Telefoniczna interwencja psychologiczna (t-CETA) dotycząca problemów ze zdrowiem psychicznym u dzieci syryjskich uchodźców w wieku 8–17 lat (t-CETA)

Podejście do leczenia oparte na wspólnych elementach (CETA) to transdiagnostyczne podejście do leczenia zaprojektowane w celu leczenia typowych problemów ze zdrowiem psychicznym, takich jak lęk, depresja, zespół stresu pourazowego (PTSD) i eksternalizacyjne problemy z zachowaniem. Wykorzystuje podejście terapii poznawczo-behawioralnej (CBT) i było stosowane zarówno u dorosłych, jak iu dzieci. Istnieje wiele różnych elementów, które można połączyć, aby zapewnić podejście do leczenia dostosowane do każdej osoby. Na potrzeby tego badania CETA została dostosowana do dostarczania przez telefon (t-CETA).

Ogólne badanie ma dwa cele szczegółowe:

1. Opracowanie CETA dostarczanej przez telefon (t-CETA) poprzez dostosowanie naukowo potwierdzonego programu bezpośredniej CETA (w tym podręcznik i szczegółowe materiały szkoleniowe). Zostało to zakończone w fazie I.
2. Naukowa ocena skuteczności t-CETA z zastosowaniem randomizowanego, kontrolowanego badania klinicznego. Zostanie to zakończone w fazie II i jest opisane w pozostałej części niniejszego zgłoszenia.

Projekt badania:

Wdrożenie i skuteczność t-CETA zostaną przetestowane w randomizowanym kontrolowanym badaniu klinicznym. Do 120 syryjskich dzieci-uchodźców zostanie losowo przydzielonych do t-CETA lub leczenia, jak zwykle zapewnianego przez Médecins du Monde w ośrodkach podstawowej opieki zdrowotnej w dolinie Beqaa. Wywiady kliniczne z dziećmi i głównymi opiekunami zostaną przeprowadzone przed interwencją w celu określenia przydatności do włączenia. Oceny zostaną przeprowadzone przed i po interwencji, a także podczas 3-miesięcznej oceny uzupełniającej przez niezależnych przeszkolonych rachmistrzów, którzy nie są świadomi warunków badania. Jeśli rodziny nie wyrażą zgody na randomizację, zaoferowana zostanie im sama umowa t-CETA, a ich dane zostaną wykorzystane do przeprowadzenia dodatkowej oceny skuteczności, realizacji i dopuszczalności interwencji. Wdrożenie i akceptacja interwencji będą dalej oceniane za pomocą badania jakościowego opartego na wywiadach z podgrupą zaangażowanych dzieci-uchodźców syryjskich, ich opiekunów, a także pracowników służby zdrowia psychicznego.

Próbka:

Dzieci objęte badaniem zostaną wybrane z dużej próby finansowanego przez NICHD badania dotyczącego biologicznych ścieżek ryzyka i odporności u syryjskich dzieci-uchodźców mieszkających w Libanie, kierowanego przez prof. Pathways of Risk and Resilience in Syrian Refugee Children” [BIOPATH]; Sponsor: Queen Mary University of London [ReDA Ref: 011120]; Zatwierdzenie etyczne: Institutional Review Board of the University of Balamand, Liban [Ref: IRB/O/024- 16/1815] i Ministerstwo Zdrowia Publicznego w Libanie, w porozumieniu z libańskim Narodowym Komitetem Konsultacyjnym ds. Etyki). BIOPATH jest badaniem podłużnym i obejmuje 1600 syryjskich rodzin uchodźców w dolinie Beqaa. Dla każdego z tych dzieci istnieją dane dotyczące szeregu skutków psychologicznych (PTSD, depresja, lęk, eksternalizacja problemów behawioralnych). Spośród 1600 dzieci badacze wybiorą do 120 na podstawie objawów psychologicznych ocenianych rutynowo w ramach badania BIOPATH. Jeśli zrekrutowana zostanie niewystarczająca liczba dzieci z badania BIOPATH, zastosowane zostaną następujące dodatkowe podejścia: (i) dzieci z badania BIOPATH, które wezmą udział w połączonym badaniu VaST (co obejmuje ukończenie wywiadu klinicznego MINI KID), zostaną skierowane, jeśli spełnią spełniają kryteria włączenia i są zainteresowani dostępem do usług w zakresie zdrowia psychicznego; (ii) inne dzieci z rodzin, które brały udział w programie BIOPATH (np. rodzeństwo i kuzyni) i dla których rodziny poprosiły o usługi w zakresie zdrowia psychicznego; (iii) zgłoszenia będą przyjmowane od innych agencji; (iv) sesje informacyjne zostaną przeprowadzone w społeczności (np. w nieformalnych osiedlach namiotowych) w celu poinformowania rodzin o badaniach i umożliwienia im zażądania oceny zdrowia psychicznego ich dziecka (dzieci); (v) rodziny mające kontakt z rodzinami uczestniczącymi będą mogły skontaktować się z badaniem w celu uzyskania informacji i zażądania oceny stanu zdrowia psychicznego ich dziecka (podejście kuli śnieżnej).

Rekrutacja:

Z głównymi opiekunami skontaktujemy się telefonicznie i zaoferujemy bezpłatną ocenę kliniczną ich dziecka w ramach rutynowej opieki klinicznej. Rodziny zostaną zaproszone na wizytę w klinice MdM lub zostaną odwiedzone w domu w celu przeprowadzenia tej oceny. Rodziny, które przyjdą na spotkanie, przeprowadzą najpierw krótki wywiad w celu ustalenia problemu. W następstwie tego i pod warunkiem, że dzieci nie spełniają kryteriów wykluczenia, zostanie im zaproponowane włączenie do badania t-CETA. Osobom, które nie chcą uczestniczyć w badaniach lub wyraźnie spełniają kryteria wykluczenia, zostanie zaoferowana standardowa kliniczna ocena przyjęcia i leczenie, jak zwykle zapewnione przez Médecins du Monde. Ci, którzy chcą wziąć udział w badaniu, przejdą proces świadomej zgody, a następnie zostanie przeprowadzony wywiad kliniczny (mini-międzynarodowy wywiad neuropsychiatryczny dla dzieci i młodzieży; MINI KID) oraz ocena ciężkości (ocena ciężkości ogólnego wrażenia klinicznego; CGI-s). służy jako wskazówka, czy dzieci spełniają kryteria włączenia. Osobom, które nie spełniają kryteriów włączenia lub których trudności nie kwalifikują się do CETA, zostanie zaproponowane zwykłe leczenie przez Médecins du Monde lub skierowanie do innej agencji, w zależności od przypadku.

Po rekrutacji uczestnicy przejdą pierwszą ocenę w trakcie sesji (szczegóły oceny znajdują się poniżej) i będą przygotowani do ocen podstawowych. Zostanie dostarczona broszura z pomocami wizualnymi, aby pomóc w udzielaniu odpowiedzi na pytania zawarte w kwestionariuszu, a dziecko i opiekun będą mieli możliwość odpowiadania na pytania praktyczne, korzystając z pomocy wizualnych.

Niezależna ocena bazowa zostanie następnie przeprowadzona przez telefon (szczegóły dotyczące oceny znajdują się poniżej).

Randomizacja i zaślepienie:

Po początkowej niezależnej ocenie uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do grupy t-CETA lub leczenia jak zwykle (TaU) prowadzonego przez Médecins du Monde (MdM). Randomizacja warstwowa zostanie zastosowana poprzez randomizację w ramach każdej z następujących czterech grup:

1. Mężczyźni w wieku 8-12 lat
2. Mężczyźni w wieku 13-17 lat
3. Kobiety w wieku 8-12 lat
4. Kobiety w wieku 13-17 lat

Uczestnicy i zespoły terapeutyczne nie będą ślepi na przydział leczenia. Zespół przeprowadzający niezależne oceny i zespół przeprowadzający analizę danych będzie ślepy na przydział leczenia.

Jeżeli uczestnicy nie wyrażą zgody na randomizację, zostanie im zaoferowana jedynie umowa t-CETA; leczenie i gromadzenie danych będą takie same jak w przypadku dzieci otrzymujących t-CETA w ramach RCT.

Leczenie:

t-CETA: Dzieci otrzymają terapię telefoniczną 1 lub 2 razy w tygodniu przez maksymalnie 30 minut na sesję. Leczenie potrwa około 8-16 tygodni. Będą występować pewne różnice w liczbie i treści sesji terapeutycznych, ponieważ t-CETA będzie dostosowana do każdego uczestnika w zależności od zgłaszanego problemu (problemów).

TaU: Dzieci otrzymają opiekę prowadzoną przez kierownika przypadku, obejmującą wstępną ocenę przez kierownika przypadku, z interwencją zapewnioną przez kierownika przypadku i/lub skierowanie do psychoterapeuty lub psychiatry, jeśli to konieczne. Podejście Médecins du Monde opiera się na wspólnej współpracy między kierownikami przypadków przeszkolonymi w zakresie zdrowia psychicznego (którzy przechodzą intensywne szkolenie prowadzone przez ekspertów w tej dziedzinie na tematy takie jak pierwsza pomoc psychologiczna, ochrona dzieci, przemoc ze względu na płeć itp.) i psychoterapeutów z różnych szkół (zapewniających odczulanie i przetwarzanie ruchu gałek ocznych [EMDR] w przypadku traumy, terapia interpersonalna [IPT] w przypadku depresji, terapia poznawczo-behawioralna [CBT], poradnictwo motywacyjne, terapia rodzinna lub systemowa oraz podejścia integracyjne). Zatem liczba i treść sesji oraz osoba prowadząca leczenie (kierownik przypadku, psychoterapeuta, psychiatra) będą się różnić.

Nadzór:

Zarówno zespoły t-CETA, jak i TaU będą ściśle nadzorowane przez doświadczonych psychologów klinicznych. Superwizja będzie odbywać się podczas cotygodniowych sesji, z częstszą superwizją w trudnych przypadkach i w celu zarządzania kwestiami bezpieczeństwa.

Niezależne oceny:

Przeszkoleni asesorzy będą niezależni od zespołu terapeutycznego i ślepi na warunki leczenia. Będą przeprowadzać oceny przez telefon (lub osobiście, jeśli ocena przez telefon nie jest możliwa). Zajmie to około 30-45 minut na dziecko i 30-45 minut na opiekuna. Ocena obejmuje wystandaryzowane kwestionariusze dotyczące objawów dziecka i funkcjonowania adaptacyjnego. Uczestnicy będą mieli możliwość skorzystania z dostarczonej broszury z pomocami wizualnymi, aby pomóc im odpowiedzieć na pytania. Dane zostaną wprowadzone na platformę internetową Qualtrics, przesłane na bezpieczny serwer. Uczestnicy będą identyfikowani wyłącznie za pomocą identyfikatora w Qualtrics; dane identyfikacyjne nie zostaną wprowadzone. Proces oceny będzie nadzorowany przez wykwalifikowanego psychologa klinicznego (Lokalny PI, dr Tania Bosqui).

Niezależne oceny zostaną przeprowadzone na początku leczenia (przed leczeniem), bezpośrednio po leczeniu i po trzech miesiącach obserwacji.

Ocena w trakcie sesji:

Opiekunowie przypadku prowadzący leczenie przeprowadzą te oceny, dlatego nie będą ślepi na warunki leczenia.

Formularz monitorowania klienta (CMF): CMF jest kluczowym elementem postępowania w ramach t-CETA: ma na celu pomóc w wyborze elementów t-CETA i monitorować postępy. Jest to środek kwestionariuszowy, opracowany tak, aby był specyficzny dla każdej populacji, w której stosuje się CETA lub t-CETA. W tym badaniu będzie również stosowany u dzieci otrzymujących TaU. Będzie podawany na początku sesji leczenia, a następnie co tydzień.

PSYCHLOPS: Ten kwestionariusz będzie używany podczas pierwszej sesji terapeutycznej, podczas sesji, która jest przybliżonym punktem środkowym i sesji końcowej.