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Übung mit Musik für Überlebende auf der Intensivstation

26. Juni 2020 aktualisiert von: Zhan Liang, University of Miami

Übungsprogramm mit Musik für Überlebende auf der Intensivstation

In diesem Projekt wird getestet, ob die individualisierte, musikunterstützte Übungswiedergabeliste (Übung mit Musikintervention) eine weitere körperliche und psychische Verschlechterung verhindern und Überlebende auf der Intensivstation motivieren kann, sich aktiver an ihrer Rehabilitation zu beteiligen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

26

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Florida
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33146
        • University of Miami

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter ≥ 18 Jahre alt
  • Aufenthaltsdauer auf der Intensivstation > 5 Tage (ausgenommen Patienten mit geringerer Komorbidität)
  • innerhalb von 72 Stunden nach Entlassung aus der Intensivstation (standardisiert die Zeit bis zum Beginn der Intervention)
  • Fähigkeit, die oberen und unteren Extremitäten unabhängig zu bewegen (erforderlich für die Teilnahme an der Intervention)
  • Fähigkeit, Englisch oder Spanisch zu sprechen

Ausschlusskriterien:

  • dokumentierte geistige Inkompetenz
  • Abhängiger Status vor der Aufnahme auf die Intensivstation (KATZ, Aktivitätsskala für das tägliche Leben)
  • Nachweis eines Delirs mithilfe der Confusion Assessment Method (CAM)
  • schwerhörig
  • dokumentierte „Nur Komfortmaßnahmen“ in der elektronischen Krankenakte
  • vorheriger Aufenthalt in einer Langzeitpflegeeinrichtung
  • instabile Hämodynamik

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Übung mit Musikintervention
Bei der Intervention „Übung mit Musik“ handelt es sich um eine aufgezeichnete Übungs-Playlist, die auf die individuellen körperlichen Fähigkeiten und die Musikauswahl des Patienten zugeschnitten ist.
Verhalten: Übung mit Musik
Bei der Intervention „Übung mit Musik“ handelt es sich um eine aufgezeichnete Übungswiedergabeliste, die Übungsanweisungen bietet, die auf die Musikauswahl und die Übungsfähigkeit des Patienten zugeschnitten sind.
Aktiver Komparator: Aktive Kontrollgruppe
Die aktive Kontrollgruppe erhält eine Übungsbroschüre und wird angewiesen, mindestens zweimal täglich Sport zu treiben.
Verhalten: Übung
Die Übungsgruppe erhält eine Übungsbroschüre und wird darauf hingewiesen, mindestens zweimal täglich zu trainieren.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Einschreibungsquote
Zeitfenster: Ein Jahr
Anzahl der in die Studie aufgenommenen Probanden geteilt durch die Anzahl der angestrebten Probanden x 100 %
Ein Jahr
Akzeptanz der Intervention, gemessen anhand eines Fragebogens
Zeitfenster: Tag fünf
Ein selbst entworfener 8-Punkte-Fragebogen wird verwaltet, um das Feedback der Probanden zur Intervention zu bewerten. Fünf Fragen sind Fragen auf der Likert-Skala (stimme überhaupt nicht zu, stimme nicht zu, unentschlossen, stimme zu, stimme voll und ganz zu); Drei Fragen sind Ja- oder Nein-Fragen. Wenn die Ergebnisse des Fragebogens zeigen, dass die Mehrheit der Patienten mit „stimme zu oder stimme voll und ganz zu“ und „ja“ antwortet, wäre dies ein Hinweis darauf, dass die Intervention akzeptabel ist. Wenn die Ergebnisse des Fragebogens zeigen, dass die Mehrheit der Patienten mit „stimme überhaupt nicht zu oder stimme nicht zu“ und „nein“ antwortet, wäre dies ein Hinweis darauf, dass die Intervention nicht akzeptabel ist.
Tag fünf
Anzahl der Teilnehmer, die die Intervention wie vorgeschrieben abschließen
Zeitfenster: Tag 5
Anzahl der Teilnehmer, die fünf Tage lang zweimal täglich Sport treiben (Training der oberen und unteren Extremitäten). Jede Sitzung umfasst fünf Bewegungen. Die Anzahl der Bewegungen und Sitzungen der Intervention, die innerhalb und außerhalb des 5-tägigen Pflichtprogramms durchgeführt werden, wird dokumentiert.
Tag 5
Anzahl der Teilnehmer, die die Intervention über die 5-tägigen Pflichtsitzungen hinaus abschließen
Zeitfenster: Tag 11
Anzahl der Teilnehmer, die über das vorgeschriebene Trainingsprogramm hinaus zusätzliche Trainingseinheiten absolvieren (zweimal täglich für fünf Tage). Jede Sitzung umfasst fünf Bewegungen.
Tag 11
Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: Tag 5
Unter unerwünschten Ereignissen versteht man jedes unerwünschte medizinische Vorkommnis bei einem Teilnehmer, das nicht unbedingt in einem kausalen Zusammenhang mit der Studienintervention steht.
Tag 5

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Effektgröße der Intervention „Übung mit Musik“.
Zeitfenster: Ein Jahr
Geschätzte Effektgröße der Intervention auf Ergebnismaße zur Berechnung der Stichprobengröße für eine größere zukünftige Studie.
Ein Jahr
Veränderungen in der Aktivität
Zeitfenster: Grundlinie, Tag 5
Die Aktivität wird mit einer Actiwatch (Philips Respironics) überwacht, die bei der Einschreibung an den Handgelenken der Probanden angebracht wird. Die Actiwatch ist ein kleines, leichtes, an den Gliedmaßen getragenes Aktivitätsüberwachungsgerät. Es enthält einen Beschleunigungsmesser, der jede Bewegung mit einer minimalen Beschleunigung von 0,01 g erfassen kann, um die grobe motorische Aktivität und Intensität der Bewegung langfristig zu messen.
Grundlinie, Tag 5
Ändert die Griffstärke
Zeitfenster: Grundlinie, Tag 5
Die Griffstärke wird mit einem Handgriff-Dynamometer beurteilt.
Grundlinie, Tag 5
Verändert die Griffstärke bei der Entlassung aus dem Krankenhaus
Zeitfenster: Tag 5, Tag 11
Die Griffstärke wird mit einem Handgriff-Dynamometer beurteilt.
Tag 5, Tag 11
Veränderungen der Fußkraft
Zeitfenster: Grundlinie, Tag 5
Die Fußkraft wird objektiv mithilfe eines Handdynamometers beurteilt.
Grundlinie, Tag 5
Veränderungen der Fußkraft bei Entlassung aus dem Krankenhaus
Zeitfenster: Tag 5, Tag 11
Die Fußkraft wird objektiv mithilfe eines Handdynamometers beurteilt.
Tag 5, Tag 11
Veränderungen in der Motivation (visuelle Analogskala)
Zeitfenster: Grundlinie, Tag 5
Die Motivation wird anhand der visuellen Analogskala (VAS) mit Werten von 0 bis 100 gemessen. „0“ bedeutet „überhaupt nicht motiviert, Sport zu treiben“; „100“ bedeutet „extrem motiviert, Sport zu treiben“.
Grundlinie, Tag 5
Veränderungen der Motivation (visuelle Analogskala) bei Entlassung aus dem Krankenhaus
Zeitfenster: Tag 5, Tag 11
Die Motivation wird anhand der visuellen Analogskala (VAS) mit Werten von 0 bis 100 gemessen. „0“ bedeutet „überhaupt nicht motiviert, Sport zu treiben“; „100“ bedeutet „extrem motiviert, Sport zu treiben“.
Tag 5, Tag 11
Veränderungen der Angst (visuelle Analogskala)
Zeitfenster: Grundlinie, Tag 5
Die Angst wird anhand der visuellen Analogskala (VAS) mit Werten von 0 bis 100 gemessen. „0“ bedeutet „keine Angst“; „100“ bedeutet „extrem ängstlich“.
Grundlinie, Tag 5
Veränderungen der Angst (visuelle Analogskala) bei Entlassung aus dem Krankenhaus
Zeitfenster: Tag 5, Tag 11
Die Angst wird anhand der visuellen Analogskala (VAS) mit Werten von 0 bis 100 gemessen. „0“ bedeutet „keine Angst“; „100“ bedeutet „extrem ängstlich“.
Tag 5, Tag 11
Veränderungen in der Angst (NIH Toolbox)
Zeitfenster: Ausgangswert, Tag 5
Die Angst wird auch mithilfe der NIH Toolbox Emotion Battery (Angst-Affekt-Umfrage) im CAT-Format bewertet. Für jedes verabreichte Item gibt es eine 5-Punkte-Skala mit Optionen von „nie“ bis „immer“. Die Umfrage wird mit IRT-Methoden bewertet. Höhere Werte weisen auf mehr Angstgefühle hin.
Ausgangswert, Tag 5
Veränderungen der Angst (NIH Toolbox) bei der Entlassung aus dem Krankenhaus
Zeitfenster: Tag 5, Tag 11
Die Angst wird auch mithilfe der NIH Toolbox Emotion Battery (Angst-Affekt-Umfrage) im CAT-Format bewertet. Für jedes verabreichte Item gibt es eine 5-Punkte-Skala mit Optionen von „nie“ bis „immer“. Die Umfrage wird mit IRT-Methoden bewertet. Höhere Werte weisen auf mehr Angstgefühle hin.
Tag 5, Tag 11
Veränderungen bei Depressionen (NIH Toolbox)
Zeitfenster: Grundlinie, Tag 5
Depressionen werden mithilfe der NIH Toolbox Emotion Battery (Traurigkeitsumfrage) im CAT-Format beurteilt. Für jedes verabreichte Item gibt es eine 5-Punkte-Skala mit Optionen von „nie“ über „immer“ (Erwachsene) bis „fast immer“. Höhere Werte weisen auf eine stärkere Depression hin.
Grundlinie, Tag 5
Veränderungen bei Depressionen (NIH Toolbox) bei Entlassung aus dem Krankenhaus
Zeitfenster: Tag 5, Tag 11
Depressionen werden mithilfe der NIH Toolbox Emotion Battery (Traurigkeitsumfrage) im CAT-Format beurteilt. Für jedes verabreichte Item gibt es eine 5-Punkte-Skala mit Optionen von „nie“ über „immer“ (Erwachsene) bis „fast immer“. Höhere Werte weisen auf eine stärkere Depression hin.
Tag 5, Tag 11

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Miami

Ermittler

  • Hauptermittler: Zhan Liang, University of Miami

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

5. März 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. August 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. August 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. Dezember 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. März 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

22. März 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

29. Juni 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. Juni 2020

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 20180508

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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