Puhelimella toimitettu psykologinen interventio (t-CETA) mielenterveysongelmiin 8–17-vuotiailla syyrialaispakolaislapsilla (t-CETA)

Common Elements Treatment Approach (CETA) on transdiagnostinen hoitomenetelmä, joka on suunniteltu hoitamaan yleisiä mielenterveysongelmia, kuten ahdistusta, masennusta, posttraumaattista stressihäiriötä (PTSD) ja ulkoistavia käyttäytymisongelmia. Se käyttää kognitiivista käyttäytymisterapiaa (CBT) ja sitä on käytetty sekä aikuisilla että lapsilla. On olemassa useita eri osia, jotka voidaan koota yhteen kullekin yksilölle räätälöidyn hoitomenetelmän saamiseksi. Tätä tutkimusta varten CETA on mukautettu toimitettavaksi puhelimitse (t-CETA).

Kokonaistutkimuksella on kaksi erityistä tavoitetta:

1. Puhelimella toimitettavan CETA:n (t-CETA) kehittäminen mukauttamalla tieteellisesti validoitua kasvokkain CETA-ohjelmaa (mukaan lukien manuaalinen ja yksityiskohtainen koulutusmateriaali). Tämä valmistui vaiheessa I.
2. Tieteellinen arvio t-CETA:n tehokkuudesta satunnaistetun kontrolloidun kliinisen tutkimuksen avulla. Tämä valmistuu vaiheen II aikana, ja se kuvataan tämän esityksen loppuosassa.

Opintojen suunnittelu:

T-CETA:n toteutusta ja tehoa testataan satunnaistetulla kontrolloidulla kliinisellä tutkimuksella. Jopa 120 syyrialaispakolaislasta määrätään satunnaisesti joko t-CETA:han tai hoitoon tavalliseen tapaan Médecins du Monden perusterveydenhuollon keskuksissa Beqaa-laaksossa. Ennen interventiota tehdään kliiniset haastattelut lasten ja ensisijaisten hoitajien kanssa, jotta voidaan määrittää soveltuvuus inkluusioon. Arvioinnit suoritetaan ennen interventiota ja sen jälkeen sekä 3 kuukauden seuranta-arvioinnin aikana, jonka suorittavat riippumattomat koulutetut luetteloijat, jotka ovat sokeita opiskeluun. Jos perheet eivät suostu satunnaistukseen, heille tarjotaan vain t-CETA, ja heidän tietojaan käytetään toimenpiteen tehokkuuden, toteutuksen ja hyväksyttävyyden lisäarviointiin. Toimenpiteen toteuttamista ja hyväksymistä arvioidaan edelleen kvalitatiivisella tutkimuksella, joka perustuu osajoukon syyrialaispakolaislapsia, heidän omaishoitajiaan sekä mielenterveyshenkilöstöä haastatteluihin.

Näyte:

Tutkimukseen osallistuvat lapset valitaan suuresta otoksesta NICHD:n rahoittamassa tutkimuksessa Libanoniin sijoittautuneiden syyrialaispakolaislasten riskien ja sietokyvyn biologisista reiteistä. Tutkimuksen johtajina ovat PI:n professori Michael Pluess ja PI:n professori Elie Karam ("Biological"). Pathways of Risk and Resilience in Syyrian Refugee Children" [BIOPATH]; Sponsori: Queen Mary University of London [ReDA Ref: 011120]; Eettinen hyväksyntä: Institutional Review Board of the University of Balamand, Libanon [Ref: IRB/O/024- 16/1815] ja Libanonin kansanterveysministeriö kuullen Libanonin kansallista eettistä neuvoa-antavaa komiteaa). BIOPATH on pitkittäistutkimus, ja siihen kuuluu 1 600 syyrialaista pakolaisperhettä Beqaan laaksossa. Jokaisesta näistä lapsista on tietoa useista psykologisista seurauksista (PTSD, masennus, ahdistus, ulkoiset käyttäytymisongelmat). Tutkijat valitsevat 1600 lapsesta jopa 120 psykologisten oireiden perusteella, jotka arvioidaan rutiininomaisesti osana BIOPATH-tutkimusta. Jos BIOPATH-tutkimuksesta ei palkata riittävästi lapsia, käytetään seuraavia lisämenetelmiä: (i) BIOPATHin lapsia, jotka osallistuvat linkitetyssä VaST-tutkimuksessa (johon sisältyy kliinisen MINI KID -haastattelun suorittaminen), otetaan yhteyttä, jos he tapaavat osallistumiskriteerit ja ovat kiinnostuneita mielenterveyspalvelujen saatavuudesta; (ii) muut lapset perheissä, jotka osallistuivat BIOPATHiin (esim. sisarukset ja serkut) ja joille perheet ovat pyytäneet mielenterveyspalveluja; (iii) muiden virastojen lähetteet hyväksytään; (iv) paikkakunnalla järjestetään tiedotustilaisuuksia (esim. epävirallisissa telttakylissä), jotta perheille tiedotetaan tutkimuksesta ja he voivat pyytää lastensa mielenterveysarviointia; (v) Perheet, jotka ovat yhteydessä osallistuviin perheisiin, voivat ottaa yhteyttä tutkimukseen saadakseen tietoja ja pyytääkseen lapsensa mielenterveysarviointia (lumipallolähestymistapa).

Rekrytointi:

Ensisijaisiin omaishoitajiin otetaan yhteyttä puhelimitse ja heille tarjotaan kliinistä arviota maksutta osana rutiinihoitoa. Perheet kutsutaan tapaamiseen MdM-klinikalle tai tullaan käymään kotona tätä arviointia varten. Tapaamiseen osallistuvat perheet tekevät ensin lyhyen haastattelun ongelman selvittämiseksi. Tämän jälkeen ja edellyttäen, että lapset eivät täytä poissulkemiskriteerejä, heille tarjotaan osallistumista t-CETA-tutkimukseen. Niille, jotka eivät halua osallistua tutkimukseen tai jotka selvästi täyttävät poissulkemiskriteerit, tarjotaan Médecins du Monden normaali kliininen saantiarvio ja hoito. Ne, jotka haluavat osallistua tutkimukseen, suorittavat tietoisen suostumusprosessin, ja kliininen haastattelu (minikansainvälinen neuropsykiatrinen haastattelu lapsille ja nuorille; MINI KID) ja vakavuuspisteet (Clinical Global Impression severity score; CGI-s) käytetään ohjaamaan, täyttävätkö lapset osallistumiskriteerit. Niille, jotka eivät täytä osallistumiskriteerejä tai joiden vaikeudet eivät sovi CETA-sopimukseen, tarjotaan Médecins du Monden hoitoa tavalliseen tapaan tai tarvittaessa lähete toiseen virastoon.

Rekrytoinnin jälkeen osallistujat suorittavat ensimmäisen istunnon arvioinnin (katso alta arvioinnin yksityiskohdat) ja valmistautuvat perusarviointiin. Näyttävä kirjanen avuksi vastaamaan kyselylomakkeen kohtiin ja lapsella ja hoitajalla on mahdollisuus vastata harjoituskysymyksiin visuaalisia apuvälineitä käyttäen.

Perustason riippumaton arviointi suoritetaan sitten puhelimitse (katso arvioinnin yksityiskohdat alla).

Satunnaistaminen ja sokeuttaminen:

Perustason jälkeen riippumattoman arvioinnin osallistujat satunnaistetaan joko t-CETA:han tai Médecins du Monden (MdM) tarjoamaan tavanomaiseen hoitoon (TaU). Ositettua satunnaistamista käytetään satunnaistamalla jokaisessa seuraavista neljästä ryhmästä:

1. 8-12 vuotiaat miehet
2. Miehet 13-17 vuotiaat
3. 8-12 vuotiaat naiset
4. Naiset 13-17 vuotiaat

Osallistujat ja hoitoryhmät eivät ole sokeita hoidon jakamisesta. Riippumattomia arviointeja suorittava tiimi ja data-analyysiä suorittava tiimi ovat sokeita hoidon kohdentamiselle.

Jos osallistujat eivät hyväksy satunnaistamista, heille tarjotaan vain t-CETA; hoito ja tiedonkeruu ovat identtisiä niiden lasten kanssa, jotka saavat t-CETA:n osana RCT:tä.

Hoito:

t-CETA: Lapset saavat puhelimitse toimitettua terapiaa 1 tai 2 kertaa viikossa enintään 30 minuuttia per istunto. Hoito kestää noin 8-16 viikkoa. Hoitoistuntojen määrässä ja sisällössä on jonkin verran vaihtelua, koska t-CETA räätälöidään kullekin osallistujalle esitettävän ongelman (ongelmien) mukaan.

TaU: Lapset saavat tapauspäällikön johtamaa hoitoa, johon kuuluu tapauspäällikön suorittama alustava arviointi, jonka jälkeen tapauspäällikkö antaa väliintulon ja/tai tarvittaessa lähetteen psykoterapeutille tai psykiatrille. Médecins du Monden lähestymistapa perustuu yhteistyöhön mielenterveyteen koulutettujen tapauspäälliköiden (jotka käyvät läpi alan asiantuntijoiden laajan koulutuksen aiheista, kuten psykologinen ensiapu, lastensuojelu, sukupuoleen perustuva väkivalta jne.) ja eri koulujen psykoterapeuttien (tarjoaa Silmän liikkeiden herkkyys ja uudelleenkäsittely [EMDR] trauman hoitoon, ihmissuhdeterapia [IPT] masennukseen, kognitiivinen käyttäytymisterapia [CBT], motivoiva neuvonta, perhe- tai systeeminen terapia ja integroivat lähestymistavat). Näin ollen istuntojen määrä ja sisältö sekä hoidon antava henkilö (tapauspäällikkö, psykoterapeutti, psykiatri) vaihtelevat.

Valvonta:

Sekä t-CETA- että TaU-tiimejä valvovat tiiviisti kokeneet kliiniset psykologit. Valvonta tapahtuu viikoittaisissa istunnoissa, ja valvonta tapahtuu useammin haastavissa tapauksissa ja turvallisuusasioiden hoitamiseksi.

Riippumattomat arvioinnit:

Koulutetut arvioijat ovat riippumattomia hoitotiimistä ja sokeita hoidon kunnosta. He tekevät arvioinnit puhelimitse (tai kasvokkain, jos puhelinarviointi ei ole mahdollista). Tämä kestää noin 30–45 minuuttia lasta kohden ja 30–45 minuuttia huoltajaa kohden. Arviointi sisältää standardoidut kyselyt lapsen oireista ja sopeutumistoiminnasta. Osallistujat voivat käyttää mukana toimitettua visuaalisia apuvälineitä auttaakseen heitä vastaamaan kysymyksiin. Tiedot syötetään Qualtrics-verkkoalustalle ja ladataan suojatulle palvelimelle. Osallistujat tunnistetaan vain Qualtricsin tunnuksella; tunnistetietoja ei syötetä. Arviointiprosessia valvoo pätevä kliininen psykologi (paikallinen PI, tohtori Tania Bosqui).

Riippumattomat arvioinnit suoritetaan lähtötilanteessa (ennen hoitoa), välittömästi hoidon jälkeen ja kolmen kuukauden seurannan jälkeen.

Arviointi istunnon aikana:

Hoitoa tarjoavat tapauspäälliköt tekevät nämä arvioinnit, joten he eivät ole sokeita hoidon kunnon suhteen.

Asiakkaan seurantalomake (CMF): CMF on keskeinen osa t-CETA-hoitoa: sen tarkoituksena on ohjata t-CETA-komponenttien valintaa ja seurata edistymistä. Se on kyselylomake, ja se on kehitetty jokaiselle väestölle, jossa CETA tai t-CETA käytetään. Tässä tutkimuksessa sitä käytetään myös TaU:a saavien lasten kanssa. Se annetaan lähtötilanteessa ja sitten viikoittain hoitokertojen alussa.

PSYCHLOPS: Tätä kyselylomaketta käytetään ensimmäisen hoitokerran aikana, istunnon aikana, joka on likimääräinen puoliväli, ja viimeisen istunnon aikana.