ICU生存者のための音楽を聴きながらエクササイズ
2020年6月26日 更新者：Zhan Liang、University of Miami
ICU生存者のための音楽付きエクササイズプログラム
このプロジェクトでは、個別に音楽を強化した運動プレイリスト (音楽介入による運動) がさらなる身体的および心理的悪化を防ぎ、ICU 生存者がリハビリテーションにもっと積極的に参加するよう動機付けることができるかどうかをテストします。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
26
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Florida
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Miami、Florida、アメリカ、33146
- University of Miami
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 年齢 ≥ 18 歳
- ICU滞在期間が5日を超える（併存疾患の少ない患者を除く）
- ICU退室後72時間以内（介入開始までの時間を標準化）
- 上肢と下肢を独立して動かす能力（介入に参加するために必要）
- 英語またはスペイン語を話す能力
除外基準:
- 精神的無能が証明されている
- ICU 入院前の扶養状況 (KATZ、活動性日常生活スケール)
- 混乱評価法（CAM）を使用したせん妄の証拠
- 聴覚障害
- 電子医療記録に「快適措置のみ」を文書化
- 長期介護施設に以前居住していること
- 不安定な血行動態
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：音楽介入によるエクササイズ
音楽を伴うエクササイズ介入は、患者の個々の身体能力と音楽の選択に合わせて調整された、録音されたエクササイズのプレイリストです。
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音楽によるエクササイズ介入は、記録されたエクササイズ プレイリストであり、患者の音楽の選択と運動能力に合わせたエクササイズの指示を提供します。
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アクティブコンパレータ：アクティブコントロールグループ
アクティブコントロールグループには運動パンフレットが渡され、少なくとも1日2回運動するよう勧められます。
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運動グループには運動パンフレットが渡され、少なくとも 1 日 2 回運動するよう勧められます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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入学率
時間枠：1年
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研究に登録された被験者の数をアプローチした被験者の数で割った値 X 100%
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1年
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アンケートによって測定された介入の受容性
時間枠：5日目
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介入に関する被験者のフィードバックを評価するために、自己設計の 8 項目のアンケートが実施されます。
5 つの質問はリッカートスケールの質問 (強く反対、反対、未決定、同意、強く同意) です。 3 つの質問は「はい」または「いいえ」の質問です。
アンケートの結果、大多数の患者が「同意または強く同意」および「はい」と答えた場合、介入が受け入れられることを示します。
アンケートの結果、大多数の患者が「非常にそう思わない、またはそう思わない」と「いいえ」と答えた場合、その介入は受け入れられないことを示します。
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5日目
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規定どおり介入を完了した参加者の数
時間枠：5日目
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5 日間にわたって 1 日 2 回運動した参加者の数 (上肢および下肢の運動)。
各セッションには 5 つの楽章が含まれます。
5 日間の必須レジメン内およびそれを超えて実施された介入の動作とセッションの数が文書化されます。
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5日目
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5日間の必須セッションを超えて介入を完了した参加者の数
時間枠：11日目
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規定の運動計画 (1 日 2 回、5 日間) を超えて追加の運動セッションを完了した参加者の数。
各セッションには 5 つの楽章が含まれます。
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11日目
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有害事象のある参加者の数
時間枠：5日目
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有害事象とは、参加者における望ましくない医学的出来事であり、試験介入と必ずしも因果関係があるわけではありません。
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5日目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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音楽介入による運動の効果量
時間枠：1年
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将来の大規模研究のサンプルサイズを計算するための、アウトカム測定に対する介入の推定効果量。
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1年
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活動の変化
時間枠：ベースライン、5日目
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活動は、登録時に被験者の手首に装着された Actiwatch (Philips Respironics) を使用して監視されます。
Actiwatch は、小型、軽量、手足に装着する活動監視デバイスです。
これには、0.01g の最小加速度であらゆる動きを感知して、長期にわたる総運動活動と動きの強度を測定できる加速度計が含まれています。
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ベースライン、5日目
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握力が変わる
時間枠：ベースライン、5日目
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握力はハンドグリップダイナモメーターを使用して評価されます。
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ベースライン、5日目
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退院時の握力の変化
時間枠：5日目、11日目
