Abutmentin muodon vaikutus implantin reunaluiden menettämiseen
keskiviikko 22. kesäkuuta 2022 päivittänyt: David Peñarrocha Oltra, University of Valencia
Erilaisen tukimuodon vaikutus implantin reunaluiden menettämiseen: satunnaistettu kliininen tutkimus.
Valencian yliopiston hammasklinikalla tehdään satunnaistetuksi kontrolloiduksi rinnakkaisten ryhmien suunnittelun tutkimukseksi suunniteltu tutkimus, jossa arvioidaan 2,5 mm korkeiden erimuotoisten tukien vaikutusta (kaupallisesti saatavilla olevat korkeat tuet vs. korkeat, lyhyitä jäljitteleviä muokattuja muotoja) abutmentit) implanttia ympäröivässä luukadossa luutason implanttien ympärillä alustan vaihtamisella potilailla, joilla on osittain hampaattomat potilaat, jotka tarvitsevat kiinteän kuntoutuksen, jota tuetaan kahdella implantilla takaleuassa tai yläleuassa, ja kiinteässä kuntoutuksessa, jota tukee yksi implantti etualaleuassa tai yläleuassa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Yksityiskohtainen kuvaus
Valencian yliopiston hammasklinikalla tehdään satunnaistetuksi kontrolloiduksi rinnakkaisten ryhmien suunnittelun tutkimukseksi suunniteltu tutkimus, jossa arvioidaan 2,5 mm korkeiden erimuotoisten tukien vaikutusta (kaupallisesti saatavilla olevat korkeat tuet vs. korkeat, lyhyitä jäljitteleviä muokattuja muotoja) abutmentit) implanttia ympäröivässä luukadossa luutason implanttien ympärillä, jossa alustan vaihto on osittain hampaattomilla potilailla, jotka tarvitsevat kiinteän kuntoutuksen, jota tuetaan kahdella implantilla takaleuassa tai yläleuassa ja kiinteässä kuntoutuksessa, jota tukee yksi implantti etualaleuassa tai yläleuassa (alkaen posliini esihammasta).
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
46
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Valencia, Espanja, 46010
- Clínica Odontológica de la Universitat de Valencia, Fundación Lluis Alcanyis
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Jokainen tutkittava, joka tarvitsee kaksi implanttia takaleukaan tai yläleukaan ja joka on vähintään 18-vuotias ja voi allekirjoittaa tietoisen suostumuksen. Lopullinen potilaskuvaus tehdään läpän nostamisen jälkeen implantin asettamisleikkauksen aikana, jotta pystytään varmistamaan keratinisoituneiden pehmytkudosten olemassaolo pystysuorassa paksuudessa ≥ 3 mm.
- Luun tilavuuden tulee mahdollistaa implanttien asentaminen, jotka ovat vähintään 8 mm pitkiä (eli 10 mm luun korkeus alveolaariseen hermoon) ja 4,2 mm leveitä (7 mm leveä luun harja) ilman luun regeneraatiotoimenpiteitä.
- Potilaat ryhmitellään seuraaviin ryhmiin: 1) tupakoimattomat; 2) kevyet tupakoitsijat (≤ 10 savuketta/päivä); 3) raskaat tupakoitsijat (≥ 11 savuketta/päivä)
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, jotka eivät pysty sitoutumaan seurantaan.
- Yleiset vasta-aiheet implanttileikkaukselle.
- Potilaat, joiden immuunijärjestelmä on heikentynyt/heikentynyt.
- Potilaat, jotka on säteilytetty päähän ja/tai kaulaan.
- Hallitsematon diabetes.
- Raskaus tai imetys.
- Hoitamaton parodontaalinen sairaus.
- Huono suuhygienia ja motivaatio.
- Riippuvuus alkoholista tai huumeista.
- Psykiatriset ongelmat ja/tai epärealistiset odotukset.
- Potilaat, joilla on akuutti infektio (absessi) tai märkimä implantin asennuskohdassa.
- Potilaat, joita hoidetaan tai joita hoidetaan suonensisäisillä aminobisfosfonaateilla.
