Ejercicio con música para sobrevivientes de UCI
26 de junio de 2020 actualizado por: Zhan Liang, University of Miami
Programa de ejercicio con música para sobrevivientes de la UCI
Este proyecto evaluará si la lista de reproducción de ejercicios mejorada con música individualizada (intervención Ejercicio con música) puede prevenir un mayor deterioro físico y psicológico y motivar a los sobrevivientes de la UCI a participar más activamente en su rehabilitación.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
26
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Florida
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Miami, Florida, Estados Unidos, 33146
- University of Miami
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- edad ≥ 18 años
- duración de la estancia en la UCI > 5 días (excluye pacientes con menos comorbilidad)
- dentro de las 72 horas del alta de la UCI (estandariza el tiempo para comenzar la intervención)
- capacidad para mover independientemente las extremidades superiores e inferiores (requerido para participar en la intervención)
- capacidad de hablar inglés o español
Criterio de exclusión:
- incompetencia mental documentada
- estado de dependencia antes de la admisión en la UCI (KATZ, escala de actividades de la vida diaria)
- evidencia de delirio usando el método de evaluación de confusión (CAM)
- la discapacidad auditiva
- documentado "solo medidas de comodidad" en el registro médico electrónico
- residencia previa en un centro de atención a largo plazo
- hemodinámica inestable
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Ejercicio con Intervención Musical
La intervención Ejercicio con música es una lista de reproducción de ejercicios grabados, que se adapta a las capacidades físicas individuales y las elecciones musicales del paciente.
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La intervención Ejercicio con música es una lista de reproducción de ejercicios grabada, que proporciona instrucciones de ejercicios adaptadas a las elecciones musicales y la capacidad de ejercicio de los pacientes.
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Comparador activo: Grupo de control activo
El grupo de control activo recibirá un folleto de ejercicios y se le recomendará que haga ejercicio al menos dos veces al día.
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El grupo de ejercicio recibirá un folleto de ejercicios y se le recomendará que haga ejercicio al menos dos veces al día.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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La tasa de matriculación
Periodo de tiempo: Un año
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Número de sujetos inscritos en el estudio dividido por el número de sujetos abordados X 100 %
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Un año
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Aceptabilidad de la intervención medida por un cuestionario
Periodo de tiempo: Día cinco
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Se administra un cuestionario de 8 ítems de diseño propio para evaluar los comentarios de los sujetos con respecto a la intervención.
Cinco preguntas son preguntas de escala likert (muy en desacuerdo, en desacuerdo, indeciso, de acuerdo, muy de acuerdo); tres preguntas son preguntas de sí o no.
Si los resultados del cuestionario muestran que la mayoría de los pacientes responde "de acuerdo o muy de acuerdo" y "sí", esto indicaría que la intervención es aceptable.
Si los resultados del cuestionario muestran que la mayoría de los pacientes responde "totalmente en desacuerdo o en desacuerdo" y "no", esto indicaría que la intervención no es aceptable.
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Día cinco
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Número de participantes que completan la intervención según lo prescrito
Periodo de tiempo: Dia 5
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Recuento de participantes que hacen ejercicio dos veces al día durante cinco días (ejercicio de las extremidades superiores e inferiores).
Cada sesión incluye cinco movimientos.
Se documentará el número de movimientos y sesiones de la intervención administrada dentro y más allá del régimen obligatorio de 5 días.
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Dia 5
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Número de participantes que completan la intervención más allá de las sesiones obligatorias de 5 días
Periodo de tiempo: Día 11
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Recuento de participantes que completan sesiones de ejercicio adicionales más allá del régimen de ejercicio prescrito (dos veces al día durante cinco días).
Cada sesión incluye cinco movimientos.
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Día 11
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Número de participantes con eventos adversos
Periodo de tiempo: Dia 5
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Los eventos adversos son cualquier evento médico adverso en un participante, que no necesariamente tiene una relación causal con la intervención del ensayo.
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Dia 5
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tamaño del efecto de la intervención Ejercicio con Música
Periodo de tiempo: Un año
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Tamaño del efecto estimado de la intervención sobre las medidas de resultado para calcular el tamaño de la muestra para un estudio futuro más amplio.
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Un año
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Cambios en la actividad
Periodo de tiempo: Línea de base, Día 5
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La actividad se controlará mediante un Actiwatch (Philips Respironics) colocado en las muñecas de los sujetos en el momento de la inscripción.
El Actiwatch es un dispositivo de monitoreo de actividad pequeño, liviano y que se usa en las extremidades.
Contiene un acelerómetro que es capaz de detectar cualquier movimiento con una aceleración mínima de 0,01 g para medir la actividad motora gruesa a largo plazo y la intensidad del movimiento.
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Línea de base, Día 5
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Cambia la fuerza de agarre
Periodo de tiempo: Línea de base, Día 5
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La fuerza de agarre se evaluará utilizando un dinamómetro manual.
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Línea de base, Día 5
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Cambios en la fuerza de prensión al alta hospitalaria
Periodo de tiempo: Día 5, Día 11
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La fuerza de agarre se evaluará utilizando un dinamómetro manual.
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Día 5, Día 11
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Cambios en la fuerza del pie
Periodo de tiempo: Línea de base, Día 5
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La fuerza del pie se evaluará objetivamente utilizando un dinamómetro manual.
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Línea de base, Día 5
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Cambios en la fuerza del pie al alta hospitalaria
Periodo de tiempo: Día 5, Día 11
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La fuerza del pie se evaluará objetivamente utilizando un dinamómetro manual.
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Día 5, Día 11
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Cambios en la motivación (escala analógica visual)
Periodo de tiempo: Línea de base, Día 5
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La motivación se medirá mediante la escala analógica visual (EVA) con puntuaciones de 0 a 100.
"0" indica "no motivado para hacer ejercicio en absoluto"; "100" indica "extremadamente motivado para hacer ejercicio".
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Línea de base, Día 5
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Cambios en la Motivación (Escala Visual Analógica) al alta hospitalaria
Periodo de tiempo: Día 5, Día 11
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La motivación se medirá mediante la escala analógica visual (EVA) con puntuaciones de 0 a 100.
"0" indica "no motivado para hacer ejercicio en absoluto"; "100" indica "extremadamente motivado para hacer ejercicio".
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Día 5, Día 11
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Cambios en la ansiedad (escala analógica visual)
Periodo de tiempo: Línea de base, Día 5
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La ansiedad se medirá mediante la escala analógica visual (EVA) con puntuaciones de 0 a 100.
"0" indica "sin ansiedad"; "100" indica "extremadamente ansioso".
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Línea de base, Día 5
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Cambios en la Ansiedad (Escala Visual Analógica) al alta hospitalaria
Periodo de tiempo: Día 5, Día 11
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La ansiedad se medirá mediante la escala analógica visual (EVA) con puntuaciones de 0 a 100.
"0" indica "sin ansiedad"; "100" indica "extremadamente ansioso".
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Día 5, Día 11
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Cambios en la ansiedad (caja de herramientas NIH)
Periodo de tiempo: Línea de base, día 5
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La ansiedad también se evaluará utilizando NIH Toolbox Emotion Battery (encuesta de miedo-afecto), formato CAT.
Cada elemento administrado tiene una escala de 5 puntos con opciones que van desde "nunca" hasta "siempre".
La encuesta se califica utilizando métodos IRT.
Las puntuaciones más altas son indicativas de más sentimientos de ansiedad.
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Línea de base, día 5
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Cambios en la ansiedad (NIH Toolbox) al alta hospitalaria
Periodo de tiempo: Día 5, Día 11
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La ansiedad también se evaluará utilizando NIH Toolbox Emotion Battery (encuesta de miedo-afecto), formato CAT.
Cada elemento administrado tiene una escala de 5 puntos con opciones que van desde "nunca" hasta "siempre".
La encuesta se califica utilizando métodos IRT.
Las puntuaciones más altas son indicativas de más sentimientos de ansiedad.
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Día 5, Día 11
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Cambios en la depresión (caja de herramientas NIH)
Periodo de tiempo: Línea de base, Día 5
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La depresión se evaluará utilizando NIH Toolbox Emotion Battery (encuesta de tristeza), formato CAT.
Cada ítem administrado tiene una escala de 5 puntos con opciones que van desde "nunca" hasta "siempre" (adultos) o "casi siempre".
puntuaciones más altas son indicativas de más depresivos.
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Línea de base, Día 5
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Cambios en la depresión (NIH Toolbox) al alta hospitalaria
Periodo de tiempo: Día 5, Día 11
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La depresión se evaluará utilizando NIH Toolbox Emotion Battery (encuesta de tristeza), formato CAT.
Cada ítem administrado tiene una escala de 5 puntos con opciones que van desde "nunca" hasta "siempre" (adultos) o "casi siempre".
puntuaciones más altas son indicativas de más depresivos.
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Día 5, Día 11
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Zhan Liang, University of Miami
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
5 de marzo de 2019
Finalización primaria (Actual)
1 de agosto de 2019
Finalización del estudio (Actual)
1 de agosto de 2019
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
6 de diciembre de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de marzo de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
22 de marzo de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
29 de junio de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de junio de 2020
Última verificación
1 de junio de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 20180508
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
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