8〜17歳のシリア難民の子供たちの精神的健康問題に対する電話による心理的介入（t-CETA） (t-CETA)

Common Elements Treatment Approach (CETA) は、不安、うつ病、心的外傷後ストレス障害 (PTSD)、外在化行動の問題などの一般的なメンタルヘルスの問題を治療するために設計された診断横断的な治療アプローチです。 認知行動療法 (CBT) アプローチを使用し、大人と子供の両方で使用されています。 それぞれの個人に合わせた治療アプローチを提供するために組み合わせることができる多くの異なるコンポーネントがあります。 この研究では、CETA は電話 (t-CETA) で配信されるように調整されています。

全体的な調査には、2 つの特定の目的があります。

1. 科学的に検証された対面CETAプログラム（マニュアルおよび詳細なトレーニング資料を含む）を適応させることによる、電話で提供されるCETA（t-CETA）の開発。 これはフェーズ I で完了しました。
2. ランダム化比較臨床試験を適用した t-CETA の有効性の科学的評価。 これはフェーズ II で完了し、この申請の残りの部分で説明されます。

研究デザイン:

t-CETA の実装と有効性は、ランダム化比較臨床試験でテストされます。 最大 120 人のシリア難民の子供たちが、t-CETA か、Beqaa 渓谷の一次医療センターで Médecins du Monde が提供する通常の治療のいずれかに無作為に割り当てられます。 介入の前に、子供と主介護者との臨床面接が実施され、包含の適合性が判断されます。 評価は、介入の前後、および研究条件を知らされていない独立した訓練を受けた計数者による3か月のフォローアップ評価中に実行されます。 家族が無作為化に同意しない場合は、t-CETA のみが提供され、そのデータを使用して、介入の有効性、実施、および受容性の追加評価が行われます。 介入の実施と受け入れは、関係するシリア難民の子供たち、その保護者、および精神保健スタッフのサブセットへのインタビューに基づく定性調査でさらに評価されます。

サンプル：

この研究に含まれる子供たちは、主任研究者である Michael Pluess 教授と共同主任研究者である Elie Karam 教授が率いる、レバノンを拠点とするシリア難民の子供たちのリスクと回復力の生物学的経路に関する NICHD 資金提供研究の大規模なサンプルから選択されます ("Biologicalシリア難民の子供たちのリスクと回復力の経路」[BIOPATH]; スポンサー: ロンドンのクイーン メアリー大学 [ReDA Ref: 011120]; 倫理的承認: レバノンのバラマンド大学の機関審査委員会 [Ref: IRB/O/024- 16/1815] およびレバノン公衆衛生省、レバノン国家倫理諮問委員会と協議)。 BIOPATH は縦断的研究であり、Beqaa 渓谷に住む 1,600 のシリア難民家族を対象としています。 これらの子供たちのそれぞれについて、さまざまな心理的結果 (PTSD、うつ病、不安、外在化行動の問題) に関するデータがあります。 1,600 人の子供から、研究者は、BIOPATH 研究の一環として定期的に評価される心理的症状に基づいて、最大 120 人を選択します。 BIOPATH 研究から十分な数の子供が募集されない場合は、以下の追加のアプローチが使用されます。包含基準であり、精神保健サービスへのアクセスに関心がある; (ii) BIOPATH に参加した家族の他の子供たち (兄弟やいとこなど) で、家族が精神保健サービスを要求した子供たちにアプローチします。 (iii) 他の機関からの紹介も受け付けます。 (iv) 研究について家族に知らせ、子供の精神的健康評価を要求できるようにするために、地域社会 (例えば、非公式のテント居住地) で説明会が実施されます。 (v) 参加している家族と接触している家族は、研究に連絡して情報を得たり、子供のメンタルヘルス評価を依頼したりできます (雪だるま式アプローチ)。

募集：

主介護者は電話で連絡を受け、定期的な臨床ケアの一環として、子供の臨床評価を無料で提供されます。 家族は、MdM クリニックでの予約に参加するか、この評価のために自宅を訪問するように招待されます。 予約に参加する家族は、まず、現在の問題を明らかにするために簡単な面接を受けます。 これに続いて、子供が除外基準を満たさない場合、t-CETA研究への参加が提案されます。 研究への参加を希望しない人、または明らかに除外基準を満たしている人には、Médecins du Monde が通常どおり提供する標準的な臨床摂取評価と治療が提供されます。 研究への参加を希望する人は、インフォームド コンセントのプロセスを完了し、臨床面接 (Mini-International Neuropsychiatric Interview For Children And Adolescents; MINI KID) と重症度スコア (Clinical Global Impression 重症度スコア; CGI-s) が行われます。子供たちが包含基準を満たしているかどうかを導くために使用されます。 選択基準を満たしていないか、問題が CETA に適していない人は、Médecins du Monde によって通常どおりの治療を受けるか、必要に応じて別の機関に紹介されます。