- Potilaat ohjataan vain implantin asettamiseen, jos seurantaa ei voida tehdä hoitokeskuksessa.
- Muihin tutkimuksiin osallistuvat potilaat, jos nykyistä protokollaa ei voitu noudattaa täysin.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Kontrolliryhmä - Kaupallisesti saatavilla korkeat abutmentit
Kaupallisesti saatavilla 2,5 mm korkeat tukit
|
Potilaat valitaan satunnaisesti kaupallisesti saataville korkeille tukiasetuksille.
Kaksi tai kolme implanttia asetetaan valmistajan ehdottaman porausprotokollan mukaisesti.
Implantit sijoitetaan 0,5 mm rintakehään.
Kun implantit on asetettu, otetaan periapikaaliset röntgenkuvat ja kliiniset kuvat.
Implantit paljastetaan 10 viikon kuluttua asettamisesta.
Leikkauksen ja kohotuksen jälkeen minimaalinen läppä, tavanomaiset korkeat limakalvojalat ruuvataan käyttämällä valmistajan suosittelemaa vääntömomenttia.
Kun tukipinnat on ruuvattu, otetaan periapikaaliset röntgenkuvat ja kliiniset kuvat.
Vastakeitä ei ruuvata irti tämän jälkeen koko tutkimuksen ajan.
|
|
Kokeellinen: Testiryhmä - Muokatut muodot abutments
Muokattu muoto 2,5 mm korkeat tukit (matkivat 0,5 mm lyhyiden tukien muotoa)
|
Potilaat valitaan satunnaisesti muokatun muotoisen tukien vaihtoehtoon.
Kaksi tai kolme implanttia asetetaan valmistajan ehdottaman porausprotokollan mukaisesti.
Implantit sijoitetaan 0,5 mm rintakehään.
Kun implantit on asetettu, otetaan periapikaaliset röntgenkuvat ja kliiniset kuvat.
Implantit paljastetaan 10 viikon kuluttua asettamisesta.
Viillon ja kohotuksen jälkeen minimaalinen läppä, modifioidut korkeat transmukosaaliset tukipinnat ruuvataan käyttämällä valmistajan suosittelemaa vääntömomenttia.
Kun tukipinnat on ruuvattu, otetaan periapikaaliset röntgenkuvat ja kliiniset kuvat.
Vastakeitä ei ruuvata irti tämän jälkeen koko tutkimuksen ajan.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Implantin luun tason muutokset
Aikaikkuna: 12 kuukautta implantin lataamisen jälkeen
|
Arvioitu digitaalisissa periapikaalisissa röntgenkuvissa, jotka on otettu rinnakkaistekniikalla kruunujen luovutuksen yhteydessä (implanttilataus) ja 12 kuukautta sen jälkeen.
|
12 kuukautta implantin lataamisen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Implanttien eloonjäämisprosentti
Aikaikkuna: 12 kuukautta implantin lataamisen jälkeen
|
% toimivista implanteista
|
12 kuukautta implantin lataamisen jälkeen
|
|
Taskun syvyyden mittaaminen
Aikaikkuna: 12 kuukautta implantin lataamisen jälkeen
|
Mitattu millimetreinä millimetrisellä parodontaalisensorilla
|
12 kuukautta implantin lataamisen jälkeen
|
|
Verenvuoto koettaessa
Aikaikkuna: 12 kuukautta implantin lataamisen jälkeen
|
Positiivinen tai negatiivinen verenvuoto millimetrisen parodontaalisen mittausanturin jälkeen
|
12 kuukautta implantin lataamisen jälkeen
|
|
Implanttia ympäröivä pehmytkudoksen taantuma
Aikaikkuna: 12 kuukautta implantin lataamisen jälkeen
|
Mitattu millimetreinä millimetrisellä parodontaalisensorilla
|
12 kuukautta implantin lataamisen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 5. marraskuuta 2018
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 31. toukokuuta 2022
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 31. toukokuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 11. joulukuuta 2018
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 22. maaliskuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 25. maaliskuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 24. kesäkuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 22. kesäkuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. kesäkuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- H1524219380739
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .