Wpływ kształtu łącznika na utratę kości brzeżnej wokół implantu
22 czerwca 2022 zaktualizowane przez: David Peñarrocha Oltra, University of Valencia
Wpływ różnych kształtów łączników na utratę kości brzeżnej wokół implantu: randomizowane badanie kliniczne.
Badanie zaprojektowane jako randomizowana, kontrolowana próba projektowania grup równoległych zostanie przeprowadzone w klinice dentystycznej Uniwersytetu w Walencji w celu oceny wpływu łączników o wysokości 2,5 mm i różnych kształtach (dostępne na rynku łączniki wysokie w porównaniu z łącznikami wysokimi o zmodyfikowanym kształcie, aby imitować krótkie łączników) na utracie kości wokół implantu wokół implantów na poziomie kości z przełączaniem platformy u pacjentów z częściowym bezzębiem, którzy wymagają stałej rehabilitacji wspartej dwoma implantami w tylnej części żuchwy lub szczęki oraz w stałej rehabilitacji wspartej jednym implantem w przedniej części żuchwy lub szczęki.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Szczegółowy opis
Badanie zaprojektowane jako randomizowana, kontrolowana próba projektowania grup równoległych zostanie przeprowadzone w klinice dentystycznej Uniwersytetu w Walencji w celu oceny wpływu łączników o wysokości 2,5 mm i różnych kształtach (dostępne na rynku łączniki wysokie w porównaniu z łącznikami wysokimi o zmodyfikowanym kształcie, aby imitować krótkie łącznikami) na utracie kości wokół implantu wokół implantów z platformą wymiany u pacjentów z częściowym bezzębiem, którzy wymagają stałej rehabilitacji wspartej dwoma implantami w tylnej części żuchwy lub szczęki oraz w stałej rehabilitacji wspartej jednym implantem w przedniej części żuchwy lub szczęki (od przedtrzonowego do przedtrzonowego).
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
46
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Valencia, Hiszpania, 46010
- Clínica Odontológica de la Universitat de Valencia, Fundación Lluis Alcanyis
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Każda osoba wymagająca dwóch implantów w tylnej części żuchwy lub szczęki, mająca co najmniej 18 lat i zdolna do podpisania świadomej zgody. Ostateczne włączenie pacjenta zostanie wykonane po podniesieniu płata podczas operacji wszczepienia implantu, aby móc potwierdzić obecność zrogowaciałych tkanek miękkich o grubości pionowej ≥ 3 mm.
- Objętość kości powinna umożliwiać umieszczenie implantów o długości co najmniej 8 mm (tj. 10 mm wysokości kości do nerwu zębodołowego dolnego) i szerokości 4,2 mm (szerokość grzebienia kości 7 mm) bez zabiegów regeneracji kości.
- Pacjenci zostaną podzieleni na: 1) osoby niepalące; 2) palacze mało palący (≤ 10 papierosów dziennie); 3) nałogowi palacze (≥ 11 papierosów dziennie)
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci niezdolni do zaangażowania się w obserwację.
- Ogólne przeciwwskazania do operacji implantologicznej.
- Pacjenci z obniżoną odpornością/z obniżoną odpornością.
- Pacjenci napromieniowani w obrębie głowy i/lub szyi.
- Niekontrolowana cukrzyca.
- Ciąża lub laktacja.
- Nieleczona choroba przyzębia.
- Zła higiena jamy ustnej i motywacja.
- Uzależnienie od alkoholu lub narkotyków.
- Problemy psychiczne i/lub nierealistyczne oczekiwania.
- Pacjenci z ostrą infekcją (ropień) lub ropieniem w miejscu przeznaczonym do wszczepienia implantu.
- Pacjenci leczeni lub w trakcie leczenia dożylnymi aminobisfosfonianami.
- Pacjenci kierowani tylko w celu wszczepienia implantu, jeśli nie ma możliwości wykonania wizyty kontrolnej w ośrodku zabiegowym.
- Pacjenci biorący udział w innych badaniach, jeśli niniejszy protokół nie mógł być w pełni przestrzegany.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Grupa kontrolna - Dostępne w handlu przyczółki wysokie
Dostępne w handlu łączniki o wysokości 2,5 mm
|
Pacjenci zostaną losowo wybrani do dostępnej na rynku opcji wysokich łączników.
Dwa lub trzy implanty zostaną umieszczone zgodnie z protokołem wiercenia sugerowanym przez producenta.
Implanty zostaną umieszczone pod wyrostkiem 0,5 mm.
Po wszczepieniu implantów wykonywane są zdjęcia RTG okołowierzchołkowe oraz zdjęcia kliniczne.
Implanty zostaną odsłonięte po 10 tygodniach od wszczepienia.
Po wykonaniu nacięcia i podniesienia minimalnego płata, konwencjonalne wysokie łączniki przezśluzówkowe zostaną przykręcone z momentem zalecanym przez producenta.
Po przykręceniu łączników wykonywane są zdjęcia RTG okołowierzchołkowe oraz zdjęcia kliniczne.
Łączniki nie będą później odkręcane przez cały okres badania.
|
|
Eksperymentalny: Grupa testowa - Łączniki o zmodyfikowanym kształcie
Zmodyfikowany kształt łączników o wysokości 2,5 mm (imitujący kształt łączników krótkich o wysokości 0,5 mm)
|
Pacjenci zostaną losowo wybrani do opcji łączników o zmodyfikowanym kształcie.
Dwa lub trzy implanty zostaną umieszczone zgodnie z protokołem wiercenia sugerowanym przez producenta.
Implanty zostaną umieszczone pod wyrostkiem 0,5 mm.
Po wszczepieniu implantów wykonywane są zdjęcia RTG okołowierzchołkowe oraz zdjęcia kliniczne.
Implanty zostaną odsłonięte po 10 tygodniach od wszczepienia.
Po wykonaniu nacięcia i elewacji minimalny płat, zmodyfikowane wysokie łączniki przezśluzówkowe zostaną przykręcone z momentem zalecanym przez producenta.
Po przykręceniu łączników wykonywane są zdjęcia RTG okołowierzchołkowe oraz zdjęcia kliniczne.
Łączniki nie będą później odkręcane przez cały okres badania.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiany poziomu kości wokół implantu
Ramy czasowe: 12 miesięcy po obciążeniu implantu
|
Oceniane na podstawie cyfrowych radiogramów okołowierzchołkowych wykonanych techniką równoległą w momencie zakładania koron (obciążenie implantu) i 12 miesięcy później.
|
12 miesięcy po obciążeniu implantu
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wskaźnik przeżycia implantu
Ramy czasowe: 12 miesięcy po obciążeniu implantu
|
% funkcjonujących implantów
|
12 miesięcy po obciążeniu implantu
|
|
Sondowanie głębokości kieszeni
Ramy czasowe: 12 miesięcy po obciążeniu implantu
|
Mierzone w milimetrach za pomocą milimetrowej sondy periodontologicznej
|
12 miesięcy po obciążeniu implantu
|
|
Krwawienie podczas sondowania
Ramy czasowe: 12 miesięcy po obciążeniu implantu
|
Dodatnie lub ujemne krwawienie po sondowaniu za pomocą milimetrowej sondy periodontologicznej
|
12 miesięcy po obciążeniu implantu
|
|
Recesja tkanek miękkich wokół implantu
Ramy czasowe: 12 miesięcy po obciążeniu implantu
|
Mierzone w milimetrach za pomocą milimetrowej sondy periodontologicznej
|
12 miesięcy po obciążeniu implantu
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
5 listopada 2018
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
31 maja 2022
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
31 maja 2022
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
11 grudnia 2018
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
22 marca 2019
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
25 marca 2019
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
24 czerwca 2022
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
22 czerwca 2022
Ostatnia weryfikacja
1 czerwca 2022
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- H1524219380739
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .