 10-item short form. Aliment Pharmacol Ther. 2001 Feb;15(2):207-16. doi: 10.1046/j.1365-2036.2001.00900.x.
- Labus JS, Mayer EA, Chang L, Bolus R, Naliboff BD. The central role of gastrointestinal-specific anxiety in irritable bowel syndrome: further validation of the visceral sensitivity index. Psychosom Med. 2007 Jan;69(1):89-98. doi: 10.1097/PSY.0b013e31802e2f24.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
3. května 2019
Primární dokončení (Aktuální)
3. listopadu 2020
Dokončení studie (Aktuální)
3. listopadu 2020
Termíny zápisu do studia
První předloženo
19. března 2019
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
19. března 2019
První zveřejněno (Aktuální)
21. března 2019
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
1. dubna 2022
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
28. ledna 2022
Naposledy ověřeno
1. ledna 2022
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 211673
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ne
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .