ICU 幸存者的音乐锻炼
2020年6月26日 更新者：Zhan Liang、University of Miami
ICU 幸存者的音乐锻炼计划
该项目将测试个性化的音乐增强运动播放列表（Exercise with Music intervention）是否可以防止进一步的身心恶化，并激发 ICU 幸存者更积极地参与康复。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
26
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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-
Florida
-
Miami、Florida、美国、33146
- University of Miami
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-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 年龄≥18岁
- ICU 停留时间 >5 天（不包括合并症较少的患者）
- ICU 出院后 72 小时内（标准化开始干预的时间）
- 独立移动上肢和下肢的能力（需要参与干预）
- 能说英语或西班牙语
排除标准：
- 记录在案的精神上无能
- 入住 ICU 前的依赖状态（KATZ，活动日常生活量表）
- 使用混淆评估方法 (CAM) 的谵妄证据
- 听力受损
- 在电子病历中记录了“仅安慰措施”
- 之前居住在长期护理机构
- 不稳定的血流动力学
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：支持治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：有音乐干预的运动
音乐干预锻炼是一个录制的锻炼播放列表，根据患者的个人身体能力和音乐选择量身定制。
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Exercise with Music 干预是录制的运动播放列表，它根据患者的音乐选择和运动能力提供量身定制的运动指导。
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有源比较器：主动控制组
主动控制组将收到锻炼手册，并建议每天至少锻炼两次。
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运动组将收到运动手册，并被建议每天至少运动两次。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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升学率
大体时间：一年
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参加研究的受试者人数除以接近的受试者人数 X 100%
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一年
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通过问卷测量干预的可接受性
大体时间：第五天
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管理一个自行设计的 8 项问卷，以评估受试者对干预的反馈。
五道题为李克特量表题（强烈不同意、不同意、犹豫不决、同意、强烈同意）；三个问题是是或否的问题。
如果问卷结果显示大多数患者回答“同意或非常同意”和“是”，则表明干预是可以接受的。
如果问卷的结果显示大多数患者回答“非常不同意或不同意”和“否”，则表明该干预是不可接受的。
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第五天
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按规定完成干预的参与者人数
大体时间：第五天
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连续五天每天锻炼两次（上肢和下肢锻炼）的参与者人数。
每个环节包括五个动作。
将记录在 5 天强制性方案之内和之后提供的干预措施的运动和会话次数。
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第五天
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在为期 5 天的强制性课程之后完成干预的参与者人数
大体时间：第 11 天
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在规定的锻炼方案之外完成额外锻炼的参与者人数（每天两次，持续五天）。
每个环节包括五个动作。
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第 11 天
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出现不良事件的参与者人数
大体时间：第五天
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不良事件是参与者身上发生的任何不良医疗事件，不一定与试验干预有因果关系。
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第五天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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音乐干预运动的影响大小
大体时间：一年
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估计干预对结果测量的影响大小，以计算更大的未来研究的样本量。
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一年
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活动变化
大体时间：基线，第 5 天
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将在登记时使用放置在受试者手腕上的 Actiwatch (Philips Respironics) 监测活动。
Actiwatch 是一款小巧轻便的四肢活动监测设备。
它包含一个加速度计，能够以 0.01g 的最小加速度感应任何运动，以测量长期的粗大运动活动和运动强度。
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基线，第 5 天
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改变握力
大体时间：基线，第 5 天
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握力将使用握力计进行评估。
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基线，第 5 天
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出院时改变握力
大体时间：第 5 天，第 11 天
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握力将使用握力计进行评估。
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第 5 天，第 11 天
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足部力量的变化
大体时间：基线，第 5 天
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将使用手持式测力计客观地评估足部力量。
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基线，第 5 天
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出院时足部力量的变化
大体时间：第 5 天，第 11 天
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将使用手持式测力计客观地评估足部力量。
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第 5 天，第 11 天
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动机的变化（视觉模拟量表）
大体时间：基线，第 5 天
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动机将通过分数从 0 到 100 的视觉模拟量表 (VAS) 来衡量。
“0”表示“完全没有动力去做运动”； “100”表示“非常有动力去做运动”。
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基线，第 5 天
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出院时动机的变化（视觉模拟量表）
大体时间：第 5 天，第 11 天
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动机将通过分数从 0 到 100 的视觉模拟量表 (VAS) 来衡量。
“0”表示“完全没有动力去做运动”； “100”表示“非常有动力去做运动”。
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第 5 天，第 11 天
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焦虑的变化（视觉模拟量表）
大体时间：基线，第 5 天
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焦虑将通过视觉模拟量表 (VAS) 测量，分数从 0 到 100。
“0”表示“不焦虑”； “100”表示“极度焦虑”。
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基线，第 5 天
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出院时焦虑的变化（视觉模拟量表）
大体时间：第 5 天，第 11 天
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焦虑将通过视觉模拟量表 (VAS) 测量，分数从 0 到 100。
“0”表示“不焦虑”； “100”表示“极度焦虑”。
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第 5 天，第 11 天
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焦虑的变化（NIH 工具箱）
大体时间：基线，第 5 天
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还将使用 NIH 工具箱情绪电池（恐惧影响调查）CAT 格式评估焦虑。
管理的每个项目都有 5 分制，选项范围从“从不”到“总是”。
该调查使用 IRT 方法进行评分。
较高的分数表示更多的焦虑感。
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基线，第 5 天
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出院时焦虑的变化（NIH 工具箱）
大体时间：第 5 天，第 11 天
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还将使用 NIH 工具箱情绪电池（恐惧影响调查）CAT 格式评估焦虑。
管理的每个项目都有 5 分制，选项范围从“从不”到“总是”。
该调查使用 IRT 方法进行评分。
较高的分数表示更多的焦虑感。
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第 5 天，第 11 天
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抑郁症的变化（NIH 工具箱）
大体时间：基线，第 5 天
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抑郁症将使用 NIH 工具箱情绪电池（悲伤调查），CAT 格式进行评估。
管理的每个项目都有一个 5 点量表，选项范围从“从不”到“总是”（成人）或“几乎总是”。
分数越高表示越抑郁。
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基线，第 5 天
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出院时抑郁症的变化（NIH 工具箱）
大体时间：第 5 天，第 11 天
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抑郁症将使用 NIH 工具箱情绪电池（悲伤调查），CAT 格式进行评估。
管理的每个项目都有一个 5 点量表，选项范围从“从不”到“总是”（成人）或“几乎总是”。
分数越高表示越抑郁。
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第 5 天，第 11 天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Zhan Liang、University of Miami
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2019年3月5日
初级完成 (实际的)
2019年8月1日
研究完成 (实际的)
2019年8月1日
研究注册日期
首次提交
2018年12月6日
首先提交符合 QC 标准的
2019年3月19日
首次发布 (实际的)
2019年3月22日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年6月29日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年6月26日
最后验证
2020年6月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
用音乐锻炼的临床试验
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University of Maryland, BaltimoreNational Institute on Aging (NIA)完全的
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University of Alabama at BirminghamThe Craig H. Neilsen Foundation; Lakeshore Foundation完全的
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Fondation Oeuvre de la Croix Saint-Simon撤销
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