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握力はハンドグリップダイナモメーターを使用して評価されます。
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5日目、11日目
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足の強さの変化
時間枠：ベースライン、5日目
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足の強さは手持ち式ダイナモメーターを使用して客観的に評価されます。
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ベースライン、5日目
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退院時の足の筋力の変化
時間枠：5日目、11日目
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足の強さは手持ち式ダイナモメーターを使用して客観的に評価されます。
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5日目、11日目
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モチベーションの変化（ビジュアル・アナログスケール）
時間枠：ベースライン、5日目
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モチベーションはビジュアル アナログ スケール (VAS) によって 0 から 100 までのスコアで測定されます。
「0」は「運動する意欲がまったくない」ことを示します。 「100」は「運動に対する意欲が非常に高い」ことを示します。
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ベースライン、5日目
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退院時のモチベーションの変化（Visual Analog Scale）
時間枠：5日目、11日目
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モチベーションはビジュアル アナログ スケール (VAS) によって 0 から 100 までのスコアで測定されます。
「0」は「運動する意欲がまったくない」ことを示します。 「100」は「運動に対する意欲が非常に高い」ことを示します。
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5日目、11日目
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不安の変化（ビジュアルアナログスケール）
時間枠：ベースライン、5日目
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不安は、ビジュアル アナログ スケール (VAS) によって 0 から 100 のスコアで測定されます。
「0」は「不安がない」ことを示します。 「100」は「非常に不安」を示します。
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ベースライン、5日目
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退院時の不安の変化（ビジュアルアナログスケール）
時間枠：5日目、11日目
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不安は、ビジュアル アナログ スケール (VAS) によって 0 から 100 のスコアで測定されます。
「0」は「不安がない」ことを示します。 「100」は「非常に不安」を示します。
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5日目、11日目
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不安の変化 (NIH ツールボックス)
時間枠：ベースライン、5日目
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不安は、NIH ツールボックス感情バッテリー (恐怖影響調査)、CAT 形式を使用して評価することもできます。
管理される各項目には 5 段階評価があり、「まったく」から「常に」までの範囲の選択肢があります。
調査は IRT 手法を使用して採点されます。
スコアが高いほど、不安感が強いことを示します。
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ベースライン、5日目
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退院時の不安の変化 (NIH ツールボックス)
時間枠：5日目、11日目
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不安は、NIH ツールボックス感情バッテリー (恐怖影響調査)、CAT 形式を使用して評価することもできます。
管理される各項目には 5 段階評価があり、「まったく」から「常に」までの範囲の選択肢があります。
調査は IRT 手法を使用して採点されます。
スコアが高いほど、不安感が強いことを示します。
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5日目、11日目
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うつ病の変化 (NIH ツールボックス)
時間枠：ベースライン、5日目
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うつ病は、NIH ツールボックス感情バッテリー (悲しみ調査)、CAT 形式を使用して評価されます。
投与される各項目には 5 段階評価があり、「まったく」から「常に」（成人）、または「ほぼ常に」までの範囲の選択肢があります。
スコアが高いほど、より憂鬱であることを示します。
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ベースライン、5日目
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退院時のうつ病の変化 (NIH ツールボックス)
時間枠：5日目、11日目
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うつ病は、NIH ツールボックス感情バッテリー (悲しみ調査)、CAT 形式を使用して評価されます。
投与される各項目には 5 段階評価があり、「まったく」から「常に」（成人）、または「ほぼ常に」までの範囲の選択肢があります。
スコアが高いほど、より憂鬱であることを示します。
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5日目、11日目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Zhan Liang、University of Miami
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年3月5日
一次修了 (実際)
2019年8月1日
研究の完了 (実際)
2019年8月1日
試験登録日
最初に提出
2018年12月6日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年3月19日
最初の投稿 (実際)
2019年3月22日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年6月29日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年6月26日
最終確認日
2020年6月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。