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Funktionelle Dyspepsie-Hypnose

28. Januar 2022 aktualisiert von: Sarah Kinsinger

Selbstverabreichte Hypnotherapie für funktionelle Dyspepsie

Der Zweck dieser Studie ist es, die Wirksamkeit eines Hypnotherapie-Behandlungsprogramms für funktionelle Dyspepsie zu bewerten, das mithilfe von Online-Audioaufzeichnungen selbst durchgeführt werden kann. Dies ist eine nicht randomisierte Studie. Alle Patienten erhalten 7 Sitzungen der Hypnotherapie-Behandlung, die über einen Zeitraum von 12 Wochen verabreicht werden.

Das Hauptziel der Studie ist es, die Durchführbarkeit und Akzeptanz des selbst verabreichten Hypnotherapieprogramms zu bestimmen. Das sekundäre Ziel ist die Bewertung der Wirkung der Behandlung auf die von den Teilnehmern gemeldete Symptomschwere, Lebensqualität, Angst und Depression.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die funktionelle Dyspepsie (FD) ist ein sehr häufiges Gesundheitsproblem, das durch epigastrische Schmerzen und/oder postprandiales Völlegefühl ohne Anzeichen einer strukturellen Erkrankung zur Erklärung der Symptome gekennzeichnet ist. Es gibt nur wenige wirksame Behandlungsmöglichkeiten für FD, wobei Medikamente nur eine begrenzte Wirksamkeit für die Erkrankung haben.

Das Ziel der aktuellen Studie ist es, eine 7-Sitzungen-Hypnotherapiebehandlung zu testen, die speziell auf die Symptome der funktionellen Dyspepsie abzielt. Die Intervention wird über das Internet mit vorab aufgezeichneten Audiodateien bereitgestellt. In diese Studie werden 23 Erwachsene eingeschlossen, bei denen eine funktionelle Dyspepsie gemäß den Rom-IV-Kriterien diagnostiziert wurde. Die Patienten treffen sich zu einem ersten Studienbesuch mit einem zugelassenen Gesundheitspsychologen, um ihre Eignung für eine Hypnotherapie-Behandlung festzustellen. Nach diesem Screening-Besuch erhalten die Patienten eine E-Mail mit Informationen zum Zugriff auf die passwortgeschützte Online-Plattform, auf der sie Bewertungsformulare vor der Behandlung ausfüllen und auf Behandlungsmaterialien zugreifen können. Die Teilnehmer füllen vor Beginn der Hypnotherapie-Sitzungen Basisfragebogendaten und Follow-up-Fragebögen in der Mitte der Behandlung (6 Wochen), nach der Behandlung (12 Wochen) und 3 Monate nach der Behandlung aus. Die Teilnehmer absolvieren über einen Zeitraum von 3 Monaten alle 2 Wochen eine neue Hypnotherapie-Sitzung und nutzen 5 Mal pro Woche eine kürzere Übungssitzung.

Das Hauptziel der Studie besteht darin, die Durchführbarkeit und Akzeptanz des Online-Behandlungsprogramms zu bewerten, indem der Prozentsatz der Patienten bewertet wird, die sich bei der Webschnittstelle anmelden, die Materialien ausreichend nutzen, das 12-Wochen-Programm absolvieren und mindestens durchschnittlich zufrieden mit dem sind Behandlung. Das sekundäre Ziel besteht darin, die Wirksamkeit der Behandlung zu bestimmen, indem die Veränderungen der Scores vor und nach der Behandlung anhand eines selbstberichteten Index der Schwere der Symptome der funktionellen Dyspepsie (Patient Assessment of Upper Gastrointestinal Symptom Severity Index; PAGI-SYM) gemessen werden. Weitere Endpunkte umfassen Änderungen der Scores vor und nach der Behandlung als Maß für die krankheitsspezifische Lebensqualität und psychologische Indizes.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

23

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Illinois
      • Maywood, Illinois, Vereinigte Staaten, 60153
        • Loyola University Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Diagnose der funktionellen Dyspepsie durch einen Gastroenterologen
  2. Erfüllung der diagnostischen Kriterien von ROME IV für funktionelle Dyspepsie
  3. Mindestens 18 Jahre alt (keine Altersobergrenze)
  4. In der Lage, eine informierte Zustimmung zu geben
  5. Englisch sprechend
  6. Täglicher persönlicher Zugang zum Internet über Laptop oder Desktop-Computer, Tablet oder Smartphone.