募集後、参加者は最初のセッション内評価 (評価の詳細については以下を参照) を完了し、ベースライン評価の準備をします。 アンケート項目への回答を支援する視覚補助小冊子が提供され、子供と保護者は視覚補助を使用して練習問題に答えることができます。

次に、ベースラインの独立した評価が電話で実施されます (評価の詳細については、以下を参照してください)。

無作為化と盲検化:

ベースラインの独立した評価に続いて、参加者は、t-CETA または Médecins du Monde (MdM) によって提供される通常の治療 (TaU) のいずれかに無作為に割り付けられます。 層別無作為化は、次の 4 つのグループのそれぞれ内で無作為化することによって使用されます。

1. 8～12歳の男性
2. 13～17歳の男性
3. 8～12歳の女性
4. 13～17歳の女性

参加者と治療チームは、治療の割り当てを盲目にすることはありません。 独立した評価を実施するチームとデータ分析を実施するチームは、治療の割り当てを知らされません。

参加者が無作為化に同意しない場合、t-CETA のみが提供されます。治療とデータ収集は、RCT の一部として t-CETA を受けている子供について説明されているものと同じです。

処理：

t-CETA: お子様は、週に 1 ～ 2 回、セッションあたり最大 30 分間、電話による治療を受けます。 治療には約8～16週間かかります。 t-CETAは、現在の問題に応じて各参加者に合わせて調整されるため、治療セッションの数と内容には多少の変動があります。

TaU: 子供は、ケース マネージャーによる最初の評価、その後のケース マネージャーによる介入、および/または必要に応じて心理療法士または精神科医への紹介を含む、ケース マネージャー主導のケアを受けます。 Médecins du Monde のアプローチは、メンタルヘルスの訓練を受けたケース マネージャー (心理的応急処置、児童保護、ジェンダーに基づく暴力などのトピックについて、この分野の専門家による広範なトレーニングを受けている) とさまざまな学校の心理療法士 (外傷に対する眼球運動の減感作および再処理 [EMDR]、うつ病に対する対人療法 [IPT]、認知行動療法 [CBT]、動機付けカウンセリング、家族療法または全身療法、および統合的アプローチ)。 したがって、セッションの数と内容、および治療を提供する人 (ケースマネージャー、心理療法士、精神科医) はさまざまです。

監督：

t-CETA と TaU の両方のチームは、経験豊富な臨床心理士によって綿密に監督されます。 監督は毎週のセッションで行われ、困難なケースや安全性の問題を管理するために、より頻繁に監督されます。

独立した評価:

訓練を受けた評価者は、治療チームとは無関係であり、治療状態を知らされません。 彼らは電話で評価を行います（電話評価が不可能な場合は対面で）。 これには、子供 1 人あたり約 30 ～ 45 分、介護者 1 人あたり約 30 ～ 45 分かかります。 評価には、子供の症状と適応機能に関する標準化されたアンケートが含まれます。 参加者は、質問に答えるために提供された視覚補助小冊子を使用することができます。 データはオンライン プラットフォーム Qualtrics に入力され、安全なサーバーにアップロードされます。 参加者は、Qualtrics の ID を使用してのみ識別されます。識別情報は入力されません。 評価プロセスは、資格のある臨床心理士 (ローカル PI、Dr Tania Bosqui) によって監督されます。

独立した評価は、ベースライン（治療前）、治療直後、および3か月のフォローアップで実施されます。

セッション中の評価:

治療を提供するケースマネージャーはこれらの評価を実施するため、治療の状態について盲目になることはありません。

クライアント モニタリング フォーム (CMF): CMF は t-CETA 治療の重要な部分です。t-CETA コンポーネントの選択をガイドし、進行状況を監視することを目的としています。 これは質問票の尺度であり、CETA または t-CETA が使用される各集団に固有になるように開発されています。 この研究では、TaU を受けている子供にも使用されます。 それはベースラインで投与され、治療セッションの開始時に毎週投与されます。

PSYCHLOPS: このアンケートは、最初の治療セッション中、おおよその中間点であるセッション中、および最終セッション中に使用されます。