Telefonlevert psykologisk intervensjon (t-CETA) for psykiske helseproblemer hos 8-17 år gamle syriske flyktningbarn (t-CETA)

Common Elements Treatment Approach (CETA) er en transdiagnostisk behandlingstilnærming utviklet for å behandle vanlige psykiske problemer som angst, depresjon, posttraumatisk stresslidelse (PTSD) og eksternaliserende atferdsproblemer. Den bruker en kognitiv atferdsterapi (CBT) tilnærming og har blitt brukt hos både voksne og barn. Det finnes en rekke ulike komponenter som kan settes sammen for å gi en behandlingstilnærming som er tilpasset hver enkelt. For denne studien er CETA tilpasset for å kunne leveres over telefon (t-CETA).

Den overordnede studien har to spesifikke mål:

1. Utvikling av telefonlevert CETA (t-CETA) ved å tilpasse det vitenskapelig validerte ansikt-til-ansikt CETA-programmet (inkludert manual og detaljert opplæringsmateriell). Dette ble fullført i fase I.
2. Vitenskapelig evaluering av effektiviteten til t-CETA ved bruk av en randomisert kontrollert klinisk studie. Dette vil bli fullført i løpet av fase II og er beskrevet i resten av denne innleveringen.

Studere design:

Implementeringen og effekten av t-CETA vil bli testet med en randomisert kontrollert klinisk studie. Opptil 120 syriske flyktningbarn vil bli tilfeldig tildelt enten t-CETA eller behandling som vanlig gitt av Médecins du Monde i primærhelsesentre i Beqaa-dalen. Kliniske intervjuer med barn og primære omsorgspersoner vil bli gjennomført før intervensjonen for å avgjøre egnethet for inkludering. Vurderinger vil bli utført før og etter intervensjonen samt i løpet av en 3-måneders oppfølgingsvurdering av uavhengige opplærte tellere blinde for studietilstand. Hvis familier ikke godtar randomisering, vil de kun bli tilbudt t-CETA, og dataene deres vil bli brukt til å utføre ytterligere evaluering av effekt, implementering og aksept av intervensjonen. Implementering og aksept av intervensjonen vil bli videre vurdert med en kvalitativ studie basert på intervjuer med en undergruppe av involverte syriske flyktningbarn, deres omsorgspersoner samt psykisk helsepersonell.

Prøve:

Barn inkludert i studien vil bli valgt ut fra det store utvalget av en NICHD-finansiert studie om biologiske veier for risiko og motstandskraft hos syriske flyktningbarn basert i Libanon ledet av PI Prof. Michael Pluess og co-PI Prof. Elie Karam ("Biologisk Pathways of Risk and Resilience in Syrian Refugee Children" [BIOPATH]; Sponsor: Queen Mary University of London [ReDA Ref: 011120]; Etisk godkjenning: Institutional Review Board ved University of Balamand, Libanon [Ref: IRB/O/024- 16/1815] og folkehelsedepartementet i Libanon, i samråd med den libanesiske nasjonale rådgivende komité for etikk). BIOPATH er en longitudinell studie og inkluderer 1600 syriske flyktningfamilier i Beqaa-dalen. For hvert av disse barna er det data om en rekke psykologiske utfall (PTSD, depresjon, angst, eksternaliserende atferdsproblemer). Blant de 1600 barna vil etterforskerne velge opptil 120 basert på psykologiske symptomer som er vurdert rutinemessig som en del av BIOPATH-studien. Hvis utilstrekkelig antall barn fra BIOPATH-studien rekrutteres, vil følgende tilleggsmetoder bli brukt: (i) barn fra BIOPATH som deltar i den tilknyttede VaST-studien (som innebærer å fullføre det kliniske MINI KID-intervjuet) vil bli kontaktet dersom de møter inkluderingskriterier og er interessert i å få tilgang til psykiske helsetjenester; (ii) andre barn i familiene som deltok i BIOPATH (f.eks. søsken og søskenbarn) og som familier har bedt om psykisk helsetjenester for, vil bli kontaktet; (iii) henvisninger vil bli akseptert fra andre byråer; (iv) informasjonsøkter vil bli gjennomført i samfunnet (f.eks. i uformelle teltbosetninger) for å informere familier om forskningen og la dem be om mental helsevurdering for barna sine; (v) familier i kontakt med deltakende familier vil kunne kontakte studien for informasjon og for å be om mental helsevurdering for barnet deres (snøballtilnærming).

Rekruttering:

Primæromsorgspersoner vil bli kontaktet over telefon og tilbudt klinisk vurdering for barnet deres uten kostnad, som en del av rutinemessig klinisk behandling. Familier vil bli invitert til å delta på en avtale på en MdM-klinikk eller besøkes hjemme for denne vurderingen. Familier som deltar på avtalen vil først gjennomføre et kort intervju for å fastslå problemet. Etter dette og forutsatt at barn ikke oppfyller eksklusjonskriteriene, vil de bli tilbudt inkludering i t-CETA-studien. De som ikke ønsker å delta i forskning, eller som klart oppfyller eksklusjonskriterier, vil bli tilbudt en standard klinisk inntaksvurdering og behandling som vanlig gitt av Médecins du Monde. De som ønsker å delta i forskning vil fullføre prosessen med informert samtykke, og et klinisk intervju (Mini-International Neuropsychiatric Interview For Children And Adolescents; MINI KID) og alvorlighetsgrad (Clinical Global Impression severity score; CGI-er) vil deretter bli brukes til å veilede om barn oppfyller inkluderingskriterier. De som ikke oppfyller inklusjonskriteriene eller hvis vanskeligheter ikke er passende for CETA, vil bli tilbudt behandling som vanlig av Médecins du Monde eller henvisning til et annet byrå, etter behov.

Etter rekruttering vil deltakerne fullføre den første evalueringen under økten (se nedenfor for vurderingsdetaljer) og være forberedt på grunnvurderinger. Et hefte for visuelle hjelpemidler vil bli gitt for å hjelpe med å svare på spørsmål i spørreskjemaet, og barnet og omsorgspersonen vil ha mulighet til å svare på øvelsesspørsmål ved å bruke de visuelle hjelpemidlene.

Den grunnleggende uavhengige vurderingen vil deretter bli utført via telefon (se nedenfor for vurderingsdetaljer).

Randomisering og blending:

Etter baseline uavhengig vurdering vil deltakerne bli randomisert til enten t-CETA eller behandling som vanlig (TaU) levert av Médecins du Monde (MdM). Stratifisert randomisering vil bli brukt ved randomisering innenfor hver av følgende fire grupper:

1. Menn i alderen 8-12 år
2. Menn i alderen 13-17 år
3. Kvinner i alderen 8-12 år
4. Kvinner i alderen 13-17 år

Deltakere og behandlingsteamene vil ikke være blinde for behandlingstildeling. Teamet som utfører uavhengige vurderinger og teamet som utfører dataanalyse vil være blinde for behandlingstildeling.

Hvis deltakerne ikke godtar randomisering, vil de kun bli tilbudt t-CETA; behandling og datainnsamling vil være identisk med det som er beskrevet for barn som mottar t-CETA som en del av RCT.

Behandling:

t-CETA: Barn vil motta telefonterapi 1 eller 2 ganger per uke i opptil 30 minutter per økt. Behandlingen vil ta ca. 8-16 uker. Det vil være en viss variasjon i antall og innhold av behandlingsøktene fordi t-CETA vil bli skreddersydd for hver deltaker avhengig av problemstillingen(e).

TaU: Barn vil få saksbehandlerledet omsorg, med innledende vurdering av saksbehandler, med intervensjon deretter gitt av saksbehandler, og/eller henvisning til psykoterapeut eller psykiater ved behov. Médecins du Mondes tilnærming er basert på et felles samarbeid mellom saksbehandlere med mental helse (som gjennomgår omfattende opplæring av eksperter på feltet om temaer inkludert psykologisk førstehjelp, barnevern, kjønnsbasert vold, etc.) og psykoterapeuter fra forskjellige skoler (som gir Eye Movement Desensibilization and Reprocessing [EMDR] for traumer, interpersonell terapi [IPT] for depresjon, kognitiv atferdsterapi [CBT], motivasjonsveiledning, familiær eller systemisk terapi og integrerende tilnærminger). Dermed vil antall og innhold av sesjoner, og personen som leverer behandling (saksbehandler, psykoterapeut, psykiater) variere.

Tilsyn:

Både t-CETA- og TaU-teamene vil bli tett overvåket av erfarne kliniske psykologer. Tilsyn vil skje under ukentlige økter, med hyppigere tilsyn for utfordrende saker og for å håndtere sikkerhetsproblemer.

Uavhengige vurderinger:

Trente bedømmere vil være uavhengige av behandlingsteamet og blinde for behandlingstilstand. De vil gjennomføre vurderinger over telefon (eller ansikt til ansikt hvis telefonvurdering ikke er mulig). Dette vil ta ca. 30-45 minutter per barn og 30-45 minutter per omsorgsperson. Vurderingen inkluderer standardiserte spørreskjemaer om barnets symptomer og adaptiv fungering. Deltakerne vil ha muligheten til å bruke heftet med visuelle hjelpemidler for å hjelpe dem med å svare på spørsmål. Data vil bli lagt inn på nettplattformen Qualtrics, lastet opp til en sikker server. Deltakere vil kun bli identifisert ved hjelp av en ID på Qualtrics; identifiserende detaljer vil ikke bli lagt inn. Vurderingsprosessen vil bli overvåket av en kvalifisert klinisk psykolog (Local PI, Dr Tania Bosqui).

Uavhengige vurderinger vil bli utført ved baseline (forbehandling), umiddelbart etter behandling og ved tre måneders oppfølging.

Vurdering under økten:

Saksbehandlerne som gir behandling vil gjennomføre disse vurderingene, og de vil derfor ikke være blinde for behandlingstilstanden.

Klientovervåkingsskjema (CMF): CMF er en sentral del av t-CETA-behandling: den er ment å veilede valg av t-CETA-komponenter og overvåke fremdriften. Det er et spørreskjemamål og er utviklet for å være spesifikt for hver populasjon der CETA eller t-CETA brukes. I denne studien vil den også bli brukt med barn som får TaU. Det vil bli administrert ved baseline og deretter ukentlig i begynnelsen av behandlingsøktene.

PSYCHLOPS: Dette spørreskjemaet vil bli brukt under den første behandlingsøkten, under økten som er omtrentlig midtpunkt, og den siste økten.