Påvirkning av abutmentform på peri-implantat marginalt beintap
22. juni 2022 oppdatert av: David Peñarrocha Oltra, University of Valencia
Påvirkning av forskjellig abutmentform på peri-implantat marginalt beintap: en randomisert klinisk studie.
En studie designet som en randomisert kontrollert studie av parallellgruppedesign vil bli utført ved tannklinikken ved Universitetet i Valencia for å evaluere påvirkningen av 2,5 mm høye distanser med forskjellige former (kommersielt tilgjengelige høye distanser vs høye distanser med modifisert form for å imitere korte abutments) på peri-implantat bentap rundt bennivåimplantater med plattformbytte hos delvis tannløse pasienter som krever en fast rehabilitering støttet av to implantater i bakre mandible eller maxilla og i fast rehabilitering støttet av ett implantat i anterior mandible eller maxilla.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Detaljert beskrivelse
En studie designet som en randomisert kontrollert studie av parallellgruppedesign vil bli utført ved tannklinikken ved Universitetet i Valencia for å evaluere påvirkningen av 2,5 mm høye distanser med forskjellige former (kommersielt tilgjengelige høye distanser vs høye distanser med modifisert form for å imitere korte abutments) på peri-implantat bentap rundt bennivåimplantater med plattformbytte hos delvis tannløse pasienter som krever en fast rehabilitering støttet av to implantater i bakre mandible eller maxilla og i fast rehabilitering støttet av ett implantat i anterior mandible eller maxilla (fra premolar til premolar).
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
46
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Valencia, Spania, 46010
- Clínica Odontológica de la Universitat de Valencia, Fundación Lluis Alcanyis
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Ethvert individ som trenger to implantater i bakre mandible eller maxilla, er minst 18 år gammel og kan signere et informert samtykke. Den endelige pasientinkluderingen vil bli foretatt etter klaffeheving under implantatplasseringsoperasjonen for å kunne bekrefte tilstedeværelsen av en vertikal tykkelse ≥ 3 mm av keratinisert bløtvev.
- Benvolumer bør tillate plassering av implantater som er minst 8 mm lange (dvs. 10 mm benhøyde til den nedre alveolære nerven) og 4,2 mm brede (7 mm brede benkammen) uten prosedyrer for beinregenerering.
- Pasienter vil bli gruppert i: 1) ikke-røykere; 2) lettrøykere (≤ 10 sigaretter/dag); 3) storrøykere (≥ 11 sigaretter/dag)
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter som ikke kan forplikte seg til oppfølging.
- Generelle kontraindikasjoner for implantatkirurgi.
- Immunsupprimerte/immunsvekkede pasienter.
- Pasienter bestrålt i hode og/eller nakke.
- Ukontrollert diabetes.
- Graviditet eller amming.
- Ubehandlet periodontal sykdom.
- Dårlig munnhygiene og motivasjon.
- Avhengighet av alkohol eller narkotika.
- Psykiatriske problemer og/eller urealistiske forventninger.
- Pasienter med akutt infeksjon (abscess) eller suppurasjon på stedet beregnet på implantatplassering.
- Pasienter behandlet eller under behandling med intravenøse amino-bisfosfonater.
- Pasienter henvist kun til implantatplassering dersom oppfølgingen ikke kan gjøres ved behandlingssenteret.
- Pasienter som deltok i andre studier, dersom den nåværende protokollen ikke kunne følges fullt ut.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Kontrollgruppe - Kommersielt tilgjengelige høye abutments
Kommersielt tilgjengelige 2,5 mm høye distanser
|
Pasienter vil bli tilfeldig valgt for det kommersielt tilgjengelige alternativet med høye abutments.
To eller tre implantater vil bli plassert i henhold til boreprotokollen foreslått av produsenten.
Implantater vil bli plassert 0,5 mm subcrestal.
Når implantatene er plassert, vil det bli tatt periapikale røntgenbilder og kliniske bilder.
Implantater vil bli avdekket 10 uker etter at de er plassert.
Etter å ha utført snittet og hevingen, skrus en minimal klaff, konvensjonelle høye transmukosale distanser ved bruk av momentet anbefalt av produsenten.
Når distansene er skrudd, vil det bli tatt periapikale røntgenbilder og kliniske bilder.
Deretter vil ikke distansene skrus av under hele studien.
|
|
Eksperimentell: Testgruppe - Modifiserte formstøtter
Modifisert form 2,5 mm høye distanser (imiterer formen til 0,5 mm korte distanser)
|
Pasienter vil bli tilfeldig valgt for alternativet for modifiserte abutments.
To eller tre implantater vil bli plassert i henhold til boreprotokollen foreslått av produsenten.
Implantater vil bli plassert 0,5 mm subcrestal.
Når implantatene er plassert, vil det bli tatt periapikale røntgenbilder og kliniske bilder.
Implantater vil bli avdekket 10 uker etter at de er plassert.
Etter å ha utført snittet og hevingen vil en minimal klaff, modifiserte høye transmukosale distanser skrus ved bruk av dreiemomentet anbefalt av produsenten.
Når distansene er skrudd, vil det bli tatt periapikale røntgenbilder og kliniske bilder.
Deretter vil ikke distansene skrus av under hele studien.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endringer i bennivået i peri-implantatet
Tidsramme: 12 måneder etter implantatlasting
|
Vurdert på digitale periapikale røntgenbilder tatt med parallellteknikk ved levering av kroner (implantatlasting) og 12 måneder etterpå.
|
12 måneder etter implantatlasting
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Implantatets overlevelsesrate
Tidsramme: 12 måneder etter implantatlasting
|
% av implantatene i funksjon
|
12 måneder etter implantatlasting
|
|
Sondering av lommedybde
Tidsramme: 12 måneder etter implantatlasting
|
Målt i millimeter med en millimeter periodontal sonde
|
12 måneder etter implantatlasting
|
|
Blødning ved sondering
Tidsramme: 12 måneder etter implantatlasting
|
Positiv eller negativ blødning etter å ha sondert med en millimeter periodontal sonde
|
12 måneder etter implantatlasting
|
|
Peri-implantat resesjon av bløtvev
Tidsramme: 12 måneder etter implantatlasting
|
Målt i millimeter med en millimeter periodontal sonde
|
12 måneder etter implantatlasting
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
5. november 2018
Primær fullføring (Faktiske)
31. mai 2022
Studiet fullført (Faktiske)
31. mai 2022
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
11. desember 2018
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
22. mars 2019
Først lagt ut (Faktiske)
25. mars 2019
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
24. juni 2022
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
22. juni 2022
Sist bekreftet
1. juni 2022
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- H1524219380739
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .