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Esercizio con la musica per i sopravvissuti in terapia intensiva

26 giugno 2020 aggiornato da: Zhan Liang, University of Miami

Esercizio con il programma musicale per i sopravvissuti in terapia intensiva

Questo progetto verificherà se la playlist di esercizi personalizzati con musica (esercizio con intervento musicale) può prevenire un ulteriore deterioramento fisico e psicologico e motivare i sopravvissuti in terapia intensiva a partecipare più attivamente alla loro riabilitazione.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

26

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Florida
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33146
        • University of Miami

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • età ≥ 18 anni
  • durata della degenza in terapia intensiva >5 giorni (esclusi i pazienti con minore comorbilità)
  • entro 72 ore dalla dimissione dall'ICU (standardizza il tempo per iniziare l'intervento)
  • capacità di muovere in modo indipendente gli arti superiori e inferiori (necessario per partecipare all'intervento)
  • capacità di parlare inglese o spagnolo

Criteri di esclusione:

  • incompetenza mentale documentata
  • stato di dipendenza prima del ricovero in terapia intensiva (KATZ, Activity Daily Living Scale)
  • evidenza di delirio utilizzando il Confusion Assessment Method (CAM)
  • problema uditivo
  • documentate "solo misure di conforto" nella cartella clinica elettronica
  • precedente residenza in una struttura di assistenza a lungo termine
  • emodinamica instabile

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Esercizio con intervento musicale
L'intervento Esercizio con la musica è una playlist di esercizi registrata, adattata alle capacità fisiche individuali e alle scelte musicali del paziente.
Comportamentale: Esercizio con la musica
L'intervento Esercizio con la musica è una playlist di esercizi registrata, che fornisce istruzioni sugli esercizi adattate alle scelte musicali e alla capacità di esercizio dei pazienti.
Comparatore attivo: Gruppo di controllo attivo
Il gruppo di controllo attivo riceverà la brochure degli esercizi e verrà consigliato di fare esercizio almeno due volte al giorno.
Comportamentale: Esercizio
Il gruppo di esercizi riceverà una brochure degli esercizi e verrà consigliato di esercitarsi almeno due volte al giorno.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di iscrizione
Lasso di tempo: Un anno
Numero di soggetti arruolati nello studio diviso per numero di soggetti avvicinati X 100%
Un anno
Accettabilità dell'intervento misurata da un questionario
Lasso di tempo: Giorno cinque
Viene somministrato un questionario di 8 voci auto-progettato per valutare il feedback dei soggetti in merito all'intervento. Cinque domande sono domande a scala likert (fortemente in disaccordo, in disaccordo, indeciso, d'accordo, fortemente d'accordo); tre domande sono domande sì o no. Se i risultati del questionario mostrano che la maggior parte dei pazienti risponde "d'accordo o fortemente d'accordo" e "sì", ciò indicherebbe che l'intervento è accettabile. Se i risultati del questionario mostrano che la maggior parte dei pazienti risponde "fortemente in disaccordo o in disaccordo" e "no", ciò indicherebbe che l'intervento non è accettabile.
Giorno cinque
Numero di partecipanti che completano l'intervento come prescritto
Lasso di tempo: Giorno 5
Conteggio dei partecipanti che si esercitano due volte al giorno per cinque giorni (esercizio degli arti superiori e inferiori). Ogni sessione comprende cinque movimenti. Verrà documentato il numero di movimenti e sessioni dell'intervento erogato entro e oltre il regime obbligatorio di 5 giorni.
Giorno 5
Numero di partecipanti che completano l'intervento oltre le sessioni obbligatorie di 5 giorni
Lasso di tempo: Giorno 11
Conteggio dei partecipanti che completano sessioni di allenamento aggiuntive oltre il regime di esercizio prescritto (due volte al giorno per cinque giorni). Ogni sessione comprende cinque movimenti.
Giorno 11
Numero di partecipanti con eventi avversi
Lasso di tempo: Giorno 5
Gli eventi avversi sono qualsiasi evento medico spiacevole in un partecipante, che non ha necessariamente una relazione causale con l'intervento di prova.
Giorno 5

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Dimensione dell'effetto dell'intervento Esercizio con musica
Lasso di tempo: Un anno
Dimensione stimata dell'effetto dell'intervento sulle misure di esito per calcolare la dimensione del campione per uno studio futuro più ampio.
Un anno
Cambiamenti nell'attività
Lasso di tempo: Linea di base, giorno 5
L'attività sarà monitorata utilizzando un Actiwatch (Philips Respironics) posizionato sui polsi dei soggetti al momento dell'arruolamento. L'Actiwatch è un dispositivo di monitoraggio dell'attività piccolo, leggero e indossabile sugli arti. Contiene un accelerometro in grado di rilevare qualsiasi movimento con un'accelerazione minima di 0,01 g per misurare l'attività motoria lorda a lungo termine e l'intensità del movimento.
Linea di base, giorno 5
Cambia la forza della presa
Lasso di tempo: Linea di base, giorno 5
La forza di presa sarà valutata utilizzando il dinamometro per impugnatura.
Linea di base, giorno 5
Cambia la forza della presa alla dimissione dall'ospedale
Lasso di tempo: Giorno 5, Giorno 11
La forza di presa sarà valutata utilizzando il dinamometro per impugnatura.
Giorno 5, Giorno 11
Cambiamenti nella forza del piede
Lasso di tempo: Linea di base, giorno 5
La forza del piede sarà valutata oggettivamente utilizzando un dinamometro portatile.
Linea di base, giorno 5
Cambiamenti nella forza del piede alla dimissione dall'ospedale
Lasso di tempo: Giorno 5, Giorno 11
La forza del piede sarà valutata oggettivamente utilizzando un dinamometro portatile.
Giorno 5, Giorno 11
Cambiamenti nella motivazione (scala analogica visiva)
Lasso di tempo: Linea di base, giorno 5
La motivazione sarà misurata dalla scala analogica visiva (VAS) con punteggi da 0 a 100. "0" indica "per niente motivato a fare esercizio"; "100" indica "estremamente motivato a fare esercizio".
Linea di base, giorno 5
Cambiamenti nella motivazione (scala analogica visiva) alla dimissione dall'ospedale
Lasso di tempo: Giorno 5, Giorno 11
La motivazione sarà misurata dalla scala analogica visiva (VAS) con punteggi da 0 a 100. "0" indica "per niente motivato a fare esercizio"; "100" indica "estremamente motivato a fare esercizio".
Giorno 5, Giorno 11
Cambiamenti nell'ansia (scala analogica visiva)
Lasso di tempo: Linea di base, giorno 5
L'ansia sarà misurata dalla scala analogica visiva (VAS) con punteggi da 0 a 100. "0" indica "nessuna ansia"; "100" indica "estremamente ansioso".
Linea di base, giorno 5
Cambiamenti nell'ansia (scala analogica visiva) alla dimissione ospedaliera
Lasso di tempo: Giorno 5, Giorno 11
L'ansia sarà misurata dalla scala analogica visiva (VAS) con punteggi da 0 a 100. "0" indica "nessuna ansia"; "100" indica "estremamente ansioso".
Giorno 5, Giorno 11
Cambiamenti nell'ansia (NIH Toolbox)
Lasso di tempo: Linea di base, giorno 5
L'ansia sarà valutata anche utilizzando il NIH Toolbox Emotion Battery (sondaggio paura-affetto), formato CAT. Ogni elemento somministrato ha una scala a 5 punti con opzioni che vanno da "mai" a "sempre". Il sondaggio viene valutato utilizzando i metodi IRT. Punteggi più alti sono indicativi di più sentimenti di ansia.
Linea di base, giorno 5
Cambiamenti nell'ansia (NIH Toolbox) alla dimissione dall'ospedale
Lasso di tempo: Giorno 5, Giorno 11
L'ansia sarà valutata anche utilizzando il NIH Toolbox Emotion Battery (sondaggio paura-affetto), formato CAT. Ogni elemento somministrato ha una scala a 5 punti con opzioni che vanno da "mai" a "sempre". Il sondaggio viene valutato utilizzando i metodi IRT. Punteggi più alti sono indicativi di più sentimenti di ansia.
Giorno 5, Giorno 11
Cambiamenti nella depressione (NIH Toolbox)
Lasso di tempo: Linea di base, giorno 5
La depressione sarà valutata utilizzando il NIH Toolbox Emotion Battery (sondaggio sulla tristezza), formato CAT. Ogni item somministrato ha una scala a 5 punti con opzioni che vanno da “mai” a “sempre” (adulti) o “quasi sempre”. punteggi più alti sono indicativi di più depressi.
Linea di base, giorno 5
Cambiamenti nella depressione (NIH Toolbox) alla dimissione dall'ospedale
Lasso di tempo: Giorno 5, Giorno 11
La depressione sarà valutata utilizzando il NIH Toolbox Emotion Battery (sondaggio sulla tristezza), formato CAT. Ogni item somministrato ha una scala a 5 punti con opzioni che vanno da “mai” a “sempre” (adulti) o “quasi sempre”. punteggi più alti sono indicativi di più depressi.
Giorno 5, Giorno 11

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Miami

Investigatori

  • Investigatore principale: Zhan Liang, University of Miami

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

5 marzo 2019

Completamento primario (Effettivo)

1 agosto 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

1 agosto 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 dicembre 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 marzo 2019

Primo Inserito (Effettivo)

22 marzo 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

29 giugno 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 giugno 2020

Ultimo verificato

1 giugno 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 20180508

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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