Influenza della forma dell'abutment sulla perdita ossea marginale perimplantare
22 giugno 2022 aggiornato da: David Peñarrocha Oltra, University of Valencia
Influenza della diversa forma del moncone sulla perdita ossea marginale perimplantare: uno studio clinico randomizzato.
Presso la Clinica Odontoiatrica dell'Università di Valencia sarà condotto uno studio progettato come sperimentazione controllata randomizzata del design a gruppi paralleli per valutare l'influenza di monconi alti 2,5 mm con forme diverse (monconi alti disponibili in commercio vs monconi alti con forma modificata per imitare monconi corti abutment) sulla perdita ossea perimplantare attorno agli impianti bone level con platform switching in pazienti parzialmente edentuli che richiedono una riabilitazione fissa supportata da due impianti nella mandibola o mascella posteriore e nella riabilitazione fissa supportata da un impianto nella mandibola o mascella anteriore.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Presso la Clinica Odontoiatrica dell'Università di Valencia sarà condotto uno studio progettato come sperimentazione controllata randomizzata del design a gruppi paralleli per valutare l'influenza di monconi alti 2,5 mm con forme diverse (monconi alti disponibili in commercio vs monconi alti con forma modificata per imitare monconi corti abutment) sulla perdita ossea perimplantare attorno agli impianti bone level con platform switching in pazienti parzialmente edentuli che richiedono una riabilitazione fissa supportata da due impianti nella mandibola o mascella posteriore e nella riabilitazione fissa supportata da un impianto nella mandibola o mascella anteriore (da da premolare a premolare).
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
46
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Valencia, Spagna, 46010
- Clínica Odontológica de la Universitat de Valencia, Fundación Lluis Alcanyis
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Qualsiasi soggetto che richieda due impianti nella mandibola o nella mascella posteriore, abbia almeno 18 anni e sia in grado di firmare un consenso informato. L'inclusione finale del paziente verrà effettuata dopo il sollevamento del lembo durante l'intervento chirurgico di posizionamento dell'impianto per poter confermare la presenza di uno spessore verticale ≥ 3 mm di tessuti molli cheratinizzati.
- I volumi ossei devono consentire il posizionamento di impianti di almeno 8 mm di lunghezza (ovvero 10 mm di altezza dell'osso fino al nervo alveolare inferiore) e di 4,2 mm di larghezza (7 mm di larghezza della cresta ossea) senza procedure di rigenerazione ossea.
- I pazienti saranno raggruppati in: 1) non fumatori; 2) fumatori leggeri (≤ 10 sigarette/giorno); 3) forti fumatori (≥ 11 sigarette/giorno)
Criteri di esclusione:
- Pazienti impossibilitati a impegnarsi per il follow-up.
- Controindicazioni generali alla chirurgia implantare.
- Pazienti immunodepressi/immunocompromessi.
- Pazienti irradiati alla testa e/o al collo.
- Diabete non controllato.
- Gravidanza o allattamento.
- Malattia parodontale non trattata.
- Scarsa igiene orale e motivazione.
- Dipendenza da alcol o droghe.
- Problemi psichiatrici e/o aspettative non realistiche.
- Pazienti con un'infezione acuta (ascesso) o suppurazione nel sito destinato al posizionamento dell'impianto.
- Pazienti trattati o in trattamento con amino-bifosfonati per via endovenosa.
- Pazienti indirizzati solo per il posizionamento dell'impianto se il follow-up non può essere effettuato presso il centro di trattamento.
- Pazienti che partecipano ad altri studi, se il presente protocollo non può essere pienamente rispettato.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: Gruppo di controllo - Monconi alti disponibili in commercio
Monconi alti 2,5 mm disponibili in commercio
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I pazienti saranno selezionati in modo casuale per l'opzione dei monconi alti disponibile in commercio.
Verranno posizionati due o tre impianti seguendo il protocollo di fresatura suggerito dal produttore.
Gli impianti saranno posizionati sottocrestale di 0,5 mm.
Una volta posizionati gli impianti, verranno eseguite radiografie periapicali e immagini cliniche.
Gli impianti saranno scoperti 10 settimane dopo essere stati posizionati.
Dopo aver eseguito l'incisione e l'elevazione di un lembo minimo, si procederà all'avvitamento dei tradizionali monconi transmucosi alti utilizzando il torque consigliato dal produttore.
Una volta avvitati i monconi, verranno eseguite radiografie periapicali e immagini cliniche.
Gli abutment non verranno svitati successivamente per tutta la durata dello studio.
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Sperimentale: Gruppo di test - Monconi di forma modificata
Monconi di forma modificata alti 2,5 mm (che imitano la forma dei monconi corti da 0,5 mm)
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I pazienti saranno selezionati in modo casuale per l'opzione dei monconi di forma modificata.
Verranno posizionati due o tre impianti seguendo il protocollo di fresatura suggerito dal produttore.
Gli impianti saranno posizionati sottocrestale di 0,5 mm.
Una volta posizionati gli impianti, verranno eseguite radiografie periapicali e immagini cliniche.
Gli impianti saranno scoperti 10 settimane dopo essere stati posizionati.
Dopo aver eseguito l'incisione e l'elevazione di un lembo minimo, verranno avvitati monconi transmucosi alti modificati utilizzando il torque consigliato dal produttore.
Una volta avvitati i monconi, verranno eseguite radiografie periapicali e immagini cliniche.
Gli abutment non verranno svitati successivamente per tutta la durata dello studio.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Cambiamenti del livello osseo perimplantare
Lasso di tempo: 12 mesi dopo il carico dell'impianto
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Valutato su radiografie periapicali digitali eseguite con la tecnica del parallelismo alla consegna delle corone (carico dell'impianto) e 12 mesi dopo.
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12 mesi dopo il carico dell'impianto
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Tasso di sopravvivenza dell'impianto
Lasso di tempo: 12 mesi dopo il carico dell'impianto
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% di impianti in funzione
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12 mesi dopo il carico dell'impianto
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Profondità della tasca di tastatura
Lasso di tempo: 12 mesi dopo il carico dell'impianto
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Misurato in millimetri con una sonda parodontale millimetrata
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12 mesi dopo il carico dell'impianto
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Sanguinamento al sondaggio
Lasso di tempo: 12 mesi dopo il carico dell'impianto
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Sanguinamento positivo o negativo dopo aver sondato con sonda parodontale millimetrica
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12 mesi dopo il carico dell'impianto
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Recessione dei tessuti molli perimplantari
Lasso di tempo: 12 mesi dopo il carico dell'impianto
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Misurato in millimetri con una sonda parodontale millimetrata
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12 mesi dopo il carico dell'impianto
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
5 novembre 2018
Completamento primario (Effettivo)
31 maggio 2022
Completamento dello studio (Effettivo)
31 maggio 2022
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
11 dicembre 2018
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
22 marzo 2019
Primo Inserito (Effettivo)
25 marzo 2019
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
24 giugno 2022
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
22 giugno 2022
Ultimo verificato
1 giugno 2022
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- H1524219380739
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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