Influencia de la forma del pilar en la pérdida ósea marginal periimplantaria
22 de junio de 2022 actualizado por: David Peñarrocha Oltra, University of Valencia
Influencia de las diferentes formas de los pilares en la pérdida ósea marginal periimplantaria: un ensayo clínico aleatorizado.
En la Clínica de Odontología de la Universidad de Valencia se realizará un estudio diseñado como un ensayo controlado aleatorio de diseño de grupos paralelos para evaluar la influencia de pilares de 2,5 mm de altura con diferentes formas (pilares altos disponibles comercialmente vs pilares altos con forma modificada para imitar pilares cortos). pilares) en la pérdida ósea periimplantaria alrededor de los implantes a nivel del hueso con cambio de plataforma en pacientes parcialmente edéntulos que requieren una rehabilitación fija soportada por dos implantes en la mandíbula posterior o maxilar y en la rehabilitación fija soportada por un implante en la mandíbula anterior o maxilar.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
En la Clínica de Odontología de la Universidad de Valencia se realizará un estudio diseñado como un ensayo controlado aleatorio de diseño de grupos paralelos para evaluar la influencia de pilares de 2,5 mm de altura con diferentes formas (pilares altos disponibles comercialmente vs pilares altos con forma modificada para imitar pilares cortos). pilares) en pérdida ósea periimplantaria alrededor de implantes a nivel del hueso con cambio de plataforma en pacientes parcialmente edéntulos que requieren una rehabilitación fija soportada por dos implantes en la mandíbula posterior o maxilar y en rehabilitación fija soportada por un implante en la mandíbula anterior o maxilar (desde premolar a premolar).
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
46
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Valencia, España, 46010
- Clínica Odontológica de la Universitat de Valencia, Fundación Lluis Alcanyis
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Cualquier sujeto que requiera dos implantes en la parte posterior de la mandíbula o el maxilar, que tenga al menos 18 años y pueda firmar un consentimiento informado. La inclusión definitiva del paciente se realizará tras la elevación del colgajo durante la cirugía de colocación del implante para poder confirmar la presencia de un espesor vertical ≥ 3 mm de tejidos blandos queratinizados.
- Los volúmenes óseos deben permitir la colocación de implantes de al menos 8 mm de largo (es decir, 10 mm de altura del hueso hasta el nervio alveolar inferior) y 4,2 mm de ancho (7 mm de ancho de la cresta ósea) sin procedimientos de regeneración ósea.
- Los pacientes se agruparán en: 1) no fumadores; 2) fumadores leves (≤ 10 cigarrillos/día); 3) grandes fumadores (≥ 11 cigarrillos/día)
Criterio de exclusión:
- Pacientes incapaces de comprometerse con el seguimiento.
- Contraindicaciones generales de la cirugía de implantes.
- Pacientes inmunodeprimidos/inmunocomprometidos.
- Pacientes irradiados en cabeza y/o cuello.
- Diabetes no controlada.
- Embarazo o lactancia.
- Enfermedad periodontal no tratada.
- Mala higiene bucal y motivación.
- Adicción al alcohol oa las drogas.
- Problemas psiquiátricos y/o expectativas poco realistas.
- Pacientes con una infección aguda (absceso) o supuración en el sitio previsto para la colocación del implante.
- Pacientes tratados o en tratamiento con amino-bifosfonatos intravenosos.
- Pacientes referidos solo para colocación de implantes si el seguimiento no se puede realizar en el centro de tratamiento.
- Pacientes que participen en otros estudios, si el presente protocolo no pudiera cumplirse por completo.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Grupo de control: pilares altos disponibles comercialmente
Pilares de 2,5 mm de altura disponibles comercialmente
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Los pacientes serán seleccionados al azar para la opción de pilares altos disponible en el mercado.
Se colocarán dos o tres implantes siguiendo el protocolo de fresado sugerido por el fabricante.
Los implantes se colocarán subcrestales de 0,5 mm.
Una vez colocados los implantes, se tomarán radiografías periapicales y cuadros clínicos.
Los implantes se descubrirán 10 semanas después de su colocación.
Tras realizar la incisión y elevación de un colgajo mínimo, se atornillarán pilares transmucosos altos convencionales utilizando el torque recomendado por el fabricante.
Una vez atornillados los pilares, se realizarán radiografías periapicales y cuadros clínicos.
Los pilares no se desatornillarán posteriormente durante todo el estudio.
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Experimental: Grupo de prueba - Pilares de forma modificada
Pilares de forma modificada de 2,5 mm de altura (imitando la forma de los pilares cortos de 0,5 mm)
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Los pacientes serán seleccionados al azar para la opción de pilares de forma modificada.
Se colocarán dos o tres implantes siguiendo el protocolo de fresado sugerido por el fabricante.
Los implantes se colocarán subcrestales de 0,5 mm.
Una vez colocados los implantes, se tomarán radiografías periapicales y cuadros clínicos.
Los implantes se descubrirán 10 semanas después de su colocación.
Tras realizar la incisión y elevación de un colgajo mínimo, se atornillarán pilares transmucosos altos modificados utilizando el torque recomendado por el fabricante.
Una vez atornillados los pilares, se realizarán radiografías periapicales y cuadros clínicos.
Los pilares no se desatornillarán posteriormente durante todo el estudio.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambios en el nivel óseo periimplantario
Periodo de tiempo: 12 meses después de la carga del implante
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Evaluado en radiografías periapicales digitales tomadas con la técnica paralela en el momento de la colocación de las coronas (carga de implantes) y 12 meses después.
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12 meses después de la carga del implante
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasa de supervivencia del implante
Periodo de tiempo: 12 meses después de la carga del implante
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% de implantes en función
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12 meses después de la carga del implante
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Profundidad de sondeo de la bolsa
Periodo de tiempo: 12 meses después de la carga del implante
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Medido en milímetros con una sonda periodontal milimétrica
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12 meses después de la carga del implante
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Sangrado al sondaje
Periodo de tiempo: 12 meses después de la carga del implante
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Sangrado positivo o negativo después de haber sondado con una sonda periodontal milimetrada
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12 meses después de la carga del implante
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Recesión del tejido blando periimplantario
Periodo de tiempo: 12 meses después de la carga del implante
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Medido en milímetros con una sonda periodontal milimétrica
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12 meses después de la carga del implante
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
5 de noviembre de 2018
Finalización primaria (Actual)
31 de mayo de 2022
Finalización del estudio (Actual)
31 de mayo de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
11 de diciembre de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de marzo de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
25 de marzo de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
24 de junio de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de junio de 2022
Última verificación
1 de junio de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- H1524219380739
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
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