アバットメントの形状がインプラント周囲縁骨損失に及ぼす影響
2022年6月22日 更新者:David Peñarrocha Oltra、University of Valencia
インプラント周囲辺縁骨量減少に対するアバットメント形状の違いの影響: ランダム化臨床試験。
並行グループ設計のランダム化比較試験として設計された研究が、さまざまな形状の高さ 2.5 mm のアバットメントの影響を評価するためにバレンシア大学の歯科医院で実施されます (市販のハイ アバットメントと、短いものを模倣するために形状を変更したハイ アバットメント)アバットメント)は、下顎後部または上顎部では 2 本のインプラントでサポートされる固定リハビリテーションと、下顎前部または上顎部で 1 本のインプラントでサポートされる固定リハビリテーションが必要な、部分的に無歯顎の患者におけるプラットフォーム切り替えによる骨レベルのインプラント周囲のインプラント周囲の骨損失に対して行います。
調査の概要
詳細な説明
並行グループ設計のランダム化比較試験として設計された研究が、さまざまな形状の高さ 2.5 mm のアバットメントの影響を評価するためにバレンシア大学の歯科医院で実施されます (市販のハイ アバットメントと、短いものを模倣するために形状を変更したハイ アバットメント)アバットメント)、下顎後部または上顎の 2 本のインプラントでサポートされる固定リハビリテーションと、下顎前部または上顎で 1 本のインプラントでサポートされる固定リハビリテーションを必要とする、部分的に無歯顎の患者におけるプラットフォーム切り替えによる骨レベルのインプラント周囲のインプラント周囲の骨損失(アバットメント)小臼歯から小臼歯まで)。
研究の種類
介入
入学 (実際)
46
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Valencia、スペイン、46010
- Clínica Odontológica de la Universitat de Valencia, Fundación Lluis Alcanyis
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -下顎後部または上顎骨に2本のインプラントを必要とする被験者は、少なくとも18歳以上であり、インフォームドコンセントに署名することができます。 最終的な患者の参加は、インプラント埋入手術中の皮弁挙上後に行われ、垂直方向の厚さが 3 mm 以上の角質化した軟組織の存在を確認できます。
- 骨量は、骨再生処置なしで少なくとも長さ 8 mm (つまり、下歯槽神経までの骨の高さ 10 mm)、幅 4.2 mm (骨頂幅 7 mm) のインプラントを埋入できる必要があります。
- 患者は次のように分類されます。1) 非喫煙者。 2) 軽度の喫煙者 (1 日あたり 10 本以下)。 3) ヘビースモーカー (1 日あたり 11 本以上)
除外基準:
- フォローアップを約束できない患者。
- インプラント手術の一般的な禁忌。
- 免疫抑制/免疫不全患者。
- 頭および/または首に放射線照射を受けた患者。
- コントロールされていない糖尿病。
- 妊娠中または授乳中。
- 未治療の歯周病。
- 口腔衛生状態とモチベーションの低下。
- アルコールまたは薬物への依存症。
- 精神的な問題や非現実的な期待。
- インプラント埋入予定部位に急性感染症(膿瘍)または化膿がある患者。
- アミノビスホスホネートの静脈内投与で治療を受けている、または治療中の患者。
- 治療センターでフォローアップができない場合、患者はインプラント埋入のためにのみ紹介されます。
- 現在のプロトコルを完全に遵守できない場合、他の研究に参加している患者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ:対照群 - 市販のハイアバットメント
市販の2.5mm高アバットメント
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患者はランダムに選択され、市販のハイ アバットメント オプションが選択されます。
メーカーが推奨する穴あけプロトコルに従って、2 つまたは 3 つのインプラントが埋入されます。
インプラントは歯冠下0.5mmに埋入されます。
インプラントが埋入されると、根尖周囲のレントゲン写真と臨床写真が撮影されます。
インプラントは埋入後10週間で露出します。
最小限のフラップで切開および隆起を行った後、従来の高経粘膜アバットメントをメーカーが推奨するトルクを使用してねじ込みます。
アバットメントがねじ込まれたら、根尖周囲のレントゲン写真と臨床写真が撮影されます。
その後、研究中はアバットメントを緩めることはありません。
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実験的:テストグループ - 修正形状アバットメント
変形形状2.5mmハイアバットメント(0.5mmショートアバットメントの形状を模倣)
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修正形状アバットメントのオプションを選択する患者はランダムに選択されます。
メーカーが推奨する穴あけプロトコルに従って、2 つまたは 3 つのインプラントが埋入されます。
インプラントは歯冠下0.5mmに埋入されます。
インプラントが埋入されると、根尖周囲のレントゲン写真と臨床写真が撮影されます。
インプラントは埋入後10週間で露出します。
切開および隆起を行った後、最小限のフラップを作成し、修正された高経粘膜アバットメントをメーカーが推奨するトルクを使用してねじ込みます。
アバットメントがねじ込まれたら、根尖周囲のレントゲン写真と臨床写真が撮影されます。
その後、研究中はアバットメントを緩めることはありません。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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インプラント周囲の骨レベルの変化
時間枠:インプラント埋入後12ヶ月
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クラウンの納品時(インプラントの装填時)とその後 12 か月後に平行法で撮影した根尖周囲デジタル X 線写真で評価します。
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インプラント埋入後12ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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インプラント生存率
時間枠:インプラント埋入後12ヶ月
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機能中のインプラントの割合
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インプラント埋入後12ヶ月
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ポケットの深さを調べる
時間枠:インプラント埋入後12ヶ月
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ミリメートル歯周プローブでミリメートル単位で測定
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インプラント埋入後12ヶ月
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プロービング時の出血
時間枠:インプラント埋入後12ヶ月
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ミリメートルの歯周プローブで検査した後の陽性または陰性の出血
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インプラント埋入後12ヶ月
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インプラント周囲の軟組織の後退
時間枠:インプラント埋入後12ヶ月
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ミリメートル歯周プローブでミリメートル単位で測定
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インプラント埋入後12ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年11月5日
一次修了 (実際)
2022年5月31日
研究の完了 (実際)
2022年5月31日
試験登録日
最初に提出
2018年12月11日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年3月22日
最初の投稿 (実際)
2019年3月25日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年6月24日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年6月22日
最終確認日
2022年6月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。