Ćwiczenia z muzyką dla osób, które przeżyły OIOM
26 czerwca 2020 zaktualizowane przez: Zhan Liang, University of Miami
Program ćwiczeń z muzyką dla osób, które przeżyły OIOM
W ramach tego projektu zostanie przetestowane, czy zindywidualizowana lista ćwiczeń wzbogacona muzyką (ćwiczenia z interwencją muzyczną) może zapobiec dalszemu pogorszeniu stanu fizycznego i psychicznego oraz zmotywować osoby, które przeżyły OIOM, do bardziej aktywnego udziału w rehabilitacji.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
26
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33146
- University of Miami
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- wiek ≥ 18 lat
- długość pobytu na OIT >5 dni (z wyłączeniem pacjentów z mniejszą liczbą chorób współistniejących)
- w ciągu 72 godzin od wypisu z OIT (standaryzacja czasu rozpoczęcia interwencji)
- umiejętność samodzielnego poruszania kończynami górnymi i dolnymi (wymagana do udziału w interwencji)
- umiejętność mówienia po angielsku lub hiszpańsku
Kryteria wyłączenia:
- udokumentowana niepełnosprawność umysłowa
- status zależny przed przyjęciem na OIOM (KATZ, skala aktywności dziennej)
- dowód delirium przy użyciu metody oceny splątania (CAM)
- upośledzenie słuchu
- udokumentowane „tylko środki zapewniające komfort” w elektronicznej dokumentacji medycznej
- wcześniejszego pobytu w placówce opieki długoterminowej
- niestabilna hemodynamika
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Ćwiczenia z interwencją muzyczną
Interwencja Ćwiczenia z muzyką to nagrana lista ćwiczeń, która jest dostosowana do indywidualnych możliwości fizycznych pacjenta i wyborów muzycznych.
|
Interwencja Ćwiczenia z muzyką to nagrana lista ćwiczeń, która zawiera instrukcje ćwiczeń dostosowane do wyborów muzycznych i możliwości wysiłkowych pacjentów.
|
|
Aktywny komparator: Aktywna Grupa Kontrolna
Aktywna grupa kontrolna otrzyma broszurę z ćwiczeniami i zostanie poproszona o ćwiczenia co najmniej dwa razy dziennie.
|
Grupa ćwicząca otrzyma broszurę z ćwiczeniami i zostanie poproszona o ćwiczenia co najmniej dwa razy dziennie.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wskaźnik zapisów
Ramy czasowe: Rok
|
Liczba uczestników włączonych do badania podzielona przez liczbę uczestników X 100%
|
Rok
|
|
Akceptowalność interwencji mierzona kwestionariuszem
Ramy czasowe: Dzień piąty
|
Własnie zaprojektowany 8-punktowy kwestionariusz jest podawany w celu oceny informacji zwrotnych od pacjentów na temat interwencji.
Pięć pytań to pytania na skali Likerta (zdecydowanie się nie zgadzam, nie zgadzam się, niezdecydowany, zgadzam się, zdecydowanie się zgadzam); trzy pytania to pytania tak lub nie.
Jeśli wyniki kwestionariusza wskazują, że większość pacjentów odpowiada „zgadzam się lub zdecydowanie się zgadzam” i „tak”, oznaczałoby to, że interwencja jest dopuszczalna.
Jeśli wyniki kwestionariusza wskazują, że większość pacjentów odpowiada „zdecydowanie się nie zgadzam lub nie zgadzam” i „nie”, oznaczałoby to, że interwencja jest nie do zaakceptowania.
|
Dzień piąty
|
|
Liczba uczestników, którzy zakończą interwencję zgodnie z zaleceniami
Ramy czasowe: Dzień 5
|
Liczba uczestników, którzy ćwiczą dwa razy dziennie przez pięć dni (ćwiczenia kończyn górnych i dolnych).
Każda sesja obejmuje pięć ruchów.
Liczba ruchów i sesji interwencji przeprowadzonych w ramach 5-dniowego obowiązkowego schematu i poza nim zostanie udokumentowana.
|
Dzień 5
|
|
Liczba uczestników, którzy ukończyli interwencję poza 5-dniowymi obowiązkowymi sesjami
Ramy czasowe: Dzień 11
|
Liczba uczestników, którzy ukończyli dodatkowe sesje ćwiczeń wykraczające poza zalecany schemat ćwiczeń (dwa razy dziennie przez pięć dni).
Każda sesja obejmuje pięć ruchów.
|
Dzień 11
|
|
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi
Ramy czasowe: Dzień 5
|
Zdarzenia niepożądane to wszelkie niepożądane zdarzenia medyczne u uczestnika, które niekoniecznie mają związek przyczynowy z interwencją w badaniu.
|
Dzień 5
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wielkość efektu interwencji Ćwiczenia z muzyką
Ramy czasowe: Rok
|
Szacunkowa wielkość efektu interwencji na pomiarach wyniku w celu obliczenia wielkości próby dla większego przyszłego badania.
|
Rok
|
|
Zmiany w działalności
Ramy czasowe: Linia bazowa, dzień 5
|
Aktywność będzie monitorowana za pomocą zegarka Actiwatch (Philips Respironics) zakładanego na nadgarstki uczestników podczas rejestracji.
Actiwatch to małe, lekkie urządzenie do monitorowania aktywności noszone na kończynach.
Zawiera akcelerometr, który jest w stanie wyczuć każdy ruch przy minimalnym przyspieszeniu 0,01 g, aby zmierzyć długoterminową dużą aktywność motoryczną i intensywność ruchu.
|
Linia bazowa, dzień 5
|
|
Zmienia siłę chwytu
Ramy czasowe: Linia bazowa, dzień 5
|
Siła chwytu zostanie oceniona za pomocą dynamometru ręcznego.
|
Linia bazowa, dzień 5
|
|
Zmienia siłę chwytu podczas wypisu ze szpitala
Ramy czasowe: Dzień 5, Dzień 11
|
Siła chwytu zostanie oceniona za pomocą dynamometru ręcznego.
|
Dzień 5, Dzień 11
|
|
Zmiany siły stopy
Ramy czasowe: Linia bazowa, dzień 5
|
Siła stopy zostanie oceniona obiektywnie za pomocą ręcznego dynamometru.
|
Linia bazowa, dzień 5
|
|
Zmiany siły stopy podczas wypisu ze szpitala
Ramy czasowe: Dzień 5, Dzień 11
|
Siła stopy zostanie oceniona obiektywnie za pomocą ręcznego dynamometru.
|
Dzień 5, Dzień 11
|
|
Zmiany w motywacji (wizualna skala analogowa)
Ramy czasowe: Linia bazowa, dzień 5
|
Motywacja będzie mierzona za pomocą wizualnej skali analogowej (VAS) z wynikami od 0 do 100.
„0” oznacza „brak motywacji do ćwiczeń w ogóle”; „100” oznacza „wyjątkowo zmotywowany do ćwiczeń”.
|
Linia bazowa, dzień 5
|
|
Zmiany motywacji (wizualna skala analogowa) przy wypisie ze szpitala
Ramy czasowe: Dzień 5, Dzień 11
|
Motywacja będzie mierzona za pomocą wizualnej skali analogowej (VAS) z wynikami od 0 do 100.
„0” oznacza „brak motywacji do ćwiczeń w ogóle”; „100” oznacza „wyjątkowo zmotywowany do ćwiczeń”.
|
Dzień 5, Dzień 11
|
|
Zmiany lęku (wizualna skala analogowa)
Ramy czasowe: Linia bazowa, dzień 5
|
Lęk będzie mierzony za pomocą wizualnej skali analogowej (VAS) z wynikami od 0 do 100.
„0” oznacza „brak niepokoju”; „100” oznacza „bardzo niespokojny”.
|
Linia bazowa, dzień 5
|
|
Zmiany lęku (wizualna skala analogowa) przy wypisie ze szpitala
Ramy czasowe: Dzień 5, Dzień 11
|
Lęk będzie mierzony za pomocą wizualnej skali analogowej (VAS) z wynikami od 0 do 100.
„0” oznacza „brak niepokoju”; „100” oznacza „bardzo niespokojny”.
|
Dzień 5, Dzień 11
|
|
Zmiany lęku (Zestaw narzędzi NIH)
Ramy czasowe: Linia bazowa, dzień 5
|
Lęk zostanie również oceniony przy użyciu baterii emocji NIH Toolbox (badanie wpływu strachu), format CAT.
Każda podawana pozycja ma 5-stopniową skalę z opcjami od „nigdy” do „zawsze”.
Ankieta jest punktowana metodami IRT.
Wyższe wyniki wskazują na większe poczucie niepokoju.
|
Linia bazowa, dzień 5
|
|
Zmiany lęku (zestaw narzędzi NIH) przy wypisie ze szpitala
Ramy czasowe: Dzień 5, Dzień 11
|
Lęk zostanie również oceniony przy użyciu baterii emocji NIH Toolbox (badanie wpływu strachu), format CAT.
Każda podawana pozycja ma 5-stopniową skalę z opcjami od „nigdy” do „zawsze”.
Ankieta jest punktowana metodami IRT.
Wyższe wyniki wskazują na większe poczucie niepokoju.
|
Dzień 5, Dzień 11
|
|
Zmiany w depresji (zestaw narzędzi NIH)
Ramy czasowe: Linia bazowa, dzień 5
|
Depresja zostanie oceniona za pomocą NIH Toolbox Emotion Battery (ankieta smutku), format CAT.
Każda podawana pozycja ma 5-stopniową skalę z opcjami od „nigdy” do „zawsze” (dorośli) lub „prawie zawsze”.
wyższe wyniki wskazują na większą depresję.
|
Linia bazowa, dzień 5
|
|
Zmiany w depresji (zestaw narzędzi NIH) przy wypisie ze szpitala
Ramy czasowe: Dzień 5, Dzień 11
|
Depresja zostanie oceniona za pomocą NIH Toolbox Emotion Battery (ankieta smutku), format CAT.
Każda podawana pozycja ma 5-stopniową skalę z opcjami od „nigdy” do „zawsze” (dorośli) lub „prawie zawsze”.
wyższe wyniki wskazują na większą depresję.
|
Dzień 5, Dzień 11
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Zhan Liang, University of Miami
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
5 marca 2019
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 sierpnia 2019
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 sierpnia 2019
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
6 grudnia 2018
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
19 marca 2019
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
22 marca 2019
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
29 czerwca 2020
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
26 czerwca 2020
Ostatnia weryfikacja
1 czerwca 2020
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 20180508
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .