Psychologická intervence po telefonu (t-CETA) pro problémy s duševním zdravím u dětí syrských uprchlíků ve věku 8–17 let (t-CETA)

CETA (Common Elements Treatment Approach) je transdiagnostický léčebný přístup určený k léčbě běžných problémů duševního zdraví, jako je úzkost, deprese, posttraumatická stresová porucha (PTSD) a externalizace problémů s chováním. Využívá přístup kognitivně behaviorální terapie (CBT) a byl použit u dospělých i dětí. Existuje řada různých složek, které lze sestavit tak, aby poskytovaly léčebný přístup přizpůsobený každému jednotlivci. Pro tuto studii byla CETA upravena tak, aby byla doručována po telefonu (t-CETA).

Celková studie má dva konkrétní cíle:

1. Vývoj CETA doručovaných telefonicky (t-CETA) přizpůsobením vědecky ověřeného osobního programu CETA (včetně manuálních a podrobných školicích materiálů). To bylo dokončeno během fáze I.
2. Vědecké hodnocení účinnosti t-CETA za použití randomizované kontrolované klinické studie. To bude dokončeno během fáze II a je popsáno ve zbývající části tohoto příspěvku.

Studovat design:

Zavedení a účinnost t-CETA bude testována randomizovanou kontrolovanou klinickou studií. Až 120 dětí syrských uprchlíků bude náhodně přiděleno buď na t-CETA, nebo na léčbu jako obvykle poskytovanou Lékaři du Monde v primárních zdravotnických střediscích v údolí Beqaa. Před intervencí budou provedeny klinické rozhovory s dětmi a primárními pečovateli, aby se zjistila vhodnost k inkluzi. Hodnocení budou prováděna před a po intervenci, jakož i během 3měsíčního následného hodnocení nezávislými vyškolenými sčítacími komisaři, kteří jsou slepí ke studijním podmínkám. Pokud rodiny nesouhlasí s randomizací, bude jim nabídnut pouze t-CETA a jejich data budou použita k provedení dodatečného hodnocení účinnosti, implementace a přijatelnosti intervence. Implementace a přijetí intervence budou dále posouzeny pomocí kvalitativní studie založené na rozhovorech s podskupinou zapojených dětí syrských uprchlíků, jejich pečovateli a také personálem pro duševní zdraví.

Vzorek:

Děti zahrnuté do studie budou vybrány z velkého vzorku studie financované NICHD o biologických cestách rizika a odolnosti u dětí syrských uprchlíků se sídlem v Libanonu pod vedením PI Prof. Michael Pluess a co-PI Prof. Elie Karam ("Biologické Cesty rizika a odolnosti u dětí syrských uprchlíků" [BIOPATH]; Sponzor: Queen Mary University of London [ReDA Ref: 011120]; Etické schválení: Institucionální kontrolní rada Univerzity Balamand, Libanon [Ref: IRB/O/024- 16/1815] a Ministerstvo veřejného zdraví v Libanonu po konzultaci s Libanonským národním poradním výborem pro etiku). BIOPATH je longitudinální studie a zahrnuje 1 600 rodin syrských uprchlíků v údolí Beqaa. Pro každé z těchto dětí existují údaje o řadě psychologických výsledků (PTSD, deprese, úzkost, externalizující problémy s chováním). Z 1600 dětí vyberou vyšetřovatelé až 120 na základě psychologických příznaků, které jsou rutinně hodnoceny v rámci studie BIOPATH. Pokud nebude přijat dostatečný počet dětí ze studie BIOPATH, budou použity následující další přístupy: (i) děti ze studie BIOPATH, které se účastní propojené studie VaST (která zahrnuje dokončení klinického rozhovoru MINI KID), budou osloveny, pokud se setkají kritéria začlenění a mají zájem o přístup ke službám duševního zdraví; (ii) další děti v rodinách, které se zúčastnily BIOPATH (např. sourozenci a sestřenice) a pro které budou osloveny rodiny, které si vyžádaly služby duševního zdraví; (iii) doporučení budou přijímána od jiných agentur; (iv) informační schůzky se budou konat v komunitě (např. v neformálních stanových osadách), aby informovaly rodiny o výzkumu a umožnily jim požádat o posouzení duševního zdraví svého dítěte (dětí); (v) rodiny, které jsou v kontaktu se zúčastněnými rodinami, budou moci kontaktovat studii pro informace a požádat o posouzení duševního zdraví svého dítěte (přístup sněhové koule).

Nábor:

Primární pečovatelé budou kontaktováni telefonicky a bude jim nabídnuto klinické vyšetření jejich dítěte zdarma jako součást běžné klinické péče. Rodiny budou pozvány k účasti na schůzce na klinice MdM nebo k návštěvě doma kvůli tomuto posouzení. Rodiny, které se schůzky zúčastní, nejprve absolvují krátký rozhovor, aby zjistily přítomný problém. Poté a za předpokladu, že děti nesplňují kritéria vyloučení, bude jim nabídnuto zařazení do studie t-CETA. Těm, kteří se nechtějí účastnit výzkumu nebo kteří jasně splňují kritéria vyloučení, bude nabídnuto standardní klinické hodnocení příjmu a léčba jako obvykle poskytovaná Lékaři du Monde. Ti, kteří se chtějí výzkumu zúčastnit, dokončí proces informovaného souhlasu a poté proběhne klinický rozhovor (Mini-International Neuropsychiatric Interview For Children And Adolescents; MINI KID) a skóre závažnosti (Clinical Global Impression závažnosti; CGI-s). slouží jako vodítko, zda děti splňují kritéria pro zařazení. Těm, kteří nesplňují kritéria pro zařazení nebo jejichž obtíže nejsou vhodné pro CETA, bude lékařům Médecins du Monde nabídnuta běžná léčba nebo podle potřeby doporučení jiné agentuře.

Po náboru účastníci dokončí první hodnocení v rámci relace (podrobnosti hodnocení viz níže) a budou připraveni na základní hodnocení. Bude poskytnuta brožurka s vizuálními pomůckami, která pomůže s odpovědí na položky dotazníku, a dítě a pečovatel budou mít příležitost odpovídat na praktické otázky pomocí vizuálních pomůcek.

Základní nezávislé hodnocení pak bude provedeno telefonicky (podrobnosti hodnocení viz níže).

Randomizace a zaslepení:

Po základním nezávislém hodnocení budou účastníci randomizováni buď k t-CETA, nebo k léčbě jako obvykle (TaU), kterou poskytuje Lékaři z Monde (MdM). Stratifikovaná randomizace bude použita randomizací v každé z následujících čtyř skupin:

1. Muži ve věku 8-12 let
2. Muži ve věku 13-17 let
3. Samice ve věku 8-12 let
4. Ženy ve věku 13-17 let

Účastníci a léčebné týmy nebudou slepí k přidělování léčby. Tým provádějící nezávislá hodnocení a tým provádějící analýzu dat budou slepí k přidělování léčby.

Pokud účastníci nesouhlasí s randomizací, bude jim nabídnuta pouze t-CETA; léčba a sběr dat budou totožné s těmi, které jsou popsány pro děti, které dostávají t-CETA jako součást RCT.

Léčba:

t-CETA: Děti dostanou telefonickou terapii 1 nebo 2krát týdně po dobu až 30 minut na jedno sezení. Léčba bude trvat přibližně 8-16 týdnů. Počet a obsah léčebných sezení se budou lišit, protože t-CETA bude přizpůsobena každému účastníkovi v závislosti na aktuálním problému (problémech).

TaU: Dětem bude poskytnuta péče vedená case managerem, která zahrnuje počáteční hodnocení case managerem s intervencí, kterou pak poskytne case manager, a/nebo doporučení k psychoterapeutovi nebo psychiatrovi podle potřeby. Přístup Médecins du Monde je založen na společné spolupráci mezi případovými manažery vyškolenými v oblasti duševního zdraví (kteří procházejí rozsáhlým školením odborníků v oboru na témata, jako je psychologická první pomoc, ochrana dětí, násilí na základě pohlaví atd.) a psychoterapeuty z různých škol (poskytující Desenzibilizace a přepracování očního pohybu [EMDR] pro trauma, interpersonální terapie [IPT] pro depresi, kognitivně behaviorální terapie [CBT], motivační poradenství, familiární nebo systémová terapie a integrativní přístupy). Počet a obsah sezení a osoba poskytující léčbu (case manager, psychoterapeut, psychiatr) se tedy budou lišit.

Dozor:

Oba týmy t-CETA i TaU budou pod bedlivým dohledem zkušených klinických psychologů. Supervize bude probíhat během týdenních sezení, s častějším dohledem pro náročné případy a pro řešení bezpečnostních problémů.

Nezávislá hodnocení:

Vyškolení hodnotitelé budou nezávislí na léčebném týmu a slepí vůči stavu léčby. Budou provádět hodnocení po telefonu (nebo tváří v tvář, pokud není možné hodnocení po telefonu). To bude trvat přibližně 30–45 minut na dítě a 30–45 minut na pečovatele. Součástí hodnocení jsou standardizované dotazníky o symptomech dítěte a adaptivním fungování. Účastníci budou mít možnost využít poskytnutou brožuru s vizuálními pomůckami, která jim pomůže odpovědět na otázky. Data budou zadávána do online platformy Qualtrics, nahraná na zabezpečený server. Účastníci budou identifikováni pouze pomocí ID na Qualtrics; nebudou zadány identifikační údaje. Na proces hodnocení bude dohlížet kvalifikovaný klinický psycholog (místní PI, Dr. Tania Bosqui).

Nezávislá hodnocení budou provedena na začátku léčby (před léčbou), bezprostředně po léčbě a po třech měsících sledování.

Hodnocení během relace:

Případoví manažeři poskytující léčbu budou provádět tato hodnocení, takže nebudou slepí vůči stavu léčby.

Klientský monitorovací formulář (CMF): CMF je klíčovou součástí léčby t-CETA: jeho účelem je řídit výběr komponent t-CETA a monitorovat pokrok. Je to dotazníkové měření a je vyvinuto tak, aby bylo specifické pro každou populaci, ve které se CETA nebo t-CETA používá. V této studii bude také použit u dětí, které dostávají TaU. Bude podáván na začátku léčby a poté jednou týdně na začátku léčebných sezení.

PSYCHLOPS: Tento dotazník bude použit během prvního léčebného sezení, během sezení, které je přibližným středním bodem, a závěrečného sezení.