ICU 생존자를 위한 음악과 함께 하는 운동
2020년 6월 26일 업데이트: Zhan Liang, University of Miami
ICU 생존자를 위한 음악 프로그램과 함께 하는 운동
이 프로젝트는 개별화된 음악 강화 운동 재생 목록(음악 중재와 함께하는 운동)이 더 이상의 신체적, 심리적 악화를 예방하고 ICU 생존자들이 재활에 보다 적극적으로 참여하도록 동기를 부여할 수 있는지 여부를 테스트할 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
26
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Florida
-
Miami, Florida, 미국, 33146
- University of Miami
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 나이 ≥ 18세
- ICU 체류 기간 >5일(동반 질환이 적은 환자 제외)
- ICU 퇴원 후 72시간 이내(개입 시작 시간 표준화)
- 상지와 하지를 독립적으로 움직일 수 있는 능력(개입에 참여하는 데 필요함)
- 영어 또는 스페인어 구사 능력
제외 기준:
- 문서화된 정신 무능력
- 의존 상태 pre-ICU 입학 (KATZ, 활동 일상 생활 척도)
- 혼란 평가 방법(CAM)을 사용한 섬망의 증거
- 청각 장애
- 전자 의료 기록에 "편안 조치만" 문서화
- 장기 요양 시설에 이전 거주
- 불안정한 혈역학
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 음악 개입으로 운동
음악을 이용한 운동 개입은 녹음된 운동 재생 목록으로, 환자의 개별 신체 능력과 음악 선택에 맞춰져 있습니다.
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음악을 이용한 운동 개입은 녹음된 운동 재생 목록으로, 환자의 음악적 선택과 운동 능력에 맞는 운동 지침을 제공합니다.
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활성 비교기: 활성 제어 그룹
활성 통제 그룹은 운동 안내 책자를 받게 되며 적어도 하루에 두 번 운동하도록 조언을 받게 됩니다.
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운동 그룹은 운동 브로셔를 받게 되며 하루에 최소 두 번 운동하도록 조언을 받습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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등록률
기간: 1년
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연구에 등록된 피험자 수를 접근한 피험자 수로 나눈 값 X 100%
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1년
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설문지에 의해 측정된 개입의 수용성
기간: 5일차
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개입에 관한 피험자의 피드백을 평가하기 위해 자체 설계한 8개 항목 설문지가 관리됩니다.
5개의 질문은 리커트 척도 질문입니다(전적으로 동의하지 않음, 동의하지 않음, 미정, 동의함, 매우 동의함). 세 가지 질문은 예 또는 아니오 질문입니다.
설문 결과에 대다수의 환자가 "동의 또는 강력하게 동의" 및 "예"라고 대답하면 중재가 수용 가능함을 나타냅니다.
설문 결과 대부분의 환자가 "매우 동의하지 않거나 동의하지 않음" 및 "아니오"라고 답한 것으로 나타나면 중재가 수용 가능하지 않음을 나타냅니다.
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5일차
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처방된 개입을 완료한 참가자 수
기간: 5일차
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5일 동안 매일 2회 운동(상지 및 하지 운동)을 한 참가자 수.
각 세션에는 다섯 가지 동작이 포함됩니다.
5일 의무 요법 내외에 전달된 개입의 움직임 및 세션 수는 문서화됩니다.
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5일차
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5일 필수 세션 이후에 개입을 완료한 참가자 수
기간: 11일차
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규정된 운동 요법(5일 동안 매일 2회) 이외의 추가 운동 세션을 완료한 참가자 수.
각 세션에는 다섯 가지 동작이 포함됩니다.
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11일차
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부작용이 있는 참가자 수
기간: 5일차
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이상반응은 참가자에게 발생하는 뜻밖의 의학적 발생으로, 임상시험 개입과 반드시 인과관계가 있는 것은 아닙니다.
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5일차
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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음악 개입을 이용한 운동의 효과 크기
기간: 1년
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더 큰 미래 연구를 위한 표본 크기를 계산하기 위한 결과 측정에 대한 중재의 예상 효과 크기.
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1년
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활동의 변화
기간: 기준선, 5일차
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활동은 등록 시 피험자의 손목에 배치된 Actiwatch(Philips Respironics)를 사용하여 모니터링됩니다.
Actiwatch는 작고 가벼운 사지 착용 활동 모니터링 장치입니다.
0.01g의 최소 가속도로 모든 동작을 감지할 수 있는 가속도계가 포함되어 있어 장기간의 총 운동 활동과 동작 강도를 측정합니다.
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기준선, 5일차
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그립 강도 변경
기간: 기준선, 5일차
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그립 강도는 핸드그립 동력계를 사용하여 평가됩니다.
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기준선, 5일차
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퇴원 시 그립 강도 변경
기간: 5일차, 11일차
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그립 강도는 핸드그립 동력계를 사용하여 평가됩니다.
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5일차, 11일차
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발 근력의 변화
기간: 기준선, 5일차
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발의 힘은 휴대용 동력계를 사용하여 객관적으로 평가됩니다.
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기준선, 5일차
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퇴원 시 족부 근력의 변화
기간: 5일차, 11일차
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발의 힘은 휴대용 동력계를 사용하여 객관적으로 평가됩니다.
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5일차, 11일차
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동기의 변화(시각적 아날로그 척도)
기간: 기준선, 5일차
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동기 부여는 0에서 100까지의 점수로 VAS(시각적 아날로그 척도)로 측정됩니다.
"0"은 "운동할 의욕이 전혀 없음"을 나타내고; "100"은 "운동 의욕이 매우 높음"을 나타냅니다.
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기준선, 5일차
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퇴원 시 동기(시각적 아날로그 척도)의 변화
기간: 5일차, 11일차
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동기 부여는 0에서 100까지의 점수로 VAS(시각적 아날로그 척도)로 측정됩니다.
"0"은 "운동할 의욕이 전혀 없음"을 나타내고; "100"은 "운동 의욕이 매우 높음"을 나타냅니다.
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5일차, 11일차
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불안의 변화(시각적 아날로그 척도)
기간: 기준선, 5일차
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불안은 0에서 100까지의 점수로 시각 아날로그 척도(VAS)로 측정됩니다.
"0"은 "불안 없음"을 나타내고; "100"은 "매우 불안함"을 나타냅니다.
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기준선, 5일차
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퇴원 시 불안(Visual Analog Scale)의 변화
기간: 5일차, 11일차
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불안은 0에서 100까지의 점수로 시각 아날로그 척도(VAS)로 측정됩니다.
"0"은 "불안 없음"을 나타내고; "100"은 "매우 불안함"을 나타냅니다.
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5일차, 11일차
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불안의 변화(NIH 도구 상자)
기간: 기준선, 5일차
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불안은 또한 NIH Toolbox Emotion Battery(두려움 감정 조사), CAT 형식을 사용하여 평가됩니다.
관리되는 각 항목에는 "절대"에서 "항상"까지의 옵션이 있는 5점 척도가 있습니다.
설문 조사는 IRT 방법을 사용하여 채점됩니다.
점수가 높을수록 더 많은 불안감을 나타냅니다.
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기준선, 5일차
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퇴원 시 불안의 변화(NIH Toolbox)
기간: 5일차, 11일차
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불안은 또한 NIH Toolbox Emotion Battery(두려움 감정 조사), CAT 형식을 사용하여 평가됩니다.
관리되는 각 항목에는 "절대"에서 "항상"까지의 옵션이 있는 5점 척도가 있습니다.
설문 조사는 IRT 방법을 사용하여 채점됩니다.
점수가 높을수록 더 많은 불안감을 나타냅니다.
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5일차, 11일차
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우울증의 변화(NIH 도구 상자)
기간: 기준선, 5일차
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우울증은 NIH Toolbox Emotion Battery(슬픔 설문조사), CAT 형식을 사용하여 평가됩니다.
관리되는 각 항목에는 "전혀 없음"에서 "항상"(성인) 또는 "거의 항상" 범위의 옵션이 있는 5점 척도가 있습니다.
더 높은 점수는 더 우울함을 나타냅니다.
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기준선, 5일차
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퇴원 시 우울증의 변화(NIH 도구 상자)
기간: 5일차, 11일차
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우울증은 NIH Toolbox Emotion Battery(슬픔 설문조사), CAT 형식을 사용하여 평가됩니다.
관리되는 각 항목에는 "전혀 없음"에서 "항상"(성인) 또는 "거의 항상" 범위의 옵션이 있는 5점 척도가 있습니다.
더 높은 점수는 더 우울함을 나타냅니다.
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5일차, 11일차
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Zhan Liang, University of Miami
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 3월 5일
기본 완료 (실제)
2019년 8월 1일
연구 완료 (실제)
2019년 8월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2018년 12월 6일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 3월 19일
처음 게시됨 (실제)
2019년 3월 22일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 6월 29일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 6월 26일
마지막으로 확인됨
2020년 6월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
음악과 함께 운동에 대한 임상 시험
-
Fondation Oeuvre de la Croix Saint-Simon빼는
-
University of TorontoUniversity Health Network, Toronto; University of Western Ontario, Canada; Institute for... 그리고 다른 협력자들완전한
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Assistance Publique - Hôpitaux de Paris아직 모집하지 않음통증 | 통증, 수술 후 | 불안 | 흉부외과 | 통증, 가슴 | 불안 수술 후
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The Hong Kong Polytechnic University완전한
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Dana-Farber Cancer Institute초대로 등록
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University of Maryland, BaltimoreNational Institute on Aging (NIA)완전한