Vliv tvaru abutmentu na periimplantátovou marginální kostní ztrátu
22. června 2022 aktualizováno: David Peñarrocha Oltra, University of Valencia
Vliv různého tvaru abutmentu na periimplantátovou marginální kostní ztrátu: Randomizovaná klinická studie.
Studie navržená jako randomizovaná kontrolovaná studie designu paralelních skupin bude provedena na zubní klinice Valencijské univerzity s cílem vyhodnotit vliv 2,5 mm vysokých abutmentů s různými tvary (komerčně dostupné vysoké abutmenty vs. vysoké abutmenty s upraveným tvarem napodobujícím krátké pilíře) na periimplantátovém úbytku kosti kolem implantátů na úrovni kosti s přepínáním platformy u částečně bezzubých pacientů, kteří vyžadují fixní rehabilitaci podporovanou dvěma implantáty v zadní mandibule nebo maxile a při fixní rehabilitaci podporované jedním implantátem v přední mandibule nebo maxile.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Studie navržená jako randomizovaná kontrolovaná studie designu paralelních skupin bude provedena na zubní klinice Valencijské univerzity s cílem vyhodnotit vliv 2,5 mm vysokých abutmentů s různými tvary (komerčně dostupné vysoké abutmenty vs. vysoké abutmenty s upraveným tvarem napodobujícím krátké pilíře) u periimplantátového úbytku kosti kolem úrovně kosti implantáty s přepínáním platformy u částečně bezzubých pacientů, kteří vyžadují fixní rehabilitaci podporovanou dvěma implantáty v zadní mandibule nebo maxile a při fixní rehabilitaci podporované jedním implantátem v přední mandibule nebo maxile (od premolár na premolár).
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
46
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Valencia, Španělsko, 46010
- Clínica Odontológica de la Universitat de Valencia, Fundación Lluis Alcanyis
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Jakýkoli subjekt vyžadující dva implantáty do zadní dolní čelisti nebo horní čelisti, kterému je alespoň 18 let a je schopen podepsat informovaný souhlas. Konečné zařazení pacienta bude provedeno po elevaci laloku během operace zavedení implantátu, aby bylo možné potvrdit přítomnost vertikální tloušťky ≥ 3 mm keratinizovaných měkkých tkání.
- Kostní objemy by měly umožnit umístění implantátů alespoň 8 mm dlouhých (tj. 10 mm výšky kosti k alveolárnímu nervu inferior) a 4,2 mm širokých (7 mm široký hřeben kosti) bez procedur regenerace kosti.
- Pacienti budou rozděleni do: 1) nekuřáků; 2) slabí kuřáci (≤ 10 cigaret/den); 3) silní kuřáci (≥ 11 cigaret/den)
Kritéria vyloučení:
- Pacienti se nemohou zavázat ke sledování.
- Obecné kontraindikace k operaci implantátu.
- Pacienti s potlačenou imunitou/s oslabenou imunitou.
- Pacienti ozářeni v oblasti hlavy a/nebo krku.
- Nekontrolovaný diabetes.
- Těhotenství nebo kojení.
- Neléčené onemocnění parodontu.
- Špatná ústní hygiena a motivace.
- Závislost na alkoholu nebo drogách.
- Psychiatrické problémy a/nebo nerealistická očekávání.
- Pacienti s akutní infekcí (absces) nebo hnisáním v místě určeném k zavedení implantátu.
- Pacienti léčení nebo léčení intravenózními aminobisfosfonáty.
- Pacienti doporučovaní k zavedení implantátu pouze v případě, že sledování nelze provést v léčebném centru.
- Pacienti účastnící se jiných studií, pokud nebylo možné plně dodržet tento protokol.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Kontrolní skupina - Komerčně dostupné vysoké abutmenty
Komerčně dostupné abutmenty vysoké 2,5 mm
|
Pacienti budou náhodně vybráni pro komerčně dostupnou variantu vysokých abutmentů.
Dva nebo tři implantáty budou umístěny podle vrtacího protokolu navrženého výrobcem.
Implantáty budou umístěny 0,5 mm subkrestálně.
Po umístění implantátů se pořídí periapikální rentgenové snímky a klinické snímky.
Implantáty budou odkryty 10 týdnů po umístění.
Po provedení incize a elevace minimálního laloku se zašroubují konvenční vysoké transmukózní abutmenty pomocí utahovacího momentu doporučeného výrobcem.
Po zašroubování abutmentů se pořídí periapikální rentgenové snímky a klinické snímky.
Abutmenty nebudou poté během studie odšroubovány.
|
|
Experimentální: Zkušební skupina - Abutmenty upraveného tvaru
Upravený tvar 2,5 mm vysoké abutmenty (imitující tvar 0,5 mm krátkých abutmentů)
|
Pacienti budou náhodně vybráni pro možnost modifikovaného tvaru abutmentů.
Dva nebo tři implantáty budou umístěny podle vrtacího protokolu navrženého výrobcem.
Implantáty budou umístěny 0,5 mm subkrestálně.
Po umístění implantátů se pořídí periapikální rentgenové snímky a klinické snímky.
Implantáty budou odkryty 10 týdnů po umístění.
Po provedení incize a elevace se zašroubuje minimální lalok, modifikované vysoké transmukózní abutmenty s použitím točivého momentu doporučeného výrobcem.
Po zašroubování abutmentů se pořídí periapikální rentgenové snímky a klinické snímky.
Abutmenty nebudou poté během studie odšroubovány.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změny úrovně kosti v periimplantátu
Časové okno: 12 měsíců po zavedení implantátu
|
Hodnoceno na digitálních periapikálních rentgenových snímcích pořízených paralelní technikou při porodu korunek (naložení implantátu) a 12 měsíců poté.
|
12 měsíců po zavedení implantátu
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Míra přežití implantátu
Časové okno: 12 měsíců po zavedení implantátu
|
% funkčních implantátů
|
12 měsíců po zavedení implantátu
|
|
Hloubka sondy
Časové okno: 12 měsíců po zavedení implantátu
|
Měřeno v milimetrech pomocí milimetrové periodontální sondy
|
12 měsíců po zavedení implantátu
|
|
Krvácení při sondování
Časové okno: 12 měsíců po zavedení implantátu
|
Pozitivní nebo negativní krvácení po sondování milimetrovou periodontální sondou
|
12 měsíců po zavedení implantátu
|
|
Recese měkkých tkání periimplantátu
Časové okno: 12 měsíců po zavedení implantátu
|
Měřeno v milimetrech pomocí milimetrové periodontální sondy
|
12 měsíců po zavedení implantátu
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
5. listopadu 2018
Primární dokončení (Aktuální)
31. května 2022
Dokončení studie (Aktuální)
31. května 2022
Termíny zápisu do studia
První předloženo
11. prosince 2018
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
22. března 2019
První zveřejněno (Aktuální)
25. března 2019
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
24. června 2022
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
22. června 2022
Naposledy ověřeno
1. června 2022
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- H1524219380739
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .