- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03885063
Een telefonisch zorgprogramma aanpassen om te beoordelen op zelfverwaarlozing
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
- The University of Texas Health Science Center at Houston
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- in staat om toestemming te geven en Engels te begrijpen, aangezien de meeste maatregelen niet in andere talen zijn vertaald
- heeft een CG die bereid is deel te nemen, met name moet de CG ten minste 3 uur per dag en ten minste 3 dagen per week assistentie verlenen bij persoonlijke verzorging, dagelijkse levenstaken en/of gezondheidsgerelateerde beslissingen
- screen positief op dementie.
Uitsluitingscriteria:
- deelnemer die thuisbezorgde maaltijden ontvangt, is van plan om voorafgaand aan de studie-inschrijving te verhuizen naar langdurige zorg
- naar verluidt het verzorgingsgebied verlaten tijdens de voorgestelde studieperiode
- niet-Engels sprekend
- niet in staat om geïnformeerde toestemming te geven
- vooraf gediagnosticeerde terminale ziekte
- niet werkende telefoon
- visuele beperking waardoor de dyade de instrumenten niet kan lezen
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Geen tussenkomst: Geen tussenkomst
|
|
Experimenteel: Zorgoverleg Benjamin Rose Instituut (BRI-CC)
|
De BRI-CC is een telefonische interventie ontworpen voor volwassenen met chronische aandoeningen en is gebruikt bij personen met dementie en hun verzorger (CG).
Deze beoordeling wordt geleid door het gebruik van beoordelingsinstrumenten met domeinen die specifieke en pertinente behoeften van de dyade triggeren, zoals relatiespanning, depressie, financiële zorgen, geheugenproblemen en moeilijk gedrag.
Om onvervulde behoeften aan te pakken, ontwikkelen de zorgconsulent en dyade actieplannen met specifieke actiestappen die relevant zijn voor de dyade.
De interventie betreft onderhoud en ondersteuning waarbij de zorgconsulent (CC) de relatie met de dyade voortzet via regulier telefonisch contact, e-mail en post.
CC gebruikt een webgebaseerd rapportagesysteem om dyade-informatie, beoordelingen, actieplannen, voltooide taken en lopende contacten bij te houden en bij te houden.
Gedurende de duur van de studieperiode (dus 6 maanden) neemt de zorgconsulent minimaal één keer per maand telefonisch contact op met de dyade.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Haalbaarheid zoals beoordeeld door het inschrijvingspercentage
Tijdsspanne: 6 maanden
|
inschrijvingspercentage = # ingeschreven / # die voldeden aan de opnamecriteria
|
6 maanden
|
Haalbaarheid zoals beoordeeld door verloop
Tijdsspanne: 6 maanden
|
uitvalpercentage = # studie niet afmaken / # ingeschreven bij baseline |
6 maanden
|
Haalbaarheid zoals beoordeeld door therapietrouw
Tijdsspanne: 6 maanden
|
therapietrouw = # voltooide alle BRI-CC-sessies / # ingeschreven in interventiegroep
|
6 maanden
|
Haalbaarheid zoals beoordeeld door de reden waarom proefpersonen niet konden deelnemen aan BRI-CC
Tijdsspanne: 6 maanden
|
6 maanden
|
|
Haalbaarheid zoals beoordeeld door de reden waarom proefpersonen BRI-CC verlieten
Tijdsspanne: 6 maanden
|
6 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Onvervulde behoeften van deelnemers die thuisbezorgde maaltijden ontvangen, beoordeeld door domeinen van het Unmet Needs Instrument
Tijdsspanne: basislijn
|
Antwoorden zullen worden ingevoerd in een dichotom antwoordinstrument van 10 items (aan behoefte voldaan of onvervuld) dat zal worden opgeteld over zes beoordelingsdomeinen: 1) inzicht in dementie, 2) toegang tot gezondheidszorg, 3) toegang tot gemeenschapsdiensten 4) toegang tot gezinsdiensten, 5 ) juridische en financiële problemen, en 6) emotionele steun.
|
basislijn
|
Onvervulde behoeften van deelnemers die thuisbezorgde maaltijden ontvangen, beoordeeld door domeinen van het Unmet Needs Instrument
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Antwoorden zullen worden ingevoerd in een dichotom antwoordinstrument van 10 items (aan behoefte voldaan of onvervuld) dat zal worden opgeteld over zes beoordelingsdomeinen: 1) inzicht in dementie, 2) toegang tot gezondheidszorg, 3) toegang tot gemeenschapsdiensten 4) toegang tot gezinsdiensten, 5 ) juridische en financiële problemen, en 6) emotionele steun.
|
3 maanden
|
Onvervulde behoeften van deelnemers die thuisbezorgde maaltijden ontvangen, beoordeeld door domeinen van het Unmet Needs Instrument
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Antwoorden zullen worden ingevoerd in een dichotom antwoordinstrument van 10 items (aan behoefte voldaan of onvervuld) dat zal worden opgeteld over zes beoordelingsdomeinen: 1) inzicht in dementie, 2) toegang tot gezondheidszorg, 3) toegang tot gemeenschapsdiensten 4) toegang tot gezinsdiensten, 5 ) juridische en financiële problemen, en 6) emotionele steun.
|
6 maanden
|
Zelfverwaarlozing zoals beoordeeld door het Elder Self-Neglect Instrument (van deelnemers die thuisbezorgde maaltijden ontvangen)
Tijdsspanne: basislijn
|
De Elder Self-Neglect Assessment (ESNA) is een beoordelingsschaal met 25 items om SN te beoordelen. Elk item is een 5-punts Likertschaal om de deelnemer en het huis van de deelnemer te beoordelen. Scores worden geteld met de volgende voorgestelde interpretaties: (1) als hoge scores voor sociaal gedrag SN (B) maar niet milieu-SN (E), dan is er een hoog risico voor SN, (2) als hoge scores voor zowel B als E zijn , dan ernstige onbedoelde SN, en (3) als hoge E maar niet B, dan opzettelijke SN. Een itemvoorbeeld vraagt: "Draagt de oudere volwassene vuile kleren"? |
basislijn
|
Zelfverwaarlozing zoals beoordeeld door het Elder Self-Neglect Instrument (van deelnemers die thuisbezorgde maaltijden ontvangen)
Tijdsspanne: 6 maanden
|
De Elder Self-Neglect Assessment (ESNA) is een beoordelingsschaal met 25 items om SN te beoordelen.
Elk item is een 5-punts Likertschaal om de deelnemer en het huis van de deelnemer te beoordelen.
Scores worden geteld met de volgende voorgestelde interpretaties: (1) als hoge scores voor sociaal gedrag SN (B) maar niet milieu-SN (E), dan is er een hoog risico voor SN, (2) als hoge scores voor zowel B als E zijn , dan ernstige onbedoelde SN, en (3) als hoge E maar niet B, dan opzettelijke SN.
Een itemvoorbeeld vraagt: "Draagt de oudere volwassene vuile kleren"?
|
6 maanden
|
Aantal deelnemers dat thuisbezorgde maaltijden krijgt die in het ziekenhuis zijn opgenomen
Tijdsspanne: 6 maanden
|
6 maanden
|
|
Aantal deelnemers dat thuisbezorgde maaltijden krijgt die opnieuw zijn opgenomen in het ziekenhuis
Tijdsspanne: 6 maanden
|
6 maanden
|
|
Aantal deelnemers die thuisbezorgde maaltijden krijgen die zijn verhuisd voor langdurige zorg
Tijdsspanne: 6 maanden
|
6 maanden
|
|
Psychosociaal welzijn van de mantelzorger (CG) zoals beoordeeld door het Zarit Burden Interview
Tijdsspanne: basislijn
|
Het Zarit Burden Interview is een zelfbeoordelingsscherm met 22 items om de CG-belasting te beoordelen.
Deze meting maakt gebruik van een 5-punts Likert-schaal om directe stress van de CG te beoordelen, met name zorgverleners van personen met dementie.
Er is aangetoond dat het gevoelig is voor verandering.
|
basislijn
|
Psychosociaal welzijn van de mantelzorger zoals beoordeeld door het Zarit Burden Interview
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Het Zarit Burden Interview is een zelfbeoordelingsscherm met 22 items om de CG-belasting te beoordelen.
Deze meting maakt gebruik van een 5-punts Likert-schaal om directe stress van de CG te beoordelen, met name zorgverleners van personen met dementie.
Er is aangetoond dat het gevoelig is voor verandering.
|
6 maanden
|
Depressie van mantelzorgers zoals beoordeeld door de Geriatric Depression Scale-Short Form
Tijdsspanne: basislijn
|
De Geriatric Depression Scale (Short-Form) (GDS-SF) is een 15-item "ja" en "nee" zelfbeoordelingsscherm om depressie te beoordelen.
Scores variëren van 0-15 met scores van 5 en hoger zijn indicatief voor depressie
|
basislijn
|
Depressie van mantelzorgers zoals beoordeeld door de Geriatric Depression Scale-Short Form
Tijdsspanne: 6 maanden
|
De Geriatric Depression Scale (Short-Form) (GDS-SF) is een 15-item "ja" en "nee" zelfbeoordelingsscherm om depressie te beoordelen.
Scores variëren van 0-15 met scores van 5 en hoger zijn indicatief voor depressie
|
6 maanden
|
Onvervulde behoeften van zorgverleners zoals beoordeeld door domeinen van het instrument voor onvervulde behoeften
Tijdsspanne: basislijn
|
Antwoorden zullen worden ingevoerd in een dichotom antwoordinstrument van 10 items (aan behoefte voldaan of onvervuld) dat zal worden opgeteld over zes beoordelingsdomeinen: 1) inzicht in dementie, 2) toegang tot gezondheidszorg, 3) toegang tot gemeenschapsdiensten 4) toegang tot gezinsdiensten, 5 ) juridische en financiële problemen, en 6) emotionele steun.
|
basislijn
|
Onvervulde behoeften van zorgverleners zoals beoordeeld door domeinen van het instrument voor onvervulde behoeften
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Antwoorden zullen worden ingevoerd in een dichotom antwoordinstrument van 10 items (aan behoefte voldaan of onvervuld) dat zal worden opgeteld over zes beoordelingsdomeinen: 1) inzicht in dementie, 2) toegang tot gezondheidszorg, 3) toegang tot gemeenschapsdiensten 4) toegang tot gezinsdiensten, 5 ) juridische en financiële problemen, en 6) emotionele steun.
|
6 maanden
|
Emotionele betekenis van huisdieren voor deelnemers die thuisbezorgde maaltijden ontvangen zoals beoordeeld door de Monash Dog Owner Relationship Scale (MDORS)
Tijdsspanne: basislijn
|
basislijn
|
|
Onvervulde Pet Care-behoeften van deelnemers die thuisbezorgde maaltijden ontvangen zoals beoordeeld door de Unmet Pet Care Needs (UPCN)-schaal
Tijdsspanne: basislijn
|
De UPCN-schaal is ontwikkeld door de onderzoekers en speelt in op de behoefte van een respondent aan informatie of hulp bij huisdiergerelateerde problemen. Het is gebaseerd op de Benjamin Rose Institute Unmet Needs Scale (zie referenties). Antwoordcategorieën zijn dichotoom (0=Nee en 1=Ja). De totaalscore is de som van de genoteerde items voor elke maatregel. Hogere scores duiden op een grotere onvervulde behoefte aan informatie of hulp. De individuele schalen kunnen worden opgeteld om een score te creëren voor de totale onvervulde behoefte. |
basislijn
|
Belemmeringen voor het verzorgen van huisdieren zoals beoordeeld door gestructureerde interviews via de telefoon met deelnemers die thuisbezorgde maaltijden ontvangen
Tijdsspanne: basislijn
|
basislijn
|
|
Potentiële middelen en diensten ter ondersteuning van onvervulde zorgbehoeften voor huisdieren, zoals beoordeeld door gestructureerde telefonische interviews met deelnemers die thuisbezorgde maaltijden ontvangen
Tijdsspanne: basislijn
|
basislijn
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Sabrina Pickens, PhD, RN, MSN, The University of Texas Health Science Center, Houston
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Verwacht)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- HSC-SN-18-0741
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Zelfverwaarlozing
-
KK Women's and Children's HospitalOnbekendEmotioneel welzijn van nieuwe gezinnen | Voedingsgezondheid van moeder en kind | Ouderschap Self-Efficacy voor nieuwe gezinnen | Ervaring van nieuwe gezinnenSingapore
Klinische onderzoeken op Zorgoverleg Benjamin Rose Instituut (BRI-CC)
-
Saint John's Cancer InstituteIngetrokkenKanker | Verzorgers | Klinische proevenVerenigde Staten