Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Trening med musikk for ICU-overlevende

26. juni 2020 oppdatert av: Zhan Liang, University of Miami

Trening med musikkprogram for ICU-overlevende

Dette prosjektet vil teste om den individualiserte musikkforsterkede treningsspillelisten (Exercise with Music intervention) kan forhindre ytterligere fysisk og psykisk forverring og motivere overlevende på intensivavdelingen til å delta mer aktivt i rehabiliteringen deres.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

26

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Florida
      • Miami, Florida, Forente stater, 33146
        • University of Miami

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • alder ≥ 18 år
  • lengde på intensivavdelingen >5 dager (ekskluderer pasienter med mindre komorbiditet)
  • innen 72 timer etter utskrivning av intensivavdelingen (standardiserer tiden for å begynne intervensjon)
  • evne til selvstendig å bevege øvre og nedre ekstremiteter (nødvendig for å delta i intervensjon)
  • evne til å snakke engelsk eller spansk

Ekskluderingskriterier:

  • dokumentert mental inkompetanse
  • avhengig status før ICU-innleggelse (KATZ, skala for aktivitet i dagliglivet)
  • bevis på delirium ved bruk av Confusion Assessment Method (CAM)
  • Høreapparat
  • dokumentert «kun trøstetiltak» i elektronisk journal
  • tidligere opphold på et langtidspleiehjem
  • ustabil hemodynamikk

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Tren med musikkintervensjon
The Exercise with Music-intervensjon er en innspilt treningsspilleliste, som er skreddersydd til pasientens individuelle fysiske evner og musikkvalg.
Atferdsmessig: Tren med musikk
The Exercise with Music-intervensjon er registrert treningsspilleliste, som gir treningsinstruksjoner skreddersydd til pasientenes musikalske valg og treningskapasitet.
Aktiv komparator: Aktiv kontrollgruppe
Den aktive kontrollgruppen vil motta treningsbrosjyre og vil bli bedt om å trene minst to ganger daglig.
Atferdsmessig: Trening
Treningsgruppen vil motta treningsbrosjyre og vil bli bedt om å trene minst to ganger daglig.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Påmeldingsprosent
Tidsramme: Ett år
Antall forsøkspersoner som er registrert i studien delt på antall forsøkspersoner som nærmet seg X 100 %
Ett år
Akseptabilitet av intervensjon målt ved et spørreskjema
Tidsramme: Dag fem
Et egendesignet 8-elements spørreskjema blir administrert for å vurdere forsøkspersonenes tilbakemeldinger angående intervensjonen. Fem spørsmål er likert-skala spørsmål (helt uenig, uenig, usikker, enig, helt enig); tre spørsmål er ja eller nei spørsmål. Dersom resultatene av spørreskjemaet viser at flertallet av pasientene svarer «enig eller helt enig» og «ja», vil dette indikere at intervensjonen er akseptabel. Dersom resultatene av spørreskjemaet viser at flertallet av pasientene svarer «helt uenig eller uenig» og «nei», vil dette tyde på at intervensjonen ikke er akseptabel.
Dag fem
Antall deltakere som fullfører intervensjonen som foreskrevet
Tidsramme: Dag 5
Antall deltakere som trener to ganger daglig i fem dager (trening av øvre og nedre ekstremiteter). Hver økt inkluderer fem bevegelser. Antall bevegelser og økter av intervensjonen levert innenfor og utover det 5-dagers obligatoriske regimet vil bli dokumentert.
Dag 5
Antall deltakere som fullfører intervensjonen utover de 5-dagers obligatoriske øktene
Tidsramme: Dag 11
Antall deltakere som fullfører ekstra treningsøkter utover det foreskrevne treningsregimet (to ganger daglig i fem dager). Hver økt inkluderer fem bevegelser.
Dag 11
Antall deltakere med uønskede hendelser
Tidsramme: Dag 5
Bivirkninger er enhver uheldig medisinsk hendelse hos en deltaker, som ikke nødvendigvis har en årsakssammenheng med forsøksintervensjonen.
Dag 5

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Effektstørrelse på øvelsen med musikkintervensjon
Tidsramme: Ett år
Estimert effektstørrelse av intervensjonen på utfallsmål for å beregne utvalgsstørrelse for en større fremtidig studie.
Ett år
Endringer i aktivitet
Tidsramme: Grunnlinje, dag 5
Aktiviteten vil bli overvåket med en Actiwatch (Philips Respironics) plassert på forsøkspersonens håndledd ved registrering. Actiwatch er en liten, lett, lembåret aktivitetsovervåkingsenhet. Den inneholder et akselerometer som er i stand til å registrere enhver bevegelse med minimal akselerasjon på 0,01 g for å måle langsiktig grovmotorisk aktivitet og bevegelsesintensitet.
Grunnlinje, dag 5
Endrer grepstyrke
Tidsramme: Grunnlinje, dag 5
Grepstyrken vil bli vurdert ved hjelp av håndgrepsdynamometer.
Grunnlinje, dag 5
Endrer gripestyrke ved utskrivning fra sykehus
Tidsramme: Dag 5, dag 11
Grepstyrken vil bli vurdert ved hjelp av håndgrepsdynamometer.
Dag 5, dag 11
Endringer i fotstyrke
Tidsramme: Grunnlinje, dag 5
Fotstyrken vil bli vurdert objektivt ved hjelp av håndholdt dynamometer.
Grunnlinje, dag 5
Endringer i fotstyrke ved utskrivning fra sykehus
Tidsramme: Dag 5, dag 11
Fotstyrken vil bli vurdert objektivt ved hjelp av håndholdt dynamometer.
Dag 5, dag 11
Endringer i motivasjon (visuell analog skala)
Tidsramme: Grunnlinje, dag 5
Motivasjon vil bli målt med den visuelle analoge skalaen (VAS) med skårer fra 0 til 100. "0" indikerer "ikke motivert til å trene i det hele tatt"; "100" indikerer "ekstremt motivert til å trene".
Grunnlinje, dag 5
Endringer i motivasjon (Visual Analog Scale) ved utskrivning fra sykehus
Tidsramme: Dag 5, dag 11
Motivasjon vil bli målt med den visuelle analoge skalaen (VAS) med skårer fra 0 til 100. "0" indikerer "ikke motivert til å trene i det hele tatt"; "100" indikerer "ekstremt motivert til å trene".
Dag 5, dag 11
Endringer i angst (visuell analog skala)
Tidsramme: Grunnlinje, dag 5
Angst vil bli målt med den visuelle analoge skalaen (VAS) med skårer fra 0 til 100. "0" indikerer "ingen angst"; "100" indikerer "ekstremt engstelig".
Grunnlinje, dag 5
Endringer i angst (Visual Analog Scale) ved utskrivning fra sykehus
Tidsramme: Dag 5, dag 11
Angst vil bli målt med den visuelle analoge skalaen (VAS) med skårer fra 0 til 100. "0" indikerer "ingen angst"; "100" indikerer "ekstremt engstelig".
Dag 5, dag 11
Endringer i angst (NIH Toolbox)
Tidsramme: Grunnlinje, dag 5
Angst vil også bli vurdert ved å bruke NIH Toolbox Emotion Battery (fear-effekt survey), CAT-format. Hvert element som administreres har en 5-punkts skala med alternativer fra «aldri» til «alltid». Undersøkelsen skåres ved hjelp av IRT-metoder. Høyere score indikerer flere følelser av angst.
Grunnlinje, dag 5
Endringer i angst (NIH Toolbox) ved utskrivning fra sykehus
Tidsramme: Dag 5, dag 11
Angst vil også bli vurdert ved å bruke NIH Toolbox Emotion Battery (fear-effekt survey), CAT-format. Hvert element som administreres har en 5-punkts skala med alternativer fra «aldri» til «alltid». Undersøkelsen skåres ved hjelp av IRT-metoder. Høyere score indikerer flere følelser av angst.
Dag 5, dag 11
Endringer i depresjon (NIH Toolbox)
Tidsramme: Grunnlinje, dag 5
Depresjon vil bli vurdert ved hjelp av NIH Toolbox Emotion Battery (sadness survey), CAT-format. Hvert element som administreres har en 5-punkts skala med alternativer som spenner fra "aldri" til "alltid" (voksne) eller "nesten alltid". høyere score indikerer mer depressiv.
Grunnlinje, dag 5
Endringer i depresjon (NIH Toolbox) ved utskrivning fra sykehus
Tidsramme: Dag 5, dag 11
Depresjon vil bli vurdert ved hjelp av NIH Toolbox Emotion Battery (sadness survey), CAT-format. Hvert element som administreres har en 5-punkts skala med alternativer som spenner fra "aldri" til "alltid" (voksne) eller "nesten alltid". høyere score indikerer mer depressiv.
Dag 5, dag 11

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Miami

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Zhan Liang, University of Miami

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

5. mars 2019

Primær fullføring (Faktiske)

1. august 2019

Studiet fullført (Faktiske)

1. august 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

6. desember 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

19. mars 2019

Først lagt ut (Faktiske)

22. mars 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

29. juni 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

26. juni 2020

Sist bekreftet

1. juni 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 20180508

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Kritisk sykdom

Kliniske studier på Tren med musikk

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Ireland

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere