Intervento psicologico fornito tramite telefono (t-CETA) per problemi di salute mentale nei bambini rifugiati siriani di 8-17 anni (t-CETA)

Il Common Elements Treatment Approach (CETA) è un approccio terapeutico transdiagnostico progettato per trattare problemi di salute mentale comuni come ansia, depressione, disturbo da stress post-traumatico (PTSD) e problemi comportamentali esternalizzanti. Utilizza un approccio di terapia cognitivo comportamentale (CBT) ed è stato utilizzato sia negli adulti che nei bambini. Ci sono un certo numero di componenti diversi che possono essere messi insieme per fornire un approccio terapeutico su misura per ogni individuo. Per questo studio il CETA è stato adattato per essere fornito per telefono (t-CETA).

Lo studio complessivo ha due obiettivi specifici:

1. Sviluppo del CETA fornito telefonicamente (t-CETA) adattando il programma CETA faccia a faccia scientificamente convalidato (compreso manuale e materiale di formazione dettagliato). Questo è stato completato durante la Fase I.
2. Valutazione scientifica dell'efficacia del t-CETA applicando uno studio clinico controllato randomizzato. Questo sarà completato durante la Fase II ed è descritto nel resto di questa presentazione.

Disegno dello studio:

L'implementazione e l'efficacia del t-CETA saranno testate con uno studio clinico controllato randomizzato. Fino a 120 bambini rifugiati siriani saranno assegnati in modo casuale al t-CETA o al trattamento come di consueto fornito da Médecins du Monde nei centri di assistenza sanitaria di base nella valle della Beqaa. Prima dell'intervento saranno condotti colloqui clinici con bambini e caregiver primari per determinare l'idoneità all'inclusione. Le valutazioni saranno effettuate prima e dopo l'intervento, nonché durante una valutazione di follow-up di 3 mesi da enumeratori addestrati indipendenti ciechi alla condizione di studio. Se le famiglie non acconsentono alla randomizzazione, verrà offerto loro solo t-CETA ei loro dati saranno utilizzati per effettuare ulteriori valutazioni di efficacia, implementazione e accettabilità dell'intervento. L'attuazione e l'accettazione dell'intervento saranno ulteriormente valutate con uno studio qualitativo basato su interviste con un sottogruppo di minori rifugiati siriani coinvolti, i loro caregiver e personale di salute mentale.

Campione:

I bambini inclusi nello studio saranno selezionati dall'ampio campione di uno studio finanziato dal NICHD sui percorsi biologici del rischio e della resilienza nei bambini rifugiati siriani con sede in Libano diretto dal PI Prof. Michael Pluess e dal co-PI Prof. Elie Karam ("Biological Pathways of Risk and Resilience in Syrian Refugee Children" [BIOPATH]; Sponsor: Queen Mary University of London [ReDA Ref: 011120]; Approvazione etica: Institutional Review Board of the University of Balamand, Lebanon [Ref: IRB/O/024- 16/1815] e Ministero della sanità pubblica in Libano, in consultazione con il Comitato consultivo nazionale libanese sull'etica). BIOPATH è uno studio longitudinale e comprende 1.600 famiglie di rifugiati siriani nella valle della Beqaa. Per ognuno di questi bambini ci sono dati su una serie di esiti psicologici (PTSD, depressione, ansia, problemi comportamentali esternalizzanti). Dei 1.600 bambini, i ricercatori ne selezioneranno fino a 120 sulla base dei sintomi psicologici valutati di routine nell'ambito dello studio BIOPATH. Se viene reclutato un numero insufficiente di bambini dallo studio BIOPATH, verranno utilizzati i seguenti approcci aggiuntivi: (i) i bambini di BIOPATH che prendono parte allo studio VaST collegato (che prevede il completamento del colloquio clinico MINI KID) saranno contattati se soddisfano criteri di inclusione e sono interessati ad accedere ai servizi di salute mentale; (ii) altri bambini nelle famiglie che hanno preso parte a BIOPATH (ad es. fratelli e cugini) e per i quali le famiglie hanno richiesto servizi di salute mentale saranno contattati; (iii) saranno accettate segnalazioni da altre agenzie; (iv) saranno condotte sessioni informative nella comunità (ad esempio, in Informal Tented Settlements) per informare le famiglie sulla ricerca e consentire loro di richiedere la valutazione della salute mentale per il/i proprio/i bambino/i; (v) le famiglie in contatto con le famiglie partecipanti potranno contattare lo studio per informazioni e richiedere una valutazione della salute mentale per il loro bambino (approccio a valanga).

Reclutamento:

Gli assistenti primari saranno contattati telefonicamente e offriranno una valutazione clinica gratuita per il loro bambino, come parte dell'assistenza clinica di routine. Le famiglie saranno invitate a partecipare a un appuntamento presso una clinica MdM o essere visitate a casa per questa valutazione. Le famiglie che partecipano all'appuntamento effettueranno prima un breve colloquio per stabilire il problema presentato. In seguito a ciò ea condizione che i bambini non soddisfino i criteri di esclusione, verrà offerta loro l'inclusione nello studio t-CETA. A coloro che non vogliono partecipare alla ricerca, o che soddisfano chiaramente i criteri di esclusione, verrà offerta una valutazione clinica standard di assunzione e un trattamento come di consueto fornito da Médecins du Monde. Coloro che vogliono partecipare alla ricerca completeranno il processo di consenso informato e un colloquio clinico (Mini-International Neuropsychiatric Interview For Children And Adolescents; MINI KID) e un punteggio di gravità (Clinical Global Impression Severity Score; CGI-s) saranno quindi utilizzato per indicare se i bambini soddisfano i criteri di inclusione. Coloro che non soddisfano i criteri di inclusione o le cui difficoltà non sono appropriate per il CETA riceveranno un trattamento come di consueto da Médecins du Monde o l'invio a un'altra agenzia, a seconda dei casi.

Dopo il reclutamento, i partecipanti completeranno la prima valutazione in sessione (vedi sotto per i dettagli della valutazione) e saranno preparati per le valutazioni di base. Verrà fornito un opuscolo di aiuti visivi per aiutare a rispondere agli elementi del questionario e il bambino e il caregiver avranno l'opportunità di rispondere alle domande pratiche utilizzando gli ausili visivi.

La valutazione indipendente di base sarà quindi condotta telefonicamente (vedi sotto per i dettagli della valutazione).

Randomizzazione e accecamento:

Dopo la valutazione indipendente al basale, i partecipanti saranno randomizzati al t-CETA o al trattamento come al solito (TaU) fornito da Médecins du Monde (MdM). Verrà utilizzata la randomizzazione stratificata randomizzando all'interno di ciascuno dei seguenti quattro gruppi:

1. Maschi di età compresa tra 8 e 12 anni
2. Maschi di età compresa tra 13 e 17 anni
3. Femmine di età compresa tra 8 e 12 anni
4. Donne di età compresa tra 13 e 17 anni

I partecipanti e i team di trattamento non saranno ciechi all'assegnazione del trattamento. Il team che esegue valutazioni indipendenti e il team che esegue l'analisi dei dati saranno ciechi rispetto all'assegnazione del trattamento.

Se i partecipanti non acconsentono alla randomizzazione, verrà loro offerto solo il t-CETA; il trattamento e la raccolta dei dati saranno identici a quelli descritti per i bambini che ricevono t-CETA come parte del RCT.

Trattamento:

t-CETA: i bambini riceveranno la terapia fornita telefonicamente 1 o 2 volte a settimana per un massimo di 30 minuti per sessione. Il trattamento richiederà circa 8-16 settimane. Ci saranno alcune variazioni nel numero e nel contenuto delle sessioni di trattamento perché il t-CETA sarà adattato a ciascun partecipante a seconda dei problemi che si presentano.

TaU: I bambini riceveranno cure guidate dal case manager, che comportano una valutazione iniziale da parte di un case manager, con l'intervento poi fornito da un case manager e/o l'invio a uno psicoterapeuta o psichiatra, se necessario. L'approccio di Médecins du Monde si basa su una collaborazione congiunta tra case manager formati in salute mentale (che seguono un'ampia formazione da parte di esperti del settore su argomenti quali primo soccorso psicologico, protezione dell'infanzia, violenza di genere, ecc.) e psicoterapeuti di diverse scuole (che forniscono Eye Movement Desensitization and Reprocessing [EMDR] per i traumi, terapia interpersonale [IPT] per la depressione, terapia cognitivo comportamentale [CBT], consulenza motivazionale, terapia familiare o sistemica e approcci integrativi). Pertanto il numero e il contenuto delle sessioni e la persona che eroga il trattamento (responsabile del caso, psicoterapeuta, psichiatra) varieranno.

Supervisione:

Entrambi i team t-CETA e TaU saranno attentamente supervisionati da psicologi clinici esperti. La supervisione avverrà durante le sessioni settimanali, con una supervisione più frequente per i casi difficili e per gestire i problemi di sicurezza.

Valutazioni indipendenti:

I valutatori addestrati saranno indipendenti dal team di trattamento e ciechi rispetto alle condizioni di trattamento. Condurranno valutazioni per telefono (o faccia a faccia se la valutazione telefonica non è possibile). Questo richiederà circa 30-45 minuti per bambino e 30-45 minuti per caregiver. La valutazione include questionari standardizzati sui sintomi del bambino e sul funzionamento adattivo. I partecipanti avranno la possibilità di utilizzare il libretto di aiuti visivi fornito per aiutarli a rispondere alle domande. I dati verranno inseriti nella piattaforma online Qualtrics, caricati su un server sicuro. I partecipanti saranno identificati solo utilizzando un ID su Qualtrics; non verranno inseriti dati identificativi. Il processo di valutazione sarà supervisionato da una psicologa clinica qualificata (PI locale, dott.ssa Tania Bosqui).

Verranno condotte valutazioni indipendenti al basale (pre-trattamento), immediatamente dopo il trattamento e a tre mesi di follow-up.

Valutazione in sessione:

I case manager che forniscono il trattamento condurranno queste valutazioni, quindi non saranno ciechi rispetto alle condizioni del trattamento.

Modulo di monitoraggio del cliente (CMF): il CMF è una parte fondamentale del trattamento t-CETA: ha lo scopo di guidare la selezione dei componenti del t-CETA e monitorare i progressi. È una misura del questionario ed è sviluppata per essere specifica per ciascuna popolazione in cui viene utilizzato il CETA o il t-CETA. In questo studio verrà utilizzato anche con i bambini che ricevono TaU. Verrà somministrato al basale e poi settimanalmente all'inizio delle sessioni di trattamento.

PSYCHLOPS: Questo questionario verrà utilizzato durante la prima sessione di trattamento, durante la sessione che è il punto medio approssimativo e la sessione finale.