8-17세 시리아 난민 어린이의 정신 건강 문제에 대한 전화 전달 심리 개입(t-CETA) (t-CETA)

CETA(Common Elements Treatment Approach)는 불안, 우울증, 외상 후 스트레스 장애(PTSD) 및 외현화 행동 문제와 같은 일반적인 정신 건강 문제를 치료하기 위해 고안된 진단적 치료 접근법입니다. 인지 행동 치료(CBT) 접근법을 사용하며 성인과 어린이 모두에게 사용되었습니다. 각 개인에게 맞는 치료 접근 방식을 제공하기 위해 함께 넣을 수 있는 다양한 구성 요소가 있습니다. 이 연구를 위해 CETA는 전화를 통해 전달되도록 조정되었습니다(t-CETA).

전체 연구에는 두 가지 구체적인 목표가 있습니다.

1. 과학적으로 검증된 대면 CETA 프로그램(매뉴얼 및 자세한 교육 자료 포함)을 채택하여 전화로 전달되는 CETA(t-CETA) 개발. 이것은 1단계에서 완료되었습니다.
2. 무작위 통제 임상 시험을 적용한 t-CETA의 효과에 대한 과학적 평가. 이는 2단계에서 완료되며 이 제출물의 나머지 부분에 설명되어 있습니다.

연구 설계:

t-CETA의 구현 및 효능은 무작위 대조 임상 시험을 통해 테스트됩니다. 최대 120명의 시리아 난민 아동이 t-CETA 또는 Beqaa 계곡의 1차 의료 센터에서 Médecins du Monde가 평소와 같이 제공하는 치료에 무작위로 배정됩니다. 참여에 대한 적합성을 결정하기 위해 개입 전에 아동 및 주 양육자와의 임상 면담을 실시합니다. 평가는 개입 전과 후에 수행될 뿐만 아니라 연구 조건을 알지 못하는 독립적으로 훈련된 열거자에 의한 3개월 후속 평가 동안 수행됩니다. 가족이 무작위 배정에 동의하지 않으면 t-CETA만 제공되며 해당 데이터는 개입의 효능, 구현 및 수용 가능성에 대한 추가 평가를 수행하는 데 사용됩니다. 개입의 실행 및 수용 여부는 관련된 시리아 난민 어린이, 보호자 및 정신 건강 직원과의 인터뷰를 기반으로 한 질적 연구를 통해 추가로 평가될 것입니다.

견본:

이 연구에 포함된 아동은 PI 교수인 Michael Pluess와 공동 PI 교수인 Elie Karam("생물학 Pathways of Risk and Resilience in Syrian Refugee Children"[BIOPATH]; 후원: Queen Mary University of London[ReDA 참조: 011120]; 윤리적 승인: University of Balamand, 레바논의 기관 검토 위원회[Ref: IRB/O/024- 16/1815] 및 레바논 공중보건부, 레바논 국가윤리자문위원회와 협의). BIOPATH는 베카 ​​계곡에 거주하는 1,600명의 시리아 난민 가족을 대상으로 하는 종적 연구입니다. 이 아이들 각각에 대해 다양한 심리적 결과(PTSD, 우울증, 불안, 외현화 행동 문제)에 대한 데이터가 있습니다. 1,600명의 어린이 중에서 조사관은 BIOPATH 연구의 일환으로 일상적으로 평가되는 심리적 증상에 따라 최대 120명을 선택할 것입니다. BIOPATH 연구에서 모집된 아동 수가 충분하지 않은 경우 다음과 같은 추가 접근 방식이 사용됩니다. 포함 기준 및 정신 건강 서비스 이용에 관심이 있습니다. (ii) BIOPATH에 참여하고 가족이 정신 건강 서비스를 요청한 가족의 다른 아동(예: 형제자매 및 사촌)에게 접근할 것입니다. (iii) 다른 기관의 추천을 수락합니다. (iv) 가족에게 연구에 대해 알리고 자녀(들)에 대한 정신 건강 평가를 요청할 수 있도록 정보 세션이 지역사회(예: 비공식 천막 정착지)에서 실시됩니다. (v) 참여 가족과 접촉하는 가족은 연구에 연락하여 정보를 얻고 자녀에 대한 정신 건강 평가를 요청할 수 있습니다(눈덩이 접근).

신병 모집:

일차 간병인은 전화로 연락을 취하고 일상적인 임상 치료의 일환으로 무료로 자녀에 대한 임상 평가를 제공받습니다. 가족들은 이 평가를 위해 MdM 클리닉에서 약속에 참석하거나 가정을 방문하도록 초대될 것입니다. 약속에 참석하는 가족은 먼저 제시된 문제를 확인하기 위해 간단한 인터뷰를 수행합니다. 이에 따라 자녀를 제공하는 것이 제외 기준을 충족하지 않으면 t-CETA 연구에 포함되도록 제안됩니다. 연구에 참여하기를 원하지 않거나 제외 기준을 분명히 충족하는 사람들은 Médecins du Monde에서 평소와 같이 표준 임상 섭취 평가 및 치료를 제공받을 것입니다. 연구 참여를 원하는 사람은 정보에 입각한 동의 절차를 완료한 후 임상 인터뷰(Mini-International Neuropsychiatric Interview For Children And Adolescents; MINI KID) 및 심각도 점수(Clinical Global Impression 심각도 점수; CGI-s)를 받게 됩니다. 아동이 포함 기준을 충족하는지 여부를 안내하는 데 사용됩니다. 포함 기준을 충족하지 못하거나 어려움이 CETA에 적합하지 않은 사람들은 Médecins du Monde에서 평소와 같이 치료를 제공받거나 적절한 경우 다른 기관에 의뢰됩니다.