Ausschlusskriterien:

  1. Begleitende organische Magen-Darm-Erkrankung
  2. Diagnose oder Vorstellung einer schweren psychischen Erkrankung (z. B. Essstörung, Schizophrenie, Psychose, Zwangsstörung, posttraumatische Belastungsstörung oder dissoziative Störung)
  3. Kognitive oder sprachliche Barrieren, die das Ausfüllen von Fragebögen erschweren oder das Verständnis einer verbalen Intervention (Hypnose) einschränken

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Hypnotherapie
7 Sitzungen Online-Hypnosetherapie über einen Zeitraum von 12 Wochen (1 neue Sitzung alle 2 Wochen)
Verhalten: Hypnotherapie
7 Sitzungen mit selbst verabreichter, auf den Darm gerichteter Hypnotherapie bei funktioneller Dyspepsie

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer, die das Hypnotherapie-Programm abschließen
Zeitfenster: 12 Wochen
Die Durchführbarkeit wird berechnet als der Anteil der Teilnehmer, die das Hypnotherapie-Behandlungsprogramm abschließen, im Vergleich zu denen, die das Programm abbrechen, bevor die Behandlung abgeschlossen ist.
12 Wochen
Behandlungszufriedenheit
Zeitfenster: 12 Wochen
Die Behandlungszufriedenheit wird mit einem einzigen Item am Ende der Behandlung bewertet, in dem abgefragt wird, wie zufrieden sie insgesamt mit ihrer zugewiesenen Behandlung waren (auf einer 7-Punkte-Skala von „äußerst unzufrieden“ bis „äußerst zufrieden“).
12 Wochen
Zufriedenheit mit der Webplattform
Zeitfenster: 12 Wochen
Am Ende der Behandlung wurde den Patienten eine offene Frage gestellt, um Feedback zu ihrer Erfahrung mit der webbasierten Behandlungsplattform zu erhalten. Sie wurden gebeten, ihre Schwierigkeiten bei der Nutzung der Webplattform auf einer 7-Punkte-Skala von „sehr schwierig“ bis „sehr einfach“ zu bewerten.
12 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Der Patient Assessment of Upper Gastrointestinal Symptom Severity Index (PAGI-SYM) wird verwendet, um Veränderungen bei den Symptomen der funktionellen Dyspepsie zu beurteilen
Zeitfenster: Grundlinie, 3 Monate
Das PAGI-SYM ist ein 20-Punkte-Selbstberichtsmaß für die Schwere der funktionellen Dyspepsie-Symptome. Die Skala besteht aus 6 Subskalen (Sodbrennen/Aufstoßen, Übelkeit/Erbrechen, postprandiales Völlegefühl/frühes Sättigungsgefühl, Völlegefühl, Oberbauchschmerzen und Unterbauchschmerzen). Jedes Item wird anhand einer 6-Punkte-Likert-Skala gemessen, die von 0 (keine Beschwerden) bis 5 (starke Beschwerden) reicht. Subskalenergebnisse werden berechnet, indem der Mittelwert der Items in jeder Subskala genommen wird. Die Gesamtpunktzahl errechnet sich aus dem Mittel der Teilskalennoten. Die Gesamtpunktzahl reicht von 0 bis 5, wobei höhere Punktzahlen schlimmere Symptome anzeigen. Der PAGI-SYM-Gesamtwert wurde auf den festen Effekt des Zeitraums in einem linearen Regressionsmodell mit gemischten Effekten regressiert, das zufällige Schnittpunkte enthielt, um die Korrelation innerhalb der Teilnehmer zu berücksichtigen. Kleinste-Quadrate-Mittelwert-Differenzen wurden als 3-Monats-Follow-up minus Baseline berechnet.
Grundlinie, 3 Monate
Der Kurzform-Nepean-Dyspepsie-Index (NDI-SF) wird verwendet, um Veränderungen der Lebensqualität im Zusammenhang mit funktioneller Dyspepsie zu bewerten.
Zeitfenster: Grundlinie, 3 Monate
Der NDI-SF ist ein krankheitsspezifischer Lebensqualitätsfragebogen mit 10 Fragen zur Selbsteinschätzung. Die Skala besteht aus 5 Subskalen (Anspannung/Angst, Beeinträchtigung der täglichen Aktivitäten, Störung des regelmäßigen Essens/Trinkens, Kenntnis von/Beherrschung von Krankheiten, Beeinträchtigung der Arbeit/des Lernens). Jedes Item wird anhand einer 5-Punkte-Likert-Skala gemessen, die von 0 (nicht zutreffend) bis 4 (extrem) reicht. Einzelne Items werden aggregiert, um eine Gesamtpunktzahl von 0 bis 100 zu erhalten, wobei höhere Punktzahlen eine stärkere Beeinträchtigung der Lebensqualität anzeigen. Der NDI-SF-Score wurde auf den festen Effekt des Zeitraums in einem linearen Regressionsmodell mit gemischten Effekten regressiert, das zufällige Schnittpunkte enthielt, um die Korrelation innerhalb der Teilnehmer zu berücksichtigen. Kleinste-Quadrate-Mittelwert-Differenzen wurden als 3-Monats-Follow-up minus Baseline berechnet.
Grundlinie, 3 Monate
Der viszerale Angstindex (VSI) wird verwendet, um Veränderungen der gastrointestinalen spezifischen Angst zu beurteilen.
Zeitfenster: Grundlinie, 3 Monate
Der VSI ist ein 15-Punkte-Fragebogen zur Selbstauskunft mit Antworten von 1 (stimme voll und ganz zu) bis 6 (stimme überhaupt nicht zu). Der VSI-Rohwert reicht von 0 (starke Angst) bis 75 (keine Angst). Der VSI-Score wurde auf den festen Effekt des Zeitraums in einem linearen Regressionsmodell mit gemischten Effekten regressiert, das zufällige Schnittpunkte enthielt, um die Korrelation innerhalb der Teilnehmer zu berücksichtigen. Kleinste-Quadrate-Mittelwert-Differenzen wurden als 3-Monats-Follow-up minus Baseline berechnet.
Grundlinie, 3 Monate
Das Brief Symptom Inventory (BSI) wird verwendet, um Veränderungen bei psychischen Belastungen zu beurteilen.
Zeitfenster: Grundlinie, 3 Monate
Der BSI ist ein 18-Punkte-Fragebogen zur Selbsteinschätzung mit Antworten auf einer 5-Punkte-Likert-Skala, die von 0 (überhaupt nicht von einem Symptom gestört) bis 4 (extrem gestört) reicht. Es werden drei Subskalen berechnet (Somatisierung, Depression und Angst) und die Subskalen können aggregiert werden, um einen globalen Gesamtwert für psychische Belastung zu berechnen. Die Gesamtpunktzahl und die Teilskalenpunktzahlen werden in T-Werte umgewandelt (mit einem Grundgesamtheitsmittelwert von 50 und einer Standardabweichung von 10). Höhere T-Scores weisen auf eine stärkere psychische Belastung hin und T-Scores ≥63 weisen auf eine klinisch signifikante psychische Belastung hin. Der BSI-Score wurde auf den festen Effekt des Zeitraums in einem linearen Regressionsmodell mit gemischten Effekten regressiert, das zufällige Schnittpunkte enthielt, um die Korrelation innerhalb der Teilnehmer zu berücksichtigen. Kleinste-Quadrate-Mittelwert-Differenzen wurden als 3-Monats-Follow-up minus Baseline berechnet.
Grundlinie, 3 Monate
Änderungen in der ambulanten Arztkonsultation nach einer Hypnotherapie-Behandlung.
Zeitfenster: Grundlinie, 12 Wochen
Sowohl zu Beginn als auch am Ende der Behandlung werden die Patienten gebeten, die Anzahl der ambulanten Besuche und Eingriffe anzugeben, die sie in den letzten 3 Monaten im Zusammenhang mit ihren funktionellen Dyspepsie-Symptomen hatten
Grundlinie, 12 Wochen
Anzahl der Medikamente, die für funktionelle Dyspepsie verwendet werden
Zeitfenster: Grundlinie, 12 Wochen
Zu Beginn und am Ende der Behandlung werden die Patienten gebeten, alle Medikamente anzugeben, die sie im Zusammenhang mit ihren funktionellen Dyspepsie-Symptomen einnehmen.
Grundlinie, 12 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sarah Kinsinger

Ermittler

  • Hauptermittler: Sarah Kinsinger, PhD, Loyola University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

3. Mai 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

3. November 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

3. November 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. März 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. März 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

21. März 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

1. April 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. Januar 2022

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 211673

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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