Telefon-leveret psykologisk intervention (t-CETA) for mentale sundhedsproblemer hos 8-17-årige syriske flygtningebørn (t-CETA)

Common Elements Treatment Approach (CETA) er en transdiagnostisk behandlingstilgang designet til at behandle almindelige psykiske problemer såsom angst, depression, posttraumatisk stresslidelse (PTSD) og eksternaliserende adfærdsproblemer. Det bruger en kognitiv adfærdsterapi (CBT) tilgang og er blevet brugt til både voksne og børn. Der er en række forskellige komponenter, som kan sammensættes for at give en behandlingstilgang, der er skræddersyet til den enkelte. Til denne undersøgelse er CETA blevet tilpasset til at blive leveret over telefonen (t-CETA).

Den overordnede undersøgelse har to specifikke mål:

1. Udvikling af telefonleveret CETA (t-CETA) ved at tilpasse det videnskabeligt validerede ansigt-til-ansigt CETA-program (inklusive manual og detaljeret træningsmateriale). Dette blev gennemført i fase I.
2. Videnskabelig evaluering af effektiviteten af ​​t-CETA ved anvendelse af et randomiseret kontrolleret klinisk forsøg. Dette vil blive afsluttet i fase II og er beskrevet i resten af ​​dette indlæg.

Studere design:

Implementeringen og effektiviteten af ​​t-CETA vil blive testet med et randomiseret kontrolleret klinisk forsøg. Op til 120 syriske flygtningebørn vil blive tilfældigt tildelt enten t-CETA eller behandling som sædvanligt leveret af Médecins du Monde i primære sundhedscentre i Beqaa-dalen. Kliniske interviews med børn og primære omsorgspersoner vil blive gennemført før interventionen for at bestemme egnethed til inklusion. Vurderinger vil blive udført før og efter interventionen samt under en 3-måneders opfølgningsvurdering af uafhængige uddannede tællere, der er blinde for undersøgelsestilstand. Hvis familier ikke accepterer randomisering, vil de kun blive tilbudt t-CETA, og deres data vil blive brugt til at udføre yderligere evaluering af effektivitet, implementering og accept af interventionen. Implementering og accept af interventionen vil blive yderligere vurderet med en kvalitativ undersøgelse baseret på interviews med en undergruppe af involverede syriske flygtningebørn, deres omsorgspersoner samt mentalt sundhedspersonale.

Prøve:

Børn inkluderet i undersøgelsen vil blive udvalgt fra den store stikprøve af en NICHD-finansieret undersøgelse af de biologiske veje for risiko og modstandsdygtighed hos syriske flygtningebørn baseret i Libanon ledet af PI prof. Michael Pluess og co-PI prof. Elie Karam ("Biologisk Pathways of Risk and Resilience in Syrian Refugee Children" [BIOPATH]; Sponsor: Queen Mary University of London [ReDA Ref: 011120]; Etisk godkendelse: Institutional Review Board ved University of Balamand, Libanon [Ref: IRB/O/024- 16/1815] og Ministeriet for Folkesundhed i Libanon, i samråd med den libanesiske nationale rådgivende komité for etik). BIOPATH er et longitudinelt studie og omfatter 1.600 syriske flygtningefamilier i Beqaa-dalen. For hvert af disse børn er der data om en række psykologiske udfald (PTSD, depression, angst, eksternaliserende adfærdsproblemer). Blandt de 1.600 børn vil efterforskerne udvælge op til 120 baseret på psykologiske symptomer vurderet rutinemæssigt som en del af BIOPATH-undersøgelsen. Hvis et utilstrækkeligt antal børn fra BIOPATH-undersøgelsen rekrutteres, vil følgende yderligere tilgange blive brugt: (i) børn fra BIOPATH, der deltager i det tilknyttede VaST-studie (som involverer at gennemføre den kliniske MINI KID-samtale), vil blive kontaktet, hvis de møder inklusionskriterier og er interesseret i at få adgang til mentale sundhedstjenester; (ii) andre børn i de familier, der deltog i BIOPATH (f.eks. søskende og fætre), og for hvem familier anmodede om mentale sundhedsydelser, vil blive kontaktet; (iii) henvisninger vil blive accepteret fra andre agenturer; (iv) informationssessioner vil blive gennemført i lokalsamfundet (f.eks. i uformelle teltbopladser) for at informere familier om forskningen og give dem mulighed for at anmode om mental sundhed vurdering for deres børn; (v) familier, der er i kontakt med deltagende familier, vil være i stand til at kontakte undersøgelsen for at få oplysninger og anmode om mental sundhed vurdering for deres barn (snowballing tilgang).

Rekruttering:

Primære omsorgspersoner vil blive kontaktet over telefonen og tilbydes klinisk vurdering for deres barn uden omkostninger, som en del af rutinemæssig klinisk pleje. Familier vil blive inviteret til at deltage i en aftale på en MdM-klinik eller blive besøgt hjemme for denne vurdering. Familier, der deltager i aftalen, vil først foretage en kort samtale for at fastslå det aktuelle problem. Efter dette og forudsat at børn ikke opfylder eksklusionskriterierne, vil de blive tilbudt inklusion i t-CETA-undersøgelsen. De, der ikke ønsker at deltage i forskning, eller som klart opfylder eksklusionskriterier, vil blive tilbudt en standard klinisk indtagsvurdering og behandling som sædvanligt leveret af Médecins du Monde. De, der ønsker at deltage i forskning, vil fuldføre processen med informeret samtykke, og et klinisk interview (Mini-International Neuropsychiatric Interview For Children And Adolescents; MINI KID) og sværhedsgrad (Clinical Global Impression severity score; CGI-s) vil derefter blive bruges til at vejlede om børn opfylder inklusionskriterier. De, der ikke opfylder inklusionskriterierne, eller hvis vanskeligheder ikke er passende for CETA, vil blive tilbudt behandling som sædvanligt af Médecins du Monde eller henvisning til et andet bureau, alt efter hvad der er relevant.

Efter rekruttering vil deltagerne fuldføre den første evaluering under sessionen (se nedenfor for vurderingsdetaljer) og være forberedt til baseline-vurderinger. Der vil blive udleveret et hæfte med visuelle hjælpemidler til at hjælpe med at besvare spørgsmål i spørgeskemaet, og barnet og omsorgspersonen vil have mulighed for at besvare øvelsesspørgsmål ved hjælp af de visuelle hjælpemidler.

Den grundlæggende uafhængige vurdering vil derefter blive udført via telefon (se nedenfor for vurderingsdetaljer).

Randomisering og blinding:

Efter baseline uafhængig vurdering vil deltagerne blive randomiseret til enten t-CETA eller behandling som sædvanlig (TaU) leveret af Médecins du Monde (MdM). Stratificeret randomisering vil blive brugt ved randomisering inden for hver af følgende fire grupper:

1. Mænd i alderen 8-12 år
2. Mænd i alderen 13-17 år
3. Kvinder i alderen 8-12 år
4. Kvinder i alderen 13-17 år

Deltagerne og behandlingsteamene vil ikke være blinde for behandlingstildeling. Det team, der udfører uafhængige vurderinger, og det team, der udfører dataanalyse, vil være blinde for behandlingstildeling.

Hvis deltagerne ikke accepterer randomisering, vil de kun blive tilbudt t-CETA; behandling og dataindsamling vil være identisk med den, der er beskrevet for børn, der modtager t-CETA som en del af RCT.

Behandling:

t-CETA: Børn vil modtage telefonterapi 1 eller 2 gange om ugen i op til 30 minutter pr. session. Behandlingen vil tage cirka 8-16 uger. Der vil være en vis variation i antallet og indholdet af behandlingssessioner, fordi t-CETA vil blive skræddersyet til hver enkelt deltager afhængigt af det/de problem, der præsenteres.

TaU: Børn vil modtage sagsbehandler-styret pleje, der involverer indledende vurdering af en sagsbehandler, med intervention derefter ydet af en sagsbehandler og/eller henvisning til en psykoterapeut eller psykiater efter behov. Médecins du Mondes tilgang er baseret på et fælles samarbejde mellem mentalsundhedsuddannede sagsbehandlere (som gennemgår omfattende uddannelse af eksperter på området om emner, herunder psykologisk førstehjælp, børnebeskyttelse, kønsbaseret vold osv.) og psykoterapeuter fra forskellige skoler (som yder Eye Movement Desensibilization and Reprocessing [EMDR] for traumer, interpersonel terapi [IPT] for depression, kognitiv adfærdsterapi [CBT], motiverende rådgivning, familiær eller systemisk terapi og integrative tilgange). Antallet og indholdet af sessioner og den person, der afgiver behandling (sagsbehandler, psykoterapeut, psykiater) vil således variere.

Overvågning:

Både t-CETA og TaU teams vil blive nøje overvåget af erfarne kliniske psykologer. Supervision vil finde sted under ugentlige sessioner, med hyppigere supervision for udfordrende sager og for at håndtere sikkerhedsproblemer.

Uafhængige vurderinger:

Uddannede bedømmere vil være uafhængige af behandlingsteamet og blinde for behandlingstilstand. De vil foretage vurderinger over telefonen (eller ansigt til ansigt, hvis telefonvurdering ikke er mulig). Dette vil tage cirka 30-45 minutter pr. barn og 30-45 minutter pr. omsorgsperson. Vurderingen omfatter standardiserede spørgeskemaer om barnets symptomer og adaptive funktionsevne. Deltagerne vil have mulighed for at bruge hæftet med visuelle hjælpemidler til at hjælpe dem med at svare på spørgsmål. Data vil blive indtastet på onlineplatformen Qualtrics, uploadet til en sikker server. Deltagere vil kun blive identificeret ved hjælp af et ID på Qualtrics; identifikationsoplysninger vil ikke blive indtastet. Vurderingsprocessen vil blive overvåget af en kvalificeret klinisk psykolog (lokal PI, Dr. Tania Bosqui).

Uafhængige vurderinger vil blive udført ved baseline (før-behandling), umiddelbart efter behandling og ved tre måneders opfølgning.

Evaluering under session:

De sagsbehandlere, der giver behandling, vil foretage disse vurderinger, og de vil derfor ikke være blinde for behandlingstilstanden.

Klientovervågningsformular (CMF): CMF er en central del af t-CETA-behandling: den er beregnet til at vejlede udvælgelsen af ​​t-CETA-komponenter og overvåge fremskridt. Det er et spørgeskemamål og er udviklet til at være specifikt for hver population, hvor CETA eller t-CETA anvendes. I denne undersøgelse vil det også blive brugt til børn, der modtager TaU. Det vil blive administreret ved baseline og derefter ugentligt i begyndelsen af ​​behandlingssessioner.

PSYCHLOPS: Dette spørgeskema vil blive brugt under den første behandlingssession, under sessionen, der er det omtrentlige midtpunkt, og den sidste session.