지대주 형태가 임플란트 주변 변연골 소실에 미치는 영향
2022년 6월 22일 업데이트: David Peñarrocha Oltra, University of Valencia
다양한 지대주 형태가 임플란트 주위 변연골 소실에 미치는 영향: 무작위 임상시험.
병렬 그룹 디자인의 무작위 통제 실험으로 설계된 연구는 발렌시아 대학의 치과에서 다른 형태의 2.5mm 높이 지대주의 영향을 평가하기 위해 수행될 예정입니다(상업적으로 이용 가능한 높은 지대주 대 짧은 형태를 모방하기 위해 변형된 형태의 높은 지대주) 지대주)는 하악 구치부 또는 상악에 2개의 임프란트가 지지하는 고정 수복이 필요한 부분 무치악 환자와 전악 하악 또는 상악에 1개의 임플란트가 지지되는 고정 수복이 필요한 부분 무치악 환자에서 플랫폼 전환이 있는 뼈 수준 임플란트 주변의 임플란트 주위 골 손실에 대해.
연구 개요
상세 설명
병렬 그룹 디자인의 무작위 통제 실험으로 설계된 연구는 발렌시아 대학의 치과에서 다른 형태의 2.5mm 높이 지대주의 영향을 평가하기 위해 수행될 예정입니다(상업적으로 이용 가능한 높은 지대주 대 짧은 형태를 모방하기 위해 변형된 형태의 높은 지대주) 지대주)는 하악 구치부 또는 상악에 있는 2개의 임플란트로 지지되는 고정 재활이 필요한 부분 무치악 환자와 전치 하악 또는 상악에서 하나의 임플란트로 지지되는 고정 재활(에서 소구치에서 소구치로).
연구 유형
중재적
등록 (실제)
46
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Valencia, 스페인, 46010
- Clínica Odontológica de la Universitat de Valencia, Fundación Lluis Alcanyis
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 18세 이상이고 정보에 입각한 동의서에 서명할 수 있는 후하악 또는 상악에 2개의 임플란트를 필요로 하는 피험자. 각화 연조직의 수직 두께 ≥ 3mm의 존재를 확인할 수 있도록 임플란트 배치 수술 중 플랩 거상 후에 최종 환자 포함이 이루어집니다.
- 뼈 용적은 뼈 재생 절차 없이 최소 길이 8mm(즉, 하치조 신경까지의 뼈 높이 10mm) 및 너비 4.2mm(7mm 너비의 뼈 능선)의 임플란트를 배치할 수 있어야 합니다.
- 환자는 1) 비흡연자; 2) 가벼운 흡연자(≤ 10개비/일); 3) 심한 흡연자(≥ 11개비/일)
제외 기준:
- 후속 조치를 약속할 수 없는 환자.
- 임플란트 수술에 대한 일반적인 금기 사항.
- 면역 억제/면역 저하 환자.
- 머리 및/또는 목에 방사선을 조사한 환자.
- 통제되지 않는 당뇨병.
- 임신 또는 수유.
- 치료되지 않은 치주 질환.
- 열악한 구강 위생 및 동기 부여.
- 알코올이나 약물 중독.
- 정신과적 문제 및/또는 비현실적인 기대.
- 이식할 부위에 급성 감염(농양) 또는 화농이 있는 환자.
- 아미노-비스포스포네이트 정맥주사로 치료 중이거나 치료 중인 환자.
- 치료 센터에서 후속 조치를 수행할 수 없는 경우 임플란트 식립만 의뢰된 환자.
- 현재 프로토콜을 완전히 준수할 수 없는 경우 다른 연구에 참여하는 환자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 대조군 - 시판되는 하이 어버트먼트
상업적으로 이용 가능한 2.5mm 하이 어버트먼트
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환자는 상업적으로 이용 가능한 하이 어버트먼트 옵션에 대해 무작위로 선택됩니다.
제조업체에서 제안한 드릴링 프로토콜에 따라 2~3개의 임플란트를 식립합니다.
임플란트는 0.5mm subcrestal에 배치됩니다.
임플란트가 식립되면 치근단 주위 방사선 사진과 임상 사진을 찍습니다.
임플란트는 식립 후 10주 후에 노출됩니다.
Minimal flap을 절개하고 거상한 후, 기존의 high transmucosal abutment는 제조업체에서 권장하는 토크를 사용하여 나사로 고정합니다.
어버트먼트가 나사로 고정되면 치근단 방사선 사진과 임상 사진을 찍습니다.
지대주는 그 이후 연구 내내 나사를 풀지 않을 것입니다.
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실험적: 시험군 - 변형된 형태의 지대주
변형된 형태의 2.5mm high abutments (0.5mm short abutment의 형태를 모방)
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수정된 형태의 어버트먼트 옵션에 대해 환자가 무작위로 선택됩니다.
제조업체에서 제안한 드릴링 프로토콜에 따라 2~3개의 임플란트를 식립합니다.
임플란트는 0.5mm subcrestal에 배치됩니다.
임플란트가 식립되면 치근단 주위 방사선 사진과 임상 사진을 찍습니다.
임플란트는 식립 후 10주 후에 노출됩니다.
최소 절편을 절개하고 거상한 후 수정된 높은 경점막 지대주를 제조업체에서 권장하는 토크를 사용하여 나사로 고정합니다.
어버트먼트가 나사로 고정되면 치근단 방사선 사진과 임상 사진을 찍습니다.
지대주는 그 이후 연구 내내 나사를 풀지 않을 것입니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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임플란트 주위 뼈 수준 변화
기간: 임플란트 장착 후 12개월
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크라운 전달(임플란트 장착) 및 12개월 후 평행 기술로 촬영한 디지털 치근단 방사선 사진에서 평가.
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임플란트 장착 후 12개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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임플란트 생존율
기간: 임플란트 장착 후 12개월
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기능에 있는 임플란트의 %
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임플란트 장착 후 12개월
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프로빙 포켓 깊이
기간: 임플란트 장착 후 12개월
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밀리미터 치주 프로브로 밀리미터 단위로 측정
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임플란트 장착 후 12개월
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프로빙 시 출혈
기간: 임플란트 장착 후 12개월
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밀리미터 치주 탐침으로 탐침한 후 양성 또는 음성 출혈
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임플란트 장착 후 12개월
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임플란트 주위 연조직 후퇴
기간: 임플란트 장착 후 12개월
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밀리미터 치주 프로브로 밀리미터 단위로 측정
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임플란트 장착 후 12개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2018년 11월 5일
기본 완료 (실제)
2022년 5월 31일
연구 완료 (실제)
2022년 5월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2018년 12월 11일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 3월 22일
처음 게시됨 (실제)
2019년 3월 25일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 6월 24일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 6월 22일
마지막으로 확인됨
2022년 6월 1일
추가 정보
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