Exercício com música para sobreviventes da UTI
26 de junho de 2020 atualizado por: Zhan Liang, University of Miami
Programa de exercícios com música para sobreviventes da UTI
Este projeto testará se a lista de reprodução individualizada de exercícios aprimorados por música (Exercício com intervenção musical) pode prevenir mais deterioração física e psicológica e motivar os sobreviventes da UTI a participar mais ativamente de sua reabilitação.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
26
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Florida
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Miami, Florida, Estados Unidos, 33146
- University of Miami
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- idade ≥ 18 anos
- tempo de permanência na UTI > 5 dias (exclui pacientes com menos comorbidade)
- dentro de 72 horas após a alta da UTI (padroniza o tempo para iniciar a intervenção)
- capacidade de mover independentemente as extremidades superiores e inferiores (necessário para participar da intervenção)
- capacidade de falar inglês ou espanhol
Critério de exclusão:
- incompetência mental documentada
- status de dependente pré-admissão na UTI (KATZ, escala de atividade diária)
- evidência de delirium usando o Confusion Assessment Method (CAM)
- deficiência auditiva
- documentado "somente medidas de conforto" no prontuário eletrônico
- residência anterior em uma instituição de cuidados de longa duração
- hemodinâmica instável
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Exercício com intervenção musical
A intervenção Exercise with Music é uma lista de reprodução de exercícios gravada, adaptada às habilidades físicas e escolhas musicais individuais do paciente.
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A intervenção Exercise with Music é uma lista de reprodução de exercícios gravada, que fornece instruções de exercícios adaptadas às escolhas musicais e à capacidade de exercício dos pacientes.
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Comparador Ativo: Grupo de controle ativo
O grupo de controle ativo receberá um folheto de exercícios e será aconselhado a se exercitar pelo menos duas vezes ao dia.
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O grupo de exercícios receberá um folheto de exercícios e será aconselhado a se exercitar pelo menos duas vezes ao dia.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Taxa de matrícula
Prazo: Um ano
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Número de indivíduos inscritos no estudo dividido pelo número de indivíduos abordados X 100%
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Um ano
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Aceitabilidade da intervenção medida por um questionário
Prazo: Quinto dia
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Um questionário auto-projetado de 8 itens é administrado para avaliar o feedback dos sujeitos em relação à intervenção.
Cinco questões são de escala likert (discordo totalmente, discordo, indeciso, concordo, concordo totalmente); três perguntas são sim ou não.
Se os resultados do questionário mostrarem que a maioria dos pacientes responde "concorda ou concorda totalmente" e "sim", isso indicaria que a intervenção é aceitável.
Se os resultados do questionário mostrarem que a maioria dos pacientes responde "discordo totalmente ou discordo" e "não", isso indicaria que a intervenção não é aceitável.
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Quinto dia
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Número de participantes que concluíram a intervenção conforme prescrito
Prazo: Dia 5
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Contagem de participantes que se exercitaram duas vezes ao dia durante cinco dias (exercício de membros superiores e inferiores).
Cada sessão inclui cinco movimentos.
O número de movimentos e sessões da intervenção realizada dentro e além do regime obrigatório de 5 dias será documentado.
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Dia 5
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Número de participantes que concluíram a intervenção além das sessões obrigatórias de 5 dias
Prazo: Dia 11
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Contagem de participantes que concluíram sessões de exercícios adicionais além do regime de exercícios prescrito (duas vezes ao dia durante cinco dias).
Cada sessão inclui cinco movimentos.
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Dia 11
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Número de participantes com eventos adversos
Prazo: Dia 5
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Eventos adversos são qualquer ocorrência médica desfavorável em um participante, que não tem necessariamente uma relação causal com a intervenção do estudo.
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Dia 5
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Tamanho do efeito da intervenção Exercício com Música
Prazo: Um ano
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Tamanho do efeito estimado da intervenção nas medidas de resultado para calcular o tamanho da amostra para um estudo futuro maior.
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Um ano
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Mudanças na atividade
Prazo: Linha de base, dia 5
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A atividade será monitorada usando um Actiwatch (Philips Respironics) colocado nos pulsos dos indivíduos no momento da inscrição.
O Actiwatch é um dispositivo de monitoramento de atividade pequeno, leve e usado em membros.
Ele contém um acelerômetro capaz de detectar qualquer movimento com aceleração mínima de 0,01 g para medir a atividade motora grossa de longo prazo e a intensidade do movimento.
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Linha de base, dia 5
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Muda a força de preensão
Prazo: Linha de base, dia 5
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A força de preensão será avaliada por meio do dinamômetro de preensão manual.
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Linha de base, dia 5
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Altera a força de preensão na alta hospitalar
Prazo: Dia 5, Dia 11
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A força de preensão será avaliada por meio do dinamômetro de preensão manual.
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Dia 5, Dia 11
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Mudanças na força do pé
Prazo: Linha de base, dia 5
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A força do pé será avaliada objetivamente usando dinamômetro de mão.
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Linha de base, dia 5
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Alterações na força do pé na alta hospitalar
Prazo: Dia 5, Dia 11
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A força do pé será avaliada objetivamente usando dinamômetro de mão.
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Dia 5, Dia 11
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Mudanças na Motivação (Escala Visual Analógica)
Prazo: Linha de base, dia 5
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A motivação será medida pela escala visual analógica (VAS) com notas de 0 a 100.
"0" indica "sem motivação para fazer exercício"; "100" indica "extremamente motivado para fazer exercício".
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Linha de base, dia 5
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Mudanças na Motivação (Escala Visual Analógica) na alta hospitalar
Prazo: Dia 5, Dia 11
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A motivação será medida pela escala visual analógica (VAS) com notas de 0 a 100.
"0" indica "sem motivação para fazer exercício"; "100" indica "extremamente motivado para fazer exercício".
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Dia 5, Dia 11
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Alterações na ansiedade (escala visual analógica)
Prazo: Linha de base, dia 5
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A ansiedade será medida pela escala visual analógica (VAS) com pontuações de 0 a 100.
"0" indica "sem ansiedade"; "100" indica "extremamente ansioso".
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Linha de base, dia 5
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Alterações na Ansiedade (Escala Visual Analógica) na alta hospitalar
Prazo: Dia 5, Dia 11
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A ansiedade será medida pela escala visual analógica (VAS) com pontuações de 0 a 100.
"0" indica "sem ansiedade"; "100" indica "extremamente ansioso".
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Dia 5, Dia 11
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Alterações na ansiedade (NIH Toolbox)
Prazo: Linha de base, dia 5
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A ansiedade também será avaliada usando o NIH Toolbox Emotion Battery (pesquisa de medo e afeto), formato CAT.
Cada item administrado tem uma escala de 5 pontos com opções que variam de "nunca" a "sempre".
A pesquisa é pontuada usando métodos IRT.
Escores mais altos são indicativos de mais sentimentos de ansiedade.
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Linha de base, dia 5
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Alterações na ansiedade (NIH Toolbox) na alta hospitalar
Prazo: Dia 5, Dia 11
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A ansiedade também será avaliada usando o NIH Toolbox Emotion Battery (pesquisa de medo e afeto), formato CAT.
Cada item administrado tem uma escala de 5 pontos com opções que variam de "nunca" a "sempre".
A pesquisa é pontuada usando métodos IRT.
Escores mais altos são indicativos de mais sentimentos de ansiedade.
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Dia 5, Dia 11
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Alterações na Depressão (NIH Toolbox)
Prazo: Linha de base, dia 5
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A depressão será avaliada usando o NIH Toolbox Emotion Battery (pesquisa de tristeza), formato CAT.
Cada item administrado possui uma escala de 5 pontos com opções que variam de "nunca" a "sempre" (adultos) ou "quase sempre".
escores mais altos são indicativos de mais depressivos.
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Linha de base, dia 5
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Alterações na Depressão (NIH Toolbox) na alta hospitalar
Prazo: Dia 5, Dia 11
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A depressão será avaliada usando o NIH Toolbox Emotion Battery (pesquisa de tristeza), formato CAT.
Cada item administrado possui uma escala de 5 pontos com opções que variam de "nunca" a "sempre" (adultos) ou "quase sempre".
escores mais altos são indicativos de mais depressivos.
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Dia 5, Dia 11
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Zhan Liang, University of Miami
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
5 de março de 2019
Conclusão Primária (Real)
1 de agosto de 2019
Conclusão do estudo (Real)
1 de agosto de 2019
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
6 de dezembro de 2018
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
19 de março de 2019
Primeira postagem (Real)
22 de março de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
29 de junho de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
26 de junho de 2020
Última verificação
1 de junho de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 20180508
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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