Intervenção psicológica por telefone (t-CETA) para problemas de saúde mental em crianças refugiadas sírias de 8 a 17 anos (t-CETA)

Abordagem de tratamento de elementos comuns (CETA) é uma abordagem de tratamento transdiagnóstica projetada para tratar problemas comuns de saúde mental, como ansiedade, depressão, transtorno de estresse pós-traumático (TEPT) e problemas de comportamento de externalização. Ele usa uma abordagem de terapia cognitivo-comportamental (TCC) e tem sido usado em adultos e crianças. Existem vários componentes diferentes que podem ser combinados para fornecer uma abordagem de tratamento personalizada para cada indivíduo. Para este estudo, o CETA foi adaptado para ser entregue por telefone (t-CETA).

O estudo global tem dois objetivos específicos:

1. Desenvolvimento de CETA por telefone (t-CETA), adaptando o programa CETA presencial cientificamente validado (incluindo manual e material de treinamento detalhado). Isso foi concluído durante a Fase I.
2. Avaliação científica da eficácia do t-CETA aplicando um ensaio clínico randomizado controlado. Isso será concluído durante a Fase II e é descrito no restante desta submissão.

Design de estudo:

A implementação e eficácia do t-CETA serão testadas com um ensaio clínico randomizado controlado. Até 120 crianças sírias refugiadas serão alocadas aleatoriamente para o t-CETA ou para o tratamento usual fornecido pela Médecins du Monde em centros de saúde primários no vale de Beqaa. Entrevistas clínicas com crianças e cuidadores primários serão realizadas antes da intervenção para determinar a adequação para inclusão. As avaliações serão realizadas antes e depois da intervenção, bem como durante uma avaliação de acompanhamento de 3 meses por enumeradores independentes treinados cegos para a condição do estudo. Se as famílias não concordarem com a randomização, será oferecido apenas t-CETA e seus dados serão usados ​​para realizar avaliações adicionais de eficácia, implementação e aceitabilidade da intervenção. A implementação e a aceitação da intervenção serão avaliadas posteriormente com um estudo qualitativo baseado em entrevistas com um subconjunto de crianças refugiadas sírias envolvidas, seus cuidadores e profissionais de saúde mental.

Amostra:

As crianças incluídas no estudo serão selecionadas a partir de uma grande amostra de um estudo financiado pelo NICHD sobre os caminhos biológicos de risco e resiliência em crianças refugiadas sírias com sede no Líbano lideradas pelo PI Prof. Michael Pluess e co-PI Prof. Elie Karam ("Biological Caminhos de Risco e Resiliência em Crianças Refugiadas Sírias" [BIOPATH]; Patrocinador: Queen Mary University of London [ReDA Ref: 011120]; Aprovação ética: Conselho de Revisão Institucional da Universidade de Balamand, Líbano [Ref: IRB/O/024- 16/1815] e Ministério da Saúde Pública do Líbano, em consulta com o Comitê Consultivo Nacional Libanês de Ética). BIOPATH é um estudo longitudinal e inclui 1.600 famílias de refugiados sírios no vale de Beqaa. Para cada uma dessas crianças, há dados sobre uma série de resultados psicológicos (TEPT, depressão, ansiedade, problemas comportamentais de externalização). Das 1.600 crianças, os investigadores selecionarão até 120 com base nos sintomas psicológicos avaliados rotineiramente como parte do estudo BIOPATH. Se um número insuficiente de crianças do estudo BIOPATH for recrutado, as seguintes abordagens adicionais serão usadas: (i) as crianças do BIOPATH que participarem do estudo VaST vinculado (que envolve o preenchimento da entrevista clínica MINI KID) serão abordadas se atenderem critérios de inclusão e interesse em acessar serviços de saúde mental; (ii) outras crianças das famílias que participaram do BIOPATH (por exemplo, irmãos e primos) e para as quais as famílias solicitaram serviços de saúde mental serão abordadas; (iii) serão aceitas indicações de outras agências; (iv) sessões de informação serão conduzidas na comunidade (por exemplo, em assentamentos informais) para informar as famílias sobre a pesquisa e permitir que solicitem avaliação de saúde mental para seu(s) filho(s); (v) as famílias em contato com as famílias participantes poderão entrar em contato com o estudo para obter informações e solicitar avaliação da saúde mental de seus filhos (abordagem bola de neve).

Recrutamento:

Os cuidadores primários serão contatados por telefone e oferecidos avaliação clínica para seus filhos sem nenhum custo, como parte dos cuidados clínicos de rotina. As famílias serão convidadas a comparecer a uma consulta em uma clínica de MdM ou serão visitadas em casa para esta avaliação. As famílias que comparecerem à consulta farão primeiro uma breve entrevista para estabelecer o problema apresentado. Após isso e desde que as crianças não atendam aos critérios de exclusão, elas serão incluídas no estudo t-CETA. Aqueles que não quiserem participar da pesquisa, ou que satisfaçam claramente os critérios de exclusão, receberão uma avaliação clínica padrão e tratamento como de costume fornecido pela Médecins du Monde. Aqueles que desejam participar da pesquisa preencherão o processo de consentimento informado, e uma entrevista clínica (Mini-International Neuropsychiatric Interview For Children And Adolescents; MINI KID) e pontuação de gravidade (Pontuação de gravidade de impressão clínica global; CGI-s) serão então usado para orientar se as crianças atendem aos critérios de inclusão. Aqueles que não atendem aos critérios de inclusão ou cujas dificuldades não são apropriadas para o CETA receberão tratamento como de costume pela Médecins du Monde ou encaminhamento para outra agência, conforme apropriado.

Após o recrutamento, os participantes completarão a primeira avaliação em sessão (veja abaixo os detalhes da avaliação) e estarão preparados para as avaliações iniciais. Um livreto de recursos visuais será fornecido para ajudar a responder aos itens do questionário e a criança e o cuidador terão a oportunidade de responder a perguntas práticas usando os recursos visuais.

A avaliação independente de linha de base será realizada por telefone (veja abaixo os detalhes da avaliação).

Randomização e cegamento:

Após a avaliação independente da linha de base, os participantes serão randomizados para t-CETA ou tratamento usual (TaU) fornecido pela Médecins du Monde (MdM). A randomização estratificada será usada randomizando dentro de cada um dos quatro grupos a seguir:

1. Homens de 8 a 12 anos
2. Homens de 13 a 17 anos
3. Mulheres de 8 a 12 anos
4. Mulheres de 13 a 17 anos

Os participantes e as equipes de tratamento não ficarão cegos quanto à alocação do tratamento. A equipe que realiza as avaliações independentes e a equipe que realiza a análise dos dados será cega quanto à alocação do tratamento.

Se os participantes não concordarem com a randomização, eles receberão apenas t-CETA; o tratamento e a coleta de dados serão idênticos aos descritos para crianças recebendo t-CETA como parte do RCT.

Tratamento:

t-CETA: As crianças receberão terapia por telefone 1 ou 2 vezes por semana por até 30 minutos por sessão. O tratamento levará aproximadamente 8-16 semanas. Haverá alguma variação no número e conteúdo das sessões de tratamento porque o t-CETA será adaptado para cada participante, dependendo do(s) problema(s) apresentado(s).

TaU: As crianças receberão atendimento conduzido pelo gerente de caso, envolvendo avaliação inicial por um gerente de caso, com intervenção fornecida por um gerente de caso e/ou encaminhamento a um psicoterapeuta ou psiquiatra, conforme necessário. A abordagem da Médecins du Monde é baseada em uma colaboração conjunta entre gerentes de caso treinados em saúde mental (que recebem treinamento extensivo por especialistas na área em tópicos como Primeiros Socorros Psicológicos, Proteção Infantil, Violência Baseada em Gênero, etc.) e psicoterapeutas de diferentes escolas (fornecendo Eye Movement Desensitization and Reprocessing [EMDR] para trauma, terapia interpessoal [IPT] para depressão, terapia cognitivo-comportamental [TCC], aconselhamento motivacional, terapia familiar ou sistêmica e abordagens integrativas). Assim, o número e o conteúdo das sessões e a pessoa que administra o tratamento (gerente de caso, psicoterapeuta, psiquiatra) variam.

Supervisão:

As equipes t-CETA e TaU serão supervisionadas de perto por psicólogos clínicos experientes. A supervisão ocorrerá durante as sessões semanais, com supervisão mais frequente para casos desafiadores e para gerenciar questões de segurança.

Avaliações Independentes:

Os avaliadores treinados serão independentes da equipe de tratamento e cegos para a condição do tratamento. Eles realizarão avaliações por telefone (ou pessoalmente se a avaliação por telefone não for possível). Isso levará aproximadamente 30 a 45 minutos por criança e 30 a 45 minutos por cuidador. A avaliação inclui questionários padronizados sobre os sintomas da criança e funcionamento adaptativo. Os participantes terão a opção de usar o livreto de recursos visuais fornecido para ajudá-los a responder às perguntas. Os dados serão inseridos na plataforma online Qualtrics, carregados em um servidor seguro. Os participantes serão identificados apenas por meio de um ID na Qualtrics; detalhes de identificação não serão inseridos. O processo de avaliação será supervisionado por uma psicóloga clínica qualificada (PI Local, Dra Tania Bosqui).

Avaliações independentes serão realizadas na linha de base (pré-tratamento), imediatamente após o tratamento e em três meses de acompanhamento.

Avaliação em sessão:

Os gerentes de caso que fornecem tratamento conduzirão essas avaliações, portanto, não ficarão cegos para a condição do tratamento.

Formulário de Monitoramento do Cliente (CMF): O CMF é uma parte fundamental do tratamento com t-CETA: destina-se a orientar a seleção dos componentes do t-CETA e monitorar o progresso. É uma medida de questionário e é desenvolvida para ser específica para cada população na qual CETA ou t-CETA é usado. Neste estudo, também será usado com crianças recebendo TaU. Será administrado na linha de base e depois semanalmente no início das sessões de tratamento.

PSYCHLOPS: Este questionário será usado durante a primeira sessão de tratamento, durante a sessão que é o ponto médio aproximado e a sessão final.