Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Øvelse med musik for ICU-overlevere

26. juni 2020 opdateret af: Zhan Liang, University of Miami

Øvelse med musikprogram for ICU-overlevere

Dette projekt vil teste, om den individualiserede musikforstærkede træningsplayliste (Exercise with Music intervention) kan forhindre yderligere fysisk og psykisk forringelse og motivere ICU-overlevere til at deltage mere aktivt i deres rehabilitering.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

26

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Florida
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33146
        • University of Miami

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • alder ≥ 18 år
  • ICU-ophold >5 dage (ekskluderer patienter med mindre komorbiditet)
  • inden for 72 timer efter ICU-udskrivning (standardiserer tid til at begynde intervention)
  • evne til selvstændigt at bevæge øvre og nedre ekstremiteter (kræves for at deltage i intervention)
  • evne til at tale engelsk eller spansk

Ekskluderingskriterier:

  • dokumenteret mental inkompetence
  • afhængig status før ICU indlæggelse (KATZ, skala for aktivitet i dagligdagen)
  • bevis for delirium ved hjælp af Confusion Assessment Method (CAM)
  • nedsat hørelse
  • dokumenteret "kun trøstforanstaltninger" i den elektroniske journal
  • tidligere ophold på et langtidsplejehjem
  • ustabil hæmodynamik

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Træn med musikintervention
The Exercise with Music intervention er en optaget træningsplayliste, som er skræddersyet til patientens individuelle fysiske evner og musikvalg.
Adfærdsmæssigt: Træn med musik
Øvelse med musik interventionen er en optaget træningsplayliste, som giver træningsinstruktioner skræddersyet til patienternes musikalske valg og træningskapacitet.
Aktiv komparator: Aktiv kontrolgruppe
Den aktive kontrolgruppe vil modtage træningsbrochure og vil blive rådet til at træne mindst to gange dagligt.
Adfærdsmæssigt: Dyrke motion
Træningsgruppen vil modtage træningsbrochure og vil blive rådet til at træne mindst to gange dagligt.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tilmeldingsprocent
Tidsramme: Et år
Antal forsøgspersoner, der er tilmeldt undersøgelsen divideret med antal forsøgspersoner, der er blevet kontaktet X 100 %
Et år
Acceptabilitet af intervention målt ved et spørgeskema
Tidsramme: Dag fem
Et selvdesignet spørgeskema med 8 punkter administreres for at vurdere forsøgspersonernes feedback vedrørende interventionen. Fem spørgsmål er spørgsmål i likert-skala (helt uenig, uenig, uafklaret, enig, meget enig); tre spørgsmål er ja eller nej spørgsmål. Hvis resultaterne af spørgeskemaet viser, at flertallet af patienterne svarer "enig eller meget enig" og "ja", tyder det på, at interventionen er acceptabel. Hvis resultaterne af spørgeskemaet viser, at flertallet af patienterne svarer "meget uenig eller uenig" og "nej", tyder det på, at interventionen ikke er acceptabel.
Dag fem
Antal deltagere, der gennemfører interventionen som foreskrevet
Tidsramme: Dag 5
Antal deltagere, der træner to gange dagligt i fem dage (øvelser i øvre og nedre ekstremiteter). Hver session inkluderer fem bevægelser. Antallet af bevægelser og sessioner af interventionen leveret inden for og ud over den 5-dages obligatoriske kur vil blive dokumenteret.
Dag 5
Antal deltagere, der gennemfører interventionen ud over de 5-dages obligatoriske sessioner
Tidsramme: Dag 11
Antal deltagere, der gennemfører yderligere træningssessioner ud over det foreskrevne træningsregime (to gange dagligt i fem dage). Hver session inkluderer fem bevægelser.
Dag 11
Antal deltagere med uønskede hændelser
Tidsramme: Dag 5
Uønskede hændelser er enhver uønsket medicinsk hændelse hos en deltager, som ikke nødvendigvis har en årsagssammenhæng med forsøgsinterventionen.
Dag 5

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Effektstørrelse af øvelsen med musikintervention
Tidsramme: Et år
Estimeret effektstørrelse af interventionen på udfaldsmål for at beregne stikprøvestørrelse til en større fremtidig undersøgelse.
Et år
Ændringer i aktivitet
Tidsramme: Baseline, dag 5
Aktiviteten vil blive overvåget ved hjælp af et Actiwatch (Philips Respironics) placeret på forsøgspersoners håndled ved tilmelding. Actiwatch er en lille, let, lemmerbåret aktivitetsovervågningsenhed. Den indeholder et accelerometer, der er i stand til at registrere enhver bevægelse med en minimal acceleration på 0,01 g for at måle langsigtet grovmotorisk aktivitet og bevægelsesintensitet.
Baseline, dag 5
Ændrer grebsstyrke
Tidsramme: Baseline, dag 5
Gribestyrken vil blive vurderet ved hjælp af håndgrebsdynamometer.
Baseline, dag 5
Ændrer grebsstyrken ved hospitalsudskrivning
Tidsramme: Dag 5, dag 11
Gribestyrken vil blive vurderet ved hjælp af håndgrebsdynamometer.
Dag 5, dag 11
Ændringer i fodstyrke
Tidsramme: Baseline, dag 5
Fodstyrken vil blive vurderet objektivt ved hjælp af håndholdt dynamometer.
Baseline, dag 5
Ændringer i fodstyrke ved hospitalsudskrivning
Tidsramme: Dag 5, dag 11
Fodstyrken vil blive vurderet objektivt ved hjælp af håndholdt dynamometer.
Dag 5, dag 11
Ændringer i motivation (visuel analog skala)
Tidsramme: Baseline, dag 5
Motivation vil blive målt ved den visuelle analoge skala (VAS) med score fra 0 til 100. "0" angiver "ikke motiveret til at dyrke motion overhovedet"; "100" angiver "ekstremt motiveret til at dyrke motion".
Baseline, dag 5
Ændringer i motivation (visuel analog skala) ved hospitalsudskrivning
Tidsramme: Dag 5, dag 11
Motivation vil blive målt ved den visuelle analoge skala (VAS) med score fra 0 til 100. "0" angiver "ikke motiveret til at dyrke motion overhovedet"; "100" angiver "ekstremt motiveret til at dyrke motion".
Dag 5, dag 11
Ændringer i angst (visuel analog skala)
Tidsramme: Baseline, dag 5
Angst vil blive målt ved den visuelle analoge skala (VAS) med score fra 0 til 100. "0" angiver "ingen angst"; "100" angiver "ekstremt ængstelig".
Baseline, dag 5
Ændringer i angst (Visual Analog Scale) ved hospitalsudskrivning
Tidsramme: Dag 5, dag 11
Angst vil blive målt ved den visuelle analoge skala (VAS) med score fra 0 til 100. "0" angiver "ingen angst"; "100" angiver "ekstremt ængstelig".
Dag 5, dag 11
Ændringer i angst (NIH Toolbox)
Tidsramme: Baseline, dag 5
Angst vil også blive vurderet ved hjælp af NIH Toolbox Emotion Battery (frygt-påvirkningsundersøgelse), CAT-format. Hvert emne, der administreres, har en 5-punkts skala med muligheder, der spænder fra "aldrig" til "altid". Undersøgelsen bedømmes ved hjælp af IRT-metoder. Højere score er tegn på flere følelser af angst.
Baseline, dag 5
Ændringer i angst (NIH Toolbox) ved hospitalsudskrivning
Tidsramme: Dag 5, dag 11
Angst vil også blive vurderet ved hjælp af NIH Toolbox Emotion Battery (frygt-påvirkningsundersøgelse), CAT-format. Hvert emne, der administreres, har en 5-punkts skala med muligheder, der spænder fra "aldrig" til "altid". Undersøgelsen bedømmes ved hjælp af IRT-metoder. Højere score er tegn på flere følelser af angst.
Dag 5, dag 11
Ændringer i depression (NIH Toolbox)
Tidsramme: Baseline, dag 5
Depression vil blive vurderet ved hjælp af NIH Toolbox Emotion Battery (sadness survey), CAT-format. Hvert emne, der administreres, har en 5-punkts skala med muligheder, der spænder fra "aldrig" til "altid" (voksne) eller "næsten altid". højere score er tegn på mere depressiv.
Baseline, dag 5
Ændringer i depression (NIH Toolbox) ved hospitalsudskrivning
Tidsramme: Dag 5, dag 11
Depression vil blive vurderet ved hjælp af NIH Toolbox Emotion Battery (sadness survey), CAT-format. Hvert emne, der administreres, har en 5-punkts skala med muligheder, der spænder fra "aldrig" til "altid" (voksne) eller "næsten altid". højere score er tegn på mere depressiv.
Dag 5, dag 11

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Miami

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Zhan Liang, University of Miami

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

5. marts 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. august 2019

Studieafslutning (Faktiske)

1. august 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. december 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. marts 2019

Først opslået (Faktiske)

22. marts 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

29. juni 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. juni 2020

Sidst verificeret

1. juni 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 20180508

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner