セルフネグレクトを評価するための電話ベースのケアプログラムの修正
2025年6月26日 更新者：Constance Johnson、The University of Texas Health Science Center, Houston
この研究の目的は、認知症スクリーニング陽性の低所得高齢者とその介護者 (CG) の満たされていないニーズに関する Benjamin Rose Institute Care Consultation (BRI-CC) への登録、減少、順守の実現可能性を評価することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
22
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Texas
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Houston、Texas、アメリカ、77030
- The University of Texas Health Science Center at Houston
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
60年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- ほとんどの措置は他の言語に翻訳されていないため、同意を提供し、英語を理解することができます
- 参加を希望する CG がいる。具体的には、CG は、身の回りの世話、日常生活のタスク、および/または健康関連の決定において、少なくとも 1 日 3 時間、少なくとも 1 週間に 3 日支援を提供する必要があります。
- 認知症のスクリーニング陽性。
除外基準:
- 宅配の食事を受け取る参加者は、研究登録前に長期ケアに移動する予定です
- 提案された研究期間中に集水域から移動したと報告されている
- 非英語圏
- インフォームドコンセントを提供できない
- 事前に診断された末期疾患
- 動かない電話
- 二人組が楽器を読むのを妨げる視覚障害
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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介入なし：介入なし
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実験的：ベンジャミン ローズ インスティテュート ケア コンサルテーション (BRI-CC)
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BRI-CC は、慢性疾患を持つ成人向けに設計された電話ベースの介入であり、認知症の人とその介護者 (CG) に使用されています。
この評価は、人間関係の緊張、うつ病、経済的懸念、記憶の問題、困難な行動など、2 人組の特定の適切なニーズを引き起こすドメインを持つ評価ツールの使用によって導かれます。
満たされていないニーズに対処するために、ケア コンサルタントと 2 人組は、2 人組に関連する特定のアクション ステップを含むアクション プランを作成します。
介入には、ケア コンサルタント (CC) が定期的な電話、電子メール、郵便を通じて 2 人組との関係を継続するメンテナンスとサポートが含まれます。
CC は Web ベースのレポート システムを使用して、2 人の情報、評価、アクション プラン、完了したタスク、進行中の連絡先を維持および追跡します。
最低でも、ケア コンサルタントは、研究期間中 (つまり 6 か月間) に 1 か月に 1 回電話で 2 人組に連絡します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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就学率で評価される実現可能性
時間枠：6ヵ月
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入学率 = 入学者数 / 選択基準を満たした人数
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6ヵ月
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離職率で評価される実現可能性
時間枠：6ヵ月
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減少率 = # 調査を完了していない / # ベースラインに登録 |
6ヵ月
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遵守率によって評価される実現可能性
時間枠：6ヵ月
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アドヒアランス率 = # すべての BRI-CC セッションを完了 / # 介入グループに登録
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6ヵ月
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被験者が BRI-CC に参加できなかった理由によって評価される実現可能性
時間枠：6ヵ月
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6ヵ月
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被験者が BRI-CC から脱落した理由によって評価される実現可能性
時間枠：6ヵ月
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6ヵ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Unmet Needs Instrument のドメインによって評価された、宅配された食事を受け取る参加者の満たされていないニーズ
時間枠：ベースライン
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回答は、次の 6 つの評価領域にわたって合計される 10 項目の二分法回答 (必要を満たすか満たさないか) の手段に入力されます。 ) 法的および財政的問題、および 6) 感情的なサポート。
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ベースライン
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Unmet Needs Instrument のドメインによって評価された、宅配された食事を受け取る参加者の満たされていないニーズ
時間枠：3ヶ月
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回答は、次の 6 つの評価領域にわたって合計される 10 項目の二分法回答 (必要を満たすか満たさないか) の手段に入力されます。 ) 法的および財政的問題、および 6) 感情的なサポート。
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3ヶ月
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Unmet Needs Instrument のドメインによって評価された、宅配された食事を受け取る参加者の満たされていないニーズ
時間枠：6ヵ月
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回答は、次の 6 つの評価領域にわたって合計される 10 項目の二分法回答 (必要を満たすか満たさないか) の手段に入力されます。 ) 法的および財政的問題、および 6) 感情的なサポート。
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6ヵ月
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エルダー・セルフ・ネグレクト・インスツルメントによって評価されたセルフ・ネグレクト（宅配の食事を受け取る参加者の）
時間枠：ベースライン
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Elder Self-Neglect Assessment (ESNA) は、SN を評価するための 25 項目の評価尺度です。 各項目は、参加者と参加者の家を評価するための 5 段階のリッカート スケールです。 スコアは、次の推奨される解釈で集計されます: (1) 社会的行動の SN (B) のスコアが高く、環境の SN (E) のスコアが高くない場合、SN のリスクが高い、(2) B と E の両方のスコアが高い場合、次に重度の意図しない SN、および (3) E が高いが B ではない場合、意図的な SN。 項目例で「お年寄りは汚れた服を着ていますか？」 |
ベースライン
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エルダー・セルフ・ネグレクト・インスツルメントによって評価されたセルフ・ネグレクト（宅配の食事を受け取る参加者の）
時間枠：6ヵ月
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Elder Self-Neglect Assessment (ESNA) は、SN を評価するための 25 項目の評価尺度です。
各項目は、参加者と参加者の家を評価するための 5 段階のリッカート スケールです。
スコアは、次の推奨される解釈で集計されます: (1) 社会的行動の SN (B) のスコアが高く、環境の SN (E) のスコアが高くない場合、SN のリスクが高い、(2) B と E の両方のスコアが高い場合、次に重度の意図しない SN、および (3) E が高いが B ではない場合、意図的な SN。
項目例で「お年寄りは汚れた服を着ていますか？」
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6ヵ月
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入院して宅配食を受け取った参加者の数
時間枠：6ヵ月
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6ヵ月
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再入院した宅配食を受け取った参加者の数
時間枠：6ヵ月
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6ヵ月
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介護で転居した出前食受給者数
時間枠：6ヵ月
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6ヵ月
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Zarit Burden Interview によって評価された介護者の心理社会的幸福 (CG)
時間枠：ベースライン
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Zarit Burden Interview は、CG 負担を評価するための 22 項目の自己評価画面です。
この測定では、5 点のリッカート スケールを使用して、CG、特に認知症患者の介護者の直接的なストレスを評価します。
変化に敏感であることが示されています。
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ベースライン
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Zarit Burdenインタビューによって評価された非公式の介護者の心理社会的幸福
時間枠：6ヵ月
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Zarit Burden Interview は、CG 負担を評価するための 22 項目の自己評価画面です。
この測定では、5 点のリッカート スケールを使用して、CG、特に認知症患者の介護者の直接的なストレスを評価します。
変化に敏感であることが示されています。
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6ヵ月
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Geriatric Depression Scale-Short Formによって評価される介護者のうつ病
時間枠：ベースライン
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Geriatric Depression Scale (Short-Form) (GDS-SF) は、うつ病を評価するための 15 項目の「はい」と「いいえ」の自己評価画面です。
スコアは 0 ～ 15 の範囲で、スコアが 5 以上はうつ病を示します。
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ベースライン
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Geriatric Depression Scale-Short Formによって評価される介護者のうつ病
時間枠：6ヵ月
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Geriatric Depression Scale (Short-Form) (GDS-SF) は、うつ病を評価するための 15 項目の「はい」と「いいえ」の自己評価画面です。
スコアは 0 ～ 15 の範囲で、スコアが 5 以上はうつ病を示します。
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6ヵ月
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Unmet Needs Instrument の領域によって評価された介護者の満たされていないニーズ
時間枠：ベースライン
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回答は、次の 6 つの評価領域にわたって合計される 10 項目の二分法回答 (必要を満たすか満たさないか) の手段に入力されます。 ) 法的および財政的問題、および 6) 感情的なサポート。
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ベースライン
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Unmet Needs Instrument の領域によって評価された介護者の満たされていないニーズ
時間枠：6ヵ月
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回答は、次の 6 つの評価領域にわたって合計される 10 項目の二分法回答 (必要を満たすか満たさないか) の手段に入力されます。 ) 法的および財政的問題、および 6) 感情的なサポート。
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6ヵ月
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Monash Dog Owner Relationship Scale (MDORS) によって評価された、宅配食を受け取る参加者にとってのペットの感情的な重要性
時間枠：ベースライン
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ベースライン
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Unmet Pet Care Needs (UPCN) スケールによって評価された宅配食を受け取る参加者の Unmet Pet Care ニーズ
時間枠：ベースライン
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UPCN スケールは研究者によって開発されたもので、ペット関連の問題に関する情報やヘルプに対する回答者のニーズを引き出します。 これは、Benjamin Rose Institute Unmet Needs Scale に基づいています (参考文献を参照)。 応答カテゴリは二分されます (0=いいえと 1=はい)。 合計点は、各メジャーに記載されている項目の合計です。 スコアが高いほど、情報やヘルプに対するニーズが満たされていないことを示します。 個々の尺度を合計して、満たされていないニーズ全体のスコアを作成することができます。 |
ベースライン
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宅配食を受け取る参加者との電話での構造化インタビューによって評価されたペットの世話の障壁
時間枠：ベースライン
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ベースライン
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宅配された食事を受け取る参加者との電話での構造化されたインタビューによって評価された、満たされていないペットの世話のニーズをサポートするための潜在的なリソースとサービス
時間枠：ベースライン
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ベースライン
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Sabrina Pickens, PhD, RN, MSN、The University of Texas Health Science Center, Houston
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年4月1日
一次修了 (実際)
2020年7月1日
研究の完了 (実際)
2020年7月1日
試験登録日
最初に提出
2019年3月19日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年3月19日
最初の投稿 (実際)
2019年3月21日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2025年7月1日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年6月26日
最終確認日
2025年6月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- HSC-SN-18-0741
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。