Influência do Formato do Pilar na Perda Óssea Marginal Peri-implantar
22 de junho de 2022 atualizado por: David Peñarrocha Oltra, University of Valencia
Influência de Diferentes Formatos de Abutment na Perda Óssea Marginal Peri-implantar: Um Ensaio Clínico Randomizado.
Um estudo desenhado como um ensaio randomizado controlado de design de grupo paralelo será realizado na clínica odontológica da Universidade de Valência para avaliar a influência de pilares de 2,5 mm de altura com diferentes formas (pilares altos disponíveis comercialmente vs pilares altos com forma modificada para imitar pilares curtos abutments) na perda óssea peri-implantar ao redor de implantes de nível ósseo com troca de plataforma em pacientes parcialmente edêntulos que requerem uma reabilitação fixa suportada por dois implantes na mandíbula ou maxila posterior e em reabilitação fixa suportada por um implante na mandíbula ou maxila anterior.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Descrição detalhada
Um estudo desenhado como um ensaio randomizado controlado de design de grupo paralelo será realizado na clínica odontológica da Universidade de Valência para avaliar a influência de pilares de 2,5 mm de altura com diferentes formas (pilares altos disponíveis comercialmente vs pilares altos com forma modificada para imitar pilares curtos abutments) na perda óssea peri-implantar ao redor de implantes de nível ósseo com troca de plataforma em pacientes parcialmente edêntulos que requerem uma reabilitação fixa suportada por dois implantes na mandíbula ou maxila posterior e em reabilitação fixa suportada por um implante na mandíbula ou maxila anterior (de pré-molar a pré-molar).
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
46
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Valencia, Espanha, 46010
- Clínica Odontológica de la Universitat de Valencia, Fundación Lluis Alcanyis
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Qualquer indivíduo que necessite de dois implantes na mandíbula ou maxila posterior, com pelo menos 18 anos de idade e capaz de assinar um consentimento informado. A inclusão final do paciente será feita após a elevação do retalho durante a cirurgia de colocação do implante para poder confirmar a presença de uma espessura vertical ≥ 3mm de tecidos moles queratinizados.
- Os volumes ósseos devem permitir a colocação de implantes de pelo menos 8 mm de comprimento (ou seja, 10 mm de altura óssea até o nervo alveolar inferior) e 4,2 mm de largura (crista óssea de 7 mm de largura) sem procedimentos de regeneração óssea.
- Os pacientes serão agrupados em: 1) não fumantes; 2) fumantes leves (≤ 10 cigarros/dia); 3) fumantes pesados (≥ 11 cigarros/dia)
Critério de exclusão:
- Pacientes incapazes de se comprometer com o acompanhamento.
- Contra-indicações gerais à cirurgia de implantes.
- Pacientes imunossuprimidos/imunocomprometidos.
- Pacientes irradiados na cabeça e/ou pescoço.
- Diabete descontrolada.
- Gravidez ou lactação.
- Doença periodontal não tratada.
- Má higiene oral e motivação.
- Dependência de álcool ou drogas.
- Problemas psiquiátricos e/ou expectativas irrealistas.
- Pacientes com infecção aguda (abscesso) ou supuração no local destinado à colocação do implante.
- Pacientes tratados ou sob tratamento com aminobifosfonatos intravenosos.
- Pacientes encaminhados apenas para colocação de implantes se o acompanhamento não puder ser feito no centro de tratamento.
- Pacientes participantes de outros estudos, se o presente protocolo não puder ser totalmente aderido.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Grupo de controle - Pilares altos disponíveis comercialmente
Pilares de 2,5 mm de altura disponíveis comercialmente
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Os pacientes serão selecionados aleatoriamente para a opção de pilares altos disponíveis comercialmente.
Dois ou três implantes serão colocados seguindo o protocolo de perfuração sugerido pelo fabricante.
Os implantes serão colocados 0,5 mm subcrestal.
Uma vez colocados os implantes, serão tiradas radiografias periapicais e fotos clínicas.
Os implantes serão descobertos 10 semanas após a colocação.
Após a realização da incisão e elevação de um retalho mínimo, os pilares transmucosos convencionais altos serão parafusados utilizando o torque recomendado pelo fabricante.
Uma vez aparafusados os pilares, serão tiradas radiografias periapicais e fotos clínicas.
Os pilares não serão desparafusados posteriormente durante todo o estudo.
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Experimental: Grupo de teste - pilares de forma modificada
Pilares de forma modificada com 2,5 mm de altura (imitando a forma de pilares curtos de 0,5 mm)
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Os pacientes serão selecionados aleatoriamente para a opção de pilares de forma modificada.
Dois ou três implantes serão colocados seguindo o protocolo de perfuração sugerido pelo fabricante.
Os implantes serão colocados 0,5 mm subcrestal.
Uma vez colocados os implantes, serão tiradas radiografias periapicais e fotos clínicas.
Os implantes serão descobertos 10 semanas após a colocação.
Após a realização da incisão e elevação de um retalho mínimo, abutments transmucosos altos modificados serão parafusados utilizando o torque recomendado pelo fabricante.
Uma vez aparafusados os pilares, serão tiradas radiografias periapicais e fotos clínicas.
Os pilares não serão desparafusados posteriormente durante todo o estudo.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alterações no nível ósseo peri-implantar
Prazo: 12 meses após a carga do implante
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Avaliado em radiografias periapicais digitais feitas com a técnica de paralelismo na entrega das coroas (carregamento do implante) e 12 meses depois.
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12 meses após a carga do implante
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa de sobrevivência do implante
Prazo: 12 meses após a carga do implante
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% de implantes em função
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12 meses após a carga do implante
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Sondando a profundidade do bolsão
Prazo: 12 meses após a carga do implante
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Medido em milímetros com uma sonda periodontal milimétrica
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12 meses após a carga do implante
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Sangramento à sondagem
Prazo: 12 meses após a carga do implante
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Sangramento positivo ou negativo após sondagem com sonda periodontal milimétrica
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12 meses após a carga do implante
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Recessão dos tecidos moles peri-implantares
Prazo: 12 meses após a carga do implante
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Medido em milímetros com uma sonda periodontal milimétrica
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12 meses após a carga do implante
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
5 de novembro de 2018
Conclusão Primária (Real)
31 de maio de 2022
Conclusão do estudo (Real)
31 de maio de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
11 de dezembro de 2018
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
22 de março de 2019
Primeira postagem (Real)
25 de março de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
24 de junho de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
22 de junho de 2022
Última verificação
1 de junho de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- H1524219380739
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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