모집 후 참가자는 첫 번째 세션 내 평가(평가 세부 정보는 아래 참조)를 완료하고 기준 평가를 준비합니다. 설문 항목에 응답하는 데 도움이 되는 시각 자료 책자가 제공되며 아동과 보호자는 시각 자료를 사용하여 연습 질문에 답할 기회를 갖게 됩니다.

기본 독립 평가는 전화를 통해 수행됩니다(평가 세부 정보는 아래 참조).

무작위화 및 눈가림:

기준선 독립 평가 참가자는 t-CETA 또는 Médecins du Monde(MdM)에서 제공하는 평소와 같은 치료(TaU)로 무작위 배정됩니다. 층화 무작위화는 다음 4개 그룹 각각 내에서 무작위화하여 사용됩니다.

1. 8-12세의 남성
2. 만 13~17세 남성
3. 8~12세 여성
4. 13~17세 여성

참가자와 치료 팀은 치료 할당을 보지 않습니다. 독립적인 평가를 수행하는 팀과 데이터 분석을 수행하는 팀은 치료 할당을 알지 못합니다.

참가자가 무작위 배정에 동의하지 않으면 t-CETA만 제공됩니다. 치료 및 데이터 수집은 RCT의 일부로 t-CETA를 받는 어린이에 대해 설명한 것과 동일합니다.

치료:

t-CETA: 아이들은 세션당 최대 30분 동안 일주일에 1~2회 전화 전달 치료를 받습니다. 치료는 약 8~16주가 소요됩니다. 제시된 문제에 따라 t-CETA가 각 참가자에게 맞춰지기 때문에 치료 세션의 수와 내용에 약간의 차이가 있습니다.

TaU: 어린이는 사례 관리자의 초기 평가를 포함하는 사례 관리자 주도의 치료를 받고 사례 관리자가 중재를 제공하고/하거나 필요에 따라 심리 치료사 또는 정신과 의사에게 의뢰합니다. Médecins du Monde의 접근 방식은 정신 건강 교육을 받은 사례 관리자(심리적 응급 처치, 아동 보호, 성 기반 폭력 등을 포함한 주제에 대해 해당 분야 전문가로부터 광범위한 교육을 받음)와 다른 학교의 심리 치료사(제공 외상에 대한 안구 운동 둔감화 및 재처리[EMDR], 우울증에 대한 대인 치료[IPT], 인지 행동 치료[CBT], 동기 부여 상담, 가족 또는 전신 치료 및 통합적 접근). 따라서 세션의 수와 내용, 치료를 제공하는 사람(사례 관리자, 심리 치료사, 정신과 의사)은 다양합니다.

감독:

t-CETA 및 TaU 팀 모두 숙련된 임상 심리학자가 면밀히 감독합니다. 감독은 매주 세션 중에 이루어지며 어려운 사례에 대한 감독과 안전 문제 관리가 더 자주 이루어집니다.

독립 평가:

훈련된 평가자는 치료 팀과 독립적이며 치료 상태에 대해 눈이 멀게 됩니다. 그들은 전화로 평가를 실시할 것입니다(또는 전화 평가가 가능하지 않은 경우 대면). 이는 어린이당 약 30-45분, 보호자당 30-45분이 소요됩니다. 평가에는 아동의 증상과 적응 기능에 대한 표준화된 설문지가 포함됩니다. 참가자는 질문에 응답하는 데 도움이 되도록 제공된 시각 자료 소책자를 사용할 수 있습니다. 데이터는 보안 서버에 업로드된 온라인 플랫폼 Qualtrics에 입력됩니다. 참가자는 Qualtrics의 ID로만 식별됩니다. 식별 세부 정보는 입력되지 않습니다. 평가 과정은 자격을 갖춘 임상 심리학자(Local PI, Dr Tania Bosqui)가 감독합니다.

독립적인 평가는 기준선(치료 전), 치료 직후 및 3개월 후속 조치에서 수행됩니다.

세션 내 평가:

치료를 제공하는 사례 관리자는 이러한 평가를 수행하므로 치료 상태를 보지 못합니다.

고객 모니터링 양식(CMF): CMF는 t-CETA 치료의 핵심 부분입니다. 이는 t-CETA 구성 요소 선택을 안내하고 진행 상황을 모니터링하기 위한 것입니다. 이는 설문지 측정이며 CETA 또는 t-CETA가 사용되는 각 모집단에 맞게 개발되었습니다. 이 연구에서는 TaU를 받는 어린이에게도 사용할 것입니다. 기준선에서 투여한 다음 치료 세션 시작 시 매주 투여합니다.

PSYCHLOPS: 이 설문지는 첫 번째 치료 세션, 대략적인 중간 지점인 세션 및 마지막 세션 동안 사용됩니다.