Harjoittelu musiikin kanssa teho-osastolle selviytyneille
perjantai 26. kesäkuuta 2020 päivittänyt: Zhan Liang, University of Miami
Harjoittelu musiikin kera ohjelma teho-osastolle selviytyneille
Tässä projektissa testataan, voiko yksilöllinen musiikilla tehostettu harjoitussoittolista (Exercise with Music Intervention) estää fyysisen ja psyykkisen heikkenemisen ja motivoida teho-osastolla eloonjääneitä osallistumaan aktiivisemmin kuntoutukseensa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
26
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Yhdysvallat, 33146
- University of Miami
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- ikä ≥ 18 vuotta vanha
- tehohoitojakson kesto > 5 päivää (ei sisällä potilaita, joilla on vähemmän liitännäissairauksia)
- 72 tunnin sisällä teho-osaston purkamisesta (standardisoi hoidon aloittamisen ajan)
- kyky itsenäisesti liikuttaa ylä- ja alaraajoja (tarvitaan interventioon osallistumiseksi)
- kyky puhua englantia tai espanjaa
Poissulkemiskriteerit:
- dokumentoitu henkinen epäpätevyys
- riippuvainen tila ennen tehohoitoon pääsyä (KATZ, aktiivisuus päivittäisen elämän asteikko)
- todiste deliriumista sekaannusarviointimenetelmällä (CAM)
- kuulovamma
- dokumentoidut "vain mukavuustoimenpiteet" sähköiseen sairauskertomukseen
- aiempaa asumista pitkäaikaishoitolaitoksessa
- epävakaa hemodynamiikka
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Harjoittele musiikin interventiolla
Exercise with Music -interventio on tallennettu harjoitussoittolista, joka on räätälöity potilaan yksilöllisten fyysisten kykyjen ja musiikkivalintojen mukaan.
|
Exercise with Music -interventio on tallennettu harjoitussoittolista, joka sisältää potilaan musiikillisiin valintoihin ja harjoituskykyyn räätälöityjä harjoitusohjeita.
|
|
Active Comparator: Active Control Group
Aktiivinen kontrolliryhmä saa harjoitusesitteen ja heitä kehotetaan harjoittelemaan vähintään kahdesti päivässä.
|
Liikuntaryhmä saa liikuntaesitteen ja heitä kehotetaan harjoittelemaan vähintään kahdesti päivässä.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ilmoittautumisprosentti
Aikaikkuna: Yksi vuosi
|
Tutkimukseen ilmoittautuneiden koehenkilöiden määrä jaettuna niiden koehenkilöiden lukumäärällä, jotka lähestyivät X 100 %
|
Yksi vuosi
|
|
Intervention hyväksyttävyys kyselylomakkeella mitattuna
Aikaikkuna: Päivä viisi
|
Itse suunnitellun 8 kohdan kyselylomakkeella arvioidaan koehenkilöiden palautetta interventiosta.
Viisi kysymystä ovat likert-asteikon kysymyksiä (täysin eri mieltä, eri mieltä, päättämätön, samaa mieltä, täysin samaa mieltä); kolme kysymystä on kyllä tai ei kysymyksiä.
Jos kyselyn tulokset osoittavat, että suurin osa potilaista vastaa "yhtä mieltä tai täysin samaa mieltä" ja "kyllä", tämä osoittaisi, että interventio on hyväksyttävä.
Jos kyselyn tulokset osoittavat, että suurin osa potilaista vastaa "täysin eri mieltä tai eri mieltä" ja "ei", tämä osoittaisi, että interventio ei ole hyväksyttävää.
|
Päivä viisi
|
|
Osallistujien lukumäärä, jotka suorittavat intervention ohjeiden mukaisesti
Aikaikkuna: Päivä 5
|
Niiden osallistujien lukumäärä, jotka harjoittelevat kahdesti päivässä viiden päivän ajan (ylä- ja alaraajojen harjoittelu).
Jokainen harjoitus sisältää viisi liikettä.
5 päivän pakollisen hoito-ohjelman sisällä ja sen jälkeen suoritettujen liikkeiden ja interventioistuntojen määrä dokumentoidaan.
|
Päivä 5
|
|
Niiden osallistujien määrä, jotka suorittavat intervention 5 päivän pakollisten istuntojen jälkeen
Aikaikkuna: Päivä 11
|
Niiden osallistujien määrä, jotka suorittavat lisäharjoituksia määrätyn harjoitusohjelman jälkeen (kahdesti päivässä viiden päivän ajan).
Jokainen harjoitus sisältää viisi liikettä.
|
Päivä 11
|
|
Haitallisia tapahtumia saaneiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: Päivä 5
|
Haittatapahtumat ovat mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma osallistujassa, jolla ei välttämättä ole syy-yhteyttä kokeen interventioon.
|
Päivä 5
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Harjoituksen ja musiikin tehosteen koko
Aikaikkuna: Yksi vuosi
|
Toimenpiteen arvioitu vaikutuskoko tulosmittauksiin otoskoon laskemiseksi suurempaa tulevaa tutkimusta varten.
|
Yksi vuosi
|
|
Muutoksia toiminnassa
Aikaikkuna: Perustaso, päivä 5
|
Aktiivisuutta seurataan käyttämällä Actiwatchia (Philips Respironics), joka asetetaan koehenkilön ranteisiin ilmoittautumisen yhteydessä.
Actiwatch on pieni, kevyt, raajoissa käytettävä aktiivisuuden seurantalaite.
Se sisältää kiihtyvyysmittarin, joka pystyy havaitsemaan minkä tahansa liikkeen minimaalisella 0,01 g:n kiihtyvyydellä mittaamaan pitkän aikavälin bruttomotorista aktiivisuutta ja liikkeen voimakkuutta.
|
Perustaso, päivä 5
|
|
Muuttaa pitovoimaa
Aikaikkuna: Perustaso, päivä 5
|
Pidon lujuus arvioidaan kahvadynamometrillä.
|
Perustaso, päivä 5
|
|
Muuttaa pitovoimaa sairaalasta poistuttaessa
Aikaikkuna: Päivä 5, päivä 11
|
Pidon lujuus arvioidaan kahvadynamometrillä.
|
Päivä 5, päivä 11
|
|
Muutokset jalkojen vahvuudessa
Aikaikkuna: Perustaso, päivä 5
|
Jalkojen vahvuus arvioidaan objektiivisesti käsidynamometrillä.
|
Perustaso, päivä 5
|
|
Muutokset jalkojen voimakkuudessa sairaalasta poistuttaessa
Aikaikkuna: Päivä 5, päivä 11
|
Jalkojen vahvuus arvioidaan objektiivisesti käsidynamometrillä.
|
Päivä 5, päivä 11
|
|
Muutokset motivaatiossa (visuaalinen analoginen asteikko)
Aikaikkuna: Perustaso, päivä 5
|
Motivaatiota mitataan visuaalisella analogisella asteikolla (VAS) pisteillä 0-100.
"0" tarkoittaa "ei ole motivoitunut harjoittamaan ollenkaan"; "100" tarkoittaa "erittäin motivoitunutta harjoittelemaan".
|
Perustaso, päivä 5
|
|
Muutokset motivaatiossa (Visual Analog Scale) sairaalasta poistumisen yhteydessä
Aikaikkuna: Päivä 5, päivä 11
|
Motivaatiota mitataan visuaalisella analogisella asteikolla (VAS) pisteillä 0-100.
"0" tarkoittaa "ei ole motivoitunut harjoittamaan ollenkaan"; "100" tarkoittaa "erittäin motivoitunutta harjoittelemaan".
|
Päivä 5, päivä 11
|
|
Muutokset ahdistuneisuudessa (analoginen visuaalinen asteikko)
Aikaikkuna: Perustaso, päivä 5
|
Ahdistuneisuutta mitataan visuaalisella analogisella asteikolla (VAS) pisteillä 0-100.
"0" tarkoittaa "ei ahdistusta"; "100" tarkoittaa "erittäin ahdistunut".
|
Perustaso, päivä 5
|
|
Muutokset ahdistuneisuudessa (Visual Analog Scale) sairaalasta poistumisen yhteydessä
Aikaikkuna: Päivä 5, päivä 11
|
Ahdistuneisuutta mitataan visuaalisella analogisella asteikolla (VAS) pisteillä 0-100.
"0" tarkoittaa "ei ahdistusta"; "100" tarkoittaa "erittäin ahdistunut".
|
Päivä 5, päivä 11
|
|
Muutokset ahdistuksessa (NIH Toolbox)
Aikaikkuna: Perustaso, päivä 5
|
Ahdistuneisuutta arvioidaan myös käyttämällä NIH Toolbox Emotion Battery (Far-affect -tutkimus), CAT-muotoa.
Jokaisella annetulla tuotteella on 5 pisteen asteikko, jonka vaihtoehdot vaihtelevat "ei koskaan" - "aina".
Kysely pisteytetään IRT-menetelmillä.
Korkeammat pisteet kertovat enemmän ahdistuneisuudesta.
|
Perustaso, päivä 5
|
|
Muutokset ahdistuksessa (NIH Toolbox) sairaalasta kotiutuksen yhteydessä
Aikaikkuna: Päivä 5, päivä 11
|
Ahdistuneisuutta arvioidaan myös käyttämällä NIH Toolbox Emotion Battery (Far-affect -tutkimus), CAT-muotoa.
Jokaisella annetulla tuotteella on 5 pisteen asteikko, jonka vaihtoehdot vaihtelevat "ei koskaan" - "aina".
Kysely pisteytetään IRT-menetelmillä.
Korkeammat pisteet kertovat enemmän ahdistuneisuudesta.
|
Päivä 5, päivä 11
|
|
Muutokset masennuksessa (NIH Toolbox)
Aikaikkuna: Perustaso, päivä 5
|
Masennusta arvioidaan NIH Toolbox Emotion Battery (sadness survey), CAT-muodossa.
Jokaisella annetulla tuotteella on 5-pisteinen asteikko, jonka vaihtoehdot vaihtelevat "ei koskaan" - "aina" (aikuiset) tai "melkein aina".
korkeammat pisteet osoittavat enemmän masennusta.
|
Perustaso, päivä 5
|
|
Muutokset masennuksessa (NIH Toolbox) sairaalasta poistumisen yhteydessä
Aikaikkuna: Päivä 5, päivä 11
|
Masennusta arvioidaan NIH Toolbox Emotion Battery (sadness survey), CAT-muodossa.
Jokaisella annetulla tuotteella on 5-pisteinen asteikko, jonka vaihtoehdot vaihtelevat "ei koskaan" - "aina" (aikuiset) tai "melkein aina".
korkeammat pisteet osoittavat enemmän masennusta.
|
Päivä 5, päivä 11
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Zhan Liang, University of Miami
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 5. maaliskuuta 2019
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. elokuuta 2019
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. elokuuta 2019
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 6. joulukuuta 2018
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 19. maaliskuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 22. maaliskuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 29. kesäkuuta 2020
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 26. kesäkuuta 2020
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. kesäkuuta 2020
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 20180508
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .