Intervención psicológica telefónica (t-CETA) para problemas de salud mental en niños refugiados sirios de 8 a 17 años (t-CETA)

El enfoque de tratamiento de elementos comunes (CETA) es un enfoque de tratamiento transdiagnóstico diseñado para tratar problemas comunes de salud mental como la ansiedad, la depresión, el trastorno de estrés postraumático (TEPT) y los problemas de comportamiento externalizados. Utiliza un enfoque de terapia conductual cognitiva (TCC) y se ha utilizado tanto en adultos como en niños. Hay una serie de componentes diferentes que se pueden combinar para proporcionar un enfoque de tratamiento que se adapte a cada individuo. Para este estudio, CETA se ha adaptado para ser entregado por teléfono (t-CETA).

El estudio general tiene dos objetivos específicos:

1. Desarrollo de CETA por teléfono (t-CETA) mediante la adaptación del programa CETA presencial validado científicamente (incluyendo manual y material de formación detallado). Esto se completó durante la Fase I.
2. Evaluación científica de la eficacia del t-CETA aplicando un ensayo clínico controlado aleatorizado. Esto se completará durante la Fase II y se describe en el resto de esta presentación.

Diseño del estudio:

La implementación y eficacia de t-CETA se probará con un ensayo clínico controlado aleatorio. Hasta 120 niños refugiados sirios serán asignados aleatoriamente a t-CETA o al tratamiento habitual proporcionado por Médecins du Monde en centros de atención primaria de salud en el valle de Beqaa. Se realizarán entrevistas clínicas con los niños y los cuidadores principales antes de la intervención para determinar la idoneidad para la inclusión. Las evaluaciones se llevarán a cabo antes y después de la intervención, así como durante una evaluación de seguimiento de 3 meses por enumeradores capacitados independientes ciegos a las condiciones del estudio. Si las familias no aceptan la aleatorización, se les ofrecerá únicamente t-CETA y sus datos se utilizarán para llevar a cabo una evaluación adicional de la eficacia, la implementación y la aceptabilidad de la intervención. La implementación y la aceptación de la intervención se evaluarán más a fondo con un estudio cualitativo basado en entrevistas con un subconjunto de niños refugiados sirios involucrados, sus cuidadores y personal de salud mental.

Muestra:

Los niños incluidos en el estudio serán seleccionados de la gran muestra de un estudio financiado por el NICHD sobre las vías biológicas del riesgo y la resiliencia en los niños refugiados sirios con sede en el Líbano, dirigido por el IP Prof. Michael Pluess y el co-IP Prof. Elie Karam ("Biological Caminos de riesgo y resiliencia en niños refugiados sirios" [BIOPATH]; Patrocinador: Universidad Queen Mary de Londres [ReDA Ref: 011120]; Aprobación ética: Junta de Revisión Institucional de la Universidad de Balamand, Líbano [Ref: IRB/O/024- 16/1815] y el Ministerio de Salud Pública del Líbano, en consulta con el Comité Consultivo Nacional Libanés sobre Ética). BIOPATH es un estudio longitudinal e incluye 1.600 familias de refugiados sirios en el valle de Beqaa. Para cada uno de estos niños hay datos sobre una variedad de resultados psicológicos (PTSD, depresión, ansiedad, externalización de problemas de conducta). De los 1.600 niños, los investigadores seleccionarán hasta 120 en función de los síntomas psicológicos evaluados de forma rutinaria como parte del estudio BIOPATH. Si se recluta un número insuficiente de niños del estudio BIOPATH, se utilizarán los siguientes enfoques adicionales: (i) se abordará a los niños de BIOPATH que participen en el estudio VaST vinculado (que implica completar la entrevista clínica MINI KID) si cumplen criterios de inclusión y están interesados ​​en acceder a los servicios de salud mental; (ii) otros niños de las familias que participaron en BIOPATH (p. ej., hermanos y primos) y para quienes las familias solicitaron servicios de salud mental serán abordados; (iii) se aceptarán referencias de otras agencias; (iv) se llevarán a cabo sesiones informativas en la comunidad (p. ej., en asentamientos informales en tiendas de campaña) para informar a las familias sobre la investigación y permitirles solicitar una evaluación de salud mental para sus hijos; (v) las familias en contacto con las familias participantes podrán comunicarse con el estudio para obtener información y solicitar una evaluación de salud mental para su hijo (enfoque de bola de nieve).

Reclutamiento:

Se contactará a los cuidadores primarios por teléfono y se les ofrecerá una evaluación clínica para su hijo sin costo alguno, como parte de la atención clínica de rutina. Se invitará a las familias a asistir a una cita en una clínica de MdM o se les visitará en casa para esta evaluación. Las familias que asistan a la cita primero realizarán una breve entrevista para establecer el problema que se presenta. Después de esto y siempre que los niños no cumplan con los criterios de exclusión, se les ofrecerá la inclusión en el estudio t-CETA. A aquellos que no quieran participar en la investigación, o que cumplan claramente con los criterios de exclusión, se les ofrecerá una evaluación y un tratamiento clínico de admisión estándar proporcionado por Médecins du Monde. Aquellos que deseen participar en la investigación completarán el proceso de consentimiento informado y luego se les realizará una entrevista clínica (Mini-International Neuropsychiatric Interview For Children And Adolescents; MINI KID) y una puntuación de gravedad (Puntuación de gravedad de la impresión clínica global; CGI-s). utilizado para guiar si los niños cumplen con los criterios de inclusión. A aquellos que no cumplan los criterios de inclusión o cuyas dificultades no sean apropiadas para el CETA se les ofrecerá el tratamiento habitual de Médecins du Monde o la derivación a otra agencia, según corresponda.

Luego del reclutamiento, los participantes completarán la primera evaluación en la sesión (consulte a continuación los detalles de la evaluación) y estarán preparados para las evaluaciones de referencia. Se proporcionará un folleto de ayudas visuales para ayudar a responder los elementos del cuestionario y el niño y el cuidador tendrán la oportunidad de responder preguntas de práctica utilizando las ayudas visuales.

La evaluación independiente de referencia se realizará luego por teléfono (consulte a continuación los detalles de la evaluación).

Aleatorización y cegamiento:

Después de la evaluación independiente inicial, los participantes serán asignados aleatoriamente a t-CETA o al tratamiento habitual (TaU) proporcionado por Médecins du Monde (MdM). La aleatorización estratificada se utilizará aleatorizando dentro de cada uno de los siguientes cuatro grupos:

1. Varones de 8 a 12 años
2. Varones de 13 a 17 años
3. Mujeres de 8 a 12 años
4. Mujeres de 13 a 17 años

Los participantes y los equipos de tratamiento no estarán ciegos a la asignación del tratamiento. El equipo que lleva a cabo las evaluaciones independientes y el equipo que lleva a cabo el análisis de datos no conocerán la asignación del tratamiento.

Si los participantes no aceptan la aleatorización, se les ofrecerá únicamente t-CETA; el tratamiento y la recopilación de datos serán idénticos a los descritos para los niños que reciben t-CETA como parte del RCT.

Tratamiento:

t-CETA: Los niños recibirán terapia por teléfono 1 o 2 veces por semana durante un máximo de 30 minutos por sesión. El tratamiento tomará aproximadamente de 8 a 16 semanas. Habrá alguna variación en la cantidad y el contenido de las sesiones de tratamiento porque el t-CETA se adaptará a cada participante según los problemas que se presenten.

TaU: Los niños recibirán atención dirigida por un administrador de casos, lo que implicará una evaluación inicial por parte de un administrador de casos, con la intervención luego proporcionada por un administrador de casos y/o derivación a un psicoterapeuta o psiquiatra, según sea necesario. El enfoque de Médecins du Monde se basa en una colaboración conjunta entre administradores de casos capacitados en salud mental (que reciben una amplia capacitación de expertos en el campo en temas que incluyen Primeros Auxilios Psicológicos, Protección Infantil, Violencia de Género, etc.) y psicoterapeutas de diferentes escuelas (que brindan Desensibilización y reprocesamiento por movimientos oculares [EMDR] para traumatismos, terapia interpersonal [IPT] para depresión, terapia cognitiva conductual [TCC], asesoramiento motivacional, terapia familiar o sistémica y enfoques integradores). Por lo tanto, el número y el contenido de las sesiones y la persona que brinda el tratamiento (administrador de casos, psicoterapeuta, psiquiatra) variarán.

Supervisión:

Tanto los equipos de t-CETA como los de TaU estarán supervisados ​​de cerca por psicólogos clínicos experimentados. La supervisión ocurrirá durante sesiones semanales, con una supervisión más frecuente para casos desafiantes y para manejar problemas de seguridad.

Evaluaciones independientes:

Los evaluadores capacitados serán independientes del equipo de tratamiento y ciegos a la condición del tratamiento. Llevarán a cabo evaluaciones por teléfono (o cara a cara si la evaluación por teléfono no es posible). Esto llevará aproximadamente de 30 a 45 minutos por niño y de 30 a 45 minutos por cuidador. La evaluación incluye cuestionarios estandarizados sobre los síntomas del niño y el funcionamiento adaptativo. Los participantes tendrán la opción de utilizar el folleto de ayudas visuales proporcionado para ayudarlos a responder a las preguntas. Los datos se ingresarán en la plataforma en línea Qualtrics, se cargarán en un servidor seguro. Los participantes solo se identificarán mediante un ID en Qualtrics; no se introducirán datos de identificación. El proceso de evaluación será supervisado por una psicóloga clínica calificada (PI local, Dra. Tania Bosqui).

Se realizarán evaluaciones independientes al inicio (antes del tratamiento), inmediatamente después del tratamiento y a los tres meses de seguimiento.

Evaluación en sesión:

Los administradores de casos que brindan tratamiento realizarán estas evaluaciones, por lo tanto, no ignorarán la condición del tratamiento.

Formulario de seguimiento del cliente (CMF): El CMF es una parte clave del tratamiento de t-CETA: está destinado a guiar la selección de componentes de t-CETA y monitorear el progreso. Es una medida de cuestionario y está desarrollado para ser específico para cada población en la que se utiliza CETA o t-CETA. En este estudio también se utilizará con niños que reciben TaU. Se administrará al inicio y luego semanalmente al comienzo de las sesiones de tratamiento.

PSYCHLOPS: Este cuestionario se utilizará durante la primera sesión de tratamiento, durante la sesión que es el punto medio aproximado y la sesión final.