- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03885063
Modyfikowanie programu opieki telefonicznej w celu oceny samozaniedbania
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
- The University of Texas Health Science Center at Houston
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- w stanie wyrazić zgody i rozumieć język angielski, ponieważ większość środków nie została przetłumaczona na inne języki
- ma CG chętną do udziału, w szczególności CG musi zapewniać pomoc w opiece osobistej, codziennych zadaniach i/lub podejmowaniu decyzji związanych ze zdrowiem przez co najmniej 3 godziny dziennie i co najmniej 3 dni w tygodniu
- pozytywny wynik testu na demencję.
Kryteria wyłączenia:
- uczestnik, który otrzymuje posiłki dostarczane do domu, planuje przenieść się do opieki długoterminowej przed włączeniem do badania
- podobno wyprowadza się z obszaru zlewni w proponowanym okresie badań
- nieanglojęzycznych
- nie jest w stanie wyrazić świadomej zgody
- wcześniej zdiagnozowana śmiertelna choroba
- niedziałający telefon
- upośledzenie wzroku uniemożliwiające diadzie czytanie instrumentów
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Brak interwencji: Brak interwencji
|
|
|
Eksperymentalny: Konsultacja pielęgnacyjna Instytutu Benjamina Rose'a (BRI-CC)
|
BRI-CC to interwencja telefoniczna przeznaczona dla osób dorosłych z chorobami przewlekłymi i była stosowana u osób z demencją i ich opiekunów (CG).
Ta ocena jest prowadzona przy użyciu narzędzi oceny z domenami, które wyzwalają określone i istotne potrzeby diady, takie jak napięcie w związku, depresja, problemy finansowe, problemy z pamięcią i trudne zachowania.
Aby zaspokoić niezaspokojone potrzeby, konsultant ds. opieki i diada opracowują plany działania z określonymi krokami działania odnoszącymi się do diady.
Interwencja obejmuje utrzymanie i wsparcie, w ramach którego konsultant ds. opieki (CC) kontynuuje relację z diadą poprzez regularny kontakt telefoniczny, e-mailowy i pocztowy.
CC korzysta z internetowego systemu raportowania w celu utrzymywania i śledzenia informacji o diadzie, ocen, planów działania, ukończonych zadań i bieżących kontaktów.
Konsultant ds. opieki będzie kontaktował się z diadą telefonicznie co najmniej raz w miesiącu przez cały okres badania (tj. 6 miesięcy).
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wykonalność oceniana na podstawie wskaźnika zapisów
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
wskaźnik skolaryzacji = liczba zapisanych / liczba osób, które spełniły kryteria włączenia
|
6 miesięcy
|
|
Wykonalność oceniana na podstawie wskaźnika ścierania
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
współczynnik ścierania = # nieukończenie badania / # zarejestrowanych na początku |
6 miesięcy
|
|
Wykonalność oceniana na podstawie wskaźnika przestrzegania zaleceń
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
wskaźnik przestrzegania zaleceń = liczba ukończonych wszystkich sesji BRI-CC / liczba zapisanych do grupy interwencyjnej
|
6 miesięcy
|
|
Wykonalność oceniana na podstawie powodów, dla których badani nie mogli uczestniczyć w BRI-CC
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
6 miesięcy
|
|
|
Wykonalność oceniana na podstawie powodów, dla których badani odpadli z BRI-CC
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
6 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Niezaspokojone potrzeby uczestników otrzymujących posiłki z dostawą do domu według domen instrumentu niezaspokojonych potrzeb
Ramy czasowe: linia bazowa
|
Odpowiedzi zostaną wprowadzone do 10-punktowego dychotomicznego instrumentu odpowiedzi (potrzeba zaspokojona lub niezaspokojona), który zostanie zsumowany w sześciu domenach oceny: 1) zrozumienie demencji, 2) dostęp do usług opieki zdrowotnej, 3) dostęp do usług społecznych 4) dostęp do usług rodzinnych, 5 ) kwestie prawne i finansowe oraz 6) wsparcie emocjonalne.
|
linia bazowa
|
|
Niezaspokojone potrzeby uczestników otrzymujących posiłki z dostawą do domu w ocenie dziedzin instrumentu niezaspokojonych potrzeb
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Odpowiedzi zostaną wprowadzone do 10-punktowego dychotomicznego instrumentu odpowiedzi (potrzeba zaspokojona lub niezaspokojona), który zostanie zsumowany w sześciu domenach oceny: 1) zrozumienie demencji, 2) dostęp do usług opieki zdrowotnej, 3) dostęp do usług społecznych 4) dostęp do usług rodzinnych, 5 ) kwestie prawne i finansowe oraz 6) wsparcie emocjonalne.
|
3 miesiące
|
|
Niezaspokojone potrzeby uczestników otrzymujących posiłki z dostawą do domu według domen instrumentu niezaspokojonych potrzeb
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Odpowiedzi zostaną wprowadzone do 10-punktowego dychotomicznego instrumentu odpowiedzi (potrzeba zaspokojona lub niezaspokojona), który zostanie zsumowany w sześciu domenach oceny: 1) zrozumienie demencji, 2) dostęp do usług opieki zdrowotnej, 3) dostęp do usług społecznych 4) dostęp do usług rodzinnych, 5 ) kwestie prawne i finansowe oraz 6) wsparcie emocjonalne.
|
6 miesięcy
|
|
Samozaniedbanie oceniane za pomocą Starszego Instrumentu Samozaniedbywania (uczestników, którzy otrzymują posiłki z dostawą do domu)
Ramy czasowe: linia bazowa
|
Ocena samozaniedbania osób starszych (ESNA) to 25-punktowa skala ocen do oceny SN. Każda pozycja jest 5-punktową skalą Likerta do oceny uczestnika i domu uczestnika. Wyniki są sumowane z następującymi sugerowanymi interpretacjami: (1) jeśli wysokie wyniki dla SN behawioralnego społecznego (B), ale nie dla SN środowiskowego (E), to istnieje wysokie ryzyko dla SN, (2) jeśli wysokie wyniki są zarówno dla B, jak i E , następnie poważne niezamierzone SN i (3) jeśli wysokie E, ale nie B, to zamierzone SN. Przykładowy element pyta: „Czy starszy dorosły nosi brudne ubrania”? |
linia bazowa
|
|
Samozaniedbanie oceniane za pomocą Starszego Instrumentu Samozaniedbywania (uczestników, którzy otrzymują posiłki z dostawą do domu)
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Ocena samozaniedbania osób starszych (ESNA) to 25-punktowa skala ocen do oceny SN.
Każda pozycja jest 5-punktową skalą Likerta do oceny uczestnika i domu uczestnika.
Wyniki są sumowane z następującymi sugerowanymi interpretacjami: (1) jeśli wysokie wyniki dla SN behawioralnego społecznego (B), ale nie dla SN środowiskowego (E), to istnieje wysokie ryzyko dla SN, (2) jeśli wysokie wyniki są zarówno dla B, jak i E , następnie poważne niezamierzone SN i (3) jeśli wysokie E, ale nie B, to zamierzone SN.
Przykładowy element pyta: „Czy starszy dorosły nosi brudne ubrania”?
|
6 miesięcy
|
|
Liczba uczestników otrzymujących posiłki z dostawą do domu, którzy zostali przyjęci do szpitala
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
6 miesięcy
|
|
|
Liczba uczestników otrzymujących posiłki z dostawą do domu, którzy zostali ponownie przyjęci do szpitala
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
6 miesięcy
|
|
|
Liczba uczestników otrzymujących posiłki z dostawą do domu, którzy zostali przeniesieni w celu opieki długoterminowej
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
6 miesięcy
|
|
|
Dobrostan psychospołeczny opiekuna (CG) oceniany przez Zarit Burden Interview
Ramy czasowe: linia bazowa
|
Zarit Burden Interview to 22-punktowy samoocena ekranu do oceny obciążenia CG.
Ta miara wykorzystuje 5-punktową skalę Likerta do oceny bezpośredniego stresu CG, w szczególności opiekunów osób z demencją.
Wykazano, że jest wrażliwy na zmiany.
|
linia bazowa
|
|
Dobrostan psychospołeczny opiekuna nieformalnego oceniany przez Zarit Burden Interview
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Zarit Burden Interview to 22-punktowy samoocena ekranu do oceny obciążenia CG.
Ta miara wykorzystuje 5-punktową skalę Likerta do oceny bezpośredniego stresu CG, w szczególności opiekunów osób z demencją.
Wykazano, że jest wrażliwy na zmiany.
|
6 miesięcy
|
|
Depresja opiekuna oceniana za pomocą Geriatrycznej Skali Depresji – Formularz Krótki
Ramy czasowe: linia bazowa
|
Geriatryczna Skala Depresji (Short-Form) (GDS-SF) to 15-punktowy ekran samooceny „tak” i „nie” służący do oceny depresji.
Wyniki w zakresie od 0-15 z wynikami 5 i wyższymi wskazują na depresję
|
linia bazowa
|
|
Depresja opiekuna oceniana za pomocą Geriatrycznej Skali Depresji – Formularz Krótki
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Geriatryczna Skala Depresji (Short-Form) (GDS-SF) to 15-punktowy ekran samooceny „tak” i „nie” służący do oceny depresji.
Wyniki w zakresie od 0-15 z wynikami 5 i wyższymi wskazują na depresję
|
6 miesięcy
|
|
Niezaspokojone potrzeby opiekuna oceniane według domen instrumentu niezaspokojonych potrzeb
Ramy czasowe: linia bazowa
|
Odpowiedzi zostaną wprowadzone do 10-punktowego dychotomicznego instrumentu odpowiedzi (potrzeba zaspokojona lub niezaspokojona), który zostanie zsumowany w sześciu domenach oceny: 1) zrozumienie demencji, 2) dostęp do usług opieki zdrowotnej, 3) dostęp do usług społecznych 4) dostęp do usług rodzinnych, 5 ) kwestie prawne i finansowe oraz 6) wsparcie emocjonalne.
|
linia bazowa
|
|
Niezaspokojone potrzeby opiekuna oceniane według domen instrumentu niezaspokojonych potrzeb
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Odpowiedzi zostaną wprowadzone do 10-punktowego dychotomicznego instrumentu odpowiedzi (potrzeba zaspokojona lub niezaspokojona), który zostanie zsumowany w sześciu domenach oceny: 1) zrozumienie demencji, 2) dostęp do usług opieki zdrowotnej, 3) dostęp do usług społecznych 4) dostęp do usług rodzinnych, 5 ) kwestie prawne i finansowe oraz 6) wsparcie emocjonalne.
|
6 miesięcy
|
|
Emocjonalne znaczenie zwierząt domowych dla uczestników, którzy otrzymują posiłki z dostawą do domu, oceniane za pomocą Skali relacji z właścicielem psa Monash (MDORS)
Ramy czasowe: linia bazowa
|
linia bazowa
|
|
|
Niezaspokojone potrzeby w zakresie opieki nad zwierzętami domowymi uczestników, którzy otrzymują posiłki z dostawą do domu, zgodnie ze skalą niezaspokojonych potrzeb w zakresie opieki nad zwierzętami domowymi (UPCN)
Ramy czasowe: linia bazowa
|
Naukowcy opracowali skalę UPCN, która odpowiada potrzebom respondenta w zakresie informacji lub pomocy w kwestiach związanych ze zwierzętami domowymi. Opiera się na Skali Niezaspokojonych Potrzeb Instytutu Benjamina Rose'a (patrz bibliografia). Kategorie odpowiedzi są dychotomiczne (0=nie i 1=Tak). Całkowity wynik jest sumą pozycji odnotowanych dla każdego środka. Wyższe wyniki wskazują na większą niezaspokojoną potrzebę informacji lub pomocy. Poszczególne skale można zsumować, tworząc punktację dla całkowitej niezaspokojonej potrzeby. |
linia bazowa
|
|
Bariery w opiece nad zwierzętami na podstawie ustrukturyzowanych wywiadów telefonicznych z uczestnikami otrzymującymi posiłki z dostawą do domu
Ramy czasowe: linia bazowa
|
linia bazowa
|
|
|
Potencjalne zasoby i usługi wspierające niezaspokojone potrzeby w zakresie opieki nad zwierzętami domowymi, ocenione na podstawie ustrukturyzowanych wywiadów telefonicznych z uczestnikami, którzy otrzymują posiłki z dostawą do domu
Ramy czasowe: linia bazowa
|
linia bazowa
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Sabrina Pickens, PhD, RN, MSN, The University of Texas Health Science Center, Houston
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- HSC-SN-18-0741
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .