针对 8-17 岁叙利亚难民儿童心理健康问题的电话心理干预 (t-CETA) (t-CETA)

常见要素治疗方法 (CETA) 是一种跨诊断治疗方法，旨在治疗常见的心理健康问题，例如焦虑、抑郁、创伤后应激障碍 (PTSD) 和外化行为问题。 它使用认知行为疗法 (CBT) 方法，并已用于成人和儿童。 有许多不同的组件可以放在一起，以提供适合每个人的治疗方法。 对于这项研究，CETA 已被改编为通过电话 (t-CETA) 提供。

总体研究有两个具体目标：

1. 通过采用经过科学验证的面对面 CETA 计划（包括手册和详细的培训材料），开发电话交付的 CETA (t-CETA)。 这是在第一阶段完成的。
2. 应用随机对照临床试验对 t-CETA 有效性的科学评估。 这将在第二阶段完成，并在本提交的其余部分中进行描述。

学习规划：

t-CETA 的实施和功效将通过随机对照临床试验进行测试。 多达 120 名叙利亚难民儿童将被随机分配接受 t-CETA 或世界医生在贝卡谷的初级保健中心提供的常规治疗。 在干预之前将对儿童和主要照顾者进行临床访谈，以确定是否适合纳入。 评估将在干预之前和之后进行，并在 3 个月的后续评估期间由独立培训的调查员对研究条件视而不见。 如果家庭不同意随机化，他们将只接受 t-CETA，他们的数据将用于对干预的有效性、实施和可接受性进行额外评估。 干预措施的实施和接受度将通过一项定性研究进一步评估，该研究基于对部分叙利亚难民儿童、他们的照顾者以及心理健康人员的访谈。

样本：

研究中包含的儿童将从 NICHD 资助的一项研究的大样本中选出，该研究由 PI 教授 Michael Pluess 和联合 PI 教授 Elie Karam（“生物叙利亚难民儿童的风险和复原力途径”[BIOPATH]；主办方：伦敦玛丽女王大学 [ReDA Ref：011120]；伦理批准：黎巴嫩巴拉曼德大学机构审查委员会 [Ref：IRB/O/024- 16/1815] 和黎巴嫩公共卫生部，与黎巴嫩全国伦理咨询委员会协商）。 BIOPATH 是一项纵向研究，包括贝卡谷地的 1,600 个叙利亚难民家庭。 对于这些儿童中的每一个，都有关于一系列心理结果（创伤后应激障碍、抑郁、焦虑、外化行为问题）的数据。 作为 BIOPATH 研究的一部分，研究人员将根据常规评估的心理症状从 1,600 名儿童中选择最多 120 名。 如果从 BIOPATH 研究中招募的儿童人数不足，将使用以下额外方法：纳入标准并有兴趣获得心理健康服务； (ii) 参加 BIOPATH 的家庭中的其他孩子（例如，兄弟姐妹和堂兄弟姐妹）以及家庭为其请求心理健康服务的孩子； (iii) 将接受其他机构的转介； (iv) 将在社区（例如，在非正式的帐篷住区）举办信息发布会，让家庭了解这项研究，并允许他们要求对他们的孩子进行心理健康评估； (v) 与参与家庭有联系的家庭将能够联系研究以获取信息并请求对其孩子进行心理健康评估（滚雪球方法）。

招聘：

作为常规临床护理的一部分，将通过电话联系主要照顾者，并免费为他们的孩子提供临床评估。 将邀请家庭参加 MdM 诊所的预约或在家中访问以进行此评估。 参加预约的家庭将首先进行简短的面谈，以确定提出的问题。 在此之后，如果儿童不符合排除标准，他们将被纳入 t-CETA 研究。 那些不想参加研究或明确符合排除标准的人，将像往常一样由 Médecins du Monde 提供标准的临床摄入量评估和治疗。 那些确实想参加研究的人将完成知情同意程序，然后将进行临床访谈（针对儿童和青少年的迷你国际神经精神病学访谈；MINI KID）和严重程度评分（Clinical Global Impression severity score；CGI-s）用于指导儿童是否符合纳入标准。 那些不符合纳入标准或其困难不适合 CETA 的人将由 Médecins du Monde 照常提供治疗或酌情转介至其他机构。

招募完成后，参与者将完成第一次会期评估（评估详情见下文）并为基线评估做好准备。 将提供视觉教具手册以帮助回答问卷项目，儿童和看护人将有机会使用视觉教具回答练习题。

然后将通过电话进行基线独立评估（评估详情见下文）。

随机化和盲法：

在进行基线独立评估后，参与者将被随机分配到世界医生 (MdM) 提供的 t-CETA 或照常治疗 (TaU)。 分层随机化将通过在以下四组中的每组中进行随机化来使用：

1. 8-12岁男性
2. 13-17岁男性
3. 8-12岁的女性
4. 13-17岁的女性

参与者和治疗团队不会对治疗分配视而不见。 进行独立评估的团队和进行数据分析的团队将对治疗分配视而不见。

如果参与者不同意随机化，将只向他们提供 t-CETA；治疗和数据收集将与作为 RCT 的一部分接受 t-CETA 的儿童所描述的相同。

治疗：

t-CETA：儿童每周将接受 1 或 2 次电话递送治疗，每次最多 30 分钟。 治疗大约需要 8-16 周。 治疗次数和内容会有一些变化，因为 t-CETA 将根据每个参与者提出的问题量身定制。

TaU：儿童将接受个案管理员主导的护理，包括由个案管理员进行初步评估，然后由个案管理员提供干预，和/或在必要时转介给心理治疗师或精神病医生。 Médecins du Monde 的方法基于受过心理健康培训的个案经理（他们接受了该领域专家的广泛培训，主题包括心理急救、儿童保护、基于性别的暴力等）和来自不同学校的心理治疗师（提供创伤的眼动脱敏和再处理 [EMDR]，抑郁症的人际关系疗法 [IPT]，认知行为疗法 [CBT]，动机咨询，家庭或全身治疗，以及综合疗法）。 因此，会议的次数和内容以及提供治疗的人员（个案管理员、心理治疗师、精神科医生）会有所不同。

监督：

t-CETA 和 TaU 团队都将受到经验丰富的临床心理学家的密切监督。 监督将在每周会议期间进行，对具有挑战性的案例和管理安全问题进行更频繁的监督。

独立评估：

训练有素的评估员将独立于治疗团队并且对治疗情况不知情。 他们将通过电话进行评估（如果无法进行电话评估，则进行面对面的评估）。 每个孩子大约需要 30-45 分钟，每个看护人大约需要 30-45 分钟。 评估包括关于儿童症状和适应功能的标准化问卷。 参与者可以选择使用提供的视觉辅助手册来帮助他们回答问题。 数据将输入在线平台 Qualtrics，并上传到安全服务器。 只有在 Qualtrics 上使用 ID 才能识别参与者；将不会输入识别详细信息。 评估过程将由合格的临床心理学家（当地 PI，Tania Bosqui 博士）监督。

将在基线（治疗前）、治疗后立即和三个月随访时进行独立评估。

会期评估：

提供治疗的个案经理将进行这些评估，因此他们不会对治疗情况视而不见。

客户监测表 (CMF)：CMF 是 t-CETA 治疗的关键部分：它旨在指导 t-CETA 成分的选择和监测进展。 它是一种问卷测量，专门针对使用 CETA 或 t-CETA 的每个人群开发。 在这项研究中，它还将用于接受 TaU 治疗的儿童。 它将在基线时进行管理，然后在治疗开始时每周进行一次。

PSYCHLOPS：本问卷将在第一次治疗期间、大约中点的治疗期间和最后一次治疗期间使